Late Breaking Data On Pulmonary Vein Isolation With HELIOSTAR™ Balloon Ablation Catheter Presented At AF Symposium 2023

Újra kiadta Platón

Követő: 0

A prezentáció részletei a Biosense Webster globális, többközpontú STELLAR tanulmányának eredményei

IRVINE, Kalifornia, 3. február 2023. /PRNewswire/ — Biosense Webster, Inc., a szívritmuszavarok kezelésében világszerte vezető szerepet betöltő és része Johnson & Johnson MedTechⁱ, bejelentette, hogy a vállalat által támogatott STELLAR vizsgálat pozitív eredményeit késői megszakításként mutatták be „A paroxizmális pitvarfibrilláció tüdővénás izolálása többelektródos rádiófrekvenciás ballonkatéterrel: A globális, többközpontú, STELLAR vizsgálat eredményei” című 28. nemzetközi konferencián. AF szimpózium.

A STELLAR tanulmány a tüdővéna izoláció (PVI) biztonságosságát és hatékonyságát vizsgálta a HELIOSTAR™ ballon ablációs katéterrel gyógyszerre refrakter tüneti paroxizmális pitvarfibrillációban (AFib). Ez a tanulmány az eddigi legnagyobb klinikai vizsgálat a HELIOSTAR™ ballon ablációs katéter 12 hónapos követési adataival.

Az elemzés során akut PVI-t az alanyok 98.8%-ánál értek el, és 93.0%-ban további fokális katéter alkalmazása nélkül. A PVI-k többsége fókuszálás nélkül történt. Az elsődleges hatékonyság 12 hónapos korban 67.7% volt, és a betegek >90%-a mentes volt az ismételt ablációtól 12 hónap után. Ezenkívül a klinikai siker aránya – a vizsgálatban a 12 hónapos tünetmentes pitvari aritmia kiújulásától való mentességként definiált – 77.7% volt.¹

„Az AFib növekvő elterjedésével fontos, hogy az innovatív eszközöket különböző piacokon és betegpopulációkon értékeljék, hogy értéket biztosítsanak a betegeknek a régiókban” – mondta Sandeep Goyal, MD, FHRS, a Piedmont Atlanta Hospital elektrofiziológiai laboratóriumának igazgatója. mint a STELLAR tanulmány kutatójaⁱⁱ. "A tanulmány eredményei további bizonyítékot szolgáltatnak arra vonatkozóan, hogy az RF ballonkatéterek fontos eszközei lehetnek az elektrofiziológusoknak az AFib kezelésében."

A STELLAR-tanulmány egy, az FDA által szabályozott, az Egyesült Államokban, Kínában és Olaszországban végzett vizsgálati eszközökre vonatkozó mentességi vizsgálat a PVI biztonságosságának és hatékonyságának felmérésére a HELIOSTAR™ ballon-ablációs katéter használatával gyógyszerre rezisztens, tüneti paroxizmális AFib-ben.²

A HELIOSTAR™ ballon ablációs katéter az első rádiófrekvenciás ballon ablációs katéter, amelyet az EMEA-ban szívablációra hagytak jóvá. A HELIOSTAR™ ballon ablációs katéter teljes mértékben integrálva van a CARTO™ 3 rendszerrel, lehetővé téve a hatékony, testreszabható és csökkentett fluoroszkópiás munkafolyamatot a PVI számára.³ A HELIOSTAR™ ballon ablációs katéter nem engedélyezett az Egyesült Államokban.

"A Biosense Webster elkötelezett amellett, hogy együttműködjön az EP közösségével, hogy biztonságos, hatékony és hatékony eszközöket fejlesszenek ki a szívritmuszavarok kezelésére, hogy az AFib-betegek a kívánt életet élhessék" - mondta Anthony Hong, a preklinikai és klinikai kutatásért és orvosi részlegért felelős alelnök. Affairs, Biosense Webster, Inc. „Örülünk, hogy a STELLAR tanulmányból származó elemzés megerősíti a HELIOSTAR™ ballon ablációs katéter értékét a gyógyszerre nem ellenálló, tüneti paroxizmális pitvarfibrilláció kezelésében.”

A STELLAR-ról
A STELLAR vizsgálat a Multielectrode RF Balloon katéter kulcsfontosságú, prospektív, többközpontú, egykarú klinikai értékelése. A tanulmány értékeli a paroxizmális pitvarfibrillációban (PAF) szenvedő betegek ablációjára használt Multielectrode RF ballonkatéter biztonságosságát és hatékonyságát.

A Biosense Websterről
A Biosense Webster, Inc. a szívritmuszavarok diagnosztizálása és kezelése mögött álló tudomány és technológia globális piacvezetője. A Johnson & Johnson MedTech részét képező speciális orvosi technológiai vállalat központja a kaliforniai Irvine-ben található, és világszerte azon dolgozik, hogy fejlessze azokat az eszközöket és megoldásokat, amelyek segítenek az elektrofiziológusoknak azonosítani, kezelni és ellátást nyújtani. További információ: www.biosensewebster.com és csatlakozzon tovább LinkedIn és a Twitter.

A Johnson & Johnson MedTech-rőlⁱ
A Johnson & Johnson MedTech cégnélⁱ, sokrétű egészségügyi szakértelmünket, céltudatos technológiát és az emberek iránti szenvedélyt szabadítjuk fel, hogy átalakítsuk az orvosi beavatkozás jövőjét, és mindenkit képessé tegyünk arra, hogy a lehető legjobb életet élhesse. Több mint egy évszázada áttörő tudományos innovációt hajtunk végre a kielégítetlen igények kielégítése és az egészség újragondolása érdekében. A sebészet, az ortopédia, a látás és az intervenciós megoldások terén továbbra is segítünk életek megmentésében és olyan jövő megteremtésében, ahol az egészségügyi megoldások intelligensebbek, kevésbé invazívak és személyre szabottabbak.

Figyelmeztetések az előretekintő nyilatkozatokkal kapcsolatban
Ez a sajtóközlemény a HELIOSTAR™ ballon-ablációs katéterre vonatkozó, az 1995. évi zártkörű értékpapír-perek reformtörvényében meghatározott „előretekintő kijelentéseket” tartalmaz. Figyelmeztetjük az olvasót, hogy ne hagyatkozzon ezekre az előremutató kijelentésekre. Ezek az állítások a jövőbeli eseményekkel kapcsolatos jelenlegi várakozásokon alapulnak. Ha a mögöttes feltételezések pontatlannak bizonyulnak, vagy ismert vagy ismeretlen kockázatok vagy bizonytalanságok valósulnak meg, a tényleges eredmények lényegesen eltérhetnek a Biosense Webster, Inc., bármely más Johnson & Johnson MedTech vállalat és/vagy a Johnson & Johnson várakozásaitól és előrejelzéseitől. A kockázatok és bizonytalanságok közé tartoznak, de nem kizárólagosan: a hatósági jóváhagyások bizonytalansága; a kereskedelmi siker bizonytalansága; a szabadalmakkal szembeni kihívások; verseny, beleértve a technológiai fejlődést, az új termékeket és a versenytársak által elért szabadalmakat; a termék hatékonyságával vagy biztonságával kapcsolatos aggályok, amelyek termékvisszahívást vagy szabályozói intézkedést eredményeznek; az alkalmazandó törvények és rendeletek változásai, beleértve a globális egészségügyi reformokat; változások az egészségügyi termékek és szolgáltatások vásárlóinak magatartásában és költési szokásaiban; és az egészségügyi költségek visszafogására irányuló tendenciák. Ezen kockázatok, bizonytalanságok és egyéb tényezők további listája és leírása megtalálható a Johnson & Johnson 10-K 2. január 2022-án véget ért pénzügyi évre vonatkozó éves jelentésében, beleértve a „Figyelmeztető megjegyzés az előretekintő nyilatkozatokkal kapcsolatban ” és „1A. Kockázati tényezők”, valamint a Johnson & Johnson ezt követő negyedéves jelentéseiben a 10-Q űrlapon és más, az Értékpapír- és Tőzsdefelügyelethez benyújtott bejelentésekben. Ezeknek a bejelentéseknek a másolatai elérhetők az interneten a következő címen www.sec.gov, www.jnj.com vagy a Johnson & Johnson kérésére. Sem a Biosense Webster, Inc., a Johnson & Johnson MedTech Companies, sem a Johnson & Johnson nem vállalja, hogy új információk vagy jövőbeli események vagy fejlemények eredményeként frissíti az előretekintő nyilatkozatokat.

ⁱ A Johnson & Johnson MedTech a sebészeti, ortopédiai, látási és beavatkozási megoldásokkal foglalkozó üzletágakat foglalja magában a Johnson & Johnson's MedTech szegmensén belül.
ⁱⁱ A Piedmont Healthcare, Inc. klinikai vizsgálati megállapodást kötött a Biosense Webster, Inc.-vel a STELLAR tanulmányban való részvételük érdekében. Dr. Goyal kísérleti nyomozóként szolgált, és nem kapott kompenzációt ezért a szerzői hozzájárulásért.

¹ Goyal, Sandeep K. és mtsai. Paroxizmális pitvarfibrilláció tüdővénás izolálása többelektródos rádiófrekvenciás ballonkatéterrel: A globális, multicentrikus, STELLAR vizsgálat eredményei [absztrakt]. In: AF Symposium.; február 2–4.; Boston.
²ClinicalTrials.gov. A tünetekkel járó paroxizmális pitvarfibrilláció (STELLAR) kezelésére szolgáló többelektródos rádiófrekvenciás ballonkatéter biztonságának és hatékonyságának értékelése https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03683030. Hozzáférés január 11, 2023.
³ SHINE elsődleges cikk Schilling Europace 2021; 23(6):851-860.

Media Contacts:
Diane Pressman
908-295-0857
Dpressm1@its.jnj.com

Charlene DeBar
714-727-8677
Cdebar1@its.jnj.com

Befektetői kapcsolattartó:
Sarah Wood
908-218-3560
Swood15@its.jnj.com

Tekintse meg az eredeti tartalmat a multimédia letöltéséhez:https://www.prnewswire.com/news-releases/late-breaking-data-on-pulmonary-vein-isolation-with-heliostar-balloon-ablation-catheter-presented-at-af-symposium-2023-301738674.html