Az új cikk kiemeli azokat a szempontokat, amelyek bizonyos konkrét esetekre vonatkoznak, amikor a hatósági döntések miatt leáll a felülvizsgálati óra.
Tartalomjegyzék:
A Food and Drug Administration (FDA vagy az Ügynökség), az Egyesült Államok egészségügyi termékekkel foglalkozó szabályozó hatósága közzétett egy útmutató dokumentum az 510(k) premarketing bejelentési keretrendszer szerinti beadványokkal kapcsolatos tevékenységeknek szentelve az FDA felülvizsgálati órájának összefüggésében. A dokumentum további pontosításokat ad az alkalmazandó szabályozási követelményekkel kapcsolatban, valamint ajánlásokat tartalmaz, amelyeket az orvostechnikai eszközök gyártóinak és más érintett feleknek figyelembe kell venniük az ezeknek való megfelelés biztosítása érdekében. Ugyanakkor az útmutató rendelkezései jogi természetüknél fogva nem kötelező erejűek, nem célja új szabályok bevezetése vagy új kötelezettségek előírása, hanem inkább a vonatkozó rendeletek rendelkezéseinek értelmezését segítik elő. Ezen túlmenően a hatóság kifejezetten kijelenti, hogy alternatív megközelítés is alkalmazható, feltéve, hogy ez összhangban van az alapul szolgáló jogszabályokkal, és előzetesen egyeztették a hatósággal.
Az útmutató hatálya kiterjed többek között a további információkérésekkel kapcsolatos szempontokra, valamint azokra az idézetekre, amikor az 510(k) nem kötelező.
További információk kérése
Az általános szabály szerint a hatóság további információk iránti kérelmeket bocsáthat ki (más néven „AI-kérések”), ha úgy tűnik, hogy az 510(k) beadványok nem tartalmazzák az összes olyan információt, amelyre a hatóságnak ésszerűen szüksége van a felülvizsgálat befejezéséhez és meghatározásához. lényeges egyenértékűség (SE vagy NSE meghatározása). Az útmutatóban leírtak szerint az ilyen kérelmeket elektronikus formában, e-mailben kell benyújtani, és csatolni kell a hiányosságokat leíró dokumentumokat. Amint a hatóság ilyen kérelmet ad ki, a felülvizsgálati óra a kérelem keltétől kezdődően felfüggesztésre kerül. A hatóság megemlíti azt is általában akkor ad ki mesterséges intelligencia kérelmet, ha … úgy véli, hogy a benyújtott anyagokból szükséges további információk nem alkalmasak interaktív felülvizsgálatra, és/vagy nem biztosíthatók ésszerű időn belül (azaz úgy, hogy a felülvizsgálat indokolatlanul késne, ha a benyújtást nem helyezik felfüggesztésre ). Amint azt a dokumentum is kifejti, az említett kérelem egy ideiglenes intézkedésnek minősül, amely leállítja a felülvizsgálati órát – az utóbbi akkor folytatódik, ha a kérelmezőtől teljes válasz érkezik.
510(k) nem kötelező
A dokumentum további magyarázatokat ad azokra a helyzetekre vonatkozóan, amikor az 510(k) nem szükséges. Először is világosan le van írva, hogy a gyártó felelőssége annak meghatározása, hogy az FD&C törvény, az orvostechnikai eszközökre vonatkozó előírások és az FDA által kiadott útmutató dokumentumok alapján szükséges-e az 510(k) beadvány. A hatóság viszont további ajánlásokat és iránymutatásokat ad, amelyeket az ilyen döntés meghozatalakor figyelembe kell venni.
Az útmutatás szerint azok a helyzetek, amikor nincs szükség 510(k)-re, többek között a következők:
- Eszköz nélküli döntés. A hatóság „nem készülék” levél kibocsátásával értesíti a kérelmezőt, hogy a felülvizsgálat tárgyát képező termék nem felel meg az orvostechnikai eszköz definíciójának, következésképpen az orvostechnikai eszközök keretrendszere szerinti szabályozás alá nem tartozik. Ez egy utolsó műveletnek számít, ezért a felülvizsgálati óra kikapcsol.
- 510 (k) határozata alól mentesül. A meglévő szabályozási keret különleges mentességet biztosít az FD&C törvény 510(k) szakaszában meghatározott, forgalomba hozatal előtti bejelentési kötelezettség alól. Amennyiben a felülvizsgálat tárgyát képező eszköz ilyen mentesség hatálya alá esik, a hatóság „mentességi” levelet ad ki, vagy más módon értesíti a kérelmezőt, hogy a termék nem igényel 510(k) beadványt. Jelenleg a mentességeket a 21 CFR 807.20(c), 807.65, valamint az egyes besorolási előírások (21 CFR Parts 862-892) vázolják. A „nem eszköz” határozathoz hasonlóan a „mentességi” határozat egy végső művelet, amely leállítja a felülvizsgálati órát.
Elállási értesítés
Az útmutatóban tárgyalt másik fontos szempont a visszavonásról szóló értesítés, amelynek értelmében a hatóság értesíti a kérelmezőt, hogy az 510(k) beadványt visszavontnak tekintik. Az FDA további magyarázata szerint a visszavonásról szóló értesítés az FDA azon határozata, amely szerint megszakítja az 510(k) beadvány felülvizsgálatát, mivel a benyújtó (kérelmező) nem nyújtott be időben és teljes választ egy mesterséges intelligencia-kérelemre, amely a beadványt felfüggesztette. Ez történhet például abban az esetben, ha a kérelmező nem ad meg a hatóság által kért további információkat azáltal, hogy mesterséges intelligencia iránti kérelmet ad ki a vonatkozó határidőn belül, amely a kérelem hatóság általi kibocsátásának napjától számított 30 nap. Ha az említett határidőn belül nem ad ki hiánytalan választ, a hatóság a kérelmet visszavontnak tekintheti. A hatóság ugyanakkor megemlíti, hogy ezt korábban szigorúan nem érvényesítette, így a kérelmezők a meghosszabbított határidőn belül nyújthatják be a kért információkat. Ezen túlmenően a hatóság a jövőben is ezt a megközelítést kívánja követni, és az első kérelemtől számított 180 naptári nappal meghosszabbítja a határidőt.
Amint a hatóság elállási nyilatkozatot ad ki, a felülvizsgálati óra leáll, így ez az intézkedés is véglegesnek minősül.
Összefoglalva, a jelen FDA-útmutató további magyarázatokat ad arra vonatkozóan, hogy a hatóság különböző intézkedései milyen hatással lesznek a felülvizsgálati időre. A dokumentum különösen azokat a helyzeteket írja le, amikor a szóban forgó termék nem felel meg az orvostechnikai eszköz definíciójának, az 510(k) követelményei alóli mentesség hatálya alá esik, vagy az ehhez kapcsolódó kérelmet visszavontnak tekintik az orvostechnikai eszköz meghibásodása miatt. a kérelmezőt, hogy a hatóság által kért további információkat a megfelelő határidőn belül nyújtson be.
Források:
Hogyan segíthet a RegDesk?
A RegDesk egy holisztikus szabályozási információkezelő rendszer, amely az orvostechnikai eszközöket és a gyógyszeripari vállalatokat szabályozó intelligenciával látja el a világ több mint 120 piacán. Segíthet globális alkalmazások előkészítésében és közzétételében, szabványok kezelésében, változásértékelések futtatásában, valamint valós idejű riasztások beszerzésében a szabályozási változásokról egy központi platformon keresztül. Ügyfeleink hozzáférhetnek világszerte több mint 4000 megfelelőségi szakértőből álló hálózatunkhoz, hogy ellenőrzést kapjanak a kritikus kérdésekben. A globális terjeszkedés még soha nem volt ilyen egyszerű.
Szeretne többet megtudni megoldásainkról? Beszéljen egy RegDesk szakértővel még ma!
- SEO által támogatott tartalom és PR terjesztés. Erősödjön még ma.
- Platoblockchain. Web3 metaverzum intelligencia. Felerősített tudás. Hozzáférés itt.
- Forrás: https://www.regdesk.co/fda-guidance-on-510k-and-review-clock-specific-cases/
- 1
- a
- Rólunk
- hozzáférés
- törvény
- Akció
- cselekvések
- További
- további információ
- igazgatás
- előre
- ügynökség
- AI
- Minden termék
- lehetővé téve
- alternatív
- és a
- Másik
- megjelenik
- alkalmazható
- Alkalmazás
- alkalmazások
- alkalmazott
- megközelítés
- cikkben
- megjelenés
- szempontok
- értékelések
- segít
- társult
- hatóság
- alapján
- mert
- úgy gondolja,
- Naptár
- nem tud
- eset
- esetek
- központosított
- bizonyos
- változik
- Változások
- besorolás
- világosan
- ügyfél részére
- óra
- Companies
- teljes
- teljesítés
- Következésképpen
- Fontolja
- megfontolás
- figyelembe vett
- tartalom
- kontextus
- tudott
- burkolatok
- teremt
- kritikai
- Jelenleg
- találka
- Nap
- döntés
- határozatok
- elszánt
- Késik
- meghatározás
- Határozzuk meg
- eszköz
- Eszközök
- különböző
- dokumentum
- dokumentumok
- gyógyszer
- Elektronikus
- biztosítására
- létező
- terjeszkedés
- szakértő
- szakértők
- magyarázható
- kiterjesztések
- Sikertelen
- nem sikerül
- Kudarc
- Esik
- Vízesés
- fda
- utolsó
- vezetéknév
- következik
- következő
- élelmiszer
- Food and Drug Administration
- forma
- Keretrendszer
- ból ből
- további
- jövő
- általános
- Globális
- globális terjeszkedés
- terület
- irányelvek
- egészségügyi
- segít
- kiemeli
- tart
- holisztikus
- HTTPS
- Hatás
- fontos
- fontos szempont
- szabhat
- in
- tartalmaz
- egyéni
- információ
- kezdetben
- példa
- Intelligencia
- interaktív
- bevezet
- részt
- kérdés
- Kiadott
- kérdések
- kibocsátó
- IT
- Ismer
- Jogi
- Jogalkotás
- levél
- vonal
- Gyártás
- kezelése
- vezetés
- irányítási rendszer
- Gyártók
- piacok
- max-width
- orvosi
- orvosi eszköz
- orvostechnikai eszközök
- Találkozik
- megemlíti
- több
- Természet
- szükséges
- igények
- hálózat
- Új
- bejelentés
- kötvények
- szerez
- érdekében
- Más
- vázolt
- különös
- fél
- alkatrészek
- múlt
- Pharma
- Hely
- emelvény
- Plató
- Platón adatintelligencia
- PlatoData
- Készít
- be
- Termékek
- Termékek
- ad
- feltéve,
- biztosít
- amely
- közzétesz
- közzétett
- kérdés
- Kérdések
- real-time
- ésszerű
- kapott
- ajánlások
- említett
- tekintettel
- Szabályozás
- előírások
- szabályozók
- összefüggő
- jelentése
- kérni
- kért
- kéri
- szükség
- kötelező
- követelmények
- azok
- válasz
- felelősség
- folytatás
- Kritika
- Szabály
- szabályok
- futás
- Mondott
- azonos
- hatálya
- Rész
- készlet
- kellene
- kikapcsol
- Egyszerű
- helyzetek
- So
- Megoldások
- Források
- beszél
- különleges
- szabványok
- Kezdve
- meghatározott
- Államok
- megáll
- megállt
- Leállítja
- tárgy
- benyújtása
- Beküldött
- beküldése
- benyújtott
- lényeges
- ilyen
- megfelelő
- ÖSSZEFOGLALÓ
- rendszer
- Vesz
- A
- A jövő
- az információ
- azok
- Keresztül
- idő
- időkeret
- Cím
- nak nek
- FORDULAT
- alatt
- mögöttes
- us
- Igazolás
- keresztül
- vajon
- ami
- lesz
- visszavonás
- visszavont
- belül
- világszerte
- lenne
- zephyrnet