- A HFX™ for PDN immár az egyetlen gerincvelő-stimulációs rendszer, amelyet az FDA jóváhagyott a PDN kezelésére¹
- A vállalat azonnal megkezdi a kereskedelmi forgalomba hozatalt az Egyesült Államokban
- A vállalat bejelenti a 2021. második negyedévi előzetes, nem auditált bevételt, megközelítőleg 102.3 millió dollárt, és azt tervezi, hogy frissíti az iránymutatást, amikor 2021. augusztus 4-én közli a 2021. második negyedévi pénzügyi eredményeket
REDWOOD CITY, Kalifornia, Július 19, 2021 / PRNewswire / - Nevro Corp. (NYSE: NVRO), az orvostechnikai eszközökkel foglalkozó globális vállalat, amely innovatív, bizonyítékokon alapuló megoldásokat kínál a krónikus fájdalom kezelésére, ma bejelentette, hogy megkapta a FDA a Senza® rendszer jóváhagyása a fájdalmas diabéteszes neuropátiával (PDN) kapcsolatos krónikus fájdalom kezelésére. Ez a jóváhagyás a Nevro egyedülálló 10 kHz-es stimulációjára vonatkozik, és a Nevro már rendelkezik az egyetlen, az FDA által jóváhagyott gerincvelő-stimulációs rendszerrel, amely speciális indikációval rendelkezik a PDN kezelésére. A vállalat azonnal megkezdi a kereskedelmi bevezetést az Egyesült Államokban a nemrégiben bevezetett HFX™ márkanév alatt, HFX™ néven a PDN számára.1
"Ez az FDA jóváhagyás egy olyan csúcsteljesítmény, amely bizonyítja klinikai adataink erejét, és egy bevált, új, áttörést jelentő SCS kezelési lehetőséget biztosít azoknak a PDN-betegeknek, akik gyengülő fájdalommal küzdenek, és akik nem tudnak enyhülést találni a jelenleg elérhető farmakológiai lehetőségekkel" D. Keith Grossman, a Nevro elnöke, vezérigazgatója és elnöke. „Nagyon örülünk, hogy megkezdhetjük a kereskedelmi forgalomba hozatalt az Egyesült Államokban, és úgy gondoljuk, hogy ez az új indikáció fontos hajtóereje lesz üzletünk hosszú távú növekedésének az elkövetkező években.”
Mr. Grossman folytatta: „Szeretnénk köszönetet mondani a kutatásvezetőnek, Dr. Erika Petersen valamint a klinikai vizsgálatot végzők és pácienseik teljes csapatának a vizsgálatban való részvételükért és a folyamatos partnerségükért, akik nélkül ez a jóváhagyás nem jöhetett volna létre.”
A vizsgálatban résztvevők a 10 kHz-es gerincvelő-stimulációval (SCS) szignifikánsan jobb és tartós eredményeket mutattak be, beleértve a jelentős, tartós fájdalomcsillapítást és az egészséggel kapcsolatos életminőség javulását. A SENZA-PDN randomizált kontrollált vizsgálat (RCT) 6 hónapos eredményeit korábban publikálták JAMA Neurology2 in április 2021és a 12 hónapos követési eredményeket és a 6 hónapos keresztezett betegek adatait a közelmúltban mutatták be a Az American Diabetes Association 81. tudományos ülésszaka in június 2021.3 Ezeket az adatokat az orvosok beutalókkal kapcsolatos döntéseinek támogatására, valamint a piacra jutási kezdeményezések támogatására használjuk fel az eljárás kifizetői körének kiterjesztésére. A vállalat azt tervezi, hogy ezeket a 12 hónapos eredményeket, beleértve a 6 hónapos keresztezett betegek adatait is, egy szakértői folyóiratban teszi közzé. A vizsgálatban résztvevőket továbbra is 24 hónapig követik.
„A jelentős fájdalomcsillapítás és az életminőség javulása azt mutatja, hogy a 10 kHz-es terápia biztonságosan és hatékonyan képes kezelni ezt a betegpopulációt” – mondta Dr. Erika Petersen, az idegsebészet professzora, a funkcionális és helyreállító idegsebészet igazgatója University of Arkansas az Orvostudományokért, valamint a SENZA-PDN tanulmány vezető kutatója. "Hálás vagyok kutatótársaimnak és a vizsgálatban részt vevő betegeknek, mivel az eredmények és ez a jóváhagyás messzemenő hatással lesz a PDN-betegek életére."
"A diabéteszes neuropátia a cukorbetegség egyik legelterjedtebb és leggyengítőbb, krónikus szövődménye, és a PDN-betegek évek óta küzdenek a hatékony kezelési lehetőségek hiányával, amikor a hagyományos gyógyszerek kudarcot vallanak, vagy nem tolerálják őket" - kommentálta Dr. Frances Broyles, a Svéd Egészségügyi Szolgálat cukorbetegség/endokrinológiai és táplálkozási igazgatója Seattle, Washington. „A Nevro bevált 10 kHz-es terápiájának felajánlása, amely lehetővé teszi a hosszú távú gyógyszeres terápia leállítását és a nem kívánt gyógyszermellékhatások kiküszöbölését, üdvözlendő kiegészítés az ezzel a kihívásokkal teli állapottal küzdő PDN betegeim számára. Személyes gyakorlati tapasztalatom a Nevro 10 kHz-es terápiával nem volt más, mint a páciens életének megváltoztatása.”
A vállalat továbbra is egy egyszámjegyű milliós bevételi hozzájárulást vár a PDN-től 2021-ben, amelynek többsége várhatóan a negyedik negyedévben keletkezik, szélesebb körű elterjedéssel és nagyobb bevételi hozzájárulással 2022-ben és azt követően. A bevételi ráta a bevezetést követő első hónapokban várhatóan fokozatosan növekszik, ahogy a beutaló orvosok és a betegek tudatossága növekszik, a betegek a próbabeutaláson át az állandó implantátum felé haladnak, és bővül a biztosítást fizetők hozzáférése. Nemzetközi szinten a vállalat szakaszos bevezetési terveket hajt végre az Egyesült Királyságban, Németország és a Ausztrália, 2022-ben további bővítést tervezünk.
További információk itt találhatók www.HFXforPDN.com
Előzetes, nem auditált 2021. második negyedévi bevétel
A Nevro azt is bejelentette, hogy 2021 második negyedévének előzetes, nem auditált globális bevétele várhatóan kb. 102.3 millió $, 81%-os növekedést jelent a -hoz képest 56.4 millió $ az előző évhez képest, és 9%-os növekedést jelent 93.6 millió $ 2019 második negyedévében. Az előzetes, nem auditált 2021. második negyedévi amerikai bevételek várhatóan kb. 85.0 millió $, 67%-os növekedést jelent a -hoz képest 51.0 millió $ az előző évhez képest, és 9%-os növekedést jelent $78.1 2019 második negyedévében. Az előzetes, nem auditált 2021. második negyedévi nemzetközi bevételek várhatóan kb. 17.3 millió $, ami 222%-os növekedést jelent a jelentések szerint, vagy 191%-os változatlan valutával összehasonlítva 5.4 millió $ az előző évi időszakban, és 12%-os növekedést jelentett, vagy 3%-os változatlan devizanemhez képest 15.5 millió $ 2019 második negyedévében.
„Általában a fájdalompiacon és konkrétan az SCS-piacon az eljárási volumen fellendülése lassabb volt a vártnál, ami nemcsak a második negyedéves bevételekre, hanem az alacsonyabb próbaeljárások esetén a következő hónapok bevételére is hatással van” – mondta. Grossman. „Úgy gondolom, hogy jó helyzetben vagyunk a vonzó növekedéshez, amikor a COVID piacunkra gyakorolt teljes hatása és bizonytalanságai alábbhagynak. Emellett izgatottak vagyunk a kibővült növekedési lehetőségek miatt, amelyek nemcsak a fájdalmas diabéteszes neuropátia, hanem a nem sebészeti kezelésre refrakter hátfájás kezelésére is alkalmasak, így HFX terápiánkat sok olyan beteg számára kínáljuk, akik nem találnak enyhülést a jelenleg elérhető kezelési lehetőségekkel.”
2021 Útmutató
Tekintettel arra, hogy továbbra sem látható a COVID-hoz kapcsolódó fellendülési trendek és ütemtervek, a vállalat azt tervezi, hogy frissíti az iránymutatást, amikor a piac zárása után beszámol a teljes második negyedéves pénzügyi eredményekről. Szerda, augusztus 4, 2021.
Információk internetes közzététele
A Nevro rendszeresen közzétesz olyan információkat, amelyek fontosak lehetnek a befektetők számára a „Befektetői kapcsolatok” részében a következő címen: www.nevro.com. A vállalat arra ösztönzi a befektetőket és a potenciális befektetőket, hogy rendszeresen látogassák meg a Nevro weboldalát a Nevro-val kapcsolatos fontos információkért.
A fájdalmas diabéteszes neuropátiáról (PDN)
Az Egészségügyi Világszervezet becslése szerint világszerte 422 millió felnőtt szenved cukorbetegségben, a prevalencia (8.5%) négy évtized alatt csaknem megkétszereződött.4 A cukorbetegség szisztémás károsodást okozhat, amely jelentős hatással van az egészséggel összefüggő életminőségre, és potenciálisan életveszélyes. A PDN gyakori szövődmény, amely fájdalomként és egyéb dysesthesiaként jelentkezik, beleértve a zsibbadást, égő érzést vagy bizsergést. A cukorbetegek körülbelül 20%-ánál alakul ki PDN, amely egy progresszív, potenciálisan legyengítő krónikus neuropátiás fájdalomállapot.5 Becslések szerint az Egyesült Államokban körülbelül 2.3 millió PDN-beteg van, akik jelenleg nem reagálnak a hagyományos orvosi kezelésre, és évente további 140,000 200,000-XNUMX XNUMX újonnan diagnosztizált PDN-beteg van, akik éves szinten megközelítőleg megcélozható piaci lehetőséget jelentenek. 3.5 milliárd $ nak nek 5.0 milliárd $.6,7
Nevroról
Központja Redwood City, Kalifornia, A Nevro egy orvostechnikai eszközökkel foglalkozó globális vállalat, amely olyan innovatív termékek előállítására összpontosít, amelyek javítják a legyengítő krónikus fájdalomtól szenvedő betegek életminőségét. A Nevro kifejlesztette és kereskedelmi forgalomba hozta a Senza gerincvelő-stimulációs (SCS) rendszert, amely egy bizonyítékokon alapuló, nem gyógyszeres neuromodulációs platform a krónikus fájdalom kezelésére. A Nevro szabadalmaztatott 10 kHz-es terápiája a betegek ≥65%-ánál képes csökkenteni vagy megszüntetni az opioidokat hat, szakértői értékelésen alapuló klinikai vizsgálat során. A Senza® System, a Senza II™ System és a Senza® Omnia™ System az egyetlen SCS rendszer, amely a Nevro szabadalmaztatott 10 kHz-es terápiáját biztosítja.
SENZA, SENZA II, SENZA OMNIA, OMNIA, HF10, HF10 logó, HFX, HFX logó, HFX CONNECT, HFX Connect logó, HFX ACCESS, HFX Access logó, HFX COACH, HFX Coach logó, HFX CLOUD, a A HFX Cloud logó, a RELIEF MULTIPLIED, az X logó, a NEVRO és a NEVRO logó a Nevro Corp. védjegyei vagy bejegyzett védjegyei.
Ha többet szeretne megtudni a Nevro-ról, lépjen kapcsolatba velünk a következő címen: LinkedIn, Twitter, Facebook és a Instagram.
1 A HFX egy átfogó megoldás, amely magában foglalja a Senza gerincvelő-stimulációs rendszert és támogató szolgáltatásokat a krónikus fájdalom kezelésére. A PDN HFX azt jelenti, hogy a páciensbe Senza rendszert ültettek be, és 10 kHz-es frekvenciára programozták. A jóváhagyási igény 10 kHz-es stimulációra vonatkozik.
2 Petersen E. et. al. A nagyfrekvenciás (10 kHz) gerincvelő-stimuláció hatása fájdalmas diabéteszes neuropátiában szenvedő betegeknél: Randomizált klinikai vizsgálat. JAMA Neurol. 2021 június 1;78(6):687-698. doi:10.1001/jamaneurol.2021.0538.
3 Petersen E. Hosszú távú 10 kHz-es gerincvelő-stimuláció fájdalmas diabéteszes neuropátiában: Randomized Controlled Trial. Késői poszterülés bemutatása: American Diabetes Association 81st Tudományos ülések; 2021 június 25-29; Virtuális.
4 Egészségügyi Világszervezet. (2016). Globális jelentés a cukorbetegségről. Egészségügyi Világszervezet. https://apps.who.int/iris/handle/10665/204871
5 Schmader KE. A posztherpetikus neuralgia és a fájdalmas diabéteszes neuropátia epidemiológiája és hatása az életminőségre. Clin J Pain. 2002;18(6):350-354.
6 A CDC 2020. évi nemzeti diabétesz-statisztikai jelentése; Schmader KE. A posztherpetikus neuralgia és a fájdalmas diabéteszes neuropátia epidemiológiája és hatása az életminőségre. Clin J Pain. 2002;18(6):350-354.
7 Trinity Partners Piackutatás 2017.
Előremutató állítások
A múltbeli információkon kívül ez a sajtóközlemény előretekintő kijelentéseket is tartalmaz, amelyek tükrözik a vállalat jelenlegi meggyőződését és a menedzsmenttel szembeni elvárásait, amelyeket az 1995. évi zártkörű értékpapír-perek reformtörvényének "biztonságos kikötőjére" vonatkozó rendelkezései alapján fogalmaztak meg, beleértve: várakozásainkat a 2. második negyedéves pénzügyi eredményekre vonatkozóan; meggyőződésünk, hogy új PDN indikációnk az elkövetkező években fontos motorja lesz üzletünk hosszú távú növekedésének; terveink szerint a 2021 hónapos SENZA-PDN RCT klinikai eredményeit, beleértve a 12 hónapos keresztezett betegek adatait is, egy lektorált folyóiratban tesszük közzé; a PDN-től 6-ben egy közepes egyszámjegyű milliós bevételre vonatkozó várakozásainkat, amelyek többsége a negyedik negyedévben keletkezik, szélesebb penetrációval és nagyobb bevételi hozzájárulással 2021-ben és azt követően; meggyőződésünk, hogy a PDN bevételi rámpája várhatóan fokozatosan növekedni fog a bevezetést követő első hónapokban, ahogy a beutaló orvosok és betegek körében nő a tudatosság, a betegek a beutalókon keresztül a tartós implantátum felé haladnak, és bővül a biztosítást fizetők hozzáférése; terveink, hogy szakaszos indítási terveket hajtsunk végre az Egyesült Királyságban, Németország és a Ausztrália, 2022-ben további nemzetközi terjeszkedést terveznek; meggyőződésünk, hogy jó helyzetben vagyunk a vonzó növekedéshez, amikor a COVID teljes hatása és piacunkra gyakorolt bizonytalansága alábbhagy; és izgalmunk a kibővült növekedési lehetőségek miatt, amelyek nemcsak a fájdalmas diabéteszes neuropátia, hanem a nem sebészeti kezelésre refrakter hátfájás kezelésére is alkalmasak. Ezek az előretekintő kijelentések a jelenleg rendelkezésünkre álló információkon vagy jelenlegi elvárásainkon alapulnak, csak a jelen dátumára vonatkoznak, és számos kockázatnak és bizonytalanságnak vannak kitéve, beleértve a termékeink sikeres kereskedelmi forgalomba hozatalának képességét; azon képességünk, hogy termékeinket a kereslet kielégítésére gyártsuk; termékeinkért harmadik fél által fizetett visszatérítés mértéke és elérhetősége; azon képességünk, hogy hatékonyan tudjuk kezelni a várt növekedést, valamint az üzletmenetünk működtetésének költségeit és kiadásait; szellemi tulajdonjogaink és védett technológiáink védelmére való képességünk; azon képességünk, hogy üzleti tevékenységünket harmadik felek szellemi tulajdonjogainak és védett technológiájának megsértése nélkül végezzük; verseny iparágunkban; további tőke és hitel rendelkezésre állása; képesített személyzet vonzására és megtartására való képességünk; és termékszavatossági igények. Ezek a tényezők azokkal együtt, amelyeket részletesebben ismertetünk a 10-Q űrlapról szóló negyedéves jelentésünkben. May 5, 2021, valamint minden olyan jelentés, amelyet az Értékpapír- és Tőzsdefelügyelethez nyújtunk be a jövőben, tényleges eredményeink, teljesítményünk vagy eredményeink lényegesen és hátrányosan eltérhetnek az előretekintő nyilatkozatainkban várttól vagy feltételezetttől. Kifejezetten elutasítunk minden kötelezettséget, kivéve a törvény által előírt eseteket, illetve az ilyen előretekintő nyilatkozatok frissítésére vagy felülvizsgálatára vonatkozó kötelezettségvállalást.
Befektetők és média:
Julie Dewey, IRC
Nevro Corp.
Befektetői kapcsolatokért és vállalati kommunikációért felelős alelnök
650-433-3247 | julie.dewey@nevro.com
Tekintse meg az eredeti tartalmat a multimédia letöltéséhez:https://www.prnewswire.com/news-releases/nevro-announces-fda-approval-of-its-10-khz-high-frequency-spinal-cord-stimulation-therapy-for-treatment-of-chronic-pain-associated-with-painful-diabetic-neuropathy-pdn-301336018.html
FORRÁS Nevro Corp.
Cégkódok: NYSE:NVRO
- "
- &
- 000
- 2019
- 2020
- 2021
- hozzáférés
- tevékenységek
- További
- Amerikai
- között
- bejelentés
- bejelenti
- körül
- elérhetőség
- branding
- épít
- üzleti
- tőke
- Okoz
- elnök
- fő
- vezérigazgató
- Város
- követelések
- felhő
- kereskedelmi
- jutalék
- Közös
- vállalat
- verseny
- tartalom
- folytatódik
- tovább
- Corp
- kiadások
- Covidien
- hitel
- Valuta
- Jelenlegi
- dátum
- foglalkozó
- Kereslet
- részlet
- Fejleszt
- Cukorbetegség
- Számjegy
- Igazgató
- gépkocsivezető
- gyógyszer
- Hatékony
- becslések
- csere
- végrehajtó
- Bontsa
- kitágul
- terjeszkedés
- költségek
- fda
- pénzügyi
- forma
- Tele
- jövő
- Globális
- Növekedés
- Egészség
- egészségügyi szolgáltatások
- Magas
- HTTPS
- Hatás
- Beleértve
- Növelje
- ipar
- információ
- biztosítás
- szellemi tulajdon
- Nemzetközi
- A nyomozók
- befektető
- Befektetők
- IT
- indít
- Törvény
- vezet
- TANUL
- szint
- felelősség
- fény
- Pereskedés
- logo
- Többség
- vezetés
- piacára
- piackutatás
- Média
- orvosi
- orvosi eszköz
- millió
- hónap
- mozog
- táplálás
- NYSE
- ajánlat
- Tiszt
- üzemeltetési
- Alkalom
- opció
- Opciók
- Más
- Fájdalom
- Létrehozása
- betegadatok
- betegek
- teljesítmény
- személyzet
- orvos
- emelvény
- népesség
- Hozzászólások
- elnök
- nyomja meg a
- CIKK
- magán
- Termékek
- Termékek
- ingatlan
- védelme
- közzétesz
- világítás
- Rámpa
- Véletlenszerűsített
- felépülés
- csökkenteni
- Ajánlói
- megkönnyebbülés
- jelentést
- Jelentések
- kutatás
- Eredmények
- jövedelem
- biztonságos
- TUDOMÁNYOK
- Értékpapír
- Értékpapír- és Tőzsdebizottság
- Szolgáltatások
- rövid
- SIX
- Megoldások
- statisztika
- tanulmányok
- Tanulmány
- támogatás
- rendszer
- Systems
- Technologies
- Technológia
- A jövő
- terápia
- harmadik felek
- kezelésére
- kezelés
- Trends
- próba
- nekünk
- Uk
- Frissítések
- us
- Megnézem
- Tényleges
- láthatóság
- washington
- weboldal
- WHO
- világ
- World Health Organization
- világszerte
- X
- év
- év