Örömmel közöljük Akhil Satheesh vendégbejegyzését. Akhil egy utolsó éves BALLB(Hons.) hallgató a NUALS-ból, Kochiból.
Zolgensma és a kötelező engedélyezési rendszer hiányosságai
Akhil Satheesh
Mi az ára egy hétköznapi emberi életnek? Bár a válaszok pontatlanok és mélyen filozófiai nehézségekben gyökereznek, a ritka genetikai degeneratív rendellenességben szenvedők számára a Novartis válaszol a kérdésre, és 2.1 millió dollárra (16 milliárd Rs) becsüli az életet. Ezt az árat egy keralai Kannurból származó család vetette fel 7 nap tömegfinanszírozáson keresztül, hogy esélyt adjon a legfiatalabb fiának, Mohamednek a harcra. Az Onasemnogene abeparvovec, amely a kereskedelemben Zolgensma néven kapható, a gerincvelői izomsorvadásban szenvedők számára felírt génterápiás gyógyszer. A Novartis tőle szerezte meg ennek a „csodaszernek” a szabadalmát 8.7 milliárd $ az AveXis felvásárlása.
Kötelező engedélyezés: Chinks in the Armor
A TRIPS-megállapodás kötelező licencek formájában beépített bizonyos hibabiztosítókat arra az esetre, ha a szabadalmak a közszükségletekkel ellentétes hatást fejtenek ki. A TRIPS-megállapodás 31. cikke figyelembe veszi az „egyéb felhasználást a jogtulajdonos engedélye nélkül”, és kimerítően felvázolja azokat az eseteket, amikor a CL-ek megadhatók. E cikk hazai megfelelője, a 84. § is felsorolja a CL-ek kiadásának egyes feltételeit.
A CL-rendelkezések vonatkozó szempontjai
A 31. cikken kívül a 7. cikk arról beszél, hogy miként kell egyensúlyt keresni a feltaláló egyéni előnyei és a technológiai tudás felhasználóinak igényei között, ugyanezt az elvet az indiai szabadalmi törvény 83. szakasza is megismétli. A 8. cikk (1) bekezdése felhatalmazza az országokat a közegészségügy védelme érdekében szükséges intézkedések megtételére, amelyek megfelelnek társadalmi-gazdasági és technológiai szükségleteiknek. Ezek a cikkek azonosítják az innováció valódi célját és azt a közérdeket, amelyet e tudományos fejlesztéseknek meg kell felelniük. A 30. cikk kifejezetten előírja a szabadalmi jogok alóli kivételek végrehajtását is, amennyiben az nem ütközik a szabadalom szokásos használatába, vagy nem sérti ésszerűtlenül a szabadalom jogosultjának jogos érdekeit, és ehelyett egyensúlyt teremt e kizárólagos jogok és a nyilvánosság között. érdeklődés. A jelenlegi COVID-19 világjárvány közepette a Legfelsőbb Bíróság a suo moto írásbeli beadvány foglalkozott a kötelező engedélyezési rendszer hasznosságával az alapvető kábítószerek tekintetében, és arról, hogy ez hogyan hatalmazza fel a kormányt a nemzeti vészhelyzetek gyors kezelésére., (Például a kábítószer iránti sürgős kereslet esetén a fizetendő jogdíjak tekintetében nem születik konszenzus, a jogdíj összegének meghatározására a Legfelsőbb Bíróság jogosult.).
A szabadalmi törvény értelmében a 84. § a CL-ek kiadásáról szól bizonyos feltételek teljesülése esetén.
- A lakosság ésszerű követelményeinek nem teljesítése
- A találmány nem ésszerűen megfizethető
- A találmányt nem Indiában dolgozzák fel
Ami az első paramétert illeti, az ésszerű követelményeknek való megfelelés ugyanazon a napon tűnt el, amikor a gyógyszerárak beérkeztek. 3,00,000 gyerekek SMA-ban szenvednek, amelynek csak a betegek elenyésző százaléka engedheti meg magának a gyógyszert, akiknek meg kell fizetniük a gyógyszereket, azoknak közösségi finanszírozási intézkedéseken kell keresztülmenniük, és idegenek kedvességére kell hagyatkozniuk. Mivel a medián fizetés az országban becsült Rs-ra korlátozódik. 16000 16, és a gyógyszer ára exponenciálisan magasabb, majdnem Rs. XNUMX koronát, az a tény, hogy a szer nem tudja kielégíteni a lakosság ésszerű igényeit, teljesen nyilvánvaló.
Ami a megfizethetőséget illeti, a Nexavar-ügyben az IPAB kifejezetten kijelentette, hogy az ésszerű megfizethetőséget az kell meghatározni, hogy a lakosság képes-e engedheti meg magának, a gyógyszert. Ezt a génterápiás gyógyszert ezen a rendkívül magas áron jelölték meg, mivel „drámai módon átalakítja a pusztító betegség által érintett családok életét”. A K+F ráfordítások párosultak azzal a ténnyel, hogy ez a gyógyszer nagyarányú életszínvonal-növekedést idézhet elő, egy árcédula helyére torzult, ami egy meglehetősen ironikus forgatókönyvet hozott létre, ahol a gyógyszer csak a célját tudja betölteni és „drasztikusan megváltoztatja az életeket” egy maroknyi alkalommal.
Az IPAB lényegében kimondta, hogy ha a szabadalmaztatott termék vagy nem működik, vagy nem megfizethető, a 84. § (1) bekezdésének a) pontja, azaz a ésszerű követelmény a szabadalmaztatott találmányra előírt feltétel nem teljesül.
Végül, ami a gyógyszer hatását illeti, a Natco Pharma ügyben az adatkezelő azon a véleményen volt, hogy az „Indián belül dolgozott” az indiai területen belüli gyártásra vonatkozott. Az IPAB azonban kijelentette, hogy a „megmunkálva” rugalmas meghatározása esetenként változó, és kijelentette, hogy a puszta import nem jelenti a nem működőképességet, de valóban jelezheti a nem működőképességet, ha az import nem megfelelő és ésszerűtlenül árazott.
A Zolgensmát, akárcsak a Nexavart, nem hazai gyártású, és annak kell lennie importált receptre. Ezért névértéken megfelelő indok van a CL-ek kibocsátásához a Zolgensma előállításához.
Bár ez a helyzet, sem a TRIPS, sem a szabadalmi törvény nem rendelkezik kifejezetten a CL-ek gyors kiadásáról az olyan gyógyszerekre, mint a Zolgensma, amely egy kis demográfiai csoportot érint, ténylegesen megbénítja őket, tekintettel erre a gyakorlatilag elérhetetlen gyógyszerre. Dr. Neelu Desai, gyermekneurológus Mumbaiból kijelentette, hogy a több 60 emberek akivel találkozott, és Zolgensmára volt szüksége, csak az egyik páciense tudta beszerezni a gyógyszert.
A Zolgensma-incidens és a hasonló drága gyógyszerek egy niche-régiót, egy szürke zónát jeleznek a CL alkalmazhatósága szempontjából, amelyet gyakran a szőnyeg alá söpörnek, és más mechanizmusokon keresztül hagyják eldönteni. Ez annak köszönhető, hogy ezek a gyógyszerek elég nagy céldemográfia nélkül működnek ahhoz, hogy lakossági szükségletként kezeljék őket, ami indokolta volna a CL hivatalos csatornákon keresztüli beavatkozását.
A CL-ek kiadása végül a közszükségletekre vezethető vissza, és az SMA ritka betegség, amely körülbelül 1 10,000 emberből 2.1-et érint. Ennek lebontása érdekében a XNUMX millió dolláros ár érintetlen marad, mivel a CL rendelkezéseinek egyetlen aspektusa sem számol kifejezetten azoknak a segítséggel, akik olyan szükségletektől szenvednek, amelyek nem párhuzamosak egy nagyobb közigénnyel.
Jogos-e valamilyen módon a túlzott ár? Hát igen, de valójában nem
A teljes tisztánlátás érdekében az ördög ügyvédjének szerepét kell betöltenie, és látnia kell a történet mindkét oldalát. Egy új gyógyszer gyártásához a becslések szerint az összes költséget a labdarúgó-pályán kell megtenni 2.6 milliárd dollár és körülbelül egy évtizednyi kutatási idő. E fárasztó bravúr után csak 14% az összes gyógyszer megkapja az FDA jóváhagyását, ami azt jelenti, hogy az alapok nagy része lényegében a lefolyóba kerül, amelyet ezeken a túlélő termékeken keresztül kell visszaszerezni. Tovább rontja a helyzetet, hogy az olyan gyógyszerek, mint a Zolgensma, amelyek drasztikus változásokat idéznek elő az alacsony előfordulási gyakoriságú betegségeken, megtérülése szinte kizárólag abból származik, hogy túlzott összegeket számítanak fel az e betegségben szenvedő nagyon kevés embertől. Ezek a hozamok újabb K+F projekteket ösztönöznek, végül a közjót szolgálják.
A Zolgensma a Spiranza (Biogen) versenytársaként jelent meg. A versengő termékek piaci megjelenése elősegíti az innovációt, és hosszú távon nyomást gyakorol a versengő felekre az árak csökkentésére. Noha ezek tiszteletreméltó védelmet jelentenek a Novartis számára, a valóság az, hogy mivel az innovációt ezekkel az eszközökkel táplálják, emberek tízezrei halnak meg rendszeresen azzal a tudattal, hogy létezik gyógymódjuk, de egyszerűen kikerülnek a kezükből.
Az út előre
Amint azt korábban kifejtettük, a TRIPS-egyezmény 8. cikkének (1) bekezdése lehetővé teszi az országok számára, hogy megtegyék a szükséges intézkedéseket a közegészségügy védelme érdekében. Ennek a jogkörnek nincs meghatározott küszöbértéke, amely szerint a kormányzati beavatkozás csak akkor történhet meg, ha „X” számú ember érintett. A Bombay-i Legfelsőbb Bíróság részletesen kifejtette a „közvélemény ésszerű követelményeinek való megfelelés” jelentését a Nexavar-ügyben[1] és megállapította, hogy e követelmény teljesítéséhez az igényt megfelelő mértékben kell kielégíteni. Ez a megfelelő mértékű kritérium, ha gyógyszerre vonatkozik, a legteljesebb mértéknek tekinthető, azaz a szükséges gyógyszerek 100%-át a betegek rendelkezésére kell bocsátani, és ettől nem foszthatók meg a szabadalmi jogok védelme érdekében. tartó.
Továbbá a Dohai Nyilatkozat 5b. pontja kimondja, hogy minden tagországnak jogában áll meghatározni a CL-ek kibocsátásának indokait. A hazai jogszabályok felhatalmazást kapnak arra, hogy meghatározzák a CL-követelmények szigorát vagy engedékenységét. A TRIPS nem hozza nyilvánosságra, hogy a CL-ek milyen szinten legyenek felhatalmazott így a tagországok számára biztosított hatalmat olyan rendelkezések beépítésére kell felhasználni, amelyek további iránymutatásokat adnak (például az S. 84(1)-ben e kérdésekre vonatkozó kiegészítő paramétereket) a CL-ek hatékony alkalmazhatóságáról olyan forgatókönyvekre, mint a Zolgensma.
Ezt a rendszert úgy kell átdolgozni, hogy az magában foglalja az olyan betegségekben szenvedők gyógyszerszükségletét, amelyek esetleg nem rendelkeznek a járvány statisztikai képességével, de mégis drasztikusan érintik az élethez való alapvető jogot. A törvényalkotás, tekintettel ezeknek a szinte zsarolónak minősített csodaszereknek a hozzáférhetőségének növelésére, most feltétlenül szükséges.
Jelenleg a CL Rezsim az állami gyógyszerészeti igények bajnoka, de ennek előírása "nyilvános" Az a követelmény, amelyet a továbbiakban úgy értelmeztek, hogy jelentős lakossági keresletet jelent, sok esetet, például ezeket, kizárólag azért nem kezelték, mert az érintett demográfiai csoport nem elég nagy része a lakosságnak.
A CL-ek kibocsátásával kapcsolatos feltételeket bizonyos fokú módosításon kell átesni annak érdekében, hogy egyértelműen kezelni lehessen azokat az egyedi nehézségeket, amelyekkel a „ritka betegségekben” szenvedők szembesülnek.
A Delhi Legfelsőbb Bíróság ítéletét követően egy jogalkotási alternatívát irányoztak elő Mohd. Ahmed (kiskorú) kontra Union Of India & Ors., ahol a Bíróság elrendelte a bizottságok létrehozását és a ritka betegségek szabályozásának további vizsgálatát, valamint megfelelő politikák kidolgozását ennek kezelésére. A különböző bizottságok megállapításai abban csúcsosodtak ki A ritka betegségekre vonatkozó nemzeti politika 2020, amely a 2017-es szabályzat felújított változata volt. A 2020-as nemzeti politika értelmében a pénzügyi támogatás legfeljebb Rs. 20 millió forintot kapnak azok, akik egyszeri kezelést igényelnek a Rashtriya Arogaya Nidhi program keretében, és a rendszer bizonyos fokú előnyei a szegénységi küszöb felettiekre is kiterjednek. A politika reálisan magyarázza azt is, hogy a Központ nem képes teljes mértékben támogatni minden ritka betegségben szenvedő egyén kezelését, és ezért előírja a közösségi finanszírozási mechanizmusok létrehozását is a kezelési eljárások segítésére.
Bár ezek a jogalkotási mechanizmusok hasznosak, pusztán a tüneteket kezelik, nem a betegséget, csak módot találnak a túlzott ár megkerülésére, soha nem próbálják megszüntetni vagy megfizethető méretekre csökkenteni. Csak a CL törvények módosítása indíthat ilyen hatékony változtatásokat a probléma kezelésében.
Ahelyett, hogy üdvözölné a kormány egyszeri döntését, amely megkönnyíti e gyógyszer szállítását, az importvám és a GST elengedésével. 6 millió rúpia, talán hatékony változtatást kell bevezetniük a jogalkotóknak ahhoz, hogy a kormány többet tegyen, mint ezek a cselekmények, amelyek csupán a tüneteket kezelik, nem pedig a betegséget. Ehhez kapcsolódóan, tekintettel azokra a veszteségekre, amelyeket ezek a gyógyszeripari társaságok az ilyen CL-ek révén érhetnek, ezeket az elengedett összegeket és még többet a kormány felhasználhatja megfelelő kompenzációként ezeknek a jogalanyoknak. Ezen kívül a szokásos intézkedések, mint például a fix mértékű jogdíj megfizetése az eredeti szabadalom jogosultjának (90. §), és további intézkedések, mint például a K+F költségvetések méltányos kiegészítése is bevezethető, így valamennyi érintett fél szembesülhet azzal, egy mindenki számára előnyös forgatókönyv.
A kényszerengedélyek felhasználása a cél elérése érdekében, vagy akár alkudozásként a gyógyszerárak csökkentésében nem újkeletű gyakorlat, és számos esetben sikeresnek bizonyult. 2002-ben, Bush elnöksége alatt az Egyesült Államok erős fegyverzetű Bayer vállalata a lépfene elleni antibiotikumok árait csökkentette. Majdnem 50%, miután azzal fenyegetőzött, hogy generikus alternatívákhoz fordul. Jelenleg, mivel a Zolgensma ritka betegségek gyógyszere generikus változatok nélkül létezik, a fenyegetésekkel való szerencsejáték helyett a kormánynak proaktívan törekednie kell a gyógyszer kényszerengedélyeinek kiadására, vagy olyan intézkedést meghozni, amely fikcióból valósággá csökkenti a Zolgensma-kezelésben részesülők státuszát. Egy ilyen cselekedet az emberi életek megmentését elősegítő módon mozgásba lendítené a darabokat, ellentétben a hatóságok által felöltöztetett apátia jelenlegi arcával.
[1] Bayer Corporation kontra Natco Pharma Ltd., 2014 SCC OnLine Bom 963
Kapcsolódó hozzászólások
- &
- 000
- 2020
- 7
- 84
- Abszolút
- Fiók
- beszerzés
- További
- szószóló
- Megállapodás
- Minden termék
- Antibiotikumok
- TERÜLET
- körül
- cikkben
- cikkek
- meghatalmazás
- elérhetőség
- Bajor
- Billió
- Okoz
- változik
- csatornák
- töltés
- gyermek
- csip
- Közös
- Kárpótlás
- konfliktus
- megegyezés
- ellenőr
- országok
- Bíróság
- Covid-19
- COVID-19 járvány
- létrehozása
- gyógyít
- Jelenlegi
- nap
- Delhi
- kézbesítés
- Kereslet
- demográfiai
- betegség
- betegségek
- rendellenesség
- dollár
- gyógyszer
- Kábítószer
- Hatékony
- Kizárólagos
- költségek
- Arc
- családok
- család
- fda
- Fiction
- pénzügyi
- Pénzügyi támogatás
- vezetéknév
- forma
- finanszírozás
- alapok
- Szerencsejáték
- általános
- jó
- Kormány
- szürke
- Vendég
- Vendég bejegyzés
- irányelvek
- Egészség
- Magas
- Hogyan
- HTTPS
- ötlet
- azonosítani
- kép
- Növelje
- India
- Innováció
- kamat
- vizsgálat
- részt
- kiadás
- kérdések
- IT
- tudás
- nagy
- Törvény
- törvények
- szint
- engedélyek
- Engedélyezés
- Korlátozott
- vonal
- listák
- Hosszú
- fontos
- gyártott
- piacára
- számít
- gyógyszer
- orvostudomány
- millió
- MIT
- Közel
- NIH
- Novartis
- hivatalos
- online
- Vélemény
- Más
- járvány
- szabadalom
- Szabadalmak
- betegek
- Emberek (People)
- Pharma
- Gyógyszeripari
- Politikák
- politika
- Szegénység
- hatalom
- recept
- be
- nyomás
- ár
- árazás
- Termékek
- Termékek
- projektek
- védelme
- nyilvános
- közegészségügy
- K + F
- Valóság
- csökkenteni
- Szabályozás
- követelmények
- kutatás
- Visszatér
- futás
- futás
- megtakarítás
- szolgáló
- készlet
- kicsi
- So
- a
- Államok
- Állapot
- diák
- siker
- támogatás
- Legfőbb
- Legfelsőbb Bíróság
- cél
- terápia
- fenyegetések
- idő
- védjegy
- kezelésére
- kezelés
- unió
- us
- Felhasználók
- hasznosság
- érték
- Kerék
- WHO
- belül
- Munka
- év