Az új cikk részletesen ismerteti az orvostechnikai eszköz behozatali engedélyének kérelmezésének folyamatát.
Tartalomjegyzék:
A National Health Regulatory Authority (NHRA), Bahrein egészségügyi termékekkel foglalkozó szabályozó ügynöksége közzétette a útmutató dokumentum az orvosi eszközök online behozatalának jóváhagyására szentelt. A dokumentum áttekintést ad a hatályos szabályozási követelményekről, valamint további pontosításokat és ajánlásokat tartalmaz, amelyeket figyelembe kell venni az orvostechnikai eszközök országos forgalomba hozatalában érdekelt felek számára. Ugyanakkor az útmutató és ajánlások rendelkezései jogi természetüknél fogva nem kötelező erejűek, nem is új szabályok bevezetésére vagy új kötelezettségek előírására irányulnak, hanem inkább a meglévők betartását segítik elő. A hatóság fenntartja a jogot arra is, hogy az útmutatóban változtatásokat hajtson végre, amennyiben ezek a módosítások ésszerűen szükségesek ahhoz, hogy tükrözzék az alapul szolgáló szabályozás megfelelő módosításait.
A dokumentum többek között ismerteti a behozatali engedélyezési kérelem online benyújtásakor követendő eljárást.
Pályázati folyamat: Kulcspontok
A hatóság mindenekelőtt leszögezi, hogy az eljárás megkezdéséhez az érdeklődőnek felhasználói névvel és jelszóval kell rendelkeznie – ezt a megfelelő űrlap e-mailben történő elküldésével lehet kérni.
A kérelem elkészítésekor az érdekelt félnek az alábbi adatokat kell kitöltenie:
- Minisztérium kódja;
- Engedély típus;
- Kérelem dátuma (a hatóság 1 éves időtartam megjelölését javasolja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy az engedély nem jár le a szállítás befejezése előtt);
- A származási országnak megfelelő kód;
- Ár tételenként és a szállítandó tételek teljes mennyisége;
- A cikk kategóriája és típusa (pl. „regisztrált” vagy „nem regisztrált”);
- Szükség esetén további megjegyzések.
A kérelemhez csatolni kell a szükséges dokumentumokat, például számlát, katalógust, CE tanúsítványt és CE igazolást.
Díjszámítás és fizetés
A behozatali engedély iránti kérelem főszabály szerint a kérelmezőnek díjat kell fizetnie. Az említett díj az importált orvostechnikai eszközök típusától függ a vonatkozó számla szerint. A kérelmezőnek részletesen meg kell adnia az importálandó orvostechnikai eszközöket és azok szabályozási státuszát, jelezve, hogy nyilvántartásba vették-e vagy sem. Az útmutatás szerint egy típus akkor tekinthető egynek, ha egy termékcsoport megfelel az alábbi kritériumok mindegyikének:
- Ugyanaz a készülék,
- Rendeltetésszerű használat,
- Egyező márkanevek,
- Ugyanazzal a minőségbiztosítási tanúsítvánnyal rendelkezik,
- Ugyanaz a fizikai gyártó.
Ugyanakkor vannak különleges kivételek, amelyeket figyelembe kell venni, nevezetesen:
- Minden fogyóeszköz más típusnak minősül;
- Minden alkatrész/tartozék különböző típusnak minősül;
- A csomagban lévő termékeket egy típusnak tekintjük (ez például az eljáráscsomagokra vonatkozik).
A hatóság megemlíti azt is, hogy az első két helyzetben a termékek egy típusnak tekinthetők, feltéve, hogy azonos névvel és/vagy azonosító számmal rendelkeznek.
A fent leírt lépések maradéktalan elvégzése után a kérelmezőnek mentenie kell a kérelmét, és e-mailben kell benyújtania fizetési felszólítás kibocsátását kérve. Ilyen kérelem benyújtásakor a kérelmezőnek a következő információkat kell megadnia:
- A kérelem engedély hivatkozási száma;
- A kereskedelmi regisztráció (CR);
- A pályázó elérhetőségei:
- megnevezni,
- Telefonszám,
- E-mail.
Válaszul a kérelmező fizetési felszólítást kap egy speciális hivatkozással, amelyet a tranzakció végrehajtásához kell használni. Az említett befizetés teljesítését követően az általános kérelem státusz „tárolt”-ról „igényelt”-re változik, vagyis ettől kezdve a hatóság megkezdi az elbírálást.
Termék osztályozás
A dokumentum további információkat is tartalmaz az országban forgalomba hozatalra és felhasználásra engedélyezett egészségügyi termékek meglévő osztályozási rendszeréről. Ha az importált termék egyszer használatos orvostechnikai eszköz, az alkalmazandó osztály meghatározásához szükséges dokumentációt és információkat a hatóság bekéri. Az útmutatás szerint a benyújtott dokumentumokat áttekintjük és tanulmányozzuk, ha a termék az orvostechnikai eszköz rendelet hatálya alá tartozik, akkor minősítő levél kerül kiadásra, amely szerint a termék orvostechnikai eszköznek minősül. A hatóság ezen túlmenően az osztályozási szabályokról szóló külön útmutatóra hivatkozik az ezzel kapcsolatos további információkért.
Minták
Bizonyos esetekben a kérelmezőt felkérhetik, hogy utólagos felülvizsgálat céljából lepecsételt mintákat adjon át a hatóságnak. Ez az olyan termékekre vonatkozik, mint a sebészeti műszerek vagy kontaktlencsék. A hatóság szigorú értékelést végez annak biztosítása érdekében, hogy a minták megfeleljenek a vonatkozó biztonsági és minőségi követelményeknek és szabványoknak, valamint megfeleljenek a vonatkozó előírásoknak. A kérelmezőnek a minták felülvizsgálatra történő benyújtásakor a megfelelő formanyomtatványt is be kell nyújtania a vonatkozó dokumentációval együtt. Amennyiben a hatóság a minták elutasítása mellett dönt, a kérelmezőt írásban értesíti, és a hatóság döntésének indokait közli.
jogsértések
Az útmutatóban tárgyalt másik fontos téma az orvostechnikai eszközök behozatalával kapcsolatos lehetséges jogsértésekhez kapcsolódik. A hatóság kifejezetten kimondja, hogy a kérelmező felelős a beadványban szereplő valamennyi dokumentum hitelességének és érvényességének biztosításáért. A dokumentum egy listát is tartalmaz a lehetséges jogsértésekről, amely többek között a következőket tartalmazza:
- Érvénytelen dokumentumok;
- Korábban jóváhagyott számla használata új küldemény kiegyenlítéséhez;
- Az új számlán nem szereplő HS-kód és/vagy CoO hozzáadása;
- Félrevezető információk szolgáltatása;
- Hamisított dokumentumok;
- Hibás benyújtás megismétlése a korábbi jelentkezés elutasítási okának betartása nélkül.
Az útmutatóban leírt eljárásnak megfelelően a kérelmezőnek a szabálysértési felhívás közlésétől számított egy hét áll rendelkezésére a megfelelő indoklás benyújtására. Amennyiben a kérelmező a hatóság által elfogadhatónak ítélt indoklást elmulasztja, a jogsértést nyilvántartásba veszik. A későbbi jogsértések hatósági intézkedést vonhatnak maguk után a kérelmezővel szemben.
Összefoglalva, jelen útmutató részletesen leírja a kérelmezési folyamatot, és kiemeli az importengedélyezéssel kapcsolatos egyéb fontos szempontokat is, ideértve a díjszámítást, a termékbesorolást, a minták biztosítását és a jogsértéseket. A dokumentum további magyarázatokat ad a fent említett kérdések mindegyikére vonatkozóan, és felvázolja azokat a kulcsfontosságú szempontokat, amelyeket a pályázóknak figyelembe kell venniük a vonatkozó követelményeknek való megfelelés biztosítása érdekében.
Források:
Hogyan segíthet a RegDesk?
A RegDesk egy következő generációs webalapú szoftver orvosi eszközöket és IVD-t gyártó cégek számára. Élvonalbeli platformunk gépi tanulást használ a szabályozási intelligencia, az alkalmazás-előkészítés, a benyújtás és a jóváhagyások kezeléséhez világszerte. Ügyfeleink hozzáférhetnek világszerte több mint 4000 megfelelőségi szakértőből álló hálózatunkhoz, hogy ellenőrzést kapjanak a kritikus kérdésekben. Azok az alkalmazások, amelyek előkészítése általában 6 hónapig tart, most már 6 napon belül elkészíthető a RegDesk Dash(TM) segítségével. A globális terjeszkedés még soha nem volt ilyen egyszerű.)
Szeretne többet megtudni megoldásainkról? Beszéljen egy RegDesk szakértővel még ma!
- SEO által támogatott tartalom és PR terjesztés. Erősödjön még ma.
- Platoblockchain. Web3 metaverzum intelligencia. Felerősített tudás. Hozzáférés itt.
- Forrás: https://www.regdesk.co/nhra-guidance-on-medical-device-importation-approval-process/
- 1
- a
- Képes
- Rólunk
- elfogadható
- hozzáférés
- Szerint
- cselekvések
- További
- további információ
- ellen
- ügynökség
- Minden termék
- módosítások
- összeg
- és a
- alkalmazható
- Alkalmazás
- alkalmazások
- Alkalmazása
- megfelelő
- jóváhagyás
- jóváhagyott
- cikkben
- szempontok
- értékelés
- segít
- biztosíték
- hitelesség
- hatóság
- előtt
- hogy
- márka
- esetek
- katalógus
- Kategória
- bizonyos
- igazolás
- Változások
- osztály
- besorolás
- osztályozási rendszer
- osztályozott
- világos
- ügyfél részére
- kód
- Hozzászólások
- kereskedelmi
- Companies
- Befejezett
- teljesítés
- megfelelve
- Magatartás
- Fontolja
- megfontolás
- figyelembe vett
- kapcsolat
- Kapcsolatok
- tartalom
- turbékol
- Megfelelő
- tudott
- ország
- ország
- kritériumok
- kritikai
- élvonalbeli
- találka
- Nap
- döntés
- elszánt
- leírt
- részlet
- részletek
- Határozzuk meg
- eszköz
- Eszközök
- különböző
- dokumentum
- dokumentáció
- dokumentumok
- minden
- biztosítására
- biztosítása
- példa
- létező
- terjeszkedés
- szakértő
- szakértők
- FAIL
- Vízesés
- díj
- díjak
- kitöltése
- Találjon
- vezetéknév
- követ
- következő
- forma
- ból ből
- Tele
- további
- általános
- Globális
- globális terjeszkedés
- globálisan
- terület
- Csoport
- Egészség
- egészségügyi
- segít
- kiemeli
- HTTPS
- Azonosítás
- fontos
- szabhat
- in
- beleértve
- magában foglalja a
- Beleértve
- információ
- eszközök
- Intelligencia
- érdekelt
- bevezet
- Kiadott
- IT
- tételek
- Kulcs
- Ismer
- tanulás
- Jogi
- lencsék
- levél
- Engedély
- LINK
- Lista
- gép
- gépi tanulás
- csinál
- Gyártás
- vezetés
- Gyártó
- piacára
- Marketing
- Anyag
- számít
- max-width
- jelenti
- orvosi
- orvosi eszköz
- orvostechnikai eszközök
- Találkozik
- Megfelel
- megemlíti
- hónap
- több
- név
- ugyanis
- nevek
- nemzeti
- Természet
- elengedhetetlen
- hálózat
- Új
- következő generációs
- rendszerint
- szám
- kötvények
- szerez
- ONE
- online
- érdekében
- Eredet
- Más
- körvonalak
- átfogó
- áttekintés
- Csomagok
- rész
- különös
- fél
- párt
- Jelszó
- fizetés
- teljesít
- fizikai
- forgalomba
- emelvény
- Plató
- Platón adatintelligencia
- PlatoData
- pont
- pont
- potenciális
- Készít
- előkészített
- előkészítése
- be
- előző
- korábban
- folyamat
- Termékek
- Termékek
- ad
- feltéve,
- biztosít
- ellátás
- közzétett
- világítás
- Kérdések
- hatótávolság
- ok
- kap
- ajánlások
- ajánlja
- kifejezés
- tükröznie
- tekintettel
- nyilvántartott
- Bejegyzés
- Szabályozás
- előírások
- szabályozók
- összefüggő
- kérni
- kért
- követelmények
- tartalékok
- azok
- válasz
- felelős
- eredményez
- Kritika
- felül
- szigorú
- Szabály
- szabályok
- Biztonság
- Mondott
- azonos
- Megtakarítás
- elküldés
- különálló
- szállított
- kellene
- Egyszerű
- helyzetek
- szoftver
- Megoldások
- Források
- beszél
- speciális
- különleges
- specifikációk
- szabványok
- Kezdve
- Államok
- Állapot
- Lépései
- tanult
- tárgy
- benyújtása
- beküldése
- benyújtott
- későbbi
- ilyen
- ÖSSZEFOGLALÓ
- sebészeti
- rendszer
- Vesz
- feltételek
- A
- azok
- abban
- idő
- Cím
- TM
- nak nek
- együtt
- téma
- tranzakció
- típusok
- alatt
- mögöttes
- használ
- érvényesség
- Igazolás
- keresztül
- Sértés
- jogsértések
- web-alapú
- hét
- vajon
- ami
- lesz
- belül
- nélkül
- világszerte
- írás
- Rossz
- zephyrnet