Apakah Anda sedikit penasaran, atau terpesona dengan surat peringatan persaingan?

dikirim oleh Matthew Walker on Juli 14, 2021

Tahukah Anda bahwa Anda dapat mengunduh pengamatan inspeksi pesaing untuk mempelajari masalah kualitas mana yang kemungkinan akan menghasilkan surat peringatan?

Belum lama ini FDA menerbitkan Kumpulan Data Pengamatan Inspeksi. Mereka adalah spreadsheet Excel dari 483 pengamatan inspeksi dan surat peringatan yang ditakuti yang dikeluarkan FDA setelah melakukan inspeksi terhadap produsen. Ada spreadsheet untuk masing-masing area topik berikut, dan kita akan melihat pengamatan 'Perangkat'. Analisis data post-mortem atau otopsi data spekulatif jika Anda mau… Apa yang dapat kita pelajari saat memeriksa observasi inspeksi FDA?

• Biologi
• Obat-obatan
• Devices
• Jaringan Manusia untuk Transplantasi
• Kesehatan Radiologis
• Bagian 1240 dan 1250
• Makanan (termasuk Suplemen Makanan)
• Kedokteran hewan
• Pemantauan Bioriset
• Persyaratan Khusus
• Jumlah total inspeksi dan 483 detik

Ini adalah ketidaksesuaian yang ditulis oleh FDA pada Kode Peraturan Federal, jadi tidak akan ada statistik untuk ISO 13485:2016 atau Peraturan (EU) 2017/745. Akan ada banyak temuan di bawah 'QSR' atau 21 CFR 820. Kabar baiknya, tidak seperti Standar ISO, Kode Peraturan Federal tersedia untuk umum secara online secara gratis. Ini bukan permainan bayar untuk bermain dan kami dapat membagikan teks lengkap persyaratan tanpa melanggar perjanjian lisensi hak cipta apa pun. 

10 area teratas untuk observasi inspeksi dan surat peringatan adalah: 

1. prosedur CAPA
2. Prosedur pengaduan
3. Pelaporan Perangkat Medis
4. Kontrol Pembelian
5. Produk yang tidak sesuai
6. Validasi Proses
7. Audit Kualitas
8. Dokumentasi tindakan dan hasil CAPA
9. Pelatihan
10. Catatan Master Perangkat

Tindakan korektif dan preventif adalah alasan paling umum untuk surat peringatan

Persyaratan sistem mutu pemenang yang menghasilkan paling banyak 483 pengamatan inspeksi dan surat peringatan adalah untuk Tindakan Koreksi dan Pencegahan di bawah 21 CFR 820.100(a). Temuan ini dicantumkan ketika produsen gagal menetapkan prosedur CAPA atau prosedurnya tidak memadai. Temuan ini dikutip 165 kali. Selain itu, kegiatan CAPA atau hasilnya tidak didokumentasikan atau tidak didokumentasikan secara memadai sebanyak 32 kali di bawah 21 CFR 820.100(b). Ini memberi kita total 197 pengamatan untuk proses CAPA.

Tindakan korektif dan preventif adalah memperbaiki masalah yang teridentifikasi dan memastikannya tidak terjadi lagi, atau menghentikan potensi masalah agar tidak terjadi di tempat pertama. Ini adalah respons reaktif dan proaktif untuk masalah kualitas dan ketidaksesuaian produk. Teks persyaratannya adalah:

"820.100 Tindakan korektif dan pencegahan.
(a) Setiap pabrikan harus menetapkan dan memelihara prosedur untuk menerapkan tindakan korektif dan pencegahan. Prosedur harus mencakup persyaratan untuk:
(1) Menganalisis proses, operasi kerja, konsesi, laporan audit kualitas, catatan kualitas, catatan layanan, keluhan, produk yang dikembalikan, dan sumber data kualitas lainnya untuk mengidentifikasi penyebab yang ada dan potensial dari produk yang tidak sesuai, atau masalah kualitas lainnya. Metodologi statistik yang sesuai harus digunakan jika diperlukan untuk mendeteksi masalah kualitas yang berulang;
(2) Menyelidiki penyebab ketidaksesuaian yang berkaitan dengan produk, proses, dan sistem mutu;
(3) Mengidentifikasi tindakan yang diperlukan untuk memperbaiki dan mencegah terulangnya produk yang tidak sesuai dan masalah kualitas lainnya;
(4) Memverifikasi atau memvalidasi tindakan korektif dan pencegahan untuk memastikan bahwa tindakan tersebut efektif dan tidak berdampak buruk pada perangkat jadi;
(5) Menerapkan dan mencatat perubahan metode dan prosedur yang diperlukan untuk memperbaiki dan mencegah masalah kualitas yang teridentifikasi;
(6) Memastikan bahwa informasi yang berkaitan dengan masalah kualitas atau produk yang tidak sesuai disebarluaskan kepada mereka yang bertanggung jawab langsung untuk memastikan kualitas produk tersebut atau pencegahan masalah tersebut; dan
(7) Menyampaikan informasi yang relevan tentang masalah kualitas yang teridentifikasi, serta tindakan korektif dan pencegahan, untuk tinjauan manajemen.
(b) Semua kegiatan yang disyaratkan dalam bagian ini, dan hasilnya, harus didokumentasikan."

Kita dapat melihat bahwa di bawah bagian (a) persyaratannya adalah bahwa ada kontrol proses yang ditetapkan dan dipelihara dengan daftar numerik input dan output yang diperlukan dari proses itu. Kontrol prosesnya mudah, gunakan prosedur. Anda harus menetapkan prosedur dan Anda harus mempertahankannya. Itu adalah salah satu bagian dari 165 pengamatan pertama.

Bagian kedua adalah bahwa prosedurnya harus 'memadai'. Itu berarti bahwa poin (1)-(7) perlu ditangani dalam prosedur itu. Contoh nomor (2) adalah “Menyelidiki penyebab ketidaksesuaian yang berkaitan dengan produk, proses, dan sistem mutu;”. Ini berarti bahwa prosedur harus menjelaskan tidak hanya bahwa sistem mutu Anda akan melakukan penyelidikan itu, tetapi siapa yang akan melakukannya dan bagaimana mereka akan melakukannya. 

"Penyebab ketidaksesuaian harus diselidiki", mungkin bukan pengendalian proses yang memadai. Ya, itu membahas kebutuhan akan evaluasi akar masalah, tetapi apakah itu cukup? 

“Manajer RA/QA akan menyelesaikan atau menugaskan seorang anggota staf untuk menyelesaikan evaluasi akar penyebab Tindakan Perbaikan dengan menggunakan metode seperti 'Analisis 5-Mengapa' dengan mengisi bagian 2. Dari formulir laporan CAPA.” Kata-kata ini jauh lebih dekat dengan apa yang dibutuhkan dalam suatu prosedur. Ini menjelaskan siapa yang melakukan apa, kira-kira bagaimana mereka melakukannya, di mana aktivitas itu didokumentasikan dan mengidentifikasi catatan yang dihasilkan aktivitas tersebut.

Yang membawa kita ke 32 temuan tambahan di mana kegiatan dan hasilnya tidak didokumentasikan atau dilakukan dengan sangat buruk. Inilah sebabnya mengapa mengidentifikasi input (Analisis Akar Penyebab) dan output (Bagian 2. laporan CAPA) adalah penting. Ini memungkinkan Anda, inspektur atau auditor untuk melacak dari prosedur ke catatan yang dihasilkan oleh bagian dari proses untuk menunjukkan kesesuaian. 

Seperti pepatah kuno, "jika tidak didokumentasikan, itu tidak terjadi". Catatan itu harus menunjukkan bahwa ya Anda melakukan analisis akar penyebab (kegiatan) dan apa kesimpulan dari analisis itu (hasil dari kegiatan itu). Jenis arsip ini sangat penting bagi sistem mutu Anda sehingga ada seluruh proses yang didedikasikan untuk pengendalian arsip. Saya akan memberi Anda petunjuk, itu adalah Subpart-M dari QSR. 

Ini juga merupakan cara yang bagus untuk menunjukkan bagaimana proses berjalan seiring dan CAPA saling terkait dengan Kontrol Dokumen, Kontrol Rekaman, dan Rekaman Sistem Kualitas Anda. Proses sistem Anda akan terus membungkus satu sama lain dengan cara ini. Misalnya, CAPA merupakan masukan yang diperlukan ke dalam proses Tinjauan Manajemen Anda, jadi jika Anda tidak memiliki prosedur CAPA, Anda tidak melakukan tinjauan manajemen yang memadai. 

Catatan tentang sistem lain

Jika sistem kualitas Anda juga sesuai dengan ISO 13485:2016, Tindakan Perbaikan dan Tindakan Pencegahan adalah item terpisah di bawah sub-klausul terpisah. Tindakan Korektif ada di 8.5.2., dan Tindakan Pencegahan ada di 8.5.3. Artinya jika Anda memiliki sistem kualitas yang matang yang tidak pernah memiliki tindakan pencegahan, maka CA Anda mungkin baik-baik saja, tetapi PA dari proses itu mungkin tidak memadai.

Standar industri untuk CAPA menerapkan pendekatan berbasis risiko, dan kami memiliki seluruh webinar yang didedikasikan untuk subjek ini! Cara membuat proses CAPA berbasis risiko

Keluhan adalah alasan paling umum kedua untuk surat peringatan

Medali perak pergi ke keluhan. Sama seperti CAPA, masalah terbesar adalah tidak ada, atau prosedur penanganan keluhan yang tidak memadai. Temuan khusus ini dikutip 139 kali (penanganan keluhan secara keseluruhan memiliki lebih banyak tetapi masalah khusus ini yang paling banyak dikutip). Tidak terdengar seperti kaset rusak tapi sekali lagi, penanganan pengaduan adalah proses khusus yang membutuhkan 'prosedur yang mapan dan terpelihara'.

Sebagai prosedur itu harus ada, harus dipelihara, dan setiap proses memiliki persyaratan input dan output yang harus digariskan. Penanganan keluhan sedikit berbeda di QSR karena tidak ada sub-bagian 'keluhan'. Pengaduan berada di bawah Sub-Bagian M-Rekaman, khususnya 21 CFR 820.198 File Pengaduan. 

Sebagai perbandingan, Pengaduan sesuai dengan ISO 13485:2016 berada di bawah Analisis dan Peningkatan Pengukuran, khususnya Sub-klausul 8.2.2. Penanganan keluhan. Itu diapit di antara Umpan Balik dan Pelaporan ke Otoritas Pengatur. Itu harus dilakukan dengan sengaja karena proses-proses itu secara inheren saling terkait dan input dan outputnya langsung saling memberi:

"820.198 File keluhan.
(a) Setiap pabrikan harus memelihara file keluhan. Setiap pabrikan harus menetapkan dan memelihara prosedur untuk menerima, meninjau, dan mengevaluasi keluhan oleh unit yang ditunjuk secara resmi. Prosedur tersebut harus memastikan bahwa:
(1) Semua pengaduan diproses secara seragam dan tepat waktu;
(2) Keluhan lisan didokumentasikan setelah diterima; dan
(3) Pengaduan dievaluasi untuk menentukan apakah pengaduan mewakili suatu peristiwa yang wajib dilaporkan ke FDA berdasarkan bagian 803 bab ini, Pelaporan Alat Kesehatan."

Sub-bagian 'Catatan' ini mungkin kurang intuitif daripada yang kita lihat di bawah CA/PA. Kita dapat melihat bahwa kita harus memelihara file pengaduan. Kami juga membutuhkan prosedur yang mencakup penerimaan, peninjauan, dan evaluasi pengaduan. Kemudian kita harus menunjuk unit penanganan pengaduan yang ditunjuk secara resmi untuk melakukan semua itu. 

Selanjutnya kita perlu memastikan bahwa keluhan ditangani secara seragam dan efisien. Ini harus menjadi proses pemotong kue dengan garis waktu yang diketahui. Setiap pengaduan melalui tinjauan dan evaluasi yang sama dalam jangka waktu tertentu. Jika diperlukan waktu enam bulan untuk meninjau keluhan, itu jelas bukan 'cara yang tepat waktu'. 

Tidak setiap keluhan akan dikirimkan kepada Anda melalui surat resmi dengan 'Keluhan' tertulis di bagian atas dalam huruf besar BOLD surat. Kadang-kadang orang hanya akan memberi tahu Anda tentang keluhan yang mereka miliki secara verbal dan proses Anda perlu menentukan bagaimana menangani komunikasi verbal ini. Jika tidak, observasi inspeksi FDA Anda akan ditulis, dan Anda berisiko menerima surat peringatan.

Hal ini tentu menimbulkan pertanyaan, apa itu aduan? Bagaimana saya tahu jika saya menerimanya? Untungnya 21 CFR 820.3 memberi kita definisi, salah satunya adalah apa sebenarnya keluhan itu “(B) Pengaduan berarti setiap komunikasi tertulis, elektronik, atau lisan yang menuduh kekurangan yang berkaitan dengan identitas, kualitas, daya tahan, keandalan, keamanan, efektivitas, atau kinerja perangkat setelah dirilis untuk didistribusikan.".

Tidak ada kuis di akhir ini tetapi saya akan memperingatkan Anda bahwa ini mungkin akan diuji. Setiap kali Anda mengajukan pertanyaan seperti itu dan peraturan memberikan definisi untuk itu, maka ada baiknya untuk memasukkan definisi itu ke dalam prosedur Anda. Ini adalah cara untuk memastikan bahwa ada keseragaman dalam pemahaman suatu prosedur. Jika Anda melewatkan keluhan karena Anda tidak menyadari bahwa itu adalah keluhan maka proses Anda tidak efektif. Pada akhirnya auditor akan mengetahui kekurangan dalam proses, mendokumentasikan temuan dan Anda akan melakukan CAPA untuk memperbaikinya.   

Setiap keluhan perlu ditinjau, tetapi tidak setiap keluhan perlu diselidiki. Ini adalah masalah yang jauh lebih sedikit dikutip (5). Anda diizinkan untuk memutuskan bahwa penyelidikan tidak diperlukan. Namun, jika Anda melakukannya, Anda harus menyimpan catatan mengapa Anda memutuskan itu dan menyebutkan orang yang bertanggung jawab atas keputusan itu. 

Itu bukan wewenang penuh untuk menghapus investigasi kapan pun Anda mau. Ada beberapa hal yang memerlukan penyelidikan dan tidak ada alasan yang dapat diterima untuk tidak melakukan penyelidikan. Contohnya adalah ketika ada kemungkinan kegagalan perangkat, pelabelan atau pengemasannya memenuhi spesifikasinya. Itu perlu diselidiki tanpa kecuali. Apa yang diperbolehkan untuk dilakukan oleh sistem Anda adalah jika Anda telah melakukan penyelidikan dan Anda menerima keluhan serupa terkait, tidak perlu mengulangi penyelidikan yang sama untuk setiap keluhan. 

Konsep penting dari penanganan keluhan adalah Anda harus memilah-milah keluhan Anda saat Anda menerimanya. Ada beberapa jenis keluhan yang harus dilaporkan ke FDA. Informasi lebih lanjut sebenarnya ditemukan di bawah 21 CFR 803, bukan 820 yang telah kami periksa. Pengaduan khusus ini harus dapat diidentifikasi secara terpisah dari pengaduan biasa Anda di pabrik. Pengaduan ini secara khusus membutuhkan penetapan; 

• Apakah perangkat gagal memenuhi spesifikasi;
• Apakah perangkat tersebut digunakan untuk pengobatan atau diagnosis; dan
• Hubungan, jika ada, perangkat dengan insiden atau kejadian buruk yang dilaporkan.

Di luar pengaduan khusus yang dapat dilaporkan itu, semua investigasi memiliki keluaran tertentu yang diperlukan. Dengan menangani setiap keluhan dengan cara yang seragam dan berulang, hal ini dapat diringkas menjadi suatu bentuk. Sebenarnya membuat formulir pengaduan khusus memastikan bahwa semua informasi yang diperlukan telah didokumentasikan. Setiap catatan investigasi oleh unit penanganan pengaduan yang ditunjuk secara resmi harus disertakan;

• Nama perangkat;
• Tanggal pengaduan diterima;
• Setiap pengidentifikasi perangkat unik (UDI) atau kode produk universal (UPC), dan identifikasi perangkat lainnya serta nomor kontrol yang digunakan;
• Nama, alamat, dan nomor telepon pelapor;
• Sifat dan rincian pengaduan;
• Tanggal dan hasil investigasi;
• Setiap tindakan korektif yang diambil; dan
• Setiap jawaban pelapor.

Beberapa perusahaan dan korporasi tersebar di seluruh dunia dan memiliki banyak situs di mana-mana. Tidak setiap pabrikan dibatasi untuk memuat semua operasi mereka dalam satu gedung. Ada kalanya unit penanganan keluhan yang ditunjuk secara resmi mungkin berada di tempat lain selain tempat pembuatan berlangsung. Itu dapat diterima selama komunikasi antara keduanya dapat diterima secara wajar. Pabrikan memerlukan akses ke catatan investigasi keluhan yang dilakukan. Sama seperti semuanya harus didokumentasikan, semua dokumentasi itu harus dapat diproduksi juga. Jika tidak, inspektur Anda akan memberikan observasi inspeksi dan surat peringatan FDA 483.  

Jika unit penanganan keluhan berada di luar Amerika Serikat, catatan tersebut harus dapat diakses di Amerika Serikat baik dari tempat penyimpanan catatan pabrikan atau di distributor awal. 

Penanganan Pengaduan dan Pelaporan Kewaspadaan adalah topik yang sering kita temukan seperti velcro. Kami menemukan mereka sangat saling terkait sehingga kami memiliki gabungan Webinar Penanganan Keluhan dan Pelaporan Kewaspadaan.

Pelaporan Alat Kesehatan adalah alasan paling umum ketiga untuk surat peringatan

Penerima medali perunggu menunjukkan penurunan jumlah pengamatan inspeksi FDA. Sebanyak 68 ditulis untuk tahun fiskal 2020, dan temuan ini memiliki kemungkinan besar menghasilkan surat peringatan karena insiden ini dapat melibatkan cedera serius dan kematian. Kami melambat, tetapi ini masih menjadi topik yang mendapat pengamatan inspeksi FDA hampir setiap minggu.

Tetapi sekali lagi bagian dari masalahnya adalah tidak, atau prosedur yang buruk untuk mengontrol proses ini. Jangan bingung dengan (EU) MDR karena sebagai industri kami sangat menyukai akronim, Pelaporan Alat Kesehatan direferensikan dalam Persyaratan Sistem Mutu 21 CFR 820. Kami mengintip Penanganan Pengaduan di atas. Yang membuat unik adalah MDR benar-benar hidup di 21 CFR 803 Pelaporan Alat Kesehatan. Apa yang membuatnya lebih istimewa adalah bahwa Bagian 803 lebih lanjut dipecah menjadi sub-bagian. 

Kami akan melihat Sub-bagian E yang merupakan persyaratan pelaporan untuk produsen. Pelaporan Alat Kesehatan merupakan suatu proses dan oleh karena itu diperlukan suatu prosedur untuk mengendalikannya dan prosedur tersebut harus dipelihara. 

Beberapa poin penting untuk ditangkap adalah bahwa ada jadwal pelaporan yang diukur dalam hari kalender sejak Anda mengetahui informasi yang secara wajar menunjukkan bahwa salah satu perangkat Anda;

"(1) Mungkin telah menyebabkan atau berkontribusi pada kematian atau cedera serius atau
(2) Telah mengalami malfungsi dan perangkat ini atau perangkat serupa yang Anda pasarkan kemungkinan besar menyebabkan atau berkontribusi pada kematian atau cedera serius, jika malfungsi tersebut terulang kembali. "

Ada beberapa takeaways penting. Pertama, jam mulai menghitung hari kalender, bukan hari kerja, dan hari libur dihitung. Anda tidak dapat menahan diri untuk melaporkan bahwa perangkat Anda membunuh seseorang karena itu sekitar hari libur dan selama beberapa akhir pekan. 

Kedua, adalah bahwa waktu pelaporan bervariasi, umumnya antara 5 dan 30 hari kalender. Itu berarti penting untuk mengetahui garis waktu spesifik untuk jenis laporan yang Anda buat dan apa yang diperlukan otoritas yang memiliki yurisdiksi untuk garis waktu. FDA mungkin berbeda dari Health Canada yang pada gilirannya mungkin berbeda dari UE, dll. 

Ketiga adalah bahwa batas yang harus dipenuhi adalah apa yang akan 'dikenal secara wajar', dan itu merupakan persyaratan ambigu yang terbuka untuk interpretasi.

Mereka membantu memperjelas hal ini dengan,

"(i) Setiap informasi yang dapat Anda peroleh dengan menghubungi fasilitas pengguna, importir, atau pelapor awal lainnya;
(Ii) Setiap informasi yang Anda miliki; atau
(aku aku aku) Informasi apa pun yang dapat Anda peroleh dengan analisis, pengujian, atau evaluasi perangkat lainnya."

Dua yang pertama biasanya tidak menjadi masalah, tetapi yang cenderung kurang diperhatikan adalah analisis, pengujian, atau evaluasi perangkat yang lebih dalam. Uji tuntas diperlukan di sini untuk memastikan bahwa Anda benar-benar mengetahui informasi yang seharusnya 'cukup diketahui' oleh Anda. 

Beban penyelidikan dan penentuan akar masalah ditempatkan tepat di pundak produsen dan itu adalah proses yang bisa memakan waktu lama. Apa yang terjadi ketika waktu pelaporan semakin dekat tetapi penyelidikan Anda tidak akan selesai sebelum waktu habis? Jawaban singkatnya adalah tetap melaporkannya.

Jawaban yang lebih panjang adalah melaporkan informasi apa yang Anda miliki dengan penjelasan mengapa laporan tersebut tidak memiliki semua informasi yang diperlukan. Kemudian jelaskan apa yang Anda lakukan untuk mencoba mendapatkan semua informasi, dan ajukan laporan tambahan atau tindak lanjut nanti untuk mengisi kekosongan. Hanya menyiapkan sebagian laporan bukanlah alasan untuk melewatkan tenggat waktu pelaporan. Namun, ini adalah alasan yang tepat untuk mendapatkan surat peringatan atau observasi inspeksi FDA.

Sumber: https://medicaldeviceacademy.com/warning-letters/