Proses Terkait Pelanggan menurut ISO 13485

Persyaratan untuk proses terkait pelanggan dilaporkan di bagian 7.2 ISO 13485:2016. Proses yang berhubungan dengan pelanggan sangat terkait dengan proses lain dalam sistem mutu, seperti desain dan kontrol, pengawasan pasca pasar dan komunikasi dengan pihak yang berwenang, misalnya pada saat proses tindakan lapangan).

ISO 13485:2016 menyediakan tiga bagian berbeda terkait dengan apa yang disebut proses terkait pelanggan:

Dalam postingan ini kita akan membahas semua persyaratan utama yang terkait dengan proses terkait pelanggan, terutama dengan mempertimbangkan apa yang disebutkan dalam ISO 13485:2016.

Bagian pertama terkait dengan apa yang disebut “persyaratan terkait produk”.

Faktanya, setelah proses desain selesai, keluaran dari proses desain ini adalah persyaratan terkait produk yang perlu ditentukan sebelum menjual produk ke pelanggan.

Tentunya persyaratan terkait produk tidak hanya terkait langsung dengan produk yang siap dijual. Misalnya, mungkin ada persyaratan khusus yang ditentukan oleh pelanggan yang juga harus dipenuhi.

Selain itu, persyaratan terkait produk harus mempertimbangkan semua persyaratan peraturan yang berlaku terkait produk. Persyaratan yang berlaku harus diidentifikasi selama proses desain untuk memastikan semua perangkat memenuhi semua aspek peraturan dan mematuhi persyaratan keselamatan dan kinerja umum untuk proses penandaan CE sesuai dengan MDR UE 2017/745 dan IVDR UE 2017/746.

Sebagai bagian dari proses desain, studi kegunaan perlu mengidentifikasi apakah pelatihan kepada pasien atau pengguna diperlukan. Padahal, keharusan melakukan pelatihan sebagai bagian dari proses penjualan dianggap sebagai persyaratan terkait produk yang perlu diidentifikasi dan dipenuhi dengan baik, jika dianggap dapat diterapkan.

Persyaratan tambahan lainnya yang dianggap berlaku oleh organisasi juga harus disertakan dan dianggap sebagai persyaratan yang berlaku terkait dengan produk.

Bagian 7.2.2 ISO 13485 versi 2016 berkaitan dengan persyaratan yang terkait dengan peninjauan persyaratan terkait produk.

Pertama-tama, semua persyaratan terkait produk yang teridentifikasi harus diterima dan ini harus dilakukan sebelum komitmen untuk memasok produk ke pelanggan tertentu.

Dalam kontes ini, ada beberapa hal yang harus diperhatikan, sebagaimana disebutkan dalam ISO 13485:

• Persyaratan perlu didokumentasikan
• Setiap ketidakkonsistenan dalam pesanan yang diterima oleh pelanggan akan diselesaikan
• Semua persyaratan peraturan yang berlaku harus dipenuhi
• Pelatihan pengguna, Jika dianggap perlu, direncanakan dengan baik
• Organisasi mampu memenuhi semua persyaratan yang diidentifikasi.

Komunikasi dengan Pelanggan

Komunikasi dengan pelanggan juga memainkan peran penting dalam Sistem Manajemen Mutu suatu organisasi perangkat medis. Standar ini mengidentifikasi empat area di mana komunikasi dengan pelanggan mungkin terlibat:

a) informasi produk;

b) pertanyaan, penanganan kontrak atau pesanan, termasuk amandemen;

c) umpan balik pelanggan, termasuk keluhan;

d) pemberitahuan penasehat.

Secara umum komunikasi dengan pelanggan perlu direncanakan dan proses khusus perlu dilakukan untuk memastikan komunikasi yang efisien.

Proses terkait pelanggan sangat berbeda dari satu perusahaan ke perusahaan lain, tergantung pada jenis model bisnis yang digunakan (B2C atau B2B) dan modalitas yang digunakan untuk menjual produk.

Biasanya, dalam sistem mutu terdapat prosedur Proses Terkait Pelanggan yang mencakup persyaratan utama yang terkait dengan proses ini.

Terkadang, perlu untuk mendokumentasikan adanya persyaratan tambahan yang dinyatakan oleh pelanggan dan fakta bahwa persyaratan ini diterima oleh organisasi. Hal ini dapat dilakukan melalui formulir pencatatan sederhana yang didokumentasikan:

a) Persyaratan klien tambahan selain yang telah diidentifikasi

b) Persyaratan lain yang tidak disebutkan yang perlu dipenuhi

c) Persyaratan keselamatan atau peraturan khusus yang berlaku

Organisasi kemudian harus meninjau potensi persyaratan baru ini sebelum menyediakan produk kepada klien.

QualityMedDev telah menyediakan prosedur khusus untuk Proses Terkait Pelanggan yang siap diunduh melalui QualityMedDev DocShop (P-019 : Prosedur Proses Terkait Pelanggan).

Ini adalah prosedur 7 halaman, dapat diedit sepenuhnya di Word, yang menjelaskan cara memenuhi semua persyaratan terkait ISO 13485 yang telah kita bahas di artikel ini.

Jangan ragu untuk mengunduh prosedur dari QualityMedDev DocShop kami.

Buletin QualityMedDev

QualityMedDev adalah platform online yang berfokus pada topik Kualitas & Peraturan untuk bisnis perangkat medis.

Berkat buletin QualityMedDev, Anda akan tetap mendapatkan informasi terbaru tentang artikel terbaru yang dipublikasikan di situs web, bersama dengan berita dari dunia regulasi, khususnya dalam konteks MDR dan IVDR UE yang baru.

Jangan lupa untuk melihat-lihat pelayanan kami, secara khusus berfokus pada dua topik utama:

• Pembangunan sistem mutu yang baru
• Kegiatan validasi perangkat lunak/validasi sistem komputer, baik terhadap perangkat lunak yang tertanam pada alat kesehatan maupun perangkat lunak yang digunakan dalam sistem mutu.
• Pelatihan mengenai berbagai topik kualitas dan peraturan.

Jika Anda memiliki topik yang ingin Anda ketahui lebih banyak informasi atau Anda memerlukan template atau dokumentasi yang saat ini tidak tersedia di kami Toko QualityMedDev, jangan ragu untuk menghubungi kami dan kami akan melakukan yang terbaik untuk memenuhi permintaan Anda.

Sumber: https://www.qualitymeddev.com/2021/08/10/customer-related-process/