Hogyan készítsünk beszállítói kérdőívet távoli auditáláshoz

általa megosztva Rob Packard on Június 25, 2020

Már rendelkezik beszállítói kérdőívvel, de tudja, hogyan kell beszállítói kérdőívet készíteni annak felmérésére, hogy a beszállító képes-e támogatni a távoli auditálást?

A négy legjelentősebb hiba, amelyet az emberek elkövetnek a beszállítói kérdőív megtervezésekor

Az Orvostechnikai Akadémián szállító minősítő webinárium, megtanulja, hogyan javíthatja a beszállítói minősítési folyamatot azáltal, hogy a beszállítói minősítés hagyományos módszereit felváltja a szállítóértékelés hatékonyabb megközelítéseivel. Az alábbiakban négy példát mutatunk be a szállítói kérdőív javítására.

A szállítói kérdőíveknek a nyújtott termékre vagy szolgáltatásra kell vonatkozniuk

Az első hiba, amit az emberek elkövetnek, az az, hogy általános kérdőívet használnak. Az lenne a legjobb, ha olyan kérdéseket tenne fel beszállítójának, amelyek fontosak a beszállító által végzett munka szempontjából. Ezért minden termék- vagy szolgáltatáskategóriának meg kell felelnie a saját kérdéseinek. Például az etilén-oxid szerződéses sterilizálási szolgáltatásokkal kapcsolatos fontos kérdések a sterilizációs kamrában lévő raklapok maximális méretére vonatkozó korlátozások, valamint az, hogy a létesítmény elvégezheti-e a sterilitási vizsgálatot a helyszínen. A fröccsöntő beszállító azonban késleltetheti beszállítói kérdőívének visszaküldését, ha ezek a kérdések szerepeltek az Ön által nekik küldött felmérésben, mert nem értik a kérdéseket.

A beszállítói felméréseknek többnek kell lenniük jelölőnégyzeteknél

A második hiba, amit az emberek elkövetnek, hogy olyan kérdéseket tesznek fel, amelyekre „igen” vagy „nem” választ vagy egy jelölőnégyzetet lehet válaszolni. Ezek zárt végű kérdések. Az lenne a legjobb, ha mindig nyílt végű kérdéseket tenne fel, mert a válasz több információt nyújt a szállítóról. Ezenkívül a legtöbb ember ellenáll a „nem” válasznak, még akkor is, ha a valódi válasz „nem”. Például: „Mi az Ön FDA regisztrációs száma?” hasznosabb, mint „Az Ön cége FDA regisztrált?” Egy másik példa: „Hány gyártósor használ SPC diagramokat?” a „Használ SPC diagramokat?” helyett Valójában ennek a kérdésnek a nyílt végű változatában megtudhatja, hogy az SPC diagramok használata elterjedt-e, és megtudhatja, hány gyártósorral rendelkezik a szállító.

Ne felejtse el megkérni a beszállítókat, hogy évente frissítsék felméréseiket

A harmadik hiba, amit az emberek elkövetnek, hogy a beszállítói kérdőív kitöltését csak a beszállítói minősítési folyamat során kérik. A vállalatok minden évben növekednek, zsugorodnak vagy változnak. Ha arra kéri a beszállítókat, hogy frissítsék kérdőívüket, akkor ezt az információt felhasználhatja beszállítója üzletének állapotának meghatározására. Azt is felfedezheti, hogy az egyik beszállító éppen egy új gyártási képességet adott hozzá, amely lehetővé teszi, hogy több kiszervezett munkát konszolidáljon az adott szállítóval, és kiküszöböljön egy másik problémás beszállítót. Minden cégnek van személyi fluktuációja is. Nagyszerű ötlet megkérni a beszállítókat, hogy adják meg a szervezet több személyének elérhetőségeit, például minőségügyi kapcsolattartót, számlázási kapcsolattartót és termeléstervezőt. Végül valószínűleg beszélnie kell ezekkel az emberekkel, és ha az egyik kapcsolat már nincs a beszállítónál, továbbra is marad két másik kapcsolattartója. Ezen információk frissítése arra is utal, hogy a forgalom széles körben elterjedt, vagy csak egy adott személyre korlátozódik.

A beszállítói kérdőíveknek táblázatos formátumban kell lenniük

A negyedik hiba, amit az emberek elkövetnek, hogy Word-dokumentumot küldenek a beszállítóknak (a PDF formátum még rosszabb). A Word és PDF formátumok elkészítése időigényes, és nehezebb elemezni őket, mint egy táblázatot. A legtöbb ember Word-dokumentumot vagy PDF-fájlt biztosít, mert a rekordok ellenőrzésére összpontosít. Ha azonban rendelkezik elektronikus minőségbiztosítási rendszerrel, a beszállítói felmérés információi az Ön elektronikus rendszerének részét képezik, amint beírja az adatokat a szoftverébe. Alternatív megoldásként, ha papíralapú minőségbiztosítási rendszere van, akkor kinyomtathatja a táblázatot, aláírhatja és dátumozhatja. Az Excel-táblázatok használatának óriási előnye, hogy az új adatokat egy oszlopba másolhatjuk az előző évi válaszok mellé. Ezután gyorsan láthatja, milyen változtatásokat hajtott végre a szállítója az elmúlt évben.

Mit kell hozzáadni a szállítói kérdőívhez?

A legtöbb magáncég nem osztja meg a bevételét az üzlet számára, de vásárlóként jobban kell foglalkoznia azzal, hogy mennyi emberi erőforrással rendelkezik a szállítója. Ezért érdemes megfontolni a következő kérdést: „Hány alkalmazott vagy teljes munkaidős egyenérték (FTE) dolgozik az Ön cégénél?” Azt is érdemes tudni, hogy a szállítója ideiglenes munkaerőre támaszkodik-e. Például: „Az FTE-k hány százaléka ideiglenes munkavállaló?” Sok kérdőív a létesítmény alapterületét kéri, de ez nem ad semmilyen részletet a létesítmény elrendezéséről. Alternatív megoldásként kérheti a létesítmény kártevőirtó térképének másolatát. Ez megadja a létesítmény részletes elrendezését, és azt is megerősíti, hogy a szállítója rendelkezik kártevő-szabályozási tervvel a létesítményre vonatkozóan. Egy másik kapcsolódó kérdés: „Kérjük, írjon le minden bővítési/építési projektet, amelyet az elmúlt évben valósítottak meg, vagy olyan projekteket, amelyek folyamatban vannak (pl. mezzanine építése).” Ha a vállalat 30,000 13485 négyzetméterrel bővítette a termelési területét, de a kártevőirtási terv nem változott, előfordulhat, hogy tisztázó kérdései vannak beszállítójának. Általánosságban elmondható, hogy a kérdőív kidolgozásának jó stratégiája az, ha legalább egy nyílt végű kérdést gondol az ISO 2016:XNUMX szabvány minden egyes pontjához anélkül, hogy hivatkozna a szabványra. Íme néhány példa, amely segíthet:

1. Mikor volt az utolsó szoftver-újraellenőrzés minőségi rendszerszoftverhez?
2. Hány aktív külső szabványt tart fenn jelenleg az Ön cége?
3. Kérjük, adja meg az eljárások listáját, és azonosítsa azt a személyt, akit az egyes eljárások auditja során meghallgatnának (azaz a folyamat tulajdonosát vagy az alany szakértőjét).
4. A vezetőség képviselőjének távollétében kit jelölnek ki az FDA-ellenőr kapcsolattartójának?
5. Melyek az Ön ellenőrzött környezetében/környezetében a részecskeszám, a levegőben életképes szám és a felszíni életképesség számának felső határértékei?
6. Milyen időpontokban végezték az elmúlt évben az ellenőrzött környezetek környezeti monitoringját?
7. Kérjük, határozza meg, hány minőségellenőr felelős a beérkező ellenőrzésért?
8. Kérjük, adja meg a kalibrálási azonosítót és a berendezés nevét minden olyan ellenőrző berendezéshez, amely speciális képzést igényel (pl. CMM)?
9. Hány beszállító szerepel az Ön jóváhagyott beszállítói listáján (ASL)? És hány beszállítót auditált az elmúlt évben?
10. Hány nem megfelelő anyagjelentést (NCMR) nyitottak meg az elmúlt évben? És hány NCMR van jelenleg nyitva?
11. Hány részleges vagy teljes tételt adtak vissza az ügyfelek az elmúlt évben?
12. Kérjük, sorolja fel azokat a javításokat és eltávolításokat (azaz visszahívásokat), amelyekben az Ön cége részt vett az elmúlt év során, és sorolja fel a jelenlegi állapotot?

Hány kérdést kell tartalmaznia a szállítói kérdőívnek?

Az ISO 28:13485 szabványban 2016 kötelező eljárás szerepel, és a szabványon belül még több alcikkely található. Kiváló ötlet összeállítani egy listát azokról a kérdésekről, amelyeket minden egyes alponthoz feltehet, de a szállítói kérdőívnek nem szabad az összes kérdést tartalmaznia. Ahogy az auditok csak mintavételek, a beszállítói felmérés kérdéseinek is mintavételnek kell lenniük. Át kell tekintenie a tavalyi kérdéseket, és ki kell zárnia azokat a kérdéseket, amelyekről úgy gondolja, hogy nem különösebben hasznosak az adott szállító számára. Minden évben fel kell tenni néhány kérdést annak értékelésére, hogy a minőségbiztosítási rendszer jelentősen megváltozott-e, és érdemes minden évben feltenni néhány új kérdést. A legjobb kérdések megválaszolásához kutatást kell végeznie a személynek. Ésszerűtlen azonban elvárni a szállítótól, hogy több mint két órát töltsön a beszállítói kérdőív kitöltésével, ha 20,000 XNUMX USD-nél kevesebbet tervez vásárolni terméket vagy szolgáltatást.

Távoli auditálásra vonatkozó beszállítói kérdőívek

A jól megtervezett beszállítói kérdőív sok tekintetben hasonlít egy távoli audithoz, mivel Ön arra kéri a beszállítót, hogy válaszoljon több nyílt végű kérdésre a minőségbiztosítási rendszerével kapcsolatban, hogy ellenőrizze, a minőségbiztosítási rendszer maradéktalanul be van-e vezetve és továbbra is hatékony. A Covid-19 világjárvány miatt azonban sok munkavállalónak otthonról kell dolgoznia, és bizonyos létesítményeket nem lehet fizikailag ellátogatni. Ezért három elemet kell hozzáadnia a beszállítói kérdőívhez, hogy felmérje beszállítója képességét a távoli audit támogatására, valamint annak megállapítására, hogy képes-e fenntartani a minőségbiztosítási rendszer hatékonyságát vírusjárvány idején. A három elem a következők: 1) az alkalmazottak és a látogatók egyéni védőfelszerelésére vonatkozó irányelvek, 2) az üzletmenet-folytonossági tervek a belső működés fenntartására és a kulcsfontosságú beszállítók redundanciájának biztosítására, valamint 3) a digitális dokumentumok és nyilvántartások vagy papíralapú dokumentumok és iratok elérhetősége videokonferencián keresztül. szoftver. Ez a három terület egy korábbi blog témája is volt a Covid-19 által kiváltott változások. Segítene, ha rákérdeznél az elérhetőségére is hardver és szoftver kommunikációs eszközök távoli audit elvégzéséhez. Megkérdezheti beszállítóját: „Létesítményének mely területeit figyelhetjük meg egy élő videokonferencia segítségével végzett távoli audit során (pl. Zoom mobil alkalmazás)?” és „Milyen tapasztalatai vannak cégének a Zoom videokonferencia-eszközként történő használatában?”

Hozzáférés a dokumentumokhoz és nyilvántartásokhoz a távoli auditok során

A távoli audit során virtuálisan kell hozzáférnie a dokumentumokhoz és az iratokhoz. Ha beszállítója egy nagyfelbontású webkamerával vagy okostelefonnal rendelkező videokonferencia-eszközön keresztül is részt vehet, akkor látnia kell minden olyan dokumentumot és feljegyzést, amelyet általában a helyszíni audit során láthat. A beszállítónak azonban szilárdan kell tartania a dokumentumot vagy a felvételeket, esetleg kottaállvány és kameraállvány segítségével, hogy jegyzeteket készíthessen a dokumentum vagy a felvétel tartalmáról. Szüksége lesz egy módra a jegyzetek rögzítésére is. Megpróbálhatja használni a Pixelbook vagy hasonló számítógépen az ellenőrzési jegyzetek megírásához. Ezzel egyidejűleg a videokonferenciát egy második számítógép segítségével nézheti – esetleg egy konferenciatermi kivetítő képernyőjén vagy egy nagy lapos képernyős monitoron. Használhat tabletet is, pl figyelemre méltó. Természetesen mindig használhat egy papírlapot és egy tollat, majd később átírhatja a jegyzeteit. Mindezek a módszerek gyorsabbak és kényelmesebbek, mint az egyes dokumentumok digitális szkennelése és a dokumentumok megosztott mappába való feltöltése vagy a beszkennelt dokumentum e-mailben történő elküldése.

Segítene, ha azt is megkérdezné a szállítójától, hogy mely nyilvántartások állnak már rendelkezésre digitálisan. Számíthat arra, hogy a minőségbiztosítási rendszer összes eljárása elérhető lesz digitális formátumban, de sok irat már elektronikusan is elérhető lehet. Például a beszerzési megrendeléseknek, a minőségbiztosítási rendszer tanúsítványainak, a rajzoknak és az üres nyomtatványoknak digitális formátumban kell rendelkezésre állniuk. A beszállítói audit során általában a minőségbiztosítási rendszer nyilvántartásainak egy részhalmazára összpontosít, amelyek a gyártási folyamat ellenőrzéséhez, a beszerzéshez, a beérkező ellenőrzésekhez, a szállításhoz és a nem megfelelő termék ellenőrzéséhez kapcsolódnak. Ha megkérdezi szállítóját, hogy ezek közül a feljegyzések közül melyek állnak rendelkezésre digitális formátumban, akkor könnyebben meghatározhatja, hogy mely iratokat kell előzetesen kérnie a szállítótól, és mely iratok kérhetők le igény szerint.

Hogyan szerezhető be beszállítói kérdőívünk (FRM-004)

Ha szeretné megvásárolni az FRM-004-es beszállítói kérdőív sablonunkat, azt a termékünk vásárlásakor tartalmazza. szállító minősítő webinárium. Ha bármilyen új kérdése van, amelyet hozzá szeretne adni ehhez a sablonhoz, kérjük, írjon nekem a következő címre: rob@13485cert.com. Csak írja be az „FRM-004 javaslatot” a tárgyba.

Forrás: https://medicaldeviceacademy.com/supplier-questionnaire/