Laporan terbaru oleh Cetak mengungkapkan bahwa produsen obat India Bajaj Healthcare ('BH') telah mengajukan permohonan ke Kantor Paten untuk mendapatkan lisensi wajib untuk memproduksi Baricitinib Eli Lilly. Saat ini, permohonan itu sendiri atau tanggapan apa pun dari Eli Lilly terhadap pengajuannya tidak tersedia, namun laporan tersebut memberikan rincian tentang keadaan di sekitarnya. Baricitinib, yang awalnya merupakan obat radang sendi, belakangan ini digunakan dalam kombinasi dengan Remdesivir untuk mengobati pasien Covid-19. hasil yang lebih baik daripada apa yang disediakan oleh yang terakhir saja. Menurut laporan tersebut, BH awalnya mendekati Eli Lilly, pemegang lisensi dan pemasar paten India atas Baricitinib (IN 270765), untuk mendapatkan lisensi sukarela, namun ditolak.
Tidak diketahui rute lisensi wajib mana yang diambil aplikasi tersebut. Pembaca mungkin ingat bahwa pada bulan Mei, Natco juga telah mengajukan lisensi wajib untuk Baricitinib, meminta izin dari Pemerintah untuk digunakan berdasarkan Bagian 92 (dibahas di sini oleh Swaraj) – sebelum lamaran akhirnya tersendiri berdasarkan perjanjian lisensi sukarela antara Natco dan Eli Lilly. Rute Pasal 92 mengharuskan pemerintah untuk memutuskan apakah CL diperlukan karena keadaan darurat nasional, keadaan sangat mendesak, atau kasus penggunaan publik non-komersial. Dari pembacaan undang-undang, tampaknya permohonan berdasarkan bagian ini mungkin memang diperlukan didahului oleh pernyataan keadaan darurat/urgensi sehubungan dengan Paten tertentu, yang diberitahukan dalam Berita Resmi. Tidak jelas apakah jika tidak ada pemberitahuan seperti itu, suatu aplikasi akan gagal. Saya juga belum menemukan pemberitahuan seperti itu sehubungan dengan Baricitinib atau paten lainnya. Pembaca yang lebih jelas mengenai hal ini, silakan bagikan wawasan Anda di kolom komentar.
Sebaliknya jika permohonan BH dipindahkan ke bawah Bagian 84, mirip dengan Nexavar CL dari Bayer, hal ini harus membuktikan salah satu dari tiga alasan: a) tidak tersedia untuk umum; b) tidak terjangkaunya masyarakat; atau c) paten tidak dikerjakan di India.
Perjalanan panjang bagi Bajaj Healthcare
BH menantang harga yang Eli Lilly jual Baricitinib, dipasarkan sebagai Olumiant, di India. Berdasarkan perkiraannya pada pengungkapan Formulir 27, mereka menetapkan harga obat tersebut sebesar INR 3,230 untuk satu tablet 4 mg, dengan resep standar selama 14 hari akan berjumlah INR 45,220 (Lihat Pemerintah India Secara Signifikan Melemahkan Norma Pengungkapan Kerja Paten). BH berpendapat bahwa hal ini terlalu mahal dan di luar jangkauan keterjangkauan sebagian besar rumah tangga di India. Hal ini mencerminkan argumen yang dibuat oleh Natco pada bulan Mei aplikasi. Seperti Natco, BH juga mengklaim dapat memproduksi obat tersebut dengan harga yang jauh lebih murah, yaitu INR 28 per tablet 4 mg (juga pada INR 14 untuk tablet 1mg dan INR 18 untuk tablet 2 mg).
Namun, keadaan tampaknya telah sedikit berubah sejak Natco membuat penerapannya. Selain perjanjian lisensi dengan Natco, Eli Lilly juga menandatangani lebih banyak lagi kesepakatan lisensi dengan beberapa perusahaan India seperti Cipla, Sun Pharma, dan Lupin antara lain memproduksi obat secara lokal di a non-eksklusif, bebas royalti. Khususnya, BH telah meminta lisensi yang menawarkan hingga 7% dari laba bersih sebagai royalti tetapi ditolak karena pemberi lisensi sudah memiliki lisensi lain dan melakukan negosiasi. Selain itu, upaya Eli Lilly untuk mempercepat ketersediaan Baricitinib di India tampaknya telah membuahkan hasil dengan Natco – yang telah menerima izin penggunaan darurat dari DCGI pada bulan April – menjual obat-obatannya secara online dengan harga yang tampaknya jauh lebih terjangkau. Sebotol 14 tablet tablet 4 mg dapat ditemukan harga dengan harga INR 419, yaitu sekitar INR 30 per tablet 4 mg. Harga yang diusulkan BH sebesar INR 28 hanya sedikit lebih rendah.
Dengan sekitar enam izin sukarela yang dikeluarkan untuk produsen obat-obatan India dan beberapa lagi kemungkinan sedang dalam proses, ketersediaan obat-obatan tersebut di pasar India kemungkinan akan meningkat. Meskipun jumlah yang tersedia tidak diketahui, BH mungkin harus berjuang keras untuk membuktikan (berdasarkan Pasal 84(1)(a)) bahwa kebutuhan masyarakat tidak dipenuhi.
Selain itu, jika pemegang lisensi lain menjual obat tersebut dengan harga yang serupa dengan Natco, argumen keterjangkauan mungkin juga tidak akan berpengaruh. Ketika IPAB memberikan Natco CL untuk memproduksi Nexavar dari Bayer, yang terakhir menjual obat antikanker dengan harga INR 2,80,000 per bulan. Perintah CL mengamanatkan bahwa harga obat-obatan yang diproduksi Natco dibatasi pada INR 8,800 per bulan. Perbedaan yang hampir dapat diabaikan antara harga yang diusulkan BH untuk Baricitinib dan harga yang sudah tersedia bagi pemegang lisensi seperti obat-obatan Natco, tidak ada artinya jika dibandingkan dengan preseden.
Alasan ketiga berdasarkan Pasal 84 adalah tidak berfungsinya paten di India. Keputusan Bayer telah menimbulkan kontroversi terhadap pertanyaan apakah istilah 'bekerja' menunjukkan manufaktur lokal atau termasuk impor juga. Pengawas Paten pada awalnya memutuskan bahwa impor tidak dapat disebut ‘berhasil’, namun IPAB memberikan ruang untuk fleksibilitas dalam penafsiran. Namun, pertanyaan ini tidak relevan mengingat meskipun impor adalah satu-satunya sumber Baricitinib di India hingga saat ini, izin yang diberikan selama pandemi telah mengubah hal tersebut.
Bukan Saat yang Mudah untuk Mendapatkan Lisensi Wajib?
Sekitar beberapa bulan yang lalu, ketika gelombang kedua pandemi ini melanda seluruh negeri, tampaknya sudah waktunya untuk memberikan lisensi wajib kepada kedua belah pihak. Mahkamah Agung serta Pengadilan Tinggi Delhi setelah mendesak pemerintah pusat untuk mempertimbangkan pilihan-pilihan yang tersedia berdasarkan Undang-Undang Paten tahun 1970. Pengadilan lain juga mengajukan PIL yang meminta pemerintah untuk bertindak dalam hal ini (lihat di sini dan di sini). Bahkan dalam komunitas internasional, yang merupakan penentang terbesar CL, Amerika Serikat tidak hanya melakukan USTR-nya Laporan 301 Khusus mendukung penggunaan CL selama pandemi, namun juga mendukung a Pengabaian TRIPS terbatas. [Sejak saat itu, Uni Eropa juga telah mendukungnya lisensi wajib – meskipun ada penolakan terhadap Pengabaian TRIPS.]
Terlepas dari ini, pemerintah telah menunjukkan keengganan untuk melanjutkan penggunaan CL untuk obat-obatan Covid seperti Remdesivir dan Tocilizumab. Dalam pernyataan tertulisnya di pengadilan Apex, mereka lebih memilih kolaborasi melalui negosiasi dan lisensi sukarela agar tidak mengasingkan komunitas farmasi selama masa darurat ini.
Alasan di balik keengganan pemerintah terhadap CL diilustrasikan dengan baik dalam kasus Baricitinib. Saat mengidentifikasi kekurangan obat, Eli Lilly segera mengeluarkan beberapa izin dengan persyaratan yang tampaknya menguntungkan untuk memenuhi kebutuhan, sehingga menghasilkan obat-obatan yang lebih murah. Sulit membayangkan pemerintah mengambil risiko menentang perusahaan farmasi yang melakukan upaya sukarela dengan memberikan CL, terutama jika perbedaan harga yang ditawarkan BH sangat kecil.
Penetapan hukum oleh pengadilan yang memberikan CL hanya mungkin jika situasi darurat yang dijelaskan dalam Pasal 92 atau kegagalan pihak penerima paten sesuai Pasal 84 dapat dibuktikan. Pada tahap ini, sulit untuk mengatakan bagaimana Kantor Paten dan pengadilan dapat menangani hal ini, khususnya mengingat Gelombang ketiga pandemi ini diperkirakan akan tiba di India bulan depan. Yang pasti, jalan BH tidak akan mudah. Lisensi wajib adalah ketentuan luar biasa yang melanggar hak eksklusif penerima paten. Oleh karena itu, hal ini hanya dilakukan pada saat keadaan darurat. Nexavar CL yang merupakan terobosan baru yang memberikan kelegaan luar biasa bagi pasien kanker menyebabkan ketidaksetujuan luas dari perusahaan farmasi dan komunitas internasional, dengan rumor bahwa India menyediakan obat tersebut. jaminan rahasia ke AS untuk tidak menerbitkan CL farmasi lebih lanjut. Pengadilan atau pemerintah kemungkinan besar tidak akan membuat pengecualian serupa jika mereka berpendapat bahwa BH kehilangan peluang untuk menjadi salah satu dari banyak pemegang lisensi.
Pos terkait
- 000
- 84
- Persetujuan
- antara
- Aplikasi
- April
- argumen
- sekitar
- artikel
- tersedianya
- Pertarungan
- Bavarian
- Bit
- Kanker
- klaim
- komentar
- masyarakat
- Perusahaan
- pengawas
- kontroversi
- sepasang
- Pengadilan
- Pengadilan
- Jelas
- Covid-19
- Penawaran
- Pengungkapan
- obat
- Obat-obatan
- perkiraan
- Eksklusif
- keluwesan
- bentuk
- Memenuhi
- Pemerintah
- kesehatan
- di sini
- High
- memegang
- Seterpercayaapakah Olymp Trade? Kesimpulan
- HTTPS
- Identifikasi
- gambar
- India
- wawasan
- Internasional
- IT
- Dipimpin
- Informasi
- Lisensi
- lisensi
- Perizinan
- lokal
- lokal
- logo
- Mayoritas
- Pasar
- bulan
- bersih
- pemberitahuan
- menawarkan
- resmi
- secara online
- oposisi
- Opsi
- urutan
- Lainnya
- Lainnya
- pandemi
- paten
- Paten
- pasien
- Pharma
- resep
- harga pompa cor beton mini
- publik
- jarak
- pembaca
- Bacaan
- alasan
- bantuan
- melaporkan
- tanggapan
- Risiko
- Rute
- menjual
- Share
- ENAM
- So
- Tahap
- Negara
- Tertinggi
- Tablet
- waktu
- mengobati
- serikat
- Serikat
- Amerika Serikat
- us
- air
- Gelombang
- SIAPA