A Food and Drug Administration (FDA vagy Ügynökség), az Egyesült Államok egészségügyi termékekkel foglalkozó szabályozó hatósága, folyamatosan fejleszti és közzéteszi a különféle orvostechnikai eszközökre vonatkozó útmutató dokumentumokat. Ezekben a dokumentumokban az FDA foglalkozik az alkalmazandó szabályozási kerettel kapcsolatos legfontosabb kérdésekkel, és további magyarázatokat és ajánlásokat ad, amelyeket az orvostechnikai eszközök gyártóinak és más érintett feleknek figyelembe kell venniük.
Tartalomjegyzék
Fontos megemlíteni, hogy az FDA által kiadott útmutató dokumentumok jogi természetéből adódóan az abban foglalt rendelkezések nem kötelező erejűek, és alternatív megközelítés is alkalmazható, feltéve, hogy ez a megközelítés megfelel a hatályos jogszabályoknak és a végrehajtása előtt.
Az infúziós pumpákkal kapcsolatban számos útmutató dokumentum és irányelv létezik. Például az ezekkel az eszközökkel kapcsolatos szabályozási kérdéseket a megfelelő helyen tárgyalják Az FDA végrehajtási politikája vagy a FDA vészhelyzeti felhasználási engedély (EUA)ismerteti a hatóság által a „SARS-CoV” vírus okozta 2019-es koronavírus-járvány (COVID-19) kitörésével összefüggő közegészségügyi veszélyhelyzet idején az ilyen eszközök bővítése és elérhetőségének biztosítása érdekében bevezetett különleges átmeneti és rendkívüli intézkedéseket. -2” vagy „új koronavírus”. Az infúziós pumpákra vonatkozó szabályozási keretrendszer alapjait ugyanakkor a hatóság által korábban, 2014 decemberében közzétett FDA útmutató az infúziós pumpák teljes termékéletciklusáról ismerteti.
Szabályozási háttér
Jelen útmutató célja, hogy további ajánlásokat adjon az orvostechnikai eszközök gyártóinak, amelyeket figyelembe kell venni az infúziós pumpákra vonatkozó, forgalomba hozatal előtti beadványok elkészítésekor. Ezenkívül a dokumentum rávilágít bizonyos szempontokra, amelyeket a termék teljes életciklusa során figyelembe kell venni.
Az infúziós pumpák orvosi eszközök egészségügyi intézményben történő használatra szánt folyadékok ellenőrzött módon történő pumpálására, ahol a „folyadékok” kifejezés jelentése Az FDA által jóváhagyott gyógyszerek és engedélyezett biológiai termékek. Fontos megemlíteni azt is, hogy a jelen útmutató hatálya kiterjed azokra az infúziós pumpákra, amelyeket laikusok egészségügyi intézményen kívül, egészségügyi szakember felügyelete mellett használnak. Az infúziós pumpákra vonatkozó szabályozási keret a 21 CFR 880.5725 számú előíráson alapul. Az Ügynökség arra számít, hogy az útmutatóban szereplő ajánlások javítani fogják a forgalomba hozott orvostechnikai eszközök általános minőségét, és csökkentik az ezekkel kapcsolatos visszahívások és események számát. A szabályozó hatóság azt is ismerteti, hogy milyen megközelítést kell alkalmazni az ilyen eszközök használatával kapcsolatos kockázatok tekintetében, és hogyan kell ezeket mérsékelni.
Számos orvostechnikai eszköz értékelése, valamint az azokhoz kapcsolódó incidensek értékelése alapján az Ügynökség megállapítja, hogy számos incidens megelőzhető lenne ezen eszközök tervezési ellenőrzési és érvényesítési folyamatainak javítása. Az FDA rendelkezésére álló információk szerint a legtöbb esetben az infúziós pumpákkal kapcsolatos problémák a következők:
- szoftver hibaüzenetek,
- Emberi tényezők (pl. használati hiba a használati utasítással, oktatással és egyéb felhasználói felülettel kapcsolatos problémák),
- Törött alkatrészek,
- Az akkumulátor meghibásodása,
- Riasztási hiba,
- Infúzió felett vagy infúzió alatt.
Fontos megemlíteni azt is, hogy néhány incidens esetén a gyártó nem tudta pontosan meghatározni a fellépő hiba természetét. A további vizsgálatok azonban azt mutatták, hogy az ilyen problémák a tervezési folyamatok változtatásával is megelőzhetők. Ezért, amint már említettük, ennek az útmutatónak az a fő célja, hogy segítse az orvostechnikai eszközök gyártóit a forgalomba hozott orvostechnikai eszközök általános minőségének javításában, és ily módon csökkentse az ezzel kapcsolatos eseményeket.
A dokumentum szerint hatálya a 21 CFR 880.5725 hatálya alá tartozó II. osztályú orvosi eszközökre terjed ki. A hatóság megemlíti, hogy a jelen útmutatóban foglaltak minden, a fent említett rendelet hatálya alá tartozó új készülékre is vonatkoznak, amennyiben ilyen eszközöket a jövőben gyártanak.
Az FDA emellett hangsúlyozza ezt a III. osztályú rendszer részeként benyújtott infúziós pumpákra a forgalomba hozatal előtti jóváhagyási kérelem (PMA) eljárás vonatkozik. Mivel a jelen dokumentum leginkább a forgalomba hozatal előtti bejelentési 510(k) keretrendszerrel kapcsolatos szabályozási kérdésekkel foglalkozik, egyes rendelkezései nem vonatkoznak majd a forgalomba hozatal előtti engedélyezési kérelemre, mivel az utóbbi hatálya meghaladja az 510(k) pont követelményeit. Például a PMA keretrendszer részletesebb követelményeket ír elő a veszélyek azonosítása tekintetében a III. osztályú orvostechnikai eszközökhöz kapcsolódó magasabb kockázatok miatt.
A szabályzat részletesen
Először is, az FDA megadja az infúziós pumpa definícióját a vonatkozó jogszabályokban előírtak szerint, és kiemeli az ezekkel az eszközökkel kapcsolatos legfontosabb szempontokat. Például egy infúziós pumpát lehet elektromosan vagy mechanikusan táplálni, és speciális kezelőszervekkel kell rendelkeznie, amelyek célja a hibák azonosítása és az egészségügyi szakemberek értesítése (riasztórendszerek).
Az útmutatás szerint az infúziós pumparendszer a következő elemeket tartalmazza:
- Infúziós pumpa;
- Folyadékinfúziós készlet a teljes folyadékúthoz a gyógyszertartályból vagy folyadékforrás tartályból (pl. zacskó, kazetta, injekciós üveg, fecskendő), infúziós szerelék, hosszabbító készletek, szűrők és szelepek, bilincsek, egészen a betegig bezárólag kapcsolat;
- Összetevők és tartozékok (pl. tápkábel, vezeték nélküli vezérlő);
- Hálózat (azaz bármely eszköz vagy rendszer, amely fizikailag vagy vezeték nélkül csatlakozik az infúziós pumpához);
- Beteg;
- Felhasználási környezet (pl. klinikai környezet, hőmérséklet, páratartalom); és
- Felhasználó (pl. egészségügyi szolgáltató, laikus felhasználó, orvosbiológiai technikusok).
Az Ügynökség emellett hangsúlyozza, hogy ha a szóban forgó infúziós pumpát további eldobható eszközökkel együtt szállítják vagy ajánlják, az ilyen eszközöket egyértelműen azonosítani kell, és forgalomba hozatalra és felhasználásra jóváhagyni kell. Ennek az útmutatónak az alkalmazásában azonban az ilyen eszközöket az infúziós pumparendszer részének tekintik, és ennek megfelelően kezelik őket. Ebben az esetben az infúziós pumpa rendszerének biztonságát és hatékonyságát általában értékelni kell.
Bizonyos esetekben az infúziós pumpa az általa beadni kívánt készítménnyel együtt a kombinált készítmény fogalommeghatározásának hatálya alá tartozhat. Következésképpen a kombinált termékekre vonatkozó előírásokat kell alkalmazni. Így az orvostechnikai eszköz gyártójának biztosítania kell a vonatkozó szabályozási követelményeknek való megfelelést, a kombinációs termékeknek meg kell felelniük, és fel kell vennie a kapcsolatot a Kombinált Termékek Hivatalával (OCP), ha bármilyen probléma merül fel.
Összefoglalva, az FDA infúziós pumpákról szóló jelen útmutatója áttekintést ad az alkalmazandó szabályozási keretről, és kiemeli azokat a legfontosabb szempontokat, amelyeket figyelembe kell vennie az orvostechnikai eszközök gyártóinak, akik termékeiket az Egyesült Államok piacán kívánják forgalomba hozni. A dokumentum felvázol néhány infúziós pumpával kapcsolatos bizonyos eszközspecifikus kérdéseket is, azok kialakítása és funkcionalitása miatt, és leírja, hogy ez a jelenlegi jogszabályoknak megfelelően milyen hatással lesz az ilyen eszközökkel kapcsolatos szabályozási eljárásokra.
Források:
Hogyan segíthet a RegDesk?
A RegDesk egy következő generációs webalapú szoftver orvosi eszközöket és IVD-t gyártó cégek számára. Élvonalbeli platformunk gépi tanulást használ a szabályozási intelligencia, az alkalmazás-előkészítés, a benyújtás és a jóváhagyások kezeléséhez világszerte. Ügyfeleink hozzáférhetnek világszerte több mint 4000 megfelelőségi szakértőből álló hálózatunkhoz, hogy ellenőrzést kapjanak a kritikus kérdésekben. Azok az alkalmazások, amelyek előkészítése általában 6 hónapig tart, most már 6 napon belül elkészíthető a RegDesk Dash(TM) segítségével. A globális terjeszkedés még soha nem volt ilyen egyszerű.)
Forrás: https://www.regdesk.co/fda-guidance-on-infusion-pumps-overview/
- 2019
- hozzáférés
- kiegészítők
- További
- Minden termék
- Alkalmazás
- alkalmazások
- meghatalmazás
- elérhetőség
- Alapjai
- ami
- esetek
- okozott
- ügyfél részére
- Companies
- teljesítés
- Konténer
- ellenőr
- koronavírus
- Covid-19
- Jelenlegi
- Ajánlatok
- Design
- Eszközök
- betegség
- dokumentumok
- gyógyszer
- Kábítószer
- Bontsa
- terjeszkedés
- elvárja
- szakértők
- Objektum
- Kudarc
- fda
- Szűrők
- élelmiszer
- Food and Drug Administration
- Keretrendszer
- jövő
- általános
- Globális
- globális terjeszkedés
- Egészség
- Egészségügyi ellátás
- egészségügyi
- Hogyan
- HTTPS
- Azonosítás
- azonosítani
- Hatás
- Beleértve
- információ
- infúzió
- Intelligencia
- vizsgálat
- részt
- kérdések
- IT
- tanulás
- Jogi
- Jogalkotás
- gépi tanulás
- Gyártás
- vezetés
- Gyártó
- piacára
- Marketing
- számít
- orvosi
- orvosi eszköz
- orvostechnikai eszközök
- megemlíti
- hónap
- hálózat
- bejelentés
- érdekében
- Más
- kitörés
- emelvény
- Politikák
- politika
- hatalom
- be
- Termékek
- Termékek
- tehetséges alkalmazottal
- nyilvános
- közegészségügy
- szivattyúk
- világítás
- csökkenteni
- Szabályozás
- előírások
- követelmények
- Biztonság
- készlet
- beállítás
- Egyszerű
- szoftver
- Államok
- benyújtott
- rendszer
- Systems
- ideiglenes
- Az alapok
- A jövő
- idő
- Képzések
- us
- szelepek
- Igazolás
- vírus
- drótnélküli
- belül
- világszerte