Penilaian Kesesuaian untuk Proses penandaan CE

Penilaian kesesuaian dapat dianggap sebagai prosedur yang menunjukkan kepatuhan terhadap persyaratan MDR. Penilaian kesesuaian merupakan langkah wajib yang perlu dilakukan untuk memiliki alat kesehatan di Pasar Eropa. Kami sudah melalui persyaratan SMM yang terkait dengan kontrol desainl, dan topik terkait seperti desain verifikasi dan validasi. Di sini, kita akan membahas tentang penilaian kesesuaian, yang berarti berbagai cara produsen harus menunjukkan kepatuhan terhadap persyaratan keselamatan dan kinerja umum.

Ada berbagai jenis prosedur penilaian kesesuaian: 

1. Penilaian kesesuaian berdasarkan a sistem manajemen mutu dan penilaian dokumentasi teknis (lampiran IX)
2. Penilaian kesesuaian berdasarkan jenis-pemeriksaan (Lampiran X)
3. Penilaian kesesuaian berdasarkan verifikasi kesesuaian produk (Lampiran XI)

Pilihan penilaian kesesuaian spesifik tergantung pada kelas risiko perangkat medis dan pada pilihan spesifik organisasi perangkat medis. Mari kita lihat berbagai jenis penilaian kesesuaian dan kemudian kita akan melihat kemungkinan rute sertifikasi yang berbeda untuk setiap kelas risiko. 

Audit Sistem Manajemen Mutu

Ini adalah audit standar sistem manajemen mutu. Jika perusahaan sudah bersertifikat ISO 13485 seharusnya tidak ada masalah, karena semua proses SMM seharusnya sudah terkendali dan dikelola dengan baik. Kami sudah membahas tentang Persyaratan SMM untuk EU MDR , berdasarkan Pasal 10 peraturan tersebut.

Penilaian kesesuaian berdasarkan Pemeriksaan Jenis UE 

Apa yang disebut Pemeriksaan Tipe UE diuraikan dalam Anne X dari MDR UE 2017/745. itu adalah jenis penilaian kesesuaian yang melibatkan badan yang diberitahukan dan didasarkan pada penilaian dokumentasi teknis, proses siklus hidup yang relevan. Sering kali melibatkan pemeriksaan contoh representatif dari sampel perangkat medis untuk memastikan kepatuhan produk terhadap MDR UE. Setelah penilaian ini dan hasil yang berhasil disampaikan, badan yang diberi tahu akan mengeluarkan Pemeriksaan Jenis UE yang sesuai dengan penilaian kesesuaian yang disebutkan dalam Lampiran X MDR UE.

Verifikasi Kesesuaian Produk

Rute kesesuaian ini dirinci dalam Lampiran XI MDR UE dan dapat dilakukan untuk perangkat medis dengan sertifikat Pemeriksaan tipe UE. Sebagaimana ditentukan dalam Lampiran XI, verifikasi produk harus dipahami sebagai prosedur dimana setelah pemeriksaan setiap perangkat yang diproduksi, pabrikan, dengan mengeluarkan pernyataan kesesuaian UE, harus dianggap memastikan dan menyatakan bahwa perangkat yang telah tunduk pada prosedur yang ditetapkan dalam Bagian 14 dan 15 sesuai dengan jenis yang dijelaskan dalam sertifikat ujian jenis UE dan memenuhi persyaratan Peraturan ini yang berlaku untuk mereka.

Penilaian Kesesuaian untuk setiap Kelas Risiko Alat Kesehatan

Seperti disebutkan sebelumnya, rute kesesuaian tergantung dari kelas risiko perangkat? Mari kita lihat sekarang semua kemungkinan untuk setiap kelas perangkat. 

Untuk perangkat Kelas III, rute kesesuaian dapat dilakukan berdasarkan Lampiran IX (audit sistem manajemen mutu) atau alternatifnya dimungkinkan untuk menggunakan prosedur yang ditetapkan dalam lampiran X untuk pemeriksaan jenis dapat dilakukan dalam kombinasi dengan verifikasi kesesuaian produk sesuai dengan lampiran XI.

Ini adalah prosedur yang berlaku untuk perangkat kelas III kecuali perangkat yang dibuat khusus dan diselidiki. 

Untuk perangkat yang tergolong kelas IIa dan IIb, diharapkan untuk perangkat custom-made dan perangkat investigasi masih berlaku jalur sistem manajemen mutu sesuai Lampiran IX, dilanjutkan dengan Bab I dan III serta penilaian terhadap dokumentasi teknis dan Bab II. Namun, untuk perangkat implan kelas IIb penilaian dokumentasi teknis harus dilakukan untuk setiap perangkat dan tidak boleh didasarkan pada pengambilan sampel. 

Sebagai alternatif, dimungkinkan untuk menerapkan prosedur sebagaimana ditentukan dalam lampiran X (pemeriksaan tipe) dalam kombinasi dengan penilaian sebagaimana ditentukan dalam lampiran XI (verifikasi kesesuaian produk). 

Akhirnya, untuk perangkat Kelas I, tidak ada keterlibatan badan yang diberitahukan, dan perangkat dapat ditempatkan di pasar berdasarkan Deklarasi Kesesuaian yang disusun oleh pabrikan. Jelas, berkas teknis perangkat kelas I dapat diperiksa dalam kerangka audit ISO 13485, terhadap kriteria bagian 4.2.3 – Berkas Alat Kesehatan.

Kesimpulan

Sebagai kesimpulan, rute yang berbeda untuk menunjukkan kepatuhan terhadap EU MDR 2017/745 telah dibahas secara rinci untuk semua kelas perangkat medis. Sangat penting untuk memahami sepenuhnya persyaratan yang terkait dengan penilaian kesesuaian, karena ini adalah salah satu faktor kunci untuk proses penandaan CE.

Buletin QualityMedDev

QualityMedDev adalah platform online yang memberikan dukungan ekstensif kepada produsen perangkat medis dan perusahaan konsultan di bidang kepatuhan terhadap peraturan. Kami menerbitkan posting blog tentang sistem manajemen kualitas dan topik terkait peraturan dan memberikan dokumentasi ekstensif yang siap diunduh untuk mendukung penerapan dan pemeliharaan sistem mutu atau sertifikasi terkait produk. QualityMedDev menyediakan layanan konsultasi untuk urusan kualitas dan regulasi untuk produsen alat kesehatan, jangan ragu untuk mengetahui lebih lanjut tentang layanan kami di halaman khusus dari situs web. Kami mendukung pembangunan sistem kualitas baru dan / atau persiapan Dokumentasi teknis terkait SW.

Kami juga menerbitkan buletin berkala yang bertujuan untuk berbagi informasi tentang artikel atau dokumen baru yang telah tersedia melalui situs web QualityMedDev.

Jika Anda ingin tetap update dengan berita dan analisis terbaru dari dunia regulasi untuk sektor perangkat medis, silakan berlangganan buletin kami dengan mengisi formulir di bawah ini.

Sumber: https://www.qualitymeddev.com/2021/07/19/conformity-assessment/