Artikel baru membahas aspek-aspek yang terkait dengan berbagai alasan keterlambatan yang terjadi sebelum dan selama inspeksi.
Daftar Isi
Food and Drug Administration (FDA atau Badan), otoritas pengatur AS di bidang produk perawatan kesehatan, telah menerbitkan a draft dokumen panduan didedikasikan untuk keadaan yang merupakan penundaan, penolakan, pembatasan, atau penolakan pemeriksaan obat atau alat. Setelah selesai, dokumen tersebut akan menjelaskan posisi otoritas sehubungan dengan tindakan atau kelalaian produsen perangkat medis dan pihak lain yang terlibat dalam pengoperasian perangkat medis yang berdampak pada inspeksi yang dilakukan oleh otoritas selama kegiatan pengawasannya. Penting untuk disebutkan bahwa dokumen panduan FDA tidak mengikat dalam sifat hukumnya, juga tidak dimaksudkan untuk memperkenalkan aturan baru atau memaksakan kewajiban baru, melainkan untuk memberikan klarifikasi tambahan mengenai persyaratan peraturan yang berlaku, serta rekomendasi yang harus diikuti dalam untuk memastikan kepatuhan terhadapnya. Selain itu, pendekatan alternatif dapat diterapkan, asalkan pendekatan tersebut sejalan dengan undang-undang saat ini dan telah disetujui sebelumnya dengan pihak berwenang.
Ruang lingkup pedoman ini mencakup, antara lain, aspek-aspek yang terkait dengan penundaan pemeriksaan dan kemungkinan penyebabnya. Pertama-tama, otoritas mengakui bahwa beberapa alasan ini berada di luar kendali yang wajar dari entitas yang akan diperiksa, namun, akan mengharapkan pembenaran yang tepat untuk diberikan sehubungan dengan perilaku yang dianggap berdampak buruk terhadap jalannya inspeksi dan mengakibatkan penundaan tambahan. Otoritas juga menyebutkan itu jika pemilik, operator, atau agen menyebabkan penundaan pemeriksaan yang tidak wajar, hal ini dapat menyebabkan obat atau alat yang diproduksi, diproses, dikemas, atau disimpan di dalamnya dipalsukan berdasarkan pasal 501(j) Undang-Undang FD&C. Dokumen tersebut selanjutnya menjelaskan berbagai jenis penundaan yang dapat terjadi dan menyoroti poin-poin penting yang terkait dengannya.
Penjadwalan Penundaan Inspeksi yang Diumumkan Sebelumnya
Di bawah aturan umum, inspeksi sebab-akibat dan pengawasan rutin yang berkaitan dengan obat-obatan tidak perlu diumumkan sebelumnya. Namun, pihak berwenang biasanya cenderung menghubungi fasilitas yang akan diperiksa terlebih dahulu untuk memudahkan proses pemeriksaan. Sebaliknya, undang-undang yang ada mensyaratkan kewenangan untuk mengumumkan inspeksi sebelumnya yang melibatkan fasilitas asing dan domestik yang melakukan operasi dengan alat kesehatan, kecuali inspeksi karena sebab. Dalam situasi di mana pengumuman sebelumnya tidak diperlukan berdasarkan peraturan yang berlaku, otoritas akan memutuskan cara tindakan yang harus diikuti berdasarkan kasus per kasus. Pra-pengumuman tersebut dapat berupa panggilan telepon atau pengiriman email. Jika situs asing terlibat, otoritas akan mempertimbangkan faktor lokal, seperti hari libur atau kondisi cuaca, saat menjadwalkan inspeksi.
Otoritas lebih lanjut memberikan contoh perilaku yang dianggap menyebabkan keterlambatan, yaitu:
- Fasilitas tidak akan menyetujui tanggal mulai inspeksi yang diumumkan dan tidak memberikan penjelasan yang wajar atas kegagalannya untuk melakukannya;
- Setelah menjadwalkan pemeriksaan, fasilitas meminta tanggal mulai yang lebih lambat tanpa memberikan penjelasan yang masuk akal;
- Fasilitas gagal merespons setelah upaya FDA untuk menghubungi kontak yang ditunjuk fasilitas.
Tindakan dan kelalaian di atas dapat mengakibatkan perangkat medis tersebut dianggap telah dipalsukan.
Pada saat yang sama, jika pabrikan meminta penjadwalan ulang inspeksi dan memberikan alasan yang masuk akal, otoritas dapat menerimanya.
Keterlambatan Selama Pemeriksaan
Dokumen tersebut juga mencakup aspek-aspek yang terkait dengan keterlambatan yang dapat terjadi selama pemeriksaan itu sendiri. Sesuai dengan peraturan yang berlaku, otoritas tersebut memiliki kewenangan yang luas untuk dapat menilai kepatuhan terhadap persyaratan peraturan masing-masing fasilitas yang dimaksud. Dengan demikian, setiap tindakan atau kelalaian yang mempengaruhi kemungkinan penyidik yang berwenang untuk melakukan pemeriksaan dengan baik akan dianggap sebagai penundaan pemeriksaan. Pada saat yang sama, pihak berwenang mengakui bahwa kehadiran perwakilannya saja dapat mengakibatkan kebingungan kecil dan sedikit mempengaruhi operasi normal fasilitas selama inspeksi, jadi jika upaya itikad baik akan mengakibatkan penundaan kecil, mereka tidak akan dipertimbangkan. keterlaluan.
Menurut pedoman tersebut, contoh-contoh penundaan termasuk, antara lain, sebagai berikut:
- Fasilitas tidak mengizinkan penyelidik FDA mengakses area fasilitas hingga tanggal atau waktu tertentu di masa mendatang meskipun area tersebut beroperasi dan merupakan area tempat inspeksi yang FDA memiliki wewenang untuk memeriksanya, tanpa memberikan penjelasan yang masuk akal ;
- Fasilitas meninggalkan penyelidik FDA di ruang konferensi tanpa akses ke dokumentasi yang diperlukan atau individu yang bertanggung jawab untuk jangka waktu yang tidak masuk akal yang mengganggu kemampuan penyelidik untuk menyelesaikan pemeriksaan;
- Fasilitas menyetujui tanggal pemeriksaan yang diumumkan sebelumnya, tetapi ketika penyelidik memasuki fasilitas, personel fasilitas yang diperlukan tidak ada, atau manajemen perusahaan memberi tahu penyelidik bahwa operasi dihentikan, tanpa memberikan penjelasan yang masuk akal.
Pada saat yang sama, otoritas tidak akan keberatan untuk mencegah akses penyelidik FDA ke area tertentu sebelum tindakan atau tindakan pencegahan yang tepat diambil.
Keterlambatan Memproduksi Rekaman
Menurut pedoman tersebut, sangat penting bagi otoritas untuk dapat meninjau dan mengumpulkan salinan catatan yang sesuai terkait dengan obat atau alat kesehatan yang bersangkutan. Misalnya, selama pemeriksaan, penyelidik FDA dapat meninjau dokumentasi terkait perangkat untuk menilai kepatuhan terhadap persyaratan peraturan masing-masing. Otoritas mengakui bahwa fasilitas akan membutuhkan waktu yang wajar untuk menghasilkan salinan catatan tersebut, namun, proses ini tidak boleh ditunda secara tidak wajar. Seperti yang dijelaskan oleh otoritas, contoh penundaan yang tidak semestinya adalah sebagai berikut:
- Selama pemeriksaan, penyelidik FDA meminta, dalam jangka waktu yang wajar, catatan bahwa FDA memiliki wewenang untuk memeriksa, tetapi fasilitas gagal menghasilkan catatan yang diminta dalam jangka waktu yang diminta oleh FDA, tanpa penjelasan yang masuk akal;
- FDA meminta catatan sesuai dengan pasal 704(a)(4) atau 704(e) Undang-Undang FD&X, tetapi fasilitas gagal menghasilkan catatan yang diminta tepat waktu, tanpa penjelasan yang masuk akal.
Situasi di atas dapat mengakibatkan perangkat medis tersebut dianggap tercemar.
Singkatnya, panduan FDA ini menjelaskan potensi masalah yang dapat mengakibatkan penundaan pada berbagai tahap proses pemeriksaan. Dokumen tersebut juga menjelaskan pendekatan yang akan diterapkan oleh otoritas saat menentukan apakah penundaan ini wajar.
sumber:
Bagaimana RegDesk Dapat Membantu?
RegDesk adalah Sistem Manajemen Informasi Regulasi holistik yang menyediakan perangkat medis dan perusahaan farmasi dengan intelijen regulasi untuk lebih dari 120 pasar di seluruh dunia. Ini dapat membantu Anda menyiapkan dan menerbitkan aplikasi global, mengelola standar, menjalankan penilaian perubahan, dan mendapatkan peringatan waktu nyata tentang perubahan peraturan melalui platform terpusat. Klien kami juga memiliki akses ke jaringan kami yang terdiri lebih dari 4000 pakar kepatuhan di seluruh dunia untuk mendapatkan verifikasi atas pertanyaan kritis. Ekspansi global tidak pernah sesederhana ini.
Ingin tahu lebih banyak tentang solusi kami? Bicaralah dengan Ahli RegDesk hari ini!
- Konten Bertenaga SEO & Distribusi PR. Dapatkan Amplifikasi Hari Ini.
- Platoblockchain. Intelijen Metaverse Web3. Pengetahuan Diperkuat. Akses Di Sini.
- Sumber: https://www.regdesk.co/fda-draft-guidance-on-delaying-an-inspection-reasonable-and-unreasonable-delays/
- 1
- a
- kemampuan
- Sanggup
- Tentang Kami
- atas
- Setuju
- mengakses
- Akun
- Bertindak
- Tindakan
- tindakan
- kegiatan
- Tambahan
- alamat
- administrasi
- memajukan
- merugikan
- badan
- Agen
- Semua
- alternatif
- dan
- mengumumkan
- berlaku
- aplikasi
- terapan
- pendekatan
- sesuai
- DAERAH
- artikel
- aspek
- penilaian
- terkait
- Mencoba
- kewenangan
- tersedia
- dasar
- sebelum
- makhluk
- Luar
- luas
- panggilan
- kasus
- Menyebabkan
- penyebab
- menyebabkan
- terpusat
- perubahan
- Perubahan
- keadaan
- klien
- mengumpulkan
- Perusahaan
- lengkap
- pemenuhan
- Kondisi
- Mengadakan
- melakukan
- Konferensi
- kebingungan
- dianggap
- merupakan
- kontak
- kebalikan
- kontrol
- bisa
- Tentu saja
- meliputi
- kritis
- terbaru
- Tanggal
- menunda
- terlambat
- keterlambatan
- menggambarkan
- menentukan
- alat
- Devices
- berbeda
- dokumen
- dokumentasi
- dokumen
- Domestik
- draf
- obat
- Obat-obatan
- selama
- upaya
- memastikan
- Masuk
- entitas
- Bahkan
- contoh
- Kecuali
- ada
- perluasan
- mengharapkan
- ahli
- ahli
- menjelaskan
- Menjelaskan
- penjelasan
- memudahkan
- Fasilitas
- faktor
- gagal
- Kegagalan
- FDA
- selesai
- Pertama
- diikuti
- berikut
- makanan
- Food and Drug Administration
- asing
- bentuk
- lebih lanjut
- masa depan
- Umum
- Memberikan
- Pemberian
- Aksi
- ekspansi global
- baik
- kesehatan
- Dimiliki
- membantu
- highlight
- hari libur
- holistik
- Namun
- HTTPS
- Dampak
- penting
- memaksakan
- in
- memasukkan
- individu
- informasi
- contoh
- Intelijen
- memperkenalkan
- terlibat
- masalah
- IT
- Diri
- kunci
- Tahu
- Informasi
- Perundang-undangan
- baris
- lokal
- mengelola
- pengelolaan
- sistem manajemen
- cara
- diproduksi
- Pabrikan
- Produsen
- pasar
- max-width
- ukuran
- medis
- alat medis
- Perangkat medis
- sebutan
- minor
- lebih
- yaitu
- Alam
- perlu
- jaringan
- New
- normal
- obligasi
- operasional
- Operasi
- operator
- urutan
- Lainnya
- pemilik
- penuh sesak
- pihak
- periode
- Personil
- Pharma
- telepon
- Panggilan telepon
- Tempat
- Platform
- plato
- Kecerdasan Data Plato
- Data Plato
- poin
- posisi
- kemungkinan
- potensi
- Mempersiapkan
- kehadiran
- menyajikan
- mencegah
- proses
- menghasilkan
- Produk
- tepat
- memberikan
- disediakan
- menyediakan
- menyediakan
- menerbitkan
- diterbitkan
- berdasarkan
- pertanyaan
- Pertanyaan
- real-time
- masuk akal
- alasan
- rekomendasi
- arsip
- penolakan
- mengenai
- peraturan
- regulator
- terkait
- Perwakilan
- diminta
- permintaan
- membutuhkan
- wajib
- Persyaratan
- membutuhkan
- itu
- Menanggapi
- tanggung jawab
- mengakibatkan
- dihasilkan
- ulasan
- Kamar
- Aturan
- aturan
- Run
- Tersebut
- sama
- cakupan
- Bagian
- mengirim
- harus
- penutupan
- Sederhana
- situs web
- situasi
- So
- Solusi
- beberapa
- sumber
- berbicara
- tertentu
- magang
- standar
- awal
- subyek
- seperti itu
- RINGKASAN
- pengawasan
- sistem
- Mengambil
- Grafik
- Daerah
- mereka
- didalamnya
- Melalui
- waktu
- jangka waktu
- Judul
- untuk
- jenis
- bawah
- us
- biasanya
- Verifikasi
- Cuaca
- apakah
- akan
- dalam
- tanpa
- industri udang di seluruh dunia.
- akan
- X
- zephyrnet.dll