Az új cikk ismerteti az ajánlott tartalmat, és kiemeli az e tekintetben figyelembe veendő legfontosabb pontokat.
Tartalomjegyzék
A Food and Drug Administration (FDA vagy az Ügynökség), az Egyesült Államok egészségügyi termékekkel foglalkozó szabályozó hatósága közzétett egy útmutató dokumentum az emberi tényezőkre vonatkozó információk tartalmának szentelve az orvostechnikai eszközök marketingjére vonatkozó beadványokban. A véglegesítést követően a dokumentum további felvilágosítást ad az alkalmazandó szabályozási követelményekről, valamint ajánlásokat tartalmaz, amelyeket az orvostechnikai eszközök gyártóinak és más érintett feleknek figyelembe kell venniük az ezeknek való megfelelés biztosítása érdekében. Ugyanakkor az útmutató rendelkezései jogi természetüket tekintve nem kötelező erejűek, nem célja új szabályok bevezetése vagy új kötelezettségek előírása. Ezenkívül alternatív megközelítés is alkalmazható, feltéve, hogy ez a megközelítés összhangban van az alapul szolgáló jogszabályokkal, és előzetesen egyeztették a hatósággal.
Az útmutató többek között konkrét ajánlásokat ad a marketingbeadványokban feltüntetendő emberi tényezőkre vonatkozó információk tartalmára vonatkozóan. Először is a hatóság említi azt a gyártó belső dokumentációja a kockázatkezelésről, az emberi tényezők mérnöki teszteléséről (adott esetben) és a tervezési optimalizálási folyamatokról adott esetben bizonyítékot szolgáltathat arra vonatkozóan, hogy a tervezés során figyelembe vették a tervezett felhasználók igényeit, és hogy az eszköz biztonságos és hatékony a tervezett felhasználók, felhasználások és használati környezetek. Továbbá az is szerepel, hogy a Minőségügyi Rendszer rendelet értelmében az orvostechnikai eszközök gyártói kötelesek ellenőrizni és validálni az eszköztervezést és annak módosításait. A hatóság megemlíti azt is, hogy az emberi tényezőkkel kapcsolatos információkat az orvostechnikai eszközök gyártóinak megfelelően dokumentálniuk és megőrizni kell, függetlenül attól, hogy azokat a hatósághoz kell-e benyújtani. Az ilyen nyilvántartásokat kérésre át kell adni a hatóságnak.
A főszabály szerint a hatóság által az orvostechnikai eszközök gyártóitól a marketingbeadványokban szereplő emberi tényezőkre vonatkozó információk köre kiterjed annak leírására, hogy az adott tényezőket hogyan alkalmazták az eszközfejlesztési szakaszban. Az útmutatás szerint nem a nyers adatoknak kell lenniük, hanem az elvégzett értékelésen alapuló összesítésnek. Különösen, az információnak le kell írnia az eszköz használatából eredő összes használattal kapcsolatos veszély azonosítását, értékelését és végső értékelését. A beadványnak tartalmaznia kell a megfelelő dokumentációt (pl. az eszközzel való interakciókra vonatkozó kockázatelemzésekkel kapcsolatos dokumentumokat). A forgalomba hozatali engedélyt kérelmező gyártónak hivatkoznia kell a beadványban szereplő egyéb emberi tényezőkre vonatkozó információkra is.
A marketingbeadványokban szerepeltetendő emberi tényezőkre vonatkozó információk tartalmára vonatkozó általános ajánlásokon kívül a dokumentum leírja azokat a vonatkozó részeket, amelyeket az ilyen beadványoknak tartalmazniuk kell.
1. szakasz: Következtetés és magas szintű összefoglaló
A megadott ajánlásoknak megfelelően, A beküldőknek egy következtetéssel kell kezdeniük, amelyben megállapítják, hogy az eszköz felhasználói felületét megfelelően megtervezték-e a tervezett felhasználókhoz, felhasználásokhoz és használati környezetekhez, és hogy végeztek-e új emberi tényezők vizsgálatát e következtetés alátámasztására. A hatóság további magyarázata szerint a kérelmezőnek először az emberi tényező mérnöki értékelésére kiterjedő magas szintű összefoglalót kell benyújtania, az elvégzett humántényezős mérnöki folyamatok összefoglalójával, valamint azok eredményeinek elemzésével. Az ebben a szakaszban tárgyalandó szempontok közé tartoznak a fennmaradó kockázatok is – azok, amelyek az összes enyhítő intézkedés megfelelő meghozatala után is fennmaradnak. Ebben a tekintetben meg kell indokolni, hogy miért nem kivitelezhető a további mérséklés.
2. szakasz: Az eszköz tervezett felhasználóinak, használatának, használati környezetének és képzésének leírása
A második szakasznak le kell írnia az eszköz használatának módját, a célcsoportját, a betegséget vagy állapotot, amelyet kezelni szándékoznak, valamint a potenciális felhasználók képzését, amelyen részt kell vennie annak érdekében, hogy biztonságosan használhassa az eszközt. és hatékony módon. Ennek a szakasznak különösen a következőket kell tartalmaznia:
- A tervezett felhasználói populáció leírása. Az ilyen leírásnak kiemelnie kell a tervezett felhasználói populációhoz kapcsolódó kulcsfontosságú pontokat (ha több is alkalmazható, mindegyiket). Különös figyelmet kell fordítani az eszköz egészségügyi szakemberek és laikusok általi használatára.
- Az eszköz rendeltetésszerű használatának összefoglalása.
- Az eszköz működési környezetének összefoglalása és az eszköz működésének kritikus szempontjai. E tekintetben a gyártónak jeleznie kell, hogy szükség van-e speciális képzésre az eszköz használata előtt, és le kell írnia az eszközre vonatkozó beállítási és karbantartási eljárásokat is.
- A tervezett használati környezet összefoglalása. Ennek az összefoglalónak ki kell térnie e környezetek főbb jellemzőire és olyan tényezőkre, amelyek hatással lehetnek az eszköz felhasználóinak kezelésére.
- Leírást azokról a képzésekről, amelyeket a felhasználók kapnak. A hatóság különösen elvárja a gyártóktól, hogy mintákat adjanak képzési anyagokból (pl. videó vagy bemutató diák).
3. szakasz: Az eszköz-felhasználói felület leírása
Az útmutatás szerint az orvostechnikai eszközök gyártói által szolgáltatandó információknak ki kell térniük az eszköz-felhasználói felülettel kapcsolatos szempontokra is. Különösen a következőket kell biztosítani:
- Az eszköz és a felhasználói felület grafikus ábrázolása. Egy ilyen leírásnak információt kell adnia a teljes eszközről és annak összetevőiről.
- Az eszköz felhasználói felületének írásos leírása.
- A címke másolata, amelyet az eszközzel együtt a felhasználó rendelkezésére bocsátunk.
- Az eszköz működési sorrendjének áttekintése és a felhasználó által a felhasználói felülettel való várható interakciók.
A hatóság megemlíti azt is, hogy módosított készülékek esetén indokolt lehet a kezdeti készülékhez való összehasonlítás.
Az útmutatóban leírtak szerint a marketingbeadványnak a következő szakaszokat is tartalmaznia kell:
- 4. szakasz: Az ismert használati problémák összefoglalása;
- 5. szakasz: Az előzetes elemzések és értékelések összefoglalása;
- 6. szakasz: Az eszköz használatával kapcsolatos veszélyek és kockázatok elemzése;
- 7. szakasz: A kritikus feladatok azonosítása és leírása;
- 8. szakasz: A végső terv nagyfrekvenciás validációs tesztelésének részletei.
Források:
Hogyan segíthet a RegDesk?
A RegDesk egy holisztikus szabályozási információkezelő rendszer, amely az orvostechnikai eszközöket és a gyógyszeripari vállalatokat szabályozó intelligenciával látja el a világ több mint 120 piacán. Segíthet globális alkalmazások előkészítésében és közzétételében, szabványok kezelésében, változásértékelések futtatásában, valamint valós idejű riasztások beszerzésében a szabályozási változásokról egy központi platformon keresztül. Ügyfeleink hozzáférhetnek világszerte több mint 4000 megfelelőségi szakértőből álló hálózatunkhoz, hogy ellenőrzést kapjanak a kritikus kérdésekben. A globális terjeszkedés még soha nem volt ilyen egyszerű.
Szeretne többet megtudni megoldásainkról? Beszéljen egy RegDesk szakértővel még ma!
- SEO által támogatott tartalom és PR terjesztés. Erősödjön még ma.
- Platoblockchain. Web3 metaverzum intelligencia. Felerősített tudás. Hozzáférés itt.
- Forrás: https://www.regdesk.co/fda-draft-guidance-on-the-content-of-human-factors-information-recommendations-2/
- 1
- 7
- a
- Képes
- Rólunk
- hozzáférés
- Szerint
- További
- cím
- címzés
- megfelelő
- igazgatás
- előre
- Után
- ügynökség
- Minden termék
- alternatív
- elemzés
- és a
- alkalmazható
- alkalmazások
- alkalmazott
- Alkalmazása
- megközelítés
- megfelelő
- jóváhagyás
- cikkben
- szempontok
- értékelés
- értékelések
- társult
- figyelem
- hatóság
- alapján
- előtt
- eset
- központosított
- változik
- Változások
- jellemzők
- ügyfél részére
- Companies
- összehasonlítás
- teljesítés
- alkatrészek
- következtetés
- feltétel
- figyelembe vett
- tartalom
- kontextus
- tudott
- fedő
- burkolatok
- kritikai
- dátum
- leírni
- leírt
- leírás
- Design
- tervezett
- részletek
- Fejlesztés
- eszköz
- Eszközök
- betegség
- dokumentum
- dokumentáció
- dokumentumok
- vázlat
- gyógyszer
- minden
- Hatékony
- hatékony
- Mérnöki
- biztosítására
- környezetek
- értékelés
- értékelések
- bizonyíték
- terjeszkedés
- várható
- elvárja
- szakértő
- szakértők
- magyarázható
- tényezők
- fda
- megvalósítható
- utolsó
- véglegesített
- vezetéknév
- következő
- élelmiszer
- Food and Drug Administration
- talált
- ból ből
- további
- általános
- Globális
- globális terjeszkedés
- egészségügyi
- segít
- magas szinten
- Kiemel
- kiemeli
- holisztikus
- Hogyan
- HTTPS
- emberi
- emberi tényezők
- Azonosítás
- Hatás
- szabhat
- in
- tartalmaz
- beleértve
- jelez
- információ
- kezdetben
- Intelligencia
- kölcsönhatások
- Felület
- belső
- bevezet
- részt
- független
- IT
- Kulcs
- Ismer
- ismert
- címkézés
- Jogi
- Jogalkotás
- vonal
- Fő
- karbantartás
- kezelése
- vezetés
- irányítási rendszer
- mód
- Gyártó
- Gyártók
- Marketing
- piacok
- anyagok
- max-width
- intézkedések
- orvosi
- orvosi eszköz
- megemlíti
- enyhítés
- módosított
- több
- többszörös
- Természet
- elengedhetetlen
- igények
- hálózat
- Új
- kötvények
- szerez
- működik
- operatív
- Művelet
- optimalizálás
- érdekében
- Más
- átfogó
- áttekintés
- fizetett
- különös
- fél
- Pharma
- emelvény
- Plató
- Platón adatintelligencia
- PlatoData
- pont
- népesség
- potenciális
- Készít
- bemutatás
- problémák
- eljárások
- Folyamatok
- Termékek
- tehetséges alkalmazottal
- ad
- feltéve,
- biztosít
- amely
- közzétesz
- közzétett
- világítás
- Kérdések
- Nyers
- nyers adatok
- real-time
- ésszerű
- kap
- ajánlások
- ajánlott
- nyilvántartások
- referenciák
- tekintettel
- Szabályozás
- szabályozók
- összefüggő
- marad
- képviselet
- kérni
- kötelező
- követelmények
- azok
- Eredmények
- Kockázat
- kockázatkezelés
- kockázatok
- Szabály
- szabályok
- futás
- biztonságos
- azonos
- hatálya
- Második
- Rész
- szakaszok
- Sorozat
- készlet
- kellene
- Egyszerű
- Diák
- Megoldások
- Források
- beszél
- speciális
- különleges
- Színpad
- szabványok
- kezdet
- meghatározott
- tárgy
- benyújtása
- Beküldött
- benyújtott
- ilyen
- ÖSSZEFOGLALÓ
- támogatás
- rendszer
- cél
- feladatok
- Tesztelés
- A
- az információ
- azok
- Keresztül
- idő
- Cím
- nak nek
- együtt
- Képzések
- mögöttes
- us
- használ
- használó
- felhasználói felület
- Felhasználók
- ÉRVÉNYESÍT
- érvényesítés
- Igazolás
- ellenőrzése
- videó
- vajon
- lesz
- világszerte
- lenne
- írott
- zephyrnet