A klinikai vizsgálatok világjárvány utáni jövője: Hogyan változik a toborzás, a részvétel és a monitorozás

A Covid utáni világban azt látjuk, hogy a klinikai vizsgálatokon belül egy évtizednyi átalakulás kevesebb mint egy év alatt megszilárdul. Miközben az élettudományi ipar lassan haladt a decentralizált klinikai vizsgálatok és a szélesebb körű befogadás felé, a Covid-19 elérési és hatékonysági hiányosságokat tárt fel, amelyeket már nem lehet figyelmen kívül hagyni. Tovább haladva az iparág vezetői a következő három kategóriába tartozó klinikai vizsgálatok végrehajtására vonatkozó modell modernizálására és „megnyitására” összpontosítanak:

• Toborzás
• A részt vevő
• megfigyelés

Az élettudományi iparban tevékenykedő vállalkozások számára a világjárvány korszakának betegek interakcióihoz való alkalmazkodás soha nem látott kihívását csak a másik oldalon váró jutalmak hárítják el. A cégek jobb eredményeket érhetnek el, kevesebb sikertelen kísérletet, jobb piaci fogadtatást és megnövekedett bizalmat az orvosok és a betegek részéről. A betegek jobb, hatékonyabb eszközökhöz és gyógyszeres terápiákhoz juthatnak, amelyek tükrözik a különböző populációk egészségügyi szükségleteit.

A labortól az otthonig: Hogyan tervezik meg az intézmények optimizmussal a Covid-korszak kísérleteit

A legnagyobb változás, amely megváltoztatja a klinikai vizsgálatok környezetét, a laborból az otthonba való átállás. A Covid-19 idején sok kórház és kutatóintézet áttért a személyes klinikai vizsgálatokról az otthoni jelentéstételre. Ellentétben azokkal a kísérleti résztvevőkkel, akik korábban kórházakba, orvosi rendelőkbe vagy speciális klinikákba utaztak, hogy részt vegyenek a kísérletekben, a 2020-as évekre beiratkozott kísérleti résztvevők egyre gyakrabban vettek részt decentralizált tesztelésben, amely elérhetőbbé tette az élményt.

Az élettudományok és a gyógyszeripari cégek döntéshozói számára nyilvánvaló kérdések vetődnek fel a távoli és részben távoli orvosi vizsgálatok integritásával kapcsolatban. Először is fontos megvizsgálni, mi veszett el, amikor a vállalkozások nem tudnak alkalmazkodni. 2020 első felében kb 6,000 orvosi vizsgálat A Covid-19 járványhoz nem kapcsolódó Mind a járványos, mind a járványmentes időszakban a sikeres kísérletek akadályai közé tartozik:

• Beiratkozási kihívások, amelyeket az okoz, hogy a kórháztól vagy egyetemtől „ingázási távolságon túl” nem sikerült toborozni a résztvevőket.
• Nem tud hűséges maradni a személyes kapcsolatot igénylő vizsgálati protokollokhoz.
• A beiratkozott résztvevők biztonsági félelmein alapuló beavatkozások és eredményértékelések megbízhatóságának hiánya.
• A résztvevők tétovázása a kórházakba való belépéssel kapcsolatban.
• Korlátozott órák a potenciális betegek számára.

Egy sikeres, teljesen távoli tanulmány annak értékelésére, hogy vajon A fluvoxamin javította az eredményeket a placebóhoz képest 152 járóbetegnél, akiknél újonnan diagnosztizáltak Covid-19-et A 2020-ban St. Louisban végzett tanulmány azt mutatja, hogy lehetséges a tanulmányok befejezése beteggel való érintkezés nélkül. A vizsgálathoz a jogosultságot telefonon és e-mailben ellenőrizték. Ezt követően a kutatók az egyes COVID-diagnózisokat elektronikus egészségügyi nyilvántartások áttekintésével ellenőrizték. A maga nemében első számú tanulmány résztvevői az otthonukba szállított berendezések segítségével önértékelést végeztek a kutatókkal folytatott virtuális és telefonos beszélgetések segítségével.

Ez a sikeres távoli próba nem volt anomália. Egy 245 klinikai vizsgálatot végző kutató részvételével végzett felmérés feltárta, hogy a távoli interakciók felfelé indultak 9 százalék 2020 januárjában 57 százalék 2020 májusában. A felmérés résztvevői a távoli tevékenységeket mint alapvető eszközök a járvány idején a vizsgálat előrehaladásának elősegítésére. A távoli próbaverzió támogatására használt eszközök a következők voltak:

• Fizikai aktivitás monitorok, pulzoximéterek és egyéb eredmények mérésére használt eszközök.
• Web/videó interakciók.
• Otthonlátogatások.
• A beavatkozások adminisztrálására és az eredmények mérésére szolgáló szabadtéri látogatások iránya.

Egy közelmúltbeli Tudományos amerikai cikk, több nagy horderejű kutató megosztotta optimizmusát, miszerint a távoli kísérletek iránti új nyitottság elősegíti a kutatás előrehaladását. A Covid-19 korai hónapjaiban a houstoni MD Anderson Cancer Center a telefonos és videós felvételi és nyomon követési látogatásait áthelyezte. A biztonságos kommunikáció igénye katalizátorként szolgált az intézmény számára a betegek interakcióinak korszerűsítéséhez.

„A nagy dolog, amiért évek óta törekedtünk, az volt, hogy létrehozzuk a távoli beleegyezést” Jennifer Keating Litton elmondta a Scient Americannek amikor a klinikai kutatás elnökeként szerzett tapasztalatairól beszélt a Covid-19 idején. Az MD Anderson mostantól lehetővé teszi a betegek számára, hogy online aláírják az összes beleegyezési űrlapot. Hasonló optimizmus uralkodik az AstraZenecánál is. Az onkológiai kutatások vezetőjeként betöltött szerepében José Baselga a világjárványt a rákkutatásban bekövetkezett átfogó változások katalizátorának tekinti. A kutató a távfelügyeletet kényelmes és biztonságosabb lehetőségnek tartja, ami már régen esedékes volt.

„Ahelyett, hogy megvárnánk, amíg betegen és fájdalmasan megjelennek a sürgősségi osztályon, még azelőtt beavatkozhatunk” – nyilatkozta Baselga a Scientific Americannek. A Baselga jelentős előnyt lát a távfelügyeletre való átállásban. A pulzusszám, a légzés és más fizikai funkciók monitorozása, valamint a betegek napi önbevallása olyan dolgokról, mint a tünetek és az étvágy, pontosabb értékelést eredményezhet, mint a háromhetente végzett laboratóriumi munka.

Útmutatások a gyógyszerészet és a wellness nagy szereplőitől

Egyetlen vállalat sem alakítja át a klinikai vizsgálatok környezetét, mint a CVS. 2021-ben a CVS Health bemutatta a CVS Health Clinical Trial Services szolgáltatást azzal a küldetéssel, hogy minden közösség számára elérhetőbbé tegye a klinikai vizsgálatokkal kapcsolatos kutatásokat az egészségügyi eredmények javítása és a klinikai vizsgálatok hatékonyságának növelése érdekében. Míg a CVS Health jelenleg a COVID-19 kezelésére összpontosít, a klinikai vizsgálatokba való belépés hosszú távú célja az, hogy a lakosság nagyobb részét vonják be az összes gyógyszer fejlesztésébe.

A CVS Health szerint a klinikai vizsgálatokban részt vevő amerikai lakosság kevesebb mint 4 százaléka. A CVS Health arra is hivatkozik, hogy a tanulmányok 80 százaléka nem tartja be a résztvevők beiratkozásának határidejét. A vizsgálatban résztvevők több mint 30 százaléka lemorzsolódik a tanulmány befejezése előtt. Annak érdekében, hogy a jövőbeni tanulmányok során sokszínűbb populációt vonzzon be és tartson meg, a CVS Health kezdeményezte, hogy hatékonyabb és kényelmesebb élményt hozzon létre.

A terv középpontjában a precízebb betegtoborzás áll. A CVS Health különféle biogyógyszerészeti és technológiai vállalatokkal dolgozik együtt annak érdekében, hogy az elemzések, a marketing elérése és a közösségi kapcsolatok segítségével több egyént tájékoztasson a klinikai vizsgálatokban való részvételi lehetőségekről. A második alapelv a jobb próbaverzió a III. és Fázis IV. fázis decentralizált lehetőségeivel. Ez az elmozdulás azt jelentené, hogy a vizsgálat résztvevői akár virtuálisan, akár a CVS helyszínein foglalkoznának klinikai kutatókkal. Harmadszor, a CVS Health elfordul attól, hogy kizárólag az ellenőrzött laboratóriumi körülmények között végzett megfigyelésekre összpontosítson. A márka azt tervezi, hogy technológia segítségével valós bizonyítékokat használ fel a terápiák és eszközök „vadon kívüli” tesztelésére. A világnak nem kell várnia, hogy meglássa, sikerül-e a CVS Health ambiciózus terve. A Covid-19 elleni oltások fejlesztése során a CVS Health együttműködött a gyógyszeriparral, hogy továbbfejlesztett szűrési protokolljait és digitális kommunikációját felhasználva több mint 300,000 XNUMX önkéntest vonjanak be szerte az országban, teljesítve az oltóanyag-kísérletekre vonatkozó kritériumokat.

Következtetés: A jövőbeni klinikai vizsgálatok adaptálhatóbbak és befogadóbbak lesznek

Az élettudományi cégeknél jelenleg nincs olyan, hogy túlságosan alkalmazkodóképesek lennének. Miközben a Covid-19 előidézi a protokoll-módosításokat, egyre világossá válik, hogy a változások túlélik a járványt. A betegek toborzására és a velük való kapcsolattartásra vonatkozó korlátozó normák alól felszabadulva a kutatók módot találnak arra, hogy több embert vonjanak be a vizsgálatokba azáltal, hogy egyszerűen elérhetővé teszik a regisztrációt és a részvételt olyan korlátokon túl, mint a földrajzi elhelyezkedés és a rendelkezésre állás a „munkaidőben”. Ha sikerül fenntartani a lendületet, az eredmény kevesebb félbehagyott kísérlet, nagyobb bizalom az élettudományi iparban és korszerűbb termékfejlesztés lesz.

Forrás: https://medcitynews.com/2021/09/the-post-pandemic-future-of-clinical-trials-how-recruiting-participating-and-monitoring-are-changing/