FDA Útmutató az orvosi eszközök újrafeldolgozásához: A tisztítás érvényesítése

Tartalomjegyzék

Az újrafeldolgozási módszerek validálása 

Először is, a dokumentum ismerteti az újrafeldolgozási módszerek minőségbiztosítási rendelet szerinti validálásával kapcsolatos főbb pontokat. Különösen kimondják, hogy a vonatkozó jogszabályokkal összhangban a II. és III. osztályú eszközök és egyes I. osztályú eszközök esetében a gyártónak eljárásokat kell kidolgoznia és fenn kell tartania az eszköz tervezésének hitelesítésére, amelyek biztosítják, hogy az eszköz megfeleljen a meghatározott felhasználói igényeknek és a tervezett felhasználásoknak. Ezenkívül az orvostechnikai eszközök gyártói kötelesek eljárásokat kidolgozni és végrehajtani a validált folyamat folyamatparamétereinek felügyeletére és ellenőrzésére, hogy biztosítsa, hogy a meghatározott követelmények továbbra is teljesüljenek. 

Ezért az orvostechnikai eszközök gyártóinak hitelesíteniük kell az eszköz kialakítását, valamint az azt kísérő használati utasítást. A hatóság emellett hangsúlyozza, hogy a fent említett követelményeket az 510(k) pont alól mentesített orvostechnikai eszközökre is alkalmazni kell.

A szabályozási terhek csökkentése érdekében az orvostechnikai eszközök gyártóinak lehetősége van arra, hogy az érvényesítés alá vont termékeiket olyan termékcsaládokba csoportosítsák, amelyek kialakításukban vagy felhasznált anyagokban hasonló orvostechnikai eszközöket tartalmaznak. Az FDA szerint ilyen esetekben lehetséges lehet „meghatározni, hogy a család legnehezebben újrafeldolgozható eszközeinek (azaz a legrosszabb eset eszközének vagy „főeszközének”) érvényesítési adatai olyan eszközökre terjedjenek ki, amelyek egyenértékű, ill. kisebb újrafeldolgozási kihívás.” Ha azonban ezt a megközelítést követi, a gyártónak bizonyítania kell, hogy az orvostechnikai eszközök közötti különbségek nem elég jelentősek ahhoz, hogy befolyásolják az újrafeldolgozás hatékonyságát. Ezen túlmenően, ha a gyártó változtatásokat hajt végre az eszköz kialakításában vagy a felhasznált anyagokban, és ezek a változtatások hatással lehetnek az újrafeldolgozásra, újraérvényesítésre lenne szükség. 

A hatóság kimondja azt is, hogy ha a szóban forgó orvostechnikai eszközre a tervezési vezérlés, tervezési érvényesítés szükséges annak biztosítása érdekében, hogy a végtermék megfeleljen a felhasználók igényeinek. Az ilyen hitelesítés során figyelembe kell venni a tervezett felhasználói populációhoz kapcsolódó tényezőket, valamint azt a környezetet, amelyben az eszközt használni kívánják. 

Az érvényesítés hatályának ki kell terjednie a tisztítással, fertőtlenítéssel és sterilizálással kapcsolatos folyamatokra és eljárásokra. 

A tisztítási folyamat érvényesítése: Kulcspontok 

A dokumentum továbbá ismerteti az orvostechnikai eszközök gyártói által az újrafelhasználható orvostechnikai eszközök használat utáni tisztítására vonatkozó vonatkozó követelményeknek való megfelelés elérése és fenntartása érdekében alkalmazandó megközelítést. Ebben a tekintetben az útmutató utal a megfelelő FDA által elismert önkéntes konszenzus standardok a gyártók felhasználhatják a vonatkozó szabályozási követelményeknek való megfelelés bizonyítására. Amint azt az FDA kijelenti, a gyártónak validálási tevékenységeket kell végeznie annak bizonyítására, hogy:

• A módszerek (kézi vagy mechanikus) megfelelőek ahhoz, hogy lehetővé tegyék az eszköz további feldolgozását, és végső soron biztonságos újrafelhasználását; és
• Az újrafeldolgozási utasítások hatékonyan közvetítik a felhasználóhoz a megfelelő újrafeldolgozási módszereket.

Az orvostechnikai eszköz gyártója által elvégzendő hitelesítési tevékenységeknek tartalmazniuk kell a tisztítási folyamat legrosszabb esetre vonatkozó teszteléssel történő érvényesítését. Ezt annak biztosítása érdekében kell elvégezni, hogy a kérdéses eszköz újrafeldolgozható legyen a használat után, majd biztonságosan és hatékonyan használható legyen, miután az újrafeldolgozást szigorúan a gyártó utasításainak és ajánlásainak megfelelően végezték el. A hatóság megemlíti továbbá, hogy legalább két mennyiségi vizsgálati módszert kell alkalmazni. A többi vizsgálati típushoz hasonlóan a tisztítási teszt végpontjait előre meg kell határozni, hogy azokat tovább lehessen használni az eredmények értékelésénél. 

Az általános szabály szerint az ilyen vizsgálatok során a gyártónak olyan feltételeket kell teremtenie, amelyek hasonlóak azokhoz, amelyekben az eszközt használni kívánják. Ez a szempont különösen fontos, mivel ez biztosítja a vizsgálati eredmények pontosságát és megbízhatóságát. Bizonyos esetekben mesterséges talaj is használható. 

Érvényesítési protokollok 

A dokumentum további ajánlásokat is tartalmaz a tisztítási folyamat tesztelésére szolgáló módszerek dokumentálására vonatkozóan. A gyártónak különösen kellően részletes érvényesítési protokollokat kell a hatóság rendelkezésére bocsátania, amelyek fontos információkat tartalmaznak az elvégzett vizsgálatokkal kapcsolatban, beleértve a fő paraméterek részleteit (pl. idő vagy hőmérséklet). Fontos megemlíteni azt is, hogy itt is alkalmazni kell a rosszabb eset tesztelésének elvét. Ebből a célból a gyártónak szigorú elemzést kell végeznie az eszközhöz mellékelt használati utasításról, amikor azt a vásárlók rendelkezésére bocsátják, hogy azonosítsák a legrosszabb eseteket. A hatóság néhány példát is közöl az ilyen forgatókönyvekre, nevezetesen:

• Ha a tisztítási utasítások 10-20 perces előzetes áztatást javasolnak, az érvényesítési protokolloknak 10 percet kell megadniuk;
• Ha a tisztítási útmutató azt javasolja a felhasználónak, hogy manuálisan tisztítsa meg 45 °C-on (plusz/mínusz 5 °C), az érvényesítési protokollnak meg kell határoznia a 40 °C-os tisztítást;
• Ha egy eszköz lumenekből, portokból vagy csatornákból áll, amelyeket a tisztítás során át kell öblíteni, az érvényesítési protokollnak tartalmaznia kell a minimális öblítési előírásokat, például az időt, az öblítési mennyiséget vagy az áramlási sebességet, valamint az ismétlések számát. 

A fent leírt szempontok mellett a dokumentum figyelmet fordít a teszttípusokra és a protokollokra. Az útmutató különösen azt a megközelítést írja le, amelyet az orvostechnikai eszköz gyártója, mint az érvényesítésért felelős fél alkalmaz az alkalmazandó vizsgálati típus meghatározásakor. 

Összefoglalva, a jelen FDA-útmutató rövid áttekintést nyújt azokról a legfontosabb szempontokról, amelyeket az orvostechnikai eszközök gyártóinak figyelembe kell venniük a validálási tevékenységekkel kapcsolatban. A dokumentum ismerteti az alkalmazandó szabályozási követelményeknek való megfelelés biztosítása érdekében alkalmazandó megközelítést, és további ajánlásokat ad a meglévő jogszabályok alapján. 

Források:

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/reprocessing-medical-devices-health-care-settings-validation-methods-and-labeling 

Hogyan segíthet a RegDesk?

A RegDesk egy következő generációs webalapú szoftver orvosi eszközöket és IVD-t gyártó cégek számára. Élvonalbeli platformunk gépi tanulást használ a szabályozási intelligencia, az alkalmazás-előkészítés, a benyújtás és a jóváhagyások kezeléséhez világszerte. Ügyfeleink hozzáférhetnek világszerte több mint 4000 megfelelőségi szakértőből álló hálózatunkhoz, hogy ellenőrzést kapjanak a kritikus kérdésekben. Azok az alkalmazások, amelyek előkészítése általában 6 hónapig tart, most már 6 napon belül elkészíthető a RegDesk Dash(TM) segítségével. A globális terjeszkedés még soha nem volt ilyen egyszerű.)