In Silico orvosi eszköz csepptesztelés VS asztali

Ez a blog az in silico orvosi eszközök csepptesztjének VS hagyományos asztali módszereivel foglalkozik. Az orvostechnikai eszközök tervezésének ki kell terjednie az eszköz használatára és kezelésére (pl. kézi, asztali, önhordó stb.).

A legtöbb joghatóságban az ejtési tesztre szükség van a szabályozó testületnek az egyes joghatóságokban történő értékesítésre irányuló tanúsítványok (pl. EU CE-jelölés) megszerzésére irányuló beadványok részeként.

A szabályozó szervek széles körben az IEC 60601-1 szabványt tekintik az elektromos orvosi eszközök biztonságára és hatékonyságára vonatkozó alapkövetelménynek. Ez a szabvány előírja a leesések magasságát és irányát, az elfogadhatatlan hibákat a termék tervezőcsapata határozza meg és indokolja.

A tervezés korai szakaszában a határidők gyakran szűkösek, és korlátozzák a tervezők lehetőségét, hogy korai szakaszban eredményeket tudjanak nyújtani a termék biztonságáról és hatékonyságáról. A házon belüli fizikai tesztelés növelheti a terv robusztusságába vetett bizalmat, de csak olyan mértékben, ameddig az előírt meghibásodás fizikai eszközökkel észlelhető.

Túl gyakran a korai fázisban lévő prototípus anyagok és csatlakozások (rögzítési pontok, ragasztott kötések stb.) nem reprezentálják a tervezett végső tervezést. Ha a fizikai tesztelést a tervezés egy késői szakaszára hagyják, amikor a termék tervezése a végső anyagokkal (pl. hőre lágyuló műanyagokkal) és rögzítőelemekkel van lezárva, akkor gyakran magas tőkeköltségekre és hosszabb határidőkre van szükség a tervezési változtatásokhoz.

Függetlenül a korai vagy késői fázisú fizikai teszteléstől, a definíciótól az eredményekig tartó ciklusidő viszonylag hosszú a tesztelés előtt szükséges munkafolyamat (tervezés, kiadás, beszerzés és összeszerelés) miatt. Ez növeli a munkaerő- és anyagköltségeket – a leejtési tesztek a fő szerkezeti elemek teljes szerelvényeit fogyasztják, ami a korai tervezési szakaszban alkalmazott kis mennyiségek miatt magas költségekkel járhat.

Az in silico orvosi eszközök csepptesztje a fizikai tesztelés alternatívája, és része Számítógéppel segített tervezés (CAE vagy CAx). Az eszköz CAD (digitális formában modellezett komponensei) vagy ad-hoc reprezentációi beépíthetők egy számítási modell mérnöki szoftverek használatával, mint pl Ansys, és futtassuk végig a fizikai teszteket reprezentáló szimulációkat.

Az in silico orvosi eszközök csepptesztje számos előnnyel jár a fizikai teszteléssel szemben. Ezek egyike az, hogy képes belenézni – az eszközökön belüli komponensek közvetlenül áttekinthetők, megmutatva azokat a meghibásodási pontokat, amelyek a fizikai leesés utáni szemrevételezéssel nem észlelhetők. A tervezési iterációk könnyen méretezhetők, és számos tervezési kérdést megválaszolhatnak.

Más néven parametrikus vizsgálatok, ezek egy alapvető számítási modellt használnak, hogy megválaszolják a tervezés szempontjából kritikus kérdéseket, például az anyagokhoz, geometriákhoz, meghibásodási kritériumokhoz (pl. rögzítőelem-kihúzás/felső nyírás, szerkezeti deformáció, termikus hatások stb.) vonatkozó beállításokat. mások.

Az alábbiakban egy példa látható arra, hogy a szimuláció nélküli fizikai tesztciklusok hogyan hasonlíthatók össze a szimuláció által vezérelt tervezési ciklusokkal, bemutatva, hogy a szimuláció képes lerövidíteni a tervezési iterációk idővonalait:

1. ábra – Tervezési iterációs folyamat, szimuláció nélkül VS szimulációvezérelt

In Silico példa – cseppteszt

Ennek kontextusba helyezéséhez vegyünk egy példát, amely egy egyszerűsített esetet és egy közös eszközegységet ábrázol: egy lezárt burkolatot, amely kritikus alkatrészeket tartalmaz. Ezeket a belső alkatrészeket oly módon rögzítették, hogy lehetővé tegyék a korai fázisú funkcionális tesztelést, amely egy rövid időtávú tervezési erőfeszítés volt, hogy bebizonyítsa a koncepciót a befektetők számára.

A tervezés egy új szakasza kezdődik azzal a céllal, hogy bizalmat építsünk a tervezés robusztusságába, és haladjunk a méretezhető eszköztervezés és az esetleges gyártás felé. Ennek a folyamatnak az egyik tesztje az eszköz rögzített magasságból történő leejtésének sorozata.

Mielőtt hozzáfogna a formális teszteléshez – gyakran tanúsított tesztházakkal – a házon belüli megbízhatósági tesztelés sok tervezési kérdést vethet fel a megvalósítás előtt. Az in silico tesztelés nagyszerű első lépés a feltételezések értékeléséhez és a paraméterek közötti különbségek megértéséhez.

Ezt a példát egy készen kapható ABS-ház képviseli, amely belül egy 12 font súlyú acéltömböt tart, és 4 menetformáló acélrögzítő tartja az ABS-ház kiemelkedéseihez. Egy in silico modellt állítottak fel az alapház reprezentálására – egy 2 méteres leejtéssel a szekrény fedelének elülső sarkára.

2. ábra – Tesztbeállítás fizikai és in Silico esetekhez

Az in silico modellezés előrejelezte az ABS csavarfejek meghibásodását az acél kötőelemek kihúzásával. A modell ezután azt jósolta, hogy a meredek blokk fennmaradó lendülete először a burkolat alsó sarkát, majd a fedelet érintette, deformálva az ütközési pontokat, és lökéshullámokat terjesztve a burkolat körül.

Az in silico modellt ezután összehasonlították egy asztali összeállítással, amely az in silico modellt meghatározó fizikai összetevőkből állt. Ez lehetővé tette a valós fizika bemutatását és az in silico modellel való összehasonlítást. Az alábbi képek összehasonlítják a fizikai tesztelés eredményeit az in silico modell előrejelzéseivel.

3. ábra – Az asztali ejtési teszt eredményei

4. ábra – A burkolat deformációja, asztali és In Silico előrejelzés

5. ábra – A rögzítőelem deformációja, asztali és In Silico előrejelzés

A példa azt mutatja, hogy a komponens szintű várható deformáció és meghibásodás előre jelezhető in silico modellezéssel. Kívánság szerint további parametrikus vizsgálatok is elvégezhetők a modellen annak bemutatására, hogy ezek miként jósolhatják meg az alternatív eredményeket.

Következtetés

Az orvostechnikai eszközök tervezése és fejlesztése egyre inkább a számítási modellezésre fog támaszkodni a hatékonyság növelése és a fejlesztési idők csökkentése érdekében. A méretezhetőség, a fejlesztési iterációk gyors követése és a nehezen észlelhető meghibásodási módok áttekintésének képessége az in silico orvostechnikai eszközök csepptesztjét az orvostechnikai eszközök termékfejlesztésének hatékony eszközévé teszik.

A meghibásodási pontok feltárása és a tervek módosítása jelentős megtakarításokat eredményezhet, mivel rövid távon csökken a roncsolásos tesztelés, és a végtermékkel kapcsolatos tájékozott döntéshozatal.

Nathan Muller, az EIT, a StarFish orvosi gépészmérnöke – Elemzés és tervezés. Fókuszában a számítási modellezést alkalmazó szimulációs tervezés áll. Egy tervezői és fejlesztői csapat tagjaként széles körű terveket optimalizál és kutakod.

[Beágyazott tartalmat]

---

• SEO által támogatott tartalom és PR terjesztés. Erősödjön még ma.
• Platoblockchain. Web3 metaverzum intelligencia. Felerősített tudás. Hozzáférés itt.
• Forrás: https://starfishmedical.com/blog/in-silico-medical-device-drop-testing-vs-benchtop/