Lecanemab Anti-Amyloid Beta Protofibril Antibody Eisai Dipilih sebagai Terapi Latar Belakang untuk Studi Tau Nexgen

TOKYO, 19 Jan 2022 – (JCN Newswire) – Eisai Co., Ltd. hari ini mengumumkan bahwa Unit Percobaan Jaringan Alzheimer yang Diwarisi Secara Dominan (DIAN-TU), yang dipimpin oleh Fakultas Kedokteran Universitas Washington di St. Louis, telah mendaftarkan yang pertama subjek dalam studi fase II/III (studi Tau NexGen). Studi ini akan menilai efek investigasi anti-microtubule binding region (MTBR) tau antibodi E2814 Eisai, pada penyakit Alzheimer (DIAD) yang diturunkan secara dominan.

Orang yang memiliki mutasi genetik DIAD diketahui mengembangkan penyakit Alzheimer (AD) dan kemungkinan akan mengembangkan gejala pada usia yang sama dengan orang tua mereka yang terkena, sering kali pada usia 50-an, 40-an atau bahkan 30-an. Patologi AD utama adalah plak amiloid yang terdiri dari agregat amiloid beta (Abeta); kusut neurofibrillary; dan kumpulan tau intraneuronal, yang semuanya diyakini menyebar ke seluruh otak.

Tujuan dari studi Tau NexGen adalah untuk menilai keamanan, tolerabilitas, biomarker dan kemanjuran kognitif terapi investigasi pada peserta pra-gejala atau gejala yang memiliki mutasi gen penyebab AD. Pada Maret 2021, DIAN-TU memilih E2814, yang dibuat dari kolaborasi penelitian antara Eisai dan University College London, sebagai obat investigasi pertama di antara obat anti-tau untuk studi Tau NexGen. Dengan semakin banyaknya bukti dari studi klinis yang menunjukkan bahwa menargetkan amiloid dapat mengurangi biomarker DA, para pemimpin uji klinis Tau NexGen memilih lecanemab antibodi anti-Abeta protofibril (BAN2401) yang diteliti dari Eisai sebagai latar belakang terapi anti-amiloid, dan desain penelitian diubah pada bulan November 2021.

Eisai memposisikan neurologi sebagai bidang terapi utama, dan akan terus menciptakan inovasi dalam pengembangan obat-obatan baru berdasarkan penelitian neurologi mutakhir karena berupaya berkontribusi lebih lanjut untuk meningkatkan manfaat individu yang terkena dampak dan keluarga mereka dalam penyakit dengan tingkat tinggi yang belum terpenuhi. kebutuhan, seperti demensia termasuk AD.

Tentang Jaringan Alzheimer yang Diwarisi Secara Dominan (DIAN)

DIAN adalah upaya penelitian internasional yang berfokus pada penyakit Alzheimer yang diturunkan secara dominan. Penyakit Alzheimer yang Diwarisi Secara Dominan (DIAD) adalah bentuk langka penyakit Alzheimer (AD) yang menyebabkan hilangnya memori dan demensia pada individu - biasanya saat mereka berusia 30-an hingga 50-an. Penyakit ini mempengaruhi kurang dari 1% dari total populasi orang dengan AD. Tujuan dari Unit Percobaan Jaringan Alzheimer yang Diwarisi Secara Dominan (DIAN-TU) adalah untuk menemukan solusi untuk mengobati atau mencegah penyakit ini dan, berpotensi, semua bentuk Alzheimer. DIAN-TU adalah kemitraan publik-swasta internasional yang didedikasikan untuk merancang dan mengelola uji coba terapeutik intervensi untuk individu dengan dan berisiko DIAD.

Tentang studi Tau NexGen

Tujuan dari studi Tau NexGen adalah untuk menilai keamanan, tolerabilitas, biomarker dan kemanjuran kognitif dari terapi investigasi pada orang yang memiliki mutasi gen penyebab AD. Dalam studi Tau NexGen, peserta simtomatik akan diberikan anti-amyloid beta (Abeta) antibodi protofibril lecanemab selama enam bulan sebelum secara acak ditugaskan untuk juga menerima obat anti-tau atau plasebo. Karena plak amiloid terakumulasi sebelum tau kusut di AD, desain penelitian ini memungkinkan para peneliti untuk menilai apakah penghilangan amiloid membuka jalan bagi obat anti-tau untuk berfungsi paling efektif. Peserta pra-gejala akan secara acak ditugaskan untuk menerima obat anti-tau atau plasebo selama satu tahun sebelum memulai pemberian lecanemab. Dengan mengacak-acak obat dengan cara ini, para peneliti akan dapat mengevaluasi efek obat anti-tau itu sendiri sebelum menilai efek kedua obat tersebut bersama-sama. Jika titik akhir primer dan sekunder positif dalam analisis dua tahun setelah dimulainya penelitian, penelitian akan diperpanjang selama dua tahun lagi untuk menilai apakah obat tersebut memperlambat penurunan kognitif dan memiliki efek lebih lanjut pada patologi tau.

Tentang E2814

Antibodi tau anti-microtubule binding region (MTBR), E2814 sedang dikembangkan sebagai agen pengubah penyakit untuk tauopati termasuk AD sporadis. Studi klinis fase I sedang berlangsung. E2814 ditemukan sebagai bagian dari kerjasama penelitian antara Eisai dan University College London. E2814 dirancang untuk mencegah penyebaran benih tau di dalam otak individu yang terkena.

Tentang Lecanemab (BAN2401)

Lecanemab adalah antibodi monoklonal manusiawi yang diteliti untuk AD yang merupakan hasil aliansi penelitian strategis antara Eisai dan BioArctic. Lecanemab secara selektif mengikat untuk menetralkan dan menghilangkan agregat Abeta yang larut dan beracun (protofibril) yang dianggap berkontribusi pada proses neurodegeneratif.

dalam iklan. Dengan demikian, lecanemab mungkin memiliki potensi untuk memiliki efek pada patologi penyakit dan memperlambat perkembangan penyakit. Berkenaan dengan hasil dari analisis yang ditentukan sebelumnya pada 18 bulan pengobatan, Studi 201 menunjukkan pengurangan akumulasi Abeta otak (P<0.0001) dan perlambatan perkembangan penyakit yang diukur dengan ADCOMS* (P<0.05) pada subjek AD awal. Penelitian ini tidak mencapai ukuran hasil utama** pada 12 bulan pengobatan. Perpanjangan label terbuka Studi 201 dimulai setelah selesainya periode Inti dan periode jeda pengobatan (rata-rata 24 bulan) untuk mengevaluasi keamanan dan kemanjuran, dan sedang berlangsung.

Eisai memperoleh hak global untuk mempelajari, mengembangkan, memproduksi, dan memasarkan lecanemab untuk pengobatan AD sesuai dengan perjanjian yang dibuat dengan BioArctic pada bulan Desember 2007. Pada bulan Maret 2014, Eisai dan Biogen menandatangani perjanjian pengembangan dan komersialisasi bersama untuk lecanemab dan para pihak mengamandemen perjanjian itu pada Oktober 2017. Saat ini, lecanemab sedang dipelajari dalam studi klinis Fase III yang sangat penting pada AD awal yang bergejala (Clarity AD), mengikuti hasil dari studi klinis Fase II (Studi 201). Pada Juli 2020, studi klinis Fase III (AHEAD 3-45) untuk individu dengan AD praklinis, yang berarti mereka secara klinis normal dan memiliki tingkat amiloid menengah atau tinggi di otak mereka, dimulai. AHEAD 3-45 dilakukan sebagai kemitraan publik-swasta antara Alzheimer's Clinical Trial Consortium yang menyediakan infrastruktur untuk uji klinis akademis di AD dan demensia terkait di AS, didanai oleh National Institute on Aging, bagian dari National Institutes of Health , dan Eisai.

Pada bulan September 2021, pengajuan bergulir ke FDA dari Aplikasi Lisensi Biologis (BLA) untuk pengobatan AD awal di bawah jalur persetujuan yang dipercepat dimulai. Lecanemab diberikan penunjukan Terapi Terobosan pada Juni 2021, program Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) yang dimaksudkan untuk mempercepat pengembangan dan peninjauan obat-obatan untuk kondisi serius atau mengancam jiwa.

* Dikembangkan oleh Eisai, ADCOMS (AD Composite Score) menggabungkan item dari ADAS-Cog (Subskala Kognitif Skala Penilaian Penyakit Alzheimer), CDR (Peringkat Demensia Klinis) dan skala MMSE (Mini- Mental State Examination) untuk memungkinkan deteksi sensitif perubahan fungsi klinis gejala AD awal dan perubahan memori.
** Perkiraan probabilitas 80% atau lebih tinggi untuk menunjukkan penurunan klinis 25% atau lebih besar pada pengobatan 12 bulan yang diukur dengan ADCOMS dari awal dibandingkan dengan plasebo

Pertanyaan Media:
Departemen Hubungan Masyarakat, Eisai Co., Ltd.
+81-(0)3-3817-5120

Eisai Inc (AS) Libby Holman 201-753-1945
Libby_Holman@eisai.com

Kontak Investor:
Eisai Co., Ltd.
Departemen Hubungan Investor
TEL: +81-(0)70-8688-9685


Hak Cipta 2022 JCN Newswire. Seluruh hak cipta. www.jcnnewswire.comEisai Co., Ltd. hari ini mengumumkan bahwa Unit Percobaan Jaringan Alzheimer yang Diwarisi Secara Dominan (DIAN-TU), yang dipimpin oleh Fakultas Kedokteran Universitas Washington di St. Louis, telah mendaftarkan subjek pertama dalam studi fase II/III (Studi Tau NexGen). Sumber: https://www.jcnnewswire.com/pressrelease/72519/3/