Az FDA engedélyezi az első olyan eszköz forgalmazását, amely mesterséges intelligenciát használ a vastagbélrák lehetséges jeleinek kimutatására

12. április 2021. – Az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) engedélyezte a termék forgalmazását Medtronic„s GI Genius, az első olyan eszköz, amelyik mesterséges intelligencia (AI) alapján gépi tanulás hogy segítse a klinikusokat a vastagbélben lévő elváltozások (például polipok vagy feltételezett daganatok) valós időben történő észlelésében kolonoszkópia.

„A mesterséges intelligencia képes átalakítani az egészségügyi ellátást, hogy jobban segítse az egészségügyi szolgáltatókat és javítsa a betegek ellátását. Ha a mesterséges intelligenciát hagyományos szűrésekkel vagy megfigyelési módszerekkel kombinálják, ez segíthet a problémák korai felismerésében, amikor már könnyebben kezelhetők” – mondta. Courtney H. Lias, Ph.D., megbízott igazgatója a GastroRenal, ObGyn, Általános Kórház és Urológiai Készülékek Iroda a Az FDA Eszközök és Radiológiai Egészségügyi Központja. „A tanulmányok azt mutatják, hogy a vastag- és végbélrákszűrések során a kimaradt elváltozások még a jól képzett klinikusok számára is problémát jelenthetnek. Az FDA ma engedélyezte ezt az eszközt, a klinikusok most olyan eszközzel rendelkeznek, amely segíthet javítani azon gasztrointesztinális elváltozások észlelését, amelyeket egyébként elmulasztottak volna.”

Szerint National Institutes of Health, colorectalis rák a harmadik vezető rák okozta halálok az Egyesült Államokban. A vastagbélrák általában a végbélben vagy a vastagbélben (vastagbélben) lévő polipokból vagy más rákmegelőző növekedésekből indul ki. A vastag- és végbélrák szűrési és felügyeleti tervének részeként a klinikusok kolonoszkópiát végeznek a vastag- és végbél nyálkahártyájának változásainak vagy rendellenességeinek kimutatására. A kolonoszkópia magában foglalja egy endoszkóp (vékony, rugalmas cső, amelynek végén kamera van) befűzését a végbélen és a vastagbél teljes hosszán keresztül, lehetővé téve a klinikus számára a rák vagy a rákmegelőző elváltozások jeleit.

A GI Genius hardverből és szoftverből áll, amelyet arra terveztek, hogy kiemelje a vastagbél azon részeit, ahol az eszköz potenciális elváltozást észlel. A szoftver mesterséges intelligencia algoritmus technikákat használ az érdeklődésre számot tartó régiók azonosítására. A kolonoszkópia során a GI Genius rendszer olyan markereket generál, amelyek zöld négyzeteknek tűnnek, és rövid, halk hang kíséretében, és ráhelyezi őket az endoszkóp kamera videójára, amikor potenciális elváltozást azonosít. Ezek a jelek jelzik a klinikusnak, hogy további értékelésre lehet szükség, például alaposabb vizuális vizsgálatra, szövetmintavételre, vizsgálatra vagy eltávolításra, vagy a lézió ablációjára (égetésére). A GI Geniust úgy tervezték, hogy kompatibilis legyen számos FDA által jóváhagyott szabványos videó endoszkópos rendszerrel.

Az FDA egy többközpontú, prospektív, randomizált, ellenőrzött olaszországi vizsgálatban értékelte a GI Genius biztonságosságát és hatékonyságát 700, 40-80 éves alany bevonásával, akiknél kolonoszkópiát végeztek vastagbélrák szűrésére, felügyeletére, valamint egy korábbi széklet immunkémiai vizsgálat pozitív eredményeire. (fekália okkult vér) vizsgálat a székletben lévő vérre vagy az esetleges vastagbélrák gasztrointesztinális tüneteire. A vizsgálat elsődleges elemzései egy 263 betegből álló alpopuláción alapultak, akiket háromévente vagy többször szűrtek vagy ellenőriztek. A vizsgálati alanyok vagy fehér fényes standard kolonoszkópián estek át a GI Geniusszal (3 beteg), vagy csak standard fehér fényes kolonoszkópián (136 beteg).

A vizsgálat elsődleges végpontja azt hasonlította össze, hogy a kolonoszkópia és a GI Genius milyen gyakran azonosított legalább egy laboratóriumilag megerősített adenomában (rák előtti daganat) vagy karcinómában (rákos daganat) szenvedő beteget, és azt, hogy a standard kolonoszkópia milyen gyakran azonosította ugyanezt. A tanulmányban a kolonoszkópia plusz a GI Genius a betegek 55.1%-ánál tudta azonosítani a laboratóriumban igazolt adenomákat vagy karcinómákat, szemben a standard kolonoszkópiás betegek 42.0%-ával, ami 13%-os eltérést mutatott.

Noha ennek az eszköznek a használata több biopsziához vezetett, a további biopsziák során nem jelentettek nemkívánatos eseményeket, például perforációt, fertőzést vagy vérzést. Azonban enyhén nőtt a biopsziás elváltozások száma, amelyek nem voltak adenomák.

A GI Genius nem célja az elváltozások jellemzése vagy osztályozása, és nem helyettesíti a laboratóriumi mintavételt a diagnózis eszközeként. A készülék nem ad diagnosztikai értékelést a colorectalis polipok patológiájáról, és nem javasolja a klinikusnak a gyanús polipok kezelését. A GI Genius csak azokat a vastagbél-régiókat azonosítja az endoszkóp látómezejében, ahol kolorektális polip található, ami lehetővé teszi a kolonoszkópia során valós idejű, kiterjedtebb vizsgálatot. A klinikusnak kell eldöntenie, hogy az azonosított régió valóban tartalmaz-e feltételezett elváltozást, és hogyan kell kezelni és feldolgozni a léziót a szokásos klinikai gyakorlat és irányelvek szerint.

Az FDA felülvizsgálta a GI Geniust a De Novo premarket felülvizsgálati útvonal, amely szabályozási út néhány olyan alacsony vagy közepes kockázatú eszköz esetében, amelyek újszerűek, és amelyekhez nincs olyan legálisan forgalmazott predikátum eszköz, amellyel az eszköz lényeges egyenértékűséget igényelhetne.

Az FDA Eszközök és Radiológiai Egészségügyi Központ Digitális Egészségügyi Kiválósági Központja a mesterséges intelligencia-alapú technológia jövője felé tekint, beleértve a Mesterséges intelligencia és gépi tanulás (AI/ML) alapú szoftver, mint orvosi eszköz (SaMD) cselekvési terv.

Az FDA megadta a GI Genius forgalomba hozatali engedélyét a Cosmo Artificial Intelligence, Ltd. számára.

További információért: www.fda.gov

Forrás: https://www.itnonline.com/content/fda-authorizes-marketing-first-device-uses-ai-help-detect-potential-signs-colon-cancer