Mosolyogjon, mert soha nem szabad megijednie egy meglepetésszerű FDA-ellenőrtől

általa megosztva Rob Packard on Július 7, 2021

Ha meglepetésszerűen meglátogatja az FDA felügyelőjét, soha nem szabad megijednie, mert nincs különbség a legjobb és a legrosszabb eset között.

Miért félsz az FDA ellenőrtől?

Számos oka van annak, hogy miért félhet az FDA-ellenőrtől, de ha tovább olvassa, megtudja, hogy félelmeinek 95%-a miért saját maga okozta. Az eszközgyártók kis százaléka az FDA-ellenőrzések eredménye alapján értékeli a minőségirányítási vezetők teljesítményét, de Ön nem tudja ellenőrizni, hogy az FDA Szabályozási Ügyek Hivatala (ORA) kit bízza meg az ellenőrzés elvégzésével. Ha az Ön cége ebbe az 5%-os kisebbségbe tartozik, meg kell változtatnia a felső vezetés szabályozókkal kapcsolatos megközelítését, vagy új munkáltatót kell keresnie. A legtöbbünk számára félünk plzavartság, kudarc vagy „lezárás”.

Ritka példák vannak arra, amikor az FDA lépéseket tett az orvosi eszközök forgalmazásának leállítására, de ez csak a legvégső esetben történik meg. Általában a vállalatok együttműködnek az FDA-val abban a reményben, hogy képesek lesznek megoldani a minőségi problémákat, és a korrekciós intézkedések végrehajtása után folytatni tudják a terjesztést. Nemcsak az ilyen típusú műveletek ritkák, hanem előzetes látogatást tesznek a létesítményben, és előzetesen írásban értesítik az ORA-t, mielőtt figyelmeztető levelet kapna – nem beszélve a cége eszközeinek a piacról való eltávolításáról. Nem lehet átmenni vagy megbukni az FDA ellenőrzésen. Az FDA felügyelője ellenőrzi az FDA előírásainak való megfelelést Minőségügyi rendszer szabályozása (azaz 21 CFR 820), valamint a követelményeket orvostechnikai eszközök jelentése (azaz 21 CFR 803), javításokról és eltávolításokról szóló jelentések (azaz 21 CFR 806), vizsgálóeszköz-mentességek (azaz 21 CFR 812), és egyedi eszközazonosító (UDI). Az FDA felügyelőinek csak annyi idejük van, hogy mintát vegyenek a nyilvántartásaiból, és minden mintavételi terv esetén mindig bizonytalanság merül fel. Ha Ön megkapja az FDA 483-as ellenőrzési megfigyelést, akkor nem tekintheti vállalata elítélésének. Hasonlóképpen, a 483 megfigyelés hiánya nem ok az ünneplésre.

Miért nem kell zavarba jönnie, amikor egy 483-as számot kap az FDA felügyelőjétől?

A legirracionálisabb válasz az FDA 483-as vizsgálati megfigyelésre a szégyenkezés. Cégünk arra specializálódott, hogy segítse az induló orvostechnikai eszközöket gyártó cégeknek, hogy első terméküket piacra vigyék. Ez magában foglalja a képzést és a minőségbiztosítási rendszer megvalósításának segítését. Amikor ügyfeleink első FDA-ellenőrzésen esnek át, nem ritka, hogy megkapják az FDA 483-as nyomtatvány szerinti ellenőrzési megfigyelést. Az induló vállalkozások korlátozott erőforrásokkal, korlátozott tapasztalattal rendelkeznek, és az alkalmazottak többsége még soha nem vett részt az FDA ellenőrzésében. A tapasztalat számít, és a kiforratlan minőségbiztosítási rendszereknek csak korlátozott számú rekordja van a mintavételhez. Az ellenőrök minden hibát könnyen megtalálnak.

Ahelyett, hogy szégyellné magát, ismerje el és fogadja el tapasztalatlanságát. Például az FDA-ellenőrrel való nyitó megbeszélés során azt mondhatja: „Új cég vagyunk, és ez az első FDA-ellenőrzésünk. Én is először minőségi vezető vagyok. Ha talál valamit, amit rosszul csinálunk, kérjük, értesítsen minket, mi pedig azonnali korrekciót hajtunk végre, és elkezdünk dolgozni a CAPA-tervünkön.” Mondhatod ezt mosolyogva :), és komolyan is gondolhatod, amit mondtál, mert igaz.

A várakozás mindig rosszabb, mint a valóság

Egy másik ok, amiért fél az FDA ellenőrzésétől, mert nem tudja pontosan, mikor lesz az ellenőrzés. Csak a III. osztályú PMA eszközök és néhány újszerű gyártási eljárással rendelkező, II. osztályú De Novo készülék igényel előzetes jóváhagyási ellenőrzést. A többi II. osztályú eszköz esetében az ORA a kockázatok alapján priorizálja az ellenőrzéseket. Vannak olyan cégek, amelyeknél a regisztráció első hat hónapjában ellenőrizni kell a prioritást, ilyenek például az egyszer használatos eszközök újrafeldolgozói és a szerződéses sterilizátorok. A többi II. osztályú eszközgyártó esetében az első ellenőrzésnek körülbelül két évvel azután kell történnie, hogy cége regisztrált az FDA-nál. Ha az Egyesült Államokon (OUS) kívül tartózkodik, az első ellenőrzés ütemezése három évig tarthat. Végül, az I. osztályú eszközgyártók és a szerződéses gyártók esetében nem valószínű, hogy valaha is ellenőrizni fogja az FDA. Ha nem tudta, hogy az ORA milyen ütemben ütemezte be az első vizsgálatot, akkor valószínűleg csak ÓRIÁSI megkönnyebbülést sóhajtott fel, amikor elolvasta ezt a bekezdést.

Még ha már tudta is az FDA-ellenőrzések hozzávetőleges ütemtervét és prioritásait, normális, ha egy kis szorongást érez, ha az első látogatás időpontja ismeretlen. A főnököd és a felső vezetés többi tagja valószínűleg ugyanolyan szorongást érez, mint te, vagy még jobban, ha fogalmuk sincs, mi az idővonal és mi a prioritás. Gondoskodnia kell arról, hogy a vállalatában mindenki megértse, mit kell tennie az FDA ellenőrzése során, és ha elfelejti elmondani nekik, sok szükségtelen drámát okozhat, amikor megtudja, hogy egy FDA ellenőr van az előcsarnokban. Az FDA ellenőrzésére való felkészülés nem különbözik a tűzfúró elvégzésétől. Mindenkinek ismernie kell az eljárást, és gyakorolnia kell (azaz hajtson végre egy ál-FDA vizsgálatot). A gyakorlás biztosítja, hogy mindenki tudja, mit kell tennie az alatt az FDA vizsgálat első 30 percében, és senki sem fog pánikba esni, amikor az FDA ellenőr valóban megérkezik.

Határozzuk meg az FDA-ellenőr „meglepetés” látogatását

Rendkívül ritka az FDA felügyelőjének meglepetésszerű látogatása, de az Egyesült Államokban az ellenőrök pénteken felhívnak, hogy megerősítsék, hogy az Ön cége a következő hétfőn nyitva lesz ellenőrzés céljából. Az FDA joghatósága alá tartozik az USA-ban található orvostechnikai eszközök gyártói, és nem kötelesek előzetes értesítést küldeni. Az ellenőröknek azonban időre van szükségük, hogy előzetesen felkészüljenek az ellenőrzésre – akárcsak egy ISO 13485 auditornak. Ezért mielőtt egy felügyelő a helyszínre érkezik egy rutin (2. szintű) ellenőrzésre, az ellenőr először udvariassági hívást intéz a létesítmény regisztrációjában megjelölt hivatalos tudósítóhoz.

Mi történik, ha egy FDA-ellenőr az Egyesült Államokon kívülre utazik?

Az OUS orvostechnikai eszközök gyártói esetében az FDA felügyelője nem rendelkezik joghatósággal. Ezért 6-8 héttel korábban felveszik a kapcsolatot a hivatalos tudósítóval az ellenőrzés időpontjában. Az ellenőrök általában e-mailben veszik fel a kapcsolatot, és néhány hetet kaphat, hogy válasszon az FDA ellenőrzésére. Az ellenőrzés időtartama 4.5 nap legyen. Az ellenőr vasárnap érkezik, az ellenőrzés pedig hétfőn reggel kezdődik. Az ellenőrnek négy fő folyamatterületet kell lefednie, és péntek reggel egy 483 ellenőrzési megfigyelésből álló előzetes jelentés elkészítésére fog összpontosítani. Az ok, amiért bizonyos fokú bizonyossággal megjósolhatja ezt az OUS-rutint, kettős: 1) ezek olyan kormányzati dolgozók, akik egy eljárásés 2) az FDA-ellenőrnek időre van szüksége ahhoz, hogy a reptérre érjen a hazafelé tartó járattal.

Mi az FDA vizsgálat eredménye?

Az FDA ellenőrzéseinek három lehetséges eredménye van:

1. Nem jeleztek intézkedést – az FDA felügyelője nem azonosított FDA 483 ellenőrzési megfigyeléseket
2. Önkéntes intézkedés jelezve – legalább egy FDA 483-as ellenőrzési megfigyelést azonosított az FDA-felügyelő és az FDA-ellenőr kéri CAPA-terv benyújtása az ismétlődés megelőzése érdekében
3. Hivatalos intézkedés jelezte – legalább egy FDA 483-as ellenőrzési megfigyelést azonosított az FDA-felügyelő és az FDA-ellenőr megköveteli, CAPA-terv benyújtása az ismétlődés megelőzésére; ha 15 munkanapon belül nem érkezik meg a terv, a 16 napon belül automatikusan figyelmeztető levél készül

Még azokban a ritka esetekben is, amikor „nincs intézkedés jelezve” (azaz a legjobb forgatókönyv), mindig észrevettem egy vagy több olyan dolgot az FDA ellenőrzése során, amelyet figyelmen kívül hagytak, és új korrekciós intézkedési tervet kellett kezdeményeznünk. A másik két lehetséges forgatókönyvben az FDA felügyelője egy vagy több korrekciós intézkedési terv szükségességét állapította meg. Ezért függetlenül attól, hogy az FDA ellenőrzése a legjobb vagy a legrosszabb forgatókönyvet eredményezi, mindig új korrekciós intézkedési tervet kell kezdeményeznie.

Ha az eredmény mindig CAPA, mit kell tennie?

Mosolyogjon szélesen az FDA-ellenőrére, és mondja azt: „Új cég vagyunk, és ez az első FDA-ellenőrzésünk. Én is először minőségi vezető vagyok. Ha talál valamit, amit rosszul csinálunk, kérjük, értesítsen minket, mi pedig azonnali korrekciót hajtunk végre, és elkezdünk dolgozni a CAPA-tervünkön.” Annak biztosítása, hogy őszinte mosolyod legyen, ugyanolyan fontos, mint amit mondasz. A mosolygás ellazít, és a szorongás és a stressz, amit érez, fokozatosan elolvad. A mosolygás arra ösztönzi az FDA felügyelőjét, hogy bízzon benned. Talán még a mosolyod is ragadós lesz.

Ha segítségre van szüksége egy FDA 483 ellenőrzési megfigyelés megválaszolásához, vagy ha egy FDA-ellenőrzést szeretne végrehajtani, kérjük, használja naposan alkalmazással ütemezhet egy hívást csapatunk egyik tagjával. Szintén vendégül látjuk a élő webinárium az FDA ellenőrzéseiről 26. július 2021-án, délben, EDT.

A szerzőről

Robert Packard szabályozási tanácsadó, aki több mint 25 éves tapasztalattal rendelkezik az orvostechnikai eszközök, a gyógyszeripar és a biotechnológiai iparban. A UConn vegyészmérnöki diplomát szerzett. Robert több orvostechnikai eszközöket gyártó cégnél volt vezető menedzser – köztük egy laparoszkópos képalkotó cég elnök-vezérigazgatója. Minőségirányítási rendszerrel kapcsolatos szakértelme az ISO 13485 és ISO 14971 tanúsítás fejlesztésének, képzésének, bevezetésének és karbantartásának minden területére kiterjed. 2009-2012 között az egyik legnagyobb bejelentett szervezet vezető auditora és oktatója volt. Robert szakterülete a magas kockázatú orvosi eszközök – például implantátumok és gyógyszer/eszköz kombinációs termékek – a CE-jelölési alkalmazásokhoz, a kanadai orvostechnikai eszközök alkalmazásai és az 510(k) beadványok szabályozási benyújtása. Munkájának legkedveltebb része mások képzése. Elérhető a 802.258.1881-es telefonszámon ill email. Őt is követheted Google+, LinkedIn or Twitter.

Forrás: https://medicaldeviceacademy.com/fda-inspector/