FDA útmutatás az 510(k) beadványokhoz az ultrahangos diatermiás eszközökhöz: címkézés

Tartalomjegyzék

A Food and Drug Administration (FDA vagy az Ügynökség), az Egyesült Államok egészségügyi termékekkel foglalkozó szabályozó hatósága közzétett egy útmutató dokumentum az ultrahangos diatermiás eszközökkel kapcsolatos benyújtásnak szentelve az 510(k) premarket bejelentési keretrendszert. A dokumentum áttekintést ad az alkalmazandó szabályozási követelményekről, valamint ajánlásokat és további pontosításokat tartalmaz, amelyeket az orvostechnikai eszközök gyártóinak és más érintett feleknek figyelembe kell venniük az ezek betartásának biztosítása érdekében. Ugyanakkor az útmutató rendelkezései jogi természetüket tekintve nem kötelező erejűek, nem célja új szabályok bevezetése vagy új kötelezettségek előírása. Ezen túlmenően a hatóság kifejezetten kijelenti, hogy alternatív megközelítés is alkalmazható, feltéve, hogy ez összhangban van a meglévő szabályozási kerettel, és előzetesen egyeztették a hatósággal. 

Az útmutató hatálya kiterjed többek között az ultrahangos diatermiás eszközök címkézésével kapcsolatos szempontokra. A dokumentum különösen körvonalazza a forgalomba hozatal előtti beadványokban feltüntetendő információk körét. 

Címkézés: Kulcspontok

Az általános szabály szerint az 510(k) pont szerinti forgalomba hozatal előtti bejelentési keretrendszer szerinti benyújtásnak elég részletes információt kell tartalmaznia a szóban forgó orvostechnikai eszköz címkézésével kapcsolatban, amely elegendő ahhoz, hogy a hatóság megállapítsa a 21. rendeletben meghatározott vonatkozó szabályozási követelményeknek való megfelelést. CFR 807.87(e). Az említett követelményeknek megfelelően a címkézésnek tartalmaznia kell magának az eszköznek a leírását, valamint a rendeltetésszerű használat részleteit és a megfelelő használati utasítást, amely a használattal kapcsolatos fontos információkat közöl a vásárlókkal.

A hatóság azt is megemlíti vényköteles eszközökként az ultrahangos diatermiás eszközök mentesülnek az FD&C törvény 502(f)(1) szakasza szerinti megfelelő használati utasítástól, amennyiben teljesülnek a 21 CFR 801.109 feltételei; például a címkézésnek megfelelő információkat kell tartalmaznia az eszköz gyakorló általi használatára vonatkozóan, beleértve a javallatokat, hatásokat, útvonalakat, módszereket, az adagolás gyakoriságát és időtartamát, valamint a vonatkozó veszélyeket, ellenjavallatokat, mellékhatásokat és óvintézkedéseket (21 CFR 801.109). (d)). 

Amint azt az FDA is kifejti, a fent vázolt alapvető elemeken kívül a címkézésnek a következő információkat is tartalmaznia kell:

1. További címke/címke, amelyet a generátor házára kell helyezni, amely tartalmazza a gyártó adatait, a gyártás dátumát, a márkanevet, valamint a főbb műszaki jellemzőkre vonatkozó információkat (beleértve az akusztikus működési frekvenciákat, a hullámforma típusát stb.). );
2. Általános műszaki jellemzők, beleértve, de nem kizárólagosan, a wattban megadott névleges kimenő teljesítményt, az effektív kisugárzási területet négyzetcentiméterben, a sugár egyenetlenségi arányát és a sugár típusát;
3. Részletek minden egyes működési vezérlőről, beleértve a mértékegységeket (ha ugyanahhoz a funkcióhoz külön vezérlő és jelző van társítva, akkor a jelző címkéjének tartalmaznia kell az adott funkció megfelelő mértékegységeit);
4. Minden olyan szervizvezérlőt, amely az ultrahangos diatermiás eszköz bármely részének elmozdulása vagy eltávolítása nélkül hozzáférhető, egyértelműen fel kell címkézni, azonosítva a vezérelt funkciót, és tartalmaznia kell a „csak szervizelésre” kifejezést. 

Ellenjavallatok 

A dokumentum részletesen leírja az ultrahangos diatermiás eszközök címkézésével kapcsolatos konkrét szempontokat is. Az egyik legfontosabb szempont a potenciális ügyfelekkel közölni kívánt ellenjavallatok a betegek biztonsága érdekében. Az ebben a szakaszban megadandó információknak a gyártó által már ismert kockázatokon kell alapulniuk. A dokumentum tartalmazza a felhasználandó minták listáját, azonban ha a gyártó úgy ítéli meg, hogy ezen jelzések némelyike ​​nem alkalmazható, megfelelő indoklást kell adni. 

Az útmutatóban szereplő minták listája többek között a következőket tartalmazza:

• A pacemakertől eltérő beültetett orvosi eszközzel, például beültetett mélyagystimuláló készülékkel rendelkező betegek.

• Csontnövekedési központok felett vagy közelében, amíg a csontnövekedés be nem fejeződik.

• A mellkas felett, ha a beteg szívritmus-szabályozót használ.

• Egy gyógyuló törés miatt.

• A szem fölött.

Figyelmeztetések

A fent vázolt ellenjavallatok mellett az ultrahangos diatermiás eszközök címkéjén a megfelelő figyelmeztetéseket is tartalmaznia kell, amelyeket megfelelően közölni kell a potenciális vásárlókkal. Az útmutatás szerint ilyen figyelmeztetések lehetnek:

• A kezelőfejet a kezelés alatt folyamatosan mozgatni kell, hogy elkerülje a kényelmetlenséget és az égési sérüléseket.

• Megfelelő kapcsolóközeget kell használni a szövetbe történő energiaátvitel biztosítására. 

Óvintézkedések

Az útmutatás szerint a címkézésnek le kell írnia azokat a különleges óvintézkedéseket is, amelyeket figyelembe kell venni, ha az eszközt rendeltetésszerűen használják annak biztonsága és megfelelő teljesítménye érdekében. Az ultrahangos diatermiás eszközök címkéjén az óvintézkedésekre vonatkozó információkat is fel kell tüntetni. Az ilyen óvintézkedések jelezhetik például az egyes felhasználási területekhez vagy betegkategóriákhoz kapcsolódó korlátozásokat. Az óvintézkedések például a következő esetekben jelezhetik az ezen eszközök használatával kapcsolatos kockázatokat:

1. Az érzéstelenített területeken,
2. Hemorrhagiás diathesisben szenvedő betegeknél,
3. Azokon a területeken, ahol érzékszervi károsodás vagy érzékelési veszteség van, 
4. A nyak elülső oldala felett. 

Összefoglalva, a jelen FDA-útmutató részletesen leírja azokat a szempontokat, amelyeket figyelembe kell venni az ultrahangos diatermiás eszközök címkézési követelményeivel kapcsolatban. A dokumentum vázolja a címkézésen feltüntetendő információk körét a készülék rendeltetésszerű használatának és folyamatos biztonságának biztosítása érdekében.

Források:

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/policy-clarification-and-premarket-notification-510k-submissions-ultrasonic-diathermy-devices

Hogyan segíthet a RegDesk?

A RegDesk egy holisztikus szabályozási információkezelő rendszer, amely az orvostechnikai eszközöket és a gyógyszeripari vállalatokat szabályozó intelligenciával látja el a világ több mint 120 piacán. Segíthet globális alkalmazások előkészítésében és közzétételében, szabványok kezelésében, változásértékelések futtatásában, valamint valós idejű riasztások beszerzésében a szabályozási változásokról egy központi platformon keresztül. Ügyfeleink hozzáférhetnek világszerte több mint 4000 megfelelőségi szakértőből álló hálózatunkhoz, hogy ellenőrzést kapjanak a kritikus kérdésekben. A globális terjeszkedés még soha nem volt ilyen egyszerű.