A Medtronic visszahívja MiniMed 670G rendszerét, miután a jelentések szerint az inzulinpatronok rögzítőgyűrűi eltörtek, ami miatt a betegek helytelen adagot kaptak. Fotó: Medtronic
A Medtronic kiterjeszti MiniMed inzulinpumpáinak visszahívását, miután egy eltört rögzítőgyűrű miatt a betegek nem megfelelő adag inzulint kaptak.
A visszahívást, amelyet először 2019 novemberében jelentettek be, tegnap bővítették hogy tartalmazza az összes Minimed 630G és 670G inzulinpumpát a Medtronic számára a rögzítőgyűrűk cseréjéhez. Több mint 463,000 XNUMX eszközt tartalmaz az Egyesült Államokban
Az átlátszó rögzítőgyűrű, amely az inzulinpatront az eszközökbe zárja, időnként eltörik, aminek következtében a betegek túl sok vagy túl kevés inzulint kapnak. Ban ben egy panaszt nyújtottak be az FDA MAUDE adatbázisához, egy beteg azt mondta, hogy negyedszer cserélték ki a pumpát a pumpa hátoldalán lévő repedés miatt, ami pontatlan leolvasáshoz és súlyosan alacsony vércukorszinthez vezetett.
Februári közleményben, az FDA közölte, hogy 2,175 bejelentett sérülésről és egy halálesetről tud. Nemrég frissítette a visszahívási értesítést azt mondani, hogy súlyos sérüléseket és haláleseteket jelentettek a visszahívott inzulinpumpák használata során, de ezeknek a nemkívánatos eseményeknek nem mindegyike lehetett közvetlenül összefüggésben a sérült rögzítőgyűrűkkel.
Néhány beteg beperelte a céget a hiba miatt. Tavaly egy 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő beteg keresetet nyújtott be miután az inzulinpumpa meghibásodása megakadályozta, hogy a tartály megfelelően üljön a helyére. Ez azt eredményezte, hogy a teljes inzulintartalékot leadta, ami miatt a lány elájult a hipoglikémiától. Az év elején egyezségre jutott a Medtronic-kal.
egy honlapján közzétett nyilatkozat, A Medtronic azt közölte, hogy frissíti a visszahívást, hogy proaktívan lecserélje az érintett inzulinpumpákat olyanokra, amelyeknek fekete rögzítőgyűrűi vannak, amelyeket úgy terveztek, hogy jobban ellenálljanak a véletlen ütésekből vagy leejtésekből származó sérüléseknek.
Külön az FDA visszahívást is kiterjesztett tegnap a Medtronic MiniMed 508 inzulinpumpáival vagy a MiniMed Paradigmával használt távirányítókról a potenciális kiberbiztonsági kockázatok miatt.
A Medtronic jelenleg a legújabb inzulinpumpa, a 780G jóváhagyásán dolgozik, de sok vállalathoz hasonlóan késésekbe ütközött mivel az FDA a Covid-19-gyel volt elfoglalva.
Forrás: https://medcitynews.com/2021/10/medtronic-expands-recall-of-minimed-insulin-pumps/
