Az új cikk az ellenőrzés előtt és alatt előforduló késések különböző okaival kapcsolatos szempontokkal foglalkozik.
Tartalomjegyzék
A Food and Drug Administration (FDA vagy az Ügynökség), az Egyesült Államok egészségügyi termékekkel foglalkozó szabályozó hatósága közzétett egy útmutató dokumentum tervezete azoknak a körülményeknek szentelve, amelyek a kábítószer- vagy eszközvizsgálat késleltetését, megtagadását, korlátozását vagy megtagadását jelentik. A dokumentum a véglegesítést követően ismerteti a hatóság álláspontját az orvostechnikai eszközök gyártóinak és egyéb, az orvostechnikai eszközökkel végzett műveletekben részt vevő feleknek a hatóság által a felügyeleti tevékenysége során végzett ellenőrzéseket befolyásoló intézkedéseivel vagy mulasztásaival kapcsolatban. Fontos megemlíteni, hogy az FDA útmutató dokumentumai jogi természetüknél fogva nem kötelező erejűek, nem célja új szabályok bevezetése vagy új kötelezettségek előírása, hanem inkább az alkalmazandó szabályozási követelményekkel kapcsolatos további pontosítások, valamint követendő ajánlások. annak biztosítása érdekében. Ezenkívül alternatív megközelítés is alkalmazható, feltéve, hogy ez a megközelítés összhangban van a hatályos jogszabályokkal, és előzetesen egyeztették a hatósággal.
Az útmutató hatálya kiterjed többek között az ellenőrzések késedelmével és annak lehetséges okaival kapcsolatos szempontokra. A hatóság mindenekelőtt tudomásul veszi, hogy ezen okok egy része kívül esik az ellenőrzés alá vont szervezet ésszerű befolyásán, azonban elvárja a megfelelő indoklást az ellenőrzés menetét hátrányosan befolyásoló magatartás tekintetében, és további késéseket eredményezve. A hatóság azt is megemlíti ha egy tulajdonos, üzemeltető vagy ügynök az ellenőrzés indokolatlan késleltetését okozza, az az FD&C törvény 501(j) szakasza értelmében hamisíthatja az abban gyártott, feldolgozott, csomagolt vagy tárolt gyógyszereket vagy eszközöket. A dokumentum további leírást ad az esetlegesen előforduló késések különböző típusairól, és kiemeli az ezekhez kapcsolódó kulcsfontosságú pontokat.
Előre bejelentett ellenőrzések ütemezésének késleltetése
Az általános szabály szerint a kábítószerrel kapcsolatos ok-okozati és rutin felügyeleti ellenőrzéseket nem kell előzetesen bejelenteni. A hatóság azonban általában hajlamos előre felvenni a kapcsolatot az ellenőrzött létesítményekkel az ellenőrzési folyamat megkönnyítése érdekében. Ellenkezőleg, a hatályos jogszabályok előírják, hogy a hatóság előzetesen bejelenti az orvostechnikai eszközökkel végzett műveleteket végző külföldi és hazai létesítményeket érintő ellenőrzéseket, kivéve az oki ellenőrzéseket. Azokban a helyzetekben, amikor az előzetes bejelentést a vonatkozó szabályozás nem írja elő, a hatóság eseti alapon dönt a követendő intézkedésről. Az említett előzetes bejelentés lehet telefonhívás vagy e-mail küldése. Külföldi telephely esetén a hatóság az ellenőrzés ütemezésekor figyelembe veszi a helyi tényezőket, például az ünnepnapokat vagy az időjárási viszonyokat.
A hatóság továbbá példákat közöl a késedelmet okozó magatartásokra, nevezetesen:
- A létesítmény nem járul hozzá az ellenőrzés bejelentett kezdési dátumához, és nem ad ésszerű magyarázatot annak elmulasztására;
- Az ellenőrzés ütemezése után a létesítmény későbbi kezdési időpontot kér ésszerű magyarázat nélkül;
- Egy létesítmény nem válaszol, miután az FDA megpróbálta felvenni a kapcsolatot a létesítmény kijelölt kapcsolattartójával.
A fenti tevékenységek és mulasztások azt eredményezhetik, hogy a kérdéses orvosi eszköz hamisítottnak minősül.
Ugyanakkor abban az esetben, ha a gyártó az ellenőrzés átütemezését kéri és ésszerűen indokolja, azt a hatóság elfogadhatja.
Késés ellenőrzés közben
A dokumentum kiterjed azokra a szempontokra is, amelyek az ellenőrzés során előfordulhat késésekre vonatkoznak. A hatályos szabályozásnak megfelelően a hatóság széles hatáskörrel rendelkezik annak érdekében, hogy értékelni tudja az adott létesítményre vonatkozó szabályozási követelményeknek való megfelelést. Így minden olyan tevékenység vagy mulasztás, amely befolyásolja a hatóság vizsgálójának lehetőségét az ellenőrzés megfelelő lefolytatására, az ellenőrzés késleltetésének minősül. A hatóság ugyanakkor elismeri, hogy képviselőinek puszta jelenléte az ellenőrzés során kisebb zavart okozhat, és kismértékben befolyásolhatja a létesítmény normál működését, így abban az esetben, ha a jóhiszemű erőfeszítések kisebb késedelmet okoznának, azt nem veszik figyelembe. ésszerűtlen.
Az útmutató szerint a késésekre példák többek között a következők:
- Egy létesítmény nem engedélyezi az FDA-vizsgáló számára, hogy egy adott jövőbeli dátumig vagy időpontig hozzáférjen a létesítmény egy területéhez, még akkor sem, ha a terület működik, és az ellenőrzési hely olyan területe, amelyet az FDA jogosult ellenőrizni anélkül, hogy ésszerű magyarázatot adna. ;
- Egy létesítmény indokolatlan ideig az FDA-vizsgálót egy konferenciateremben hagyja anélkül, hogy hozzáférne a szükséges dokumentációhoz vagy felelős személyekhez, ami akadályozza a vizsgálót az ellenőrzés befejezésében;
- A létesítmény elfogadja az előzetesen meghirdetett ellenőrzési időpontot, de amikor a vizsgáló belép a létesítménybe, a szükséges létesítményi személyzet nem áll rendelkezésre, vagy a cég vezetése ésszerű magyarázat nélkül tájékoztatja a vizsgálót, hogy a működés leáll.
Ugyanakkor a hatóságnak nem lesz kifogása az ellen, hogy megakadályozzák az FDA-nyomozók belépését egy adott területre, mielőtt a megfelelő intézkedéseket vagy óvintézkedéseket megtették.
Feljegyzések késleltetése
Az útmutatás szerint létfontosságú, hogy a hatóság áttekinthesse és másolatokat gyűjthessen a szóban forgó gyógyszerekkel, orvostechnikai eszközökkel kapcsolatos nyilvántartásokról. Például egy ellenőrzés során az FDA vizsgálója áttekintheti az eszközhöz kapcsolódó dokumentációt, hogy értékelje a vonatkozó szabályozási követelményeknek való megfelelést. A hatóság tudomásul veszi, hogy a létesítménynek ésszerű időre lesz szüksége az ilyen feljegyzések másolatának elkészítéséhez, azonban ezt a folyamatot nem szabad indokolatlanul késleltetni. A hatóság magyarázata szerint az indokolatlan késedelmek példái között szerepelnek a következők:
- Az ellenőrzés során az FDA vizsgálója ésszerű időn belül bekéri azokat a feljegyzéseket, amelyek ellenőrzésére az FDA jogosult, de a létesítmény az FDA által kért határidőn belül ésszerű magyarázat nélkül nem állítja elő a kért nyilvántartásokat;
- Az FDA feljegyzéseket kér az FD&X törvény 704(a)(4) vagy 704(e) szakasza alapján, de a létesítmény nem állítja be kellő időben a kért nyilvántartásokat, ésszerű magyarázat nélkül.
A fenti helyzetek azt eredményezhetik, hogy a kérdéses orvosi eszközt hamisítottnak tekintik.
Összefoglalva, a jelen FDA-útmutató leírja azokat a lehetséges problémákat, amelyek késedelmet okozhatnak az ellenőrzési folyamat különböző szakaszaiban. A dokumentum azt is kifejti, hogy a hatóság milyen megközelítést alkalmazzon annak megállapítása során, hogy ezek a késedelmek ésszerűek-e.
Források:
Hogyan segíthet a RegDesk?
A RegDesk egy holisztikus szabályozási információkezelő rendszer, amely az orvostechnikai eszközöket és a gyógyszeripari vállalatokat szabályozó intelligenciával látja el a világ több mint 120 piacán. Segíthet globális alkalmazások előkészítésében és közzétételében, szabványok kezelésében, változásértékelések futtatásában, valamint valós idejű riasztások beszerzésében a szabályozási változásokról egy központi platformon keresztül. Ügyfeleink hozzáférhetnek világszerte több mint 4000 megfelelőségi szakértőből álló hálózatunkhoz, hogy ellenőrzést kapjanak a kritikus kérdésekben. A globális terjeszkedés még soha nem volt ilyen egyszerű.)
Szeretne többet megtudni megoldásainkról? Beszéljen egy RegDesk szakértővel még ma!
- SEO által támogatott tartalom és PR terjesztés. Erősödjön még ma.
- Platoblockchain. Web3 metaverzum intelligencia. Felerősített tudás. Hozzáférés itt.
- Forrás: https://www.regdesk.co/fda-draft-guidance-on-delaying-an-inspection-reasonable-and-unreasonable-delays/
- 1
- a
- képesség
- Képes
- Rólunk
- felett
- Elfogad!
- hozzáférés
- Fiók
- törvény
- Akció
- cselekvések
- tevékenységek
- További
- címek
- igazgatás
- előre
- hátrányosan
- ügynökség
- Ügynök
- Minden termék
- alternatív
- és a
- bejelentés
- alkalmazható
- alkalmazások
- alkalmazott
- megközelítés
- megfelelő
- TERÜLET
- cikkben
- szempontok
- értékelések
- társult
- Kísérletek
- hatóság
- elérhető
- alap
- előtt
- hogy
- Túl
- széles
- hívás
- eset
- Okoz
- okai
- okozó
- központosított
- változik
- Változások
- körülmények
- ügyfél részére
- gyűjt
- Companies
- teljes
- teljesítés
- Körülmények
- Magatartás
- vezető
- Konferencia
- zavar
- figyelembe vett
- alkot
- kapcsolat
- ellentétes
- ellenőrzés
- tudott
- tanfolyam
- burkolatok
- kritikai
- Jelenlegi
- találka
- késleltetés
- Késik
- késedelmek
- leírni
- meghatározó
- eszköz
- Eszközök
- különböző
- dokumentum
- dokumentáció
- dokumentumok
- Házi
- vázlat
- gyógyszer
- Kábítószer
- alatt
- erőfeszítések
- biztosítására
- belép
- egység
- Még
- példák
- Kivéve
- létező
- terjeszkedés
- vár
- szakértő
- szakértők
- magyarázható
- Elmagyarázza
- magyarázat
- megkönnyítése
- Objektum
- tényezők
- nem sikerül
- Kudarc
- fda
- véglegesített
- vezetéknév
- követ
- következő
- élelmiszer
- Food and Drug Administration
- külföldi
- forma
- további
- jövő
- általános
- Ad
- Giving
- Globális
- globális terjeszkedés
- jó
- egészségügyi
- hős
- segít
- kiemeli
- ünnepek
- holisztikus
- azonban
- HTTPS
- Hatás
- fontos
- szabhat
- in
- tartalmaz
- egyének
- információ
- példa
- Intelligencia
- bevezet
- részt
- kérdések
- IT
- maga
- Kulcs
- Ismer
- Jogi
- Jogalkotás
- vonal
- helyi
- kezelése
- vezetés
- irányítási rendszer
- mód
- gyártott
- Gyártó
- Gyártók
- piacok
- max-width
- intézkedések
- orvosi
- orvosi eszköz
- orvostechnikai eszközök
- megemlíti
- kisebb
- több
- ugyanis
- Természet
- elengedhetetlen
- hálózat
- Új
- normális
- kötvények
- operatív
- Művelet
- operátor
- érdekében
- Más
- tulajdonos
- csomagolt
- fél
- időszak
- személyzet
- Pharma
- telefon
- Telefonhívás
- Hely
- emelvény
- Plató
- Platón adatintelligencia
- PlatoData
- pont
- pozíció
- lehetőség
- potenciális
- Készít
- jelenlét
- be
- megakadályozása
- folyamat
- gyárt
- Termékek
- megfelelő
- ad
- feltéve,
- biztosít
- amely
- közzétesz
- közzétett
- Eszerint
- kérdés
- Kérdések
- real-time
- ésszerű
- miatt
- ajánlások
- nyilvántartások
- elutasító
- tekintettel
- előírások
- szabályozók
- összefüggő
- Képviselők
- kért
- kéri
- szükség
- kötelező
- követelmények
- megköveteli,
- azok
- Reagálni
- felelős
- eredményez
- kapott
- Kritika
- Szoba
- Szabály
- szabályok
- futás
- Mondott
- azonos
- hatálya
- Rész
- elküldés
- kellene
- üzemszünet
- Egyszerű
- weboldal
- helyzetek
- So
- Megoldások
- néhány
- Források
- beszél
- különleges
- állapota
- szabványok
- kezdet
- tárgy
- ilyen
- ÖSSZEFOGLALÓ
- felügyelet
- rendszer
- Vesz
- A
- A terület
- azok
- abban
- Keresztül
- idő
- időkeret
- Cím
- nak nek
- típusok
- alatt
- us
- rendszerint
- Igazolás
- időjárás
- vajon
- lesz
- belül
- nélkül
- világszerte
- lenne
- X
- zephyrnet