Eisai: Pembaruan Studi Konfirmasi ENVISION Fase 4 ADUHELM

Cambridge, MA, Jan 28, 2022 – (JCN Newswire) – Biogen Inc. dan Eisai Co., Ltd. (Tokyo, Jepang) hari ini mengumumkan rincian tambahan tentang studi konfirmasi pasca-pemasaran Fase 4, ENVISION, dari ADUHELM (aducanumab- avwa) 100 mg/mL injeksi untuk penggunaan intravena pada penyakit Alzheimer awal, termasuk rincian tujuan penelitian untuk pendaftaran yang beragam dan titik akhir primer.

Biogen bertujuan untuk mendaftarkan 18 persen peserta AS dalam ENVISION dari populasi Hitam/Afrika Amerika dan Latin. Tujuan ini mencerminkan komitmen berkelanjutan Biogen untuk meningkatkan keragaman dalam uji klinis.

"Secara historis, pasien dari berbagai latar belakang kurang terwakili dalam uji klinis penyakit Alzheimer, dan kami berkomitmen untuk mengubah ini," kata Priya Singhal MD, MPH, Kepala Ilmu Keamanan & Pengaturan Global dan Kepala Penelitian & Pengembangan sementara di Biogen. "Tujuan ini sesuai dengan keragaman di antara orang Amerika yang didiagnosis dengan penyakit Alzheimer dini, sementara pada saat yang sama, uji coba akan menghasilkan data substansial untuk memverifikasi keefektifan ADUHELM."

Biogen akan menerapkan beberapa strategi untuk membantu mengatasi hambatan pendaftaran pasien yang beragam dalam uji coba penyakit Alzheimer, seperti, kurangnya akses ke pusat medis, keakraban dengan profil manfaat/risiko pengobatan, dan beban keuangan atau logistik.

"Penting untuk melihat fokus ambisius pada keragaman ini diprioritaskan dalam pendaftaran dan diintegrasikan sebagai bagian penting dari uji klinis ENVISION, sehingga kami dapat memiliki data dari pasien yang lebih mewakili apa yang kami lihat di klinik," kata Dylan Wint, MD, Klinik Cleveland Pusat Lou Ruvo untuk Kesehatan Otak, Nevada.

Perusahaan juga mengumumkan hari ini bahwa titik akhir utama untuk uji coba ENVISION global terkontrol plasebo akan diukur dengan Jumlah Kotak Peringkat Demensia Klinis (CDR-SB) pada 18 bulan setelah inisiasi pengobatan dengan ADUHELM. Titik akhir CDR-SB adalah ukuran tervalidasi dari kognisi dan fungsi yang digunakan secara luas dalam uji klinis pasien dengan gejala awal penyakit Alzheimer, konsisten dengan studi Fase 3 EMERGE dan ENGAGE ADUHELM, dan mampu menghasilkan hasil yang kuat. Pembaruan juga mencakup peningkatan pendaftaran yang diumumkan sebelumnya, dari 1,300 menjadi 1,500 orang dengan penyakit Alzheimer dini (Penurunan Kognitif Ringan karena penyakit Alzheimer dan penyakit Alzheimer ringan), dengan konfirmasi patologi beta amiloid, untuk lebih memperkuat data yang disediakan oleh belajar.

Meskipun ENVISION dan uji klinis ADUHELM lainnya sudah direncanakan atau sedang berlangsung, Pusat Layanan Medicare dan Medicaid (CMS) baru-baru ini merilis rancangan Penentuan Cakupan Nasional (NCD), yang akan membatasi cakupan Medicare dari ADUHELM dan terapi penargetan amiloid lainnya untuk pasien yang terdaftar. dalam uji klinis tambahan. Biogen berkomitmen untuk terlibat dengan CMS untuk menghindari duplikasi uji klinis yang tidak perlu dan berupaya menemukan jalan untuk menawarkan akses langsung kepada pasien ke pengobatan pertama yang disetujui FDA untuk penyakit Alzheimer sejak 2003.

Selain titik akhir primer, CDR-SB, titik akhir sekunder termasuk Subskala Kognitif Skala Penilaian Penyakit Alzheimer (ADAS-Cog 13), Studi Kooperatif Penyakit Alzheimer – Aktivitas Inventaris Kehidupan Sehari-hari – Versi Penurunan Kognitif Ringan (ADCS-ADL-MCI) , Skala Penilaian Penyakit Alzheimer Terpadu (iADRS), Mini-Mental State Examination (MMSE) dan Neuropsychiatric Inventory (NPI-10).

Inisiasi skrining pasien untuk ENVISION direncanakan pada Mei 2022. Berdasarkan tingkat pendaftaran dari uji coba Fase 3 sebelumnya dengan ADUHELM, tanggal penyelesaian utama diharapkan sekitar empat tahun setelah studi dimulai. Perusahaan berterima kasih kepada para profesional kesehatan, pusat kesehatan, pasien dan keluarga yang akan berpartisipasi dalam uji coba ini.

Sebelumnya, pada Juli 2021 (Jendela Baru), perusahaan menetapkan tujuan keragaman substansial lainnya dalam uji coba Fase 4 ICARE AD observasional, yang bertujuan untuk mendaftarkan total sekitar 6,000 pasien.

Tentang ADUHELM (aducanumab-avwa) 100 mg/mL injeksi untuk penggunaan intravena

ADUHELM diindikasikan untuk pengobatan penyakit Alzheimer. Pengobatan dengan ADUHELM harus dimulai pada pasien dengan gangguan kognitif ringan atau tahap penyakit demensia ringan, populasi di mana pengobatan dimulai dalam uji klinis. Tidak ada data keamanan atau keefektifan dalam memulai pengobatan pada tahap awal atau akhir penyakit daripada yang dipelajari. Indikasi ini disetujui dengan persetujuan yang dipercepat berdasarkan pengurangan plak beta amiloid yang diamati pada pasien yang diobati dengan ADUHELM. Persetujuan lanjutan untuk indikasi ini mungkin bergantung pada verifikasi manfaat klinis dalam uji coba konfirmasi.

ADUHELM adalah antibodi monoklonal yang ditujukan terhadap beta amiloid. Akumulasi plak beta amiloid di otak adalah ciri patofisiologis penyakit Alzheimer yang menentukan. Persetujuan ADUHELM yang dipercepat telah diberikan berdasarkan data dari uji klinis yang menunjukkan efek ADUHELM dalam mengurangi plak beta amiloid, biomarker pengganti yang cukup mungkin untuk memprediksi manfaat klinis, dalam hal ini pengurangan penurunan klinis.

ADUHELM dapat menyebabkan efek samping yang serius termasuk: Kelainan Pencitraan Terkait Amyloid atau "ARIA". ARIA adalah efek samping umum yang biasanya tidak menimbulkan gejala apa pun tetapi bisa serius. Meskipun kebanyakan orang tidak memiliki gejala, beberapa orang mungkin memiliki gejala seperti: sakit kepala, kebingungan, pusing, perubahan penglihatan dan mual. Penyedia layanan kesehatan pasien akan melakukan pemindaian magnetic resonance imaging (MRI) sebelum dan selama perawatan dengan ADUHELM untuk memeriksa ARIA. ADUHELM juga dapat menyebabkan reaksi alergi yang serius. Efek samping ADUHELM yang paling umum meliputi: pembengkakan di area otak, dengan atau tanpa bintik kecil pendarahan di otak atau di permukaan otak (ARIA); sakit kepala; dan jatuh. Pasien harus menghubungi penyedia layanan kesehatan mereka untuk nasihat medis tentang efek samping.

Mulai Oktober 2017, Biogen dan Eisai Co., Ltd. berkolaborasi dalam pengembangan bersama dan promosi bersama aducanumab secara global.

Tentang Biogen

Sebagai pelopor dalam ilmu saraf, Biogen menemukan, mengembangkan, dan memberikan terapi inovatif di seluruh dunia untuk orang yang hidup dengan penyakit saraf serius serta kedekatan terapeutik terkait. Salah satu perusahaan bioteknologi global pertama di dunia, Biogen didirikan pada tahun 1978 oleh Charles Weissmann, Heinz Schaller, Sir Kenneth Murray, dan pemenang Hadiah Nobel Walter Gilbert dan Phillip Sharp. Saat ini, Biogen memiliki portofolio obat terkemuka untuk mengobati multiple sclerosis, telah memperkenalkan pengobatan pertama yang disetujui untuk atrofi otot tulang belakang, dan menyediakan pengobatan pertama dan satu-satunya yang disetujui untuk mengatasi patologi penyakit Alzheimer. Biogen juga mengkomersialkan biosimilar dan berfokus pada pengembangan jalur industri yang paling beragam dalam ilmu saraf yang akan mengubah standar perawatan untuk pasien di beberapa area dengan kebutuhan tinggi yang tidak terpenuhi.

Pada tahun 2020, Biogen meluncurkan inisiatif berani selama 20 tahun senilai $250 juta untuk mengatasi masalah iklim, kesehatan, dan kesetaraan yang saling terkait. Iklim Sehat, Hidup Sehat bertujuan untuk menghilangkan bahan bakar fosil di seluruh operasi perusahaan, membangun kolaborasi dengan institusi terkenal untuk memajukan ilmu pengetahuan guna meningkatkan hasil kesehatan manusia, dan mendukung masyarakat yang kurang terlayani.

Tentang Eisai Co., Ltd.

Eisai Co., Ltd. adalah perusahaan farmasi global terkemuka yang berkantor pusat di Jepang. Filosofi perusahaan Eisai didasarkan pada konsep perawatan kesehatan manusia (hhc), yaitu memberikan pemikiran pertama kepada pasien dan keluarganya, dan untuk meningkatkan manfaat yang diberikan perawatan kesehatan kepada mereka. Dengan jaringan global fasilitas R&D, lokasi manufaktur dan anak perusahaan pemasaran, kami berusaha untuk mewujudkan filosofi hhc kami dengan memberikan produk inovatif untuk menargetkan penyakit dengan kebutuhan medis yang belum terpenuhi, dengan fokus khusus di bidang strategis Neurologi dan Onkologi kami.

Memanfaatkan pengalaman yang diperoleh dari pengembangan dan pemasaran pengobatan penyakit Alzheimer, Eisai bertujuan untuk mendirikan "Platform Demensia Eisai." Melalui platform ini, Eisai berencana untuk memberikan manfaat baru bagi mereka yang hidup dengan demensia dan keluarga mereka melalui pembangunan "Ekosistem Demensia," dengan berkolaborasi dengan mitra seperti organisasi medis, perusahaan pengembangan diagnostik, organisasi penelitian, dan bio-venture selain swasta agen asuransi, industri keuangan, klub kebugaran, pembuat mobil, pengecer, dan fasilitas perawatan. Untuk informasi lebih lanjut tentang Eisai Co., Ltd., silakan kunjungi https://www.eisai.com.

KONTAK MEDIA
Biogen Inc.
Ashley Kosso
+ 1-908-205-2572
publik.urusan@biogen.com

Eisai Inc. (Media AS)
Departemen Hubungan Masyarakat
+ 1-201-753-1945

Eisai Co., Ltd. (Media Di Luar AS)
Departemen Hubungan Masyarakat
TEL: +81-(0)3-3817-5120


Pelabuhan Aman Biogen
Siaran pers ini berisi pernyataan berwawasan ke depan, termasuk pernyataan yang dibuat sesuai dengan ketentuan pelabuhan aman dari Undang-Undang Reformasi Litigasi Sekuritas Swasta tahun 1995, tentang potensi efek klinis ADUHELM; potensi manfaat, keamanan dan kemanjuran ADUHELM; hasil dari ENVISION; pengobatan penyakit Alzheimer; manfaat dan potensi yang diantisipasi dari pengaturan kolaborasi Biogen dengan Eisai; program pengembangan klinis, uji klinis dan pembacaan dan presentasi data; dan risiko dan ketidakpastian yang terkait dengan pengembangan dan komersialisasi obat. Pernyataan-pernyataan ini dapat diidentifikasi dengan kata-kata seperti "bertujuan", "mengantisipasi", "percaya", "bisa", "memperkirakan", "mengharapkan", "meramalkan", "berniat", "mungkin", "merencanakan", " mungkin", "potensial", "kehendak", "akan", dan kata-kata dan istilah-istilah lain yang memiliki arti serupa. Pengembangan dan komersialisasi obat melibatkan tingkat risiko yang tinggi, dan hanya sejumlah kecil program penelitian dan pengembangan yang menghasilkan komersialisasi suatu produk. Hasil dalam uji klinis tahap awal mungkin tidak menunjukkan hasil penuh atau hasil dari uji klinis tahap selanjutnya atau skala yang lebih besar dan tidak memastikan persetujuan peraturan. Anda tidak boleh terlalu mengandalkan pernyataan ini atau data ilmiah yang disajikan.

Pernyataan ini melibatkan risiko dan ketidakpastian yang dapat menyebabkan hasil aktual berbeda secara material dari yang tercermin dalam pernyataan tersebut, termasuk tanpa batasan kekhawatiran tak terduga yang mungkin timbul dari data tambahan, analisis atau hasil yang diperoleh selama uji klinis; terjadinya peristiwa keamanan yang merugikan; risiko biaya tak terduga atau penundaan; risiko rintangan tak terduga lainnya; kegagalan untuk melindungi dan menegakkan data Biogen, kekayaan intelektual dan hak kepemilikan lainnya serta ketidakpastian terkait dengan klaim dan tantangan kekayaan intelektual; risiko yang terkait dengan reformasi kesehatan saat ini dan potensi masa depan; klaim kewajiban produk; risiko kolaborasi pihak ketiga; dan dampak langsung dan tidak langsung dari pandemi COVID-19 yang sedang berlangsung pada bisnis, hasil operasi, dan kondisi keuangan Biogen. Hal di atas menjelaskan banyak, tetapi tidak semua, faktor yang dapat menyebabkan hasil aktual berbeda dari harapan Biogen dalam pernyataan berwawasan ke depan. Investor harus mempertimbangkan pernyataan peringatan ini serta faktor risiko yang diidentifikasi dalam laporan tahunan atau triwulanan terbaru Biogen dan dalam laporan lain yang telah diajukan Biogen ke Komisi Sekuritas dan Bursa AS. Pernyataan ini didasarkan pada keyakinan dan harapan Biogen saat ini dan hanya berlaku pada tanggal rilis berita ini. Biogen tidak berkewajiban untuk memperbarui pernyataan berwawasan ke depan secara publik, baik sebagai akibat dari informasi baru, perkembangan di masa depan, atau lainnya.


Hak Cipta 2022 JCN Newswire. Seluruh hak cipta. www.jcnnewswire.comBiogen Inc. dan Eisai Co., Ltd. (Tokyo, Jepang) hari ini mengumumkan rincian tambahan tentang studi konfirmasi pasca-pemasaran Fase 4, ENVISION, dari ADUHELM (aducanumab-avwa) injeksi 100 mg/mL untuk penggunaan intravena pada penyakit Alzheimer awal, termasuk rincian tujuan studi untuk pendaftaran yang beragam dan titik akhir primer. Sumber: https://www.jcnnewswire.com/pressrelease/72730/3/