Az orvostechnikai eszközök forgalmazására vonatkozó határozatok 2023-ra

Have you made your medical device commercialization resolutions for 2023? We polled our quality, regulatory, project management, manufacturing, and engineering experts for their New Year resolutions. De-risking early, communicating often, testing, and managing pivots were top themes for 2023.

Olvassa el az alábbiakban az orvostechnikai eszközök forgalmazására vonatkozó határozataikat:

Fordítson nagyobb figyelmet a korai kockázatmentesítésre valamint a bizonytalanság és a technikai kérdések feltárása egy orvostechnikai eszköz fejlesztése során. Tényleg összpontosítson a prototípusokra és a kísérletezésre, amelyek először kezelik a nagy kockázatokat. Lehetőleg ne adjon hozzá extra szöszöket, amelyekre végül szükség lehet, de valószínűleg késlelteti a nagy kockázatok megoldását.

Akkor vagyunk sikeresek, ha egy kisebb csapat dolgozik a nehéz problémákon, majd több embert bevon egy termék elkészítésére. Minden projekt kissé különbözik, de mindegyikben sok közös vonás van. Vedd azt a dolgot, amit kockáztattál, majd alakítsd termékké.

Legyen világos üzleti stratégiája a piacra jutáshoz. Ennek része a szabályozási stratégia. A szabályozási környezet nyomon követése alapvető fontosságú annak megértéséhez, hogy mely piacokra lesz könnyű vagy nehéz belépni, és mi változik azokon a piacokon szabályozási szempontból. Közvetlenül karácsony előtt az EU bejelentett néhány lehetséges jelentős változást az MDR végrehajtási időpontjaiban. lélegzetvisszafojtva várom, hogyan alakul.

Korán tervezzen meg egy iteratív megközelítést. Mindig több iterációt tervezzen. Ez azt jelenti, hogy minden iterációban meg kell tervezni a sikert, de néhány iterációban meg kell tervezni a sikertelenséget is. Adjon iterációkat az ütemezéshez, hogy helyet hagyjon a nem egészen a várt módon működő dolgok újrapörgésére.

A Spot korábban az alapvető követelményekben fordul elő, mint a tervezett felhasználó vagy a tervezett felhasználás. Ez rendkívül gyakori, mert ahogy egyre többet megtudunk a klinikai igényekről, a technológiáról és arról, hogy mi lehetséges, időnként fel kell törnünk magasztos eredeti céljainkat, és új módot kell találnunk egy vállalkozás sikeressé tételére. Mindig előbb-utóbb figyeljen a változó tájra, hogy sikeres helyen végezzen.

Alkalmazza a termékmenedzsmentet a projektmenedzsment mellett. Egy eszköz eredetileg sebészek számára készült, de az iteráció és fejlesztés után már nem sebészek számára készült. Ehelyett egy másik entitás fogja használni. Az üzleti esetet technikailag módosították, és termékmenedzsment-ellenőrzést igényel a végső siker biztosítása érdekében.

Fontolja meg a meghibásodási módok, tervezési kérdések és előzetes fizikai tesztek szimulációját. A szimulációt sokféle dolog elemzésére használhatja. Hatalmas időmegtakarítás érhető el. A fizikai tesztelés hosszabb idővonalat igényel a dolgok felépítéséhez és megbontásához. A 60601 tesztek közül sok, még a formális vagy megbízhatósági tesztek is, idő előtt szimulálhatók CAD- és anyagrészletekkel, hogy felgyorsítsák a tervezést az informális és formális tesztelés előtt megerősítő változtatásokat.

Hozzon létre egy tárat a korábbi projektekből a tesztelés felgyorsítása érdekében. A korábbi munkák kihasználása hatékonyabbá teszi a folyamatot. Légy proaktív, és gondolkodj túl azon a közvetlen célon, amelyen dolgozol, és tedd azt még erősebbé azáltal, hogy végiggondolod, hogy a munkát máshol is fel lehetne használni. A végén olyan kimenetet kap, amely több dologra is alkalmazható. Munkavégzés közben használjon egy kis stratégiát, hogy hasznosabb legyen az újrafelhasználható és alkalmazható referenciatervek esetében.

Futtasson át egy csomó adatot az alapvető technológiai fejlesztés korai szakaszában hogy megbizonyosodjon arról, hogy azt csinálja, amit elvár, és amit szeretne. Találjon ki egy egyszerű módszert eszköze korai tesztelésére, és folytassa a teszt alkalmazását a változtatások során. Rengeteg megállapítás nem derül ki egészen addig, amíg nem próbál meg dolgokat nagyarányúan vagy nagy mennyiségű adat birtokában, hogy rájöjjön, hogyan fog ez lefordítani a gyártási tesztet. Tegye életképesebbé alapvető technológiáját ellenőrzéssel és érvényesítéssel. Szabványos módon tesztelheti újra az eszközt a fejlesztés, a felügyelet és a gyártás minden szakaszában.

Legyen felhasználó-központú tervező. Történelmileg, amikor kezdetben közelítünk egy problémához, az ember hajlamos a funkcionalitás tervezésére, és ez lehet nem vonzó vagy túl bonyolult. Az eszköznek elég egyszerűnek kell lennie ahhoz, hogy a felhasználó könnyen kezelhesse a terepen.

Hallgassa meg és értse meg a valódi igényt. Ne vonjon le elhamarkodott következtetést a végső eszköz felé történő építkezésen. Előfordulhatnak olyan befektetői kritériumok, mérföldkövek vagy idővonalak, amelyek magasabb prioritást élveznek. Értse meg igazán a projekt igényeit, és igazítsa a fejlesztést ehhez a helyzethez.

Ösztönözze és tartsa fenn a hatékony kommunikációt és együttműködést valamennyi érdekelt féllel hogy lehetővé tegyük a projektterv gyors kiigazítását a változó igényeknek és körülményeknek megfelelően. Ezt úgy tervezem, hogy rendszeresen ütemezett bejelentkezéseket, együttműködési eszközöket használok, és aktív hallgatási készségeket használok.

Korán vonja be a gyártást és az ellátási láncot. Hajlamosak lehetnek utólagos gondolatok. Jelenleg sok az eltérés menet közben, mert nem állnak rendelkezésre alkatrészek. Előfordulhat, hogy nem tud olyan tervet megvalósítani, amelyet szeret, mert az alkatrészek jelenleg nem állnak rendelkezésre. Jóval korábban kezdjen el gondolkodni a gyártásról és az ellátási láncról, mint a Covid előtti időkben.

Tájékoztasson mindenkit a gyártási ellátási lánc projektmenedzsmentjében azokról a tervezési változásokról, amelyek hatással lehetnek a darabjegyzékre. Kis építmények esetén a készletfelvétel, majd a darabjegyzék módosítása azt jelenti, hogy elakad a szükségtelen készlet, vagy visszaküldi azt.

A tervezés során, különösen a prototípusok esetében, amelyek közelebb állnak a termékekhez, nem pedig a koncepciók bizonyításához, gondoljon a gyártási tervezésre. Vegye figyelembe mind a képességeket, mind az alvállalkozókat vagy beszállítókat, akiket bevonni fognak az út során.

Valóban megértsék egymás problémáit, és alakítsanak ki együttműködésen alapuló megközelítést. Tegye a hangsúlyt arra, hogy a mérnöki munkát látjuk a tesztelésben, a rendszertesztelést pedig a Pro beépítéseknél egy előépítésben. Az autóiparban papírból építenénk. A gyártó és a mérnöki csapatok a fejünkben építik fel a terméket, és végigmennek minden szakaszon, megkérdezve: „Megvan minden, amire szükségünk van?”. Sok mindent ki lehet öblíteni, szinte úgy, mint egy próbaüzemet.

Több lehetőséget teremteni a kulturális növekedéshez a StarFish-nél és azon túl is, biztonságos, élményszerű tereket hozva létre, mind közösségi, mind személyesen, hogy az emberek a legjobb munkájukat végezhessék.

Záró gondolat

Minden év január 1-jén összejön a családom, és elhatározás helyett családi témát találunk ki az évre. A tavalyi év témája a „Kemény munkával az álmokat valóra váltja”, az idei év témája a „Fejezd be, amit elkezdesz”. Munkám során izgatottan várom, hogy ügyfeleimmel és kollégáimmal együtt dolgozhassak számos izgalmas projekt sikeres befejezése érdekében, amelyeken dolgozunk!

Elolvasta választásainkat, most pedig örömmel hallanánk az orvostechnikai eszközök 2023-as kereskedelmi forgalomba hozatalára vonatkozó határozatait.

Kép: StarFish Medical

Astero StarFish a StarFish Medical csapat blogjainak tulajdonított szerzője. Mindenben nagyra értékeljük a csapatmunkát és az együttműködést orvostechnikai eszköz fejlesztési projektek.

[Beágyazott tartalmat]

---

• SEO által támogatott tartalom és PR terjesztés. Erősödjön még ma.
• Platoblockchain. Web3 metaverzum intelligencia. Felerősített tudás. Hozzáférés itt.
• Forrás: https://starfishmedical.com/blog/medical-device-commercialization-resolutions-for-2023/