Mungkin Anda memerlukan rencana inspeksi FDA. Apakah semua orang di perusahaan Anda tahu apa yang harus mereka lakukan saat inspektur FDA tiba di fasilitas Anda?
Jadilah proaktif dan jangan biarkan inspeksi FDA terjadi begitu saja. Anda perlu memiliki rencana inspeksi FDA, dan rencana itu perlu mencakup peran dan tanggung jawab untuk semua orang. Di bawah ini kami memiliki daftar 15 item yang ada dalam instruksi kerja inspeksi FDA kami (WI-009). Jika Anda sudah memiliki rencana, coba gunakan checklist berikut untuk menilai kesiapan Anda untuk pemeriksaan berikutnya:
- Apa yang akan Anda tanyakan dan lakukan saat inspektur FDA Anda menelepon hari Jumat sebelum inspeksi?
- Siapa yang harus dihubungi oleh inspektur FDA jika Anda sedang berlibur?
- Bagaimana Anda akan berkomunikasi dengan seluruh perusahaan Anda bahwa inspeksi FDA direncanakan untuk Senin pagi?
- Siapa yang akan menyambut inspektur FDA pada saat kedatangan, dan apa yang harus mereka lakukan?
- Di ruang konferensi mana inspektur FDA akan menghabiskan sebagian besar waktunya?
- Siapa yang akan berada di ruang konferensi dengan Anda dan inspektur FDA?
- Bagaimana Anda akan melacak permintaan dokumen dan catatan, dan bagaimana Anda akan mengomunikasikan informasi itu kepada orang lain?
- Bagaimana Anda akan mendapatkan kembali dokumen dan catatan yang diminta oleh inspektur FDA?
- Siapa yang akan melakukan tur fasilitas dengan inspektur FDA dan bagaimana tur akan dikelola?
- Ketika masalah kualitas diidentifikasi, bagaimana Anda akan merespons?
- Apa yang akan Anda lakukan untuk makan siang selama inspeksi?
- Siapa yang akan menghadiri pertemuan penutupan dengan inspektur FDA?
- Haruskah Anda "berjanji untuk mengoreksi" 483 pengamatan inspeksi yang diidentifikasi oleh FDA?
- Bagaimana dan kapan Anda akan menanggapi inspektur dengan rencana tindakan korektif?
- Jika perusahaan Anda berada di luar AS, apa yang harus Anda lakukan secara berbeda untuk mempersiapkannya?
Apa yang akan Anda tanyakan dan lakukan saat inspektur FDA Anda menelepon hari Jumat sebelum inspeksi?
Kebanyakan orang memulai rencana inspeksi FDA mereka dengan kedatangan inspektur. Namun, Anda harus mempertimbangkan untuk memasukkan acara sebelumnya dalam rencana Anda. Seperti penutupan 483 pengamatan inspeksi sebelumnya, penjadwalan inspeksi tiruan-FDA dalam jadwal audit tahunan Anda, dan detail tentang cara berinteraksi dengan inspektur saat mereka menghubungi Anda sesaat sebelum inspeksi. Sebagian besar inspeksi akan dilakukan oleh satu inspektur, tetapi terkadang inspektur akan melatih inspektur lain. Dalam situasi ini Anda dapat mengandalkan mereka mengikuti manual QSIT lebih hati-hati, dan Anda lebih mungkin untuk menerima pengamatan inspeksi FDA 483. Dalam skenario terburuk, inspektur utama akan berpisah dari peserta pelatihan, dan mereka akan "menandai" perusahaan Anda. Ini bukan prosedur FDA yang tepat, tetapi Anda harus siap untuk kemungkinan itu. Karena itu, pastikan Anda bertanya kepada inspektur apakah mereka akan sendirian atau dengan inspektur lain saat Anda berbicara dengan mereka di telepon. Anda juga harus mendapatkan nama dan nomor telepon mereka. Anda bahkan mungkin ingin mempertimbangkan untuk meninjau Toko FDAZilla untuk rincian tentang inspeksi terakhir 483 dan surat peringatan inspektur FDA Anda. Segera setelah menelepon inspektur, Anda harus memesan ruang konferensi untuk inspeksi dan membatalkan rapat Anda yang lain selama seminggu. Anda juga harus memverifikasi bahwa orang yang menghubungi Anda benar-benar dari FDA. Anda dapat melakukan ini dengan mencari informasi kontak mereka di Direktori Layanan Kesehatan dan Kemanusiaan. Inspektur Anda harus memiliki nomor telepon dan email yang dapat Anda verifikasi di direktori itu.
Siapa yang harus dihubungi oleh inspektur FDA jika Anda sedang berlibur?
Anda harus selalu memiliki cadangan yang ditunjuk untuk berbicara dengan inspektur FDA, menangani pelaporan MDR, dan memulai penarikan kembali saat Anda sedang berlibur. Ini adalah tugas-tugas penting yang membutuhkan tindakan tepat waktu. Anda tidak dapat mengharapkan inspektur, MDR, atau penarikan kembali untuk menunggu Anda kembali ke kantor. Tidak peduli apa alasannya. Pernikahan, pemakaman, dan perjalanan ski tidak boleh dijadwalkan ulang. Anda memerlukan cadangan, dan seringkali orang itu adalah CEO atau Presiden perusahaan Anda. Pastikan Anda memiliki sistem yang kuat (yaitu rencana inspeksi FDA, dan prosedur MDR, Dan prosedur mengingat). Siapa pun cadangan Anda perlu dilatih dan siap beraksi. Ini juga merupakan tujuan melakukan inspeksi tiruan-FDA, termasuk contoh MDR dalam prosedur pelaporan perangkat medis Anda, dan melakukan penarikan tiruan. Ini memastikan Anda dan back-up Anda dilatih secara efektif.
Bagaimana Anda akan berkomunikasi dengan seluruh perusahaan Anda bahwa inspeksi FDA direncanakan untuk Senin pagi?
Sebagian besar perusahaan memiliki daftar panggilan darurat sebagai bagian dari perencanaan kelangsungan bisnis mereka, dan setelah 18 bulan terakhir hidup dengan pandemi Covid-19, perusahaan Anda tentu harus memiliki rencana kelangsungan bisnis. Rencana inspeksi FDA Anda harus memanfaatkan proses itu. Hubungi orang yang sama dan beri tahu mereka kapan inspektur FDA akan datang. Jika Anda tidak dapat menemukan ruang konferensi yang tersedia untuk inspeksi (yaitu lihat di bawah), maka mintalah manajer yang memesan ruang yang ditunjuk untuk inspeksi FDA untuk pindah ke ruang konferensi lain selama seminggu. Pastikan Anda memberi tahu mereka siapa inspektur itu, dan Anda bahkan mungkin bisa memberikan foto inspektur tersebut (coba cari LinkedIn). Pastikan Anda mengingatkan semua orang untuk tersenyum, dan untuk mendengarkan dengan seksama pertanyaan yang diajukan. Setiap orang harus dilatih untuk menjawab hanya pertanyaan yang diajukan, dan tidak seorang pun boleh lari dan bersembunyi. Juga tidak perlu menghentikan operasi Anda hanya karena seorang inspektur sedang berkunjung. Anda bahkan dapat memasukkan nama inspektur pada “Welcome Board” jika perusahaan Anda memilikinya di pintu masuk atau di tempat umum. Semakin banyak inspeksi FDA muncul sebagai "rutin" semakin baik hasil Anda.
Siapa yang akan menyambut inspektur FDA pada saat kedatangan, dan apa yang harus mereka lakukan?
Pada saat inspektur FDA benar-benar tiba di perusahaan Anda, semua manajer di perusahaan Anda seharusnya sudah diberitahu tentang inspeksi dan ruang konferensi harus disediakan untuk inspeksi. Oleh karena itu, ketika orang yang menyapa orang-orang di lobi datang untuk bekerja pada Senin pagi, Anda (atau atasan mereka) perlu berkomunikasi dengan mereka dan memastikan bahwa mereka siap untuk kedatangan. Ada empat hal yang harus dikomunikasikan:
- nama inspektur yang datang
- daftar manajer yang harus diberi tahu saat inspektur tiba (mungkin identik dengan daftar panggilan kelangsungan bisnis)
- ruang konferensi yang disediakan untuk inspeksi
Jika orang yang menyapa inspektur juga akan mengantar mereka ke ruang konferensi dan membantu mereka menyiapkan, maka mereka akan memerlukan instruksi tambahan. Jika inspektur yang mengawal ke ruang konferensi dan membantu mereka menyiapkan didelegasikan kepada orang yang berbeda, maka pertimbangan berikut harus disertakan dalam instruksi orang tersebut:
- lokasi kamar mandi dan petunjuk keluar darurat jika terjadi kebakaran
- informasi untuk konektivitas nirkabel
- rekomendasi tempat duduk di ruang konferensi berdasarkan peserta yang diharapkan (lihat di bawah)
Adalah penting bahwa seorang pengawal bagi para inspektur dapat membawa para inspektur ke ruang konferensi secepat mungkin. Mereka seharusnya tidak diharapkan untuk menunggu lebih dari beberapa menit untuk pendamping.
Apakah rencana inspeksi FDA Anda mengidentifikasi ruangan khusus untuk inspektur? Apakah ada cadangan?
Beberapa perusahaan memiliki ruangan khusus yang ditujukan untuk inspeksi dan audit sertifikasi pihak ketiga. Jika perusahaan Anda dapat melakukan itu, itu akan sangat membantu karena mengurangi pengambilan keputusan yang diperlukan segera sebelum inspeksi. Memiliki ruangan khusus untuk inspeksi juga menghilangkan kebutuhan untuk memberi tahu semua orang di perusahaan di mana inspektur akan berada. Sebaliknya lokasi inspeksi dapat dalam instruksi kerja atau rencana inspeksi FDA tertulis. Anda tidak memerlukan rencana cadangan jika ada ruangan khusus yang ditujukan untuk inspeksi FDA, tetapi perusahaan kami memiliki klien yang akan menjadi tuan rumah tiga auditor badan yang diberitahukan secara bersamaan selama tiga hari. Dalam situasi itu, Anda mungkin membutuhkan lebih dari satu ruangan.
Apakah rencana inspeksi FDA Anda telah menetapkan tempat duduk?
Anda mungkin berpikir bahwa tidak masalah di mana orang duduk di ruang konferensi, tetapi Anda mungkin ingin mempertimbangkan tata letak kabel pengisi daya dan aliran orang yang diwawancarai yang diminta oleh inspektur. Di ruang konferensi Anda, Anda akan membutuhkan ruang untuk setidaknya orang-orang berikut:
- inspektur
- perwakilan manajemen (yaitu Anda)
- seorang juru tulis
- orang yang diwawancarai
Jika ada inspektur dan peserta pelatihan, Anda mungkin ingin menempatkan mereka bersama untuk memfasilitasi mereka bekerja bersama. Anda sebagai Perwakilan Manajemen juga perlu berada di ruangan, dan mungkin membantu Anda untuk duduk di sebelah juru tulis untuk memfasilitasi komunikasi antara Anda dan untuk memudahkan mereka menyerahkan dokumen kepada Anda setelah juru tulis mencatat dokumen ke dalam catatan mereka. . Juru tulis mungkin harus duduk paling dekat dengan pintu, karena mereka akan menerima dokumen, log, dan catatan yang dibawa ke ruangan. Anda juga akan membutuhkan satu kursi lagi di sebelah Anda, dan mungkin di seberang inspektur, untuk orang yang diwawancarai. Orang ini akan dirotasi saat proses yang berbeda ditinjau. Saya juga merekomendasikan memiliki lokasi di tengah tabel untuk "kotak masuk" di mana dokumen, log, dan catatan untuk inspektur ditempatkan setelah login. Lokasi kedua di tengah tabel dapat digunakan untuk " buang tumpukan” saat Anda selesai menggunakan salinan setiap dokumen, log, dan catatan. Anda dapat merujuk kembali ke salinan ini nanti. "Buang tumpukan" harus 100% salinan daripada aslinya. Dokumen asli tidak boleh dibawa ke ruangan bersama inspektur.
Siapa juru tulis dalam rencana inspeksi FDA Anda?
Juru tulis yang sempurna akan mengetahui sistem mutu dengan baik dan mereka akan memiliki keterampilan mengetik stenograf profesional. Anda mungkin memiliki seseorang yang merupakan asisten eksekutif di perusahaan Anda atau paralegal yang dapat melakukan pekerjaan ini, tetapi Anda mungkin juga memiliki spesialis kontrol dokumen yang sesuai dengan persyaratan ini. Beberapa perusahaan bahkan akan menyewa pekerja sementara selama inspeksi yang memiliki jenis keterampilan ini, tetapi pekerja sementara tidak mungkin mengetahui jargon dan persyaratan sistem mutu dengan baik. Saya telah mengambil peran juru tulis berkali-kali untuk klien saya, karena saya mengetik dengan cepat dan mengetahui sistem kualitas mereka. Saya juga tidak ingin mengganggu proses pemeriksaan. Sebagai juru tulis, saya dapat menjawab pertanyaan dan memberikan saran bila perlu, tetapi sebagian besar waktu saya dihabiskan untuk mencatat dan berkomunikasi melalui pesan singkat dengan anggota perusahaan yang berada di luar ruang inspeksi.
Anda harus serius mempertimbangkan untuk menggunakan aplikasi seperti Kendur sebagai alat untuk komunikasi selama pemeriksaan. Kemudian siapa pun di perusahaan Anda yang perlu mengetahui status inspeksi dapat diberikan akses ke saluran Slack untuk inspeksi. Ini juga dapat bertindak sebagai catatan permintaan Anda dari inspektur. Bahkan mungkin bagi orang-orang di saluran Slack untuk berbagi gambar dokumen untuk mengonfirmasi bahwa mereka telah mengidentifikasi dokumen yang diminta. Anda bahkan dapat mengundang seseorang untuk berbicara dari jarak jauh dengan inspektur melalui Slack dengan Integrasi zoom. Yang perlu dilakukan juru tulis adalah membagikan aplikasi Zoom dengan tampilan yang lebih besar di ruang konferensi yang sama sehingga inspektur dapat melihatnya juga.
Apakah rencana inspeksi FDA Anda mencakup ketentuan untuk pengambilan dokumen dan catatan?
Bagian terpenting dari pengambilan dokumen dan catatan selama inspeksi FDA adalah mengingat bahwa inspektur tidak boleh menerima dokumen asli. Idealnya, sebuah mesin fotokopi akan ditempatkan tepat di luar ruang konferensi dan tiga salinan akan dibuat dari setiap dokumen sebelum memasuki ruang inspeksi. Dokumen asli dapat disimpan di sebelah mesin fotokopi sampai seseorang memiliki waktu untuk mengembalikannya ke lokasi penyimpanan yang tepat. Ketiga salinan tersebut harus diberi cap “dokumen tidak terkendali” untuk membedakannya dari aslinya. Ketika tiga salinan dibawa ke dalam ruangan, mereka harus diserahkan kepada juru tulis. Juru tulis harus mencatat waktu salinan dikirimkan di saluran Slack. Kemudian salinannya harus diserahkan kepada Anda, Perwakilan Manajemen. Anda harus membaca sekilas dokumen untuk memastikan bahwa dokumen yang benar telah diterima. Kemudian satu salinan akan diberikan kepada inspektur dan salinan lainnya akan diberikan kepada orang yang diwawancarai. Jika hanya dua salinan yang diperlukan, salinan tambahan dapat ditempatkan di "tumpukan buang". Bahkan jika sistem Anda 100% elektronik, saya sarankan mencetak salinan untuk pemeriksaan. Salinan kertas lebih mudah untuk diperiksa oleh inspektur, dan ini menghilangkan kemampuan inspektur untuk menelusuri sistem dokumen elektronik Anda. Dalam situasi ini, juru tulis dapat melakukan semua pencetakan.
Apakah rencana inspeksi FDA Anda menunjukkan siapa yang akan melakukan tur fasilitas dengan inspektur FDA dan bagaimana tur akan dikelola?
Saya terkejut dengan banyaknya perusahaan yang tampaknya tidak memiliki peta fasilitas mereka. Fasilitas pembuatan alat kesehatan harus memiliki dua jenis peta fasilitas. Satu harus mengidentifikasi di mana stasiun pemantauan pengendalian hama berada, dan yang kedua harus menunjukkan rute evakuasi Anda untuk keluar dari gedung. Semua tamu harus ditunjukkan peta rute evakuasi, mungkin dalam 30 menit pertama kedatangan. Peta kedua akan diminta oleh inspektur pada akhirnya jika Anda melakukan manufaktur di fasilitas Anda. Oleh karena itu, akan sangat membantu untuk menggunakan salah satu atau kedua peta fasilitas ini sebagai titik awal untuk membuat peta rute yang harus dilalui oleh pengawas selama tur. Saya lebih suka memulai dari mana bahan baku masuk ke fasilitas, dan kemudian saya mengikuti alur proses bahan sampai kami mencapai penyimpanan dan pengiriman barang jadi. Jika Anda dapat melakukan ini tanpa melacak kembali beberapa kali, maka itu mungkin akan menjadi rute yang disukai. Tujuan dari perencanaan rute keluar di muka adalah untuk membantu memperkirakan berapa lama tur akan berlangsung, dan untuk memastikan ada konsistensi. Jika seseorang memulai tur, dan kemudian orang lain mengambil alih tur, orang baru tersebut harus mengetahui lokasi selanjutnya dan area apa yang belum diamati. Mungkin juga ada alasan keamanan untuk menghindari area tertentu selama tur dan meminta inspektur untuk mengamati area tersebut dari kejauhan. Proses pengelasan, misalnya, sering masuk dalam kategori keselamatan ini.
Ketika masalah kualitas (yaitu pengamatan inspeksi FDA 483) diidentifikasi, apakah ini tercakup dalam rencana inspeksi FDA Anda?
Auditor badan sertifikasi pihak ketiga biasanya akan membuat Anda mengetahui ketidaksesuaian saat diidentifikasi, tetapi inspektur FDA sering kali menunda mengidentifikasi 483 pengamatan inspeksi hingga akhir inspeksi dalam rapat penutupan. Namun, Anda biasanya dapat mengidentifikasi beberapa area yang dapat mengakibatkan pengamatan inspeksi 483 selama inspeksi. Anda dan manajer area tersebut mungkin ingin mempertimbangkan untuk memprakarsai rancangan rencana CAPA untuk setiap masalah kualitas ini sebelum rapat penutupan. Ini akan memberi Anda kesempatan untuk menunjukkan membuat koreksi segera dan Anda mungkin bisa mendapatkan umpan balik dari inspektur pada analisis akar penyebab dan rencana tindakan korektif sebelum pertemuan penutupan. Kadang-kadang ini akan mengakibatkan inspektur mengidentifikasi masalah kualitas berisiko rendah secara lisan alih-alih menuliskannya di Formulir FDA 483. Saya menemukan cara terbaik untuk memastikan rencana CAPA dimulai lebih awal adalah dengan melakukan wawancara setiap hari setelah inspektur pergi. Semua manajer yang terlibat dalam inspeksi harus berpartisipasi, dan tanya jawab dapat dilakukan secara virtual atau secara langsung. Sebenarnya mungkin diperlukan, karena seringkali manajer harus meninggalkan pekerjaan sebelum inspektur berakhir pada hari itu. Anda harus mempertimbangkan untuk memasukkan ini ke dalam rencana inspeksi FDA Anda juga.
Apakah rencana inspeksi FDA Anda mencakup rencana makan siang setiap hari?
Jika fasilitas Anda berlokasi di luar AS, lewati paragraf ini dan buka bagian di bawah tentang perusahaan yang berlokasi di luar AS. Jika perusahaan Anda berlokasi di dalam AS, Anda dapat yakin bahwa inspektur FDA tidak akan makan siang di fasilitas Anda. Mereka akan pergi untuk makan siang sendiri, dan kemudian mereka akan kembali setelah makan siang. Oleh karena itu, Anda mungkin tidak memiliki kendali atas waktu istirahat makan siang, tetapi Anda akan punya waktu untuk mengambilnya. Sebagian besar manajer menggunakan istirahat makan siang sebagai waktu untuk mengejar email. Namun, saya pikir lebih masuk akal untuk mengubah pengaturan email Anda menjadi "di luar kantor." Anda dapat menunjukkan bahwa Anda menjadi tuan rumah audit dan Anda akan menjawab pertanyaan sebagai batch malam itu atau kemudian pagi berikutnya. Anda mungkin menggunakan istirahat makan siang untuk berjalan-jalan dan bersantai, Anda mungkin mengadakan pertemuan singkat dengan manajer lain, dan Anda mungkin meluangkan waktu untuk menyiapkan dokumen, log, dan catatan yang mungkin diminta inspektur sebelum mereka pergi. Kebanyakan inspektur menggunakan strategi meminta daftar dokumen dan catatan terlebih dahulu. Ini juga merupakan strategi yang baik untuk belajar sebagai auditor internal atau auditor pemasok. Jika Anda memiliki tim ruang belakang yang mendukung Anda, jangan buat mereka menunggu istirahat. Mintalah seseorang di perusahaan Anda menerima pesanan makan siang mereka atau mengatur makan siang prasmanan dengan katering. Ini akan membuat tim dukungan Anda senang, dan Anda pasti harus ingat untuk menyertakan makan siang untuk tim dan mengubah pengaturan email Anda menjadi "di luar kantor" dalam rencana inspeksi FDA Anda.
Apakah rencana inspeksi FDA Anda menyatakan siapa yang akan menghadiri pertemuan penutupan?
Sebagian besar perusahaan memiliki setiap manajer yang menghadiri rapat pembukaan menghadiri rapat penutup. Tidak apa-apa, tetapi penting bagi siapa saja yang mungkin perlu menginisiasi CAPA untuk hadir dalam rapat sehingga mereka dapat meminta klarifikasi dari inspektur jika diperlukan. Menjadwalkan rapat penutupan harus menjadi bagian dari rencana pemeriksaan FDA Anda. Namun, 18 bulan terakhir pandemi Covid-19 telah mengajarkan kita bahwa kita dapat menghadiri pertemuan semacam ini dari jarak jauh melalui Zoom. Oleh karena itu, sebaiknya pengelola pulang lebih awal jika sudah tidak diperlukan lagi sebagai auditee. Sebagai gantinya, minta mereka untuk menelepon untuk rapat Zoom pada saat perkiraan inspektur FDA untuk meninjau 483 pengamatan inspeksi dengan perusahaan.
Haruskah Anda "berjanji untuk mengoreksi" 483 pengamatan inspeksi yang diidentifikasi oleh FDA?
Selama pertemuan penutupan, inspektur FDA akan meninjau 483 pengamatan inspeksi dengan Anda dan manajer lain yang hadir pada pertemuan penutupan. Inspektur akan menanyakan apakah Anda berjanji untuk mengoreksi 483 pengamatan inspeksi yang diidentifikasi. Anda harus mengonfirmasi bahwa Anda akan melakukannya, dan inspektur FDA akan menambahkan ini ke Anotasi di bagian Pengamatan Formulir FDA 483 yang akan Anda terima pada pertemuan penutupan. Dengan menyatakan ini, Anda setuju untuk membuat rencana tindakan korektif untuk masing-masing dari 483 pengamatan inspeksi. Anda dapat berubah pikiran nanti, tetapi pendekatan yang lebih baik adalah melakukan penyelidikan menyeluruh terhadap pengamatan inspeksi 483 terlebih dahulu. Jika Anda menentukan bahwa tindakan korektif tidak diperlukan, Anda dapat menjelaskannya dalam rencana CAPA Anda dan memberikan data untuk mendukungnya. Satu-satunya alasan yang mungkin untuk tidak mengoreksi pengamatan adalah bahwa Anda menentukan bahwa informasi yang salah diberikan kepada inspektur. Dalam hal ini, Anda mungkin perlu melakukan beberapa pelatihan ulang atau mengatur catatan Anda dengan lebih baik sebagai tindakan korektif untuk mencegah terulangnya pemeriksaan di masa mendatang. Anda bahkan mungkin membuat modifikasi pada instruksi kerja Anda untuk "Melakukan Inspeksi FDA" (yaitu rencana inspeksi FDA).
Bagaimana dan kapan Anda akan menanggapi inspektur dengan rencana tindakan korektif?
Rencana inspeksi FDA Anda harus mencakup perincian tentang bagaimana menanggapi pengamatan inspeksi FDA 483 dan kapan tanggapan harus disampaikan oleh. Inspektur FDA akan memberi Anda instruksi untuk mengirimkan rencana tindakan korektif Anda melalui email ke alamat email yang berlaku untuk wilayah negara Anda. Alamat email dan informasi kontak ini harus ditambahkan ke instruksi kerja Anda sebagai pembaruan setelah pemeriksaan pertama jika Anda tidak yakin sebelumnya. Anda harus menanggapi dengan salinan CAPA Anda dengan 15 hari kerja. Terlepas dari apa yang dikatakan inspektur kepada Anda, selalu ada kemungkinan bahwa hasil inspeksi Anda dapat berupa “Tindakan Resmi Diindikasikan”. Hal ini karena atasan inspektur membuat keputusan akhir tentang apakah Surat Peringatan akan diterbitkan dan tentang persetujuan laporan inspeksi akhir. Anda juga harus mengkonfirmasi apa yang Batas waktu 15 hari adalah, karena hari libur negara bagian Anda mungkin berbeda dengan hari libur Federal AS.
Jika perusahaan Anda berada di luar AS, apa yang harus Anda lakukan secara berbeda untuk mempersiapkannya?
FDA AS hanya memiliki yurisdiksi atas perusahaan yang berlokasi di AS. Oleh karena itu, jika perusahaan Anda terdaftar di FDA, Anda hanya dapat diperiksa jika Anda setuju untuk menjadi tuan rumah inspektur FDA saat mereka menghubungi Anda. Inspektur FDA akan menghubungi perusahaan asing 6-8 minggu sebelumnya, dan mereka biasanya akan memberi Anda beberapa minggu untuk memilih. Setelah Anda mengkonfirmasi tanggal pemeriksaan, maka mereka akan membuat rencana perjalanan mereka. Oleh karena itu, Anda akan tahu persis kapan pemeriksaan FDA dijadwalkan dan Anda akan memiliki waktu lebih dari sebulan untuk mempersiapkannya. Karena itu, Anda harus melakukan empat hal secara berbeda:
- Anda harus mengirim petunjuk inspektur FDA dari bandara ke fasilitas Anda dan memberikan rekomendasi untuk hotel yang potensial untuk menginap. Idealnya hotel yang Anda rekomendasikan akan menyediakan transportasi dari bandara dan pengelola yang bisa berbahasa Inggris lumayan). Hotel harus sesuai untuk perjalanan bisnis-bukan royalti. Jika nyaman, Anda bahkan dapat menawarkan untuk menjemput inspektur di hotel setiap hari untuk memastikan mereka tidak memiliki masalah dengan transportasi lokal.
- Anda harus menawarkan untuk menyediakan makan siang untuk inspektur selama inspeksi. Ini tidak boleh dianggap sebagai hiburan. Tujuannya adalah memastikan inspektur makan siang (yaitu makanan ringan atau makanan ringan) dan minuman (yaitu air dan kopi) selama inspeksi sehingga mereka tidak harus bernegosiasi lalu lintas lokal, kesulitan memesan makanan dalam bahasa yang tidak mereka mengerti. tahu, dan untuk menghilangkan penundaan yang terkait dengan makan siang di luar lokasi. Pastikan Anda ingat untuk bertanya tentang alergi makanan dan pembatasan diet. Anda bahkan dapat menindaklanjuti dengan menu konsep untuk mendapatkan konfirmasi bahwa menu yang Anda usulkan sudah sesuai.
- Anda harus menjadwalkan inspeksi tiruan-FDA segera untuk memverifikasi bahwa setiap orang siap dan untuk mengidentifikasi CAPA yang perlu dimulai sebelum inspektur FDA menemukan masalah.
- Selama hari pertama inspeksi, Anda dapat mempertimbangkan untuk bertanya kepada inspektur apakah mereka ingin pergi makan malam di salah satu malam dengan beberapa orang dari perusahaan Anda atau apakah mereka ingin rekomendasi restoran tempat makan. Jika Anda tidak terbiasa dengan kebiasaan AS dan perjalanan internasional, mintalah saran dari petugas hotel. Saat Anda keluar untuk makan malam, percakapan harus tetap profesional dan jika Anda biasanya minum alkohol saat makan malam, Anda mungkin ingin mempertimbangkan: Kampanye “BOB” di Belanda sebagai panutan.
Bagaimana Anda akan melatih semua orang di perusahaan Anda?
Anda memerlukan cara mudah untuk melatih semua orang di perusahaan Anda. Mengapa tidak memberi mereka video untuk ditonton? Senin depan, 26 Juli 2021 @ Siang EDT, kami mengadakan webinar tentang cara mempersiapkan inspeksi FDA. Ini adalah webinar langsung di mana Anda dapat mengajukan pertanyaan, dan kami menggabungkan webinar dengan instruksi kerja baru kami untuk "Melakukan Inspeksi FDA" (WI-009). Jika kamu mendaftar untuk webinar, Anda akan menerima akses ke webinar langsung, Anda akan menerima dek slide asli, dan Anda akan menerima salinan instruksi kerja. Anda dapat menggunakan instruksi kerja sebagai templat rencana inspeksi FDA untuk perusahaan Anda. Webinar akan direkam untuk siapa saja yang tidak dapat menghadiri sesi langsung. Anda akan dikirimi tautan untuk mengunduh rekaman untuk menontonnya sesering yang Anda inginkan, dan kami menyarankan Anda menggunakan webinar sebagai pelatihan untuk seluruh perusahaan Anda. Jika Anda mendaftar webinar sebelum 3 Agustus 2021, Anda dapat menggunakan kode diskon “Alysha” selama checkout untuk menghemat 50% (yaitu $149.50 bukannya $299).
Posted in: FDA
Sumber: https://medicaldeviceacademy.com/fda-inspection-plan/
- 2021
- mengakses
- Tindakan
- Tambahan
- nasihat
- bandara
- Alkohol
- Semua
- analisis
- aplikasi
- Aplikasi
- DAERAH
- sekitar
- Asisten
- Audit
- TERBAIK
- tubuh
- Bangunan
- bisnis
- keberlangsungan bisnis
- panggilan
- Menyebabkan
- ceo
- Sertifikasi
- perubahan
- pengisian
- Pembayaran
- klien
- penutupan
- kode
- Tanaman
- kedatangan
- Komunikasi
- Perusahaan
- perusahaan
- Konferensi
- Konten
- Percakapan
- Koreksi
- sepasang
- Covid-19
- Pandemi COVID-19
- membuat
- bea cukai
- data
- Tanggal
- hari
- Pengambilan Keputusan
- keterlambatan
- Diskon
- jarak
- dokumen
- Minum
- Awal
- makan
- berakhir
- Inggris
- Masuk
- Menghibur
- perkiraan
- peristiwa
- eksekutif
- Exit
- Fasilitas
- FAST
- FDA
- Federal
- menemukan
- Perusahaan
- Pertama
- aliran
- mengikuti
- makanan
- bentuk
- Jumat
- masa depan
- baik
- barang
- Pemerintah
- Penanganan
- menyembunyikan
- menyewa
- memegang
- hari libur
- Beranda
- tuan
- hotel
- hotel
- Seterpercayaapakah Olymp Trade? Kesimpulan
- How To
- HTTPS
- mengenali
- Termasuk
- informasi
- Internasional
- investigasi
- terlibat
- masalah
- IT
- Pekerjaan
- Juli
- bahasa
- memimpin
- BELAJAR
- Leverage
- cahaya
- LINK
- Daftar
- lokal
- tempat
- Panjang
- Membuat
- pengelolaan
- pabrik
- peta
- Peta
- bahan
- medis
- alat medis
- pertemuan
- Anggota
- kurir
- model
- Senin
- pemantauan
- bulan
- Belanda
- menawarkan
- Operasi
- Kesempatan
- perintah
- Lainnya
- Lainnya
- pandemi
- kertas
- Konsultan Ahli
- perencanaan
- pemain
- Posts
- menyajikan
- presiden
- publik
- kualitas
- Mentah
- Kesiapan
- alasan
- arsip
- melaporkan
- Persyaratan
- tanggapan
- ISTIRAHAT
- restoran
- pelatihan ulang
- ulasan
- Rute
- Run
- Safety/keselamatan
- rasa
- Layanan
- Share
- Pengiriman
- Pendek
- keterampilan
- kendur
- makanan ringan
- So
- menghabiskan
- membagi
- awal
- Negara
- Status
- tinggal
- penyimpanan
- Penyelarasan
- disampaikan
- mendukung
- sistem
- sistem
- Belanda
- waktu
- jalur
- lalu lintas
- Pelatihan
- angkutan
- perjalanan
- Memperbarui
- us
- Amerika Serikat
- Video
- menunggu
- Menonton
- air
- webinar
- minggu
- SIAPA
- nirkabel
- dalam
- Kerja
- penulisan
- Youtube
- zoom