Artikel baru menjelaskan konten yang direkomendasikan dan menyoroti poin-poin penting yang harus dipertimbangkan dalam hal ini.
Daftar Isi
Food and Drug Administration (FDA atau Badan), otoritas pengatur AS di bidang produk perawatan kesehatan, telah menerbitkan a dokumen pedoman didedikasikan untuk konten informasi faktor manusia dalam pengiriman pemasaran perangkat medis. Setelah selesai, dokumen tersebut akan memberikan klarifikasi tambahan mengenai persyaratan peraturan yang berlaku, serta rekomendasi yang harus dipertimbangkan oleh produsen perangkat medis dan pihak lain yang terlibat untuk memastikan kepatuhan terhadapnya. Pada saat yang sama, ketentuan-ketentuan dalam pedoman ini tidak mengikat dalam sifat hukumnya, juga tidak dimaksudkan untuk memperkenalkan aturan baru atau membebankan kewajiban baru. Selain itu, pendekatan alternatif dapat diterapkan, asalkan pendekatan tersebut sejalan dengan undang-undang yang mendasarinya dan telah disetujui sebelumnya dengan otoritas.
Panduan tersebut memberikan, antara lain, rekomendasi khusus mengenai konten informasi faktor manusia untuk disertakan dalam pengajuan pemasaran. Pertama-tama, otoritas menyebutkan itu dokumentasi internal pabrikan tentang manajemen risiko, pengujian rekayasa faktor manusia (bila berlaku), dan proses pengoptimalan desain dapat membantu memberikan bukti, jika sesuai, bahwa kebutuhan pengguna yang dituju telah dipertimbangkan dalam desain dan bahwa perangkat tersebut aman dan efektif untuk pengguna yang dituju, penggunaan, dan lingkungan penggunaan. Lebih lanjut, disebutkan juga bahwa sesuai dengan Peraturan Sistem Mutu, produsen alat kesehatan wajib memverifikasi dan memvalidasi desain alat dan perubahannya. Pihak berwenang juga menyebutkan bahwa informasi yang berkaitan dengan faktor manusia harus didokumentasikan dan disimpan dengan baik oleh produsen perangkat medis terlepas dari apakah informasi tersebut harus diserahkan kepada pihak berwenang. Catatan tersebut harus diberikan kepada otoritas atas permintaan.
Di bawah aturan umum, ruang lingkup informasi faktor manusia yang diharapkan otoritas untuk disertakan oleh produsen perangkat medis dalam pengajuan pemasaran mencakup deskripsi tentang bagaimana masing-masing faktor diterapkan pada tahap pengembangan perangkat. Menurut pedoman, seharusnya bukan data mentah, tetapi ringkasan berdasarkan evaluasi yang dilakukan. Secara khusus, informasi tersebut harus menjelaskan identifikasi, evaluasi, dan penilaian akhir dari semua bahaya terkait penggunaan dari penggunaan perangkat. Dokumentasi yang sesuai harus disertakan dalam pengajuan (misalnya, dokumen yang terkait dengan analisis risiko yang menangani interaksi dengan perangkat). Pabrikan yang mengajukan persetujuan pemasaran juga harus memberikan referensi ke informasi faktor manusia lainnya yang disertakan dalam pengajuan.
Terlepas dari rekomendasi umum mengenai konten informasi faktor manusia untuk disertakan dalam pengajuan pemasaran, dokumen tersebut menjelaskan bagian yang relevan yang harus dimuat dalam pengajuan tersebut.
Bagian 1: Kesimpulan dan Ringkasan Tingkat Tinggi
Sesuai dengan rekomendasi yang diberikan, pengirim harus memulai dengan kesimpulan yang menyatakan apakah antarmuka pengguna perangkat telah ditemukan dirancang secara memadai untuk pengguna, penggunaan, dan lingkungan penggunaan yang dituju dan apakah pengujian faktor manusia baru dilakukan untuk mendukung kesimpulan ini. Sebagaimana dijelaskan lebih lanjut oleh otoritas, pemohon harus mulai dengan memberikan ringkasan tingkat tinggi yang mencakup penilaian rekayasa faktor manusia, bersama dengan ringkasan proses rekayasa faktor manusia yang dilakukan, serta analisis hasilnya. Aspek-aspek yang dibahas dalam bagian ini juga mencakup risiko residual – risiko yang tersisa setelah semua tindakan mitigasi dilakukan sebagaimana mestinya. Dalam hal ini, akan diperlukan alasan mengapa mitigasi tambahan tidak dapat dilakukan.
Bagian 2: Deskripsi pengguna, penggunaan, lingkungan penggunaan, dan pelatihan perangkat yang dituju
Bagian kedua harus menjelaskan cara perangkat dimaksudkan untuk digunakan, target populasinya, penyakit atau kondisi yang dimaksudkan untuk diatasi, serta pelatihan yang harus dijalani calon pengguna agar dapat menggunakan perangkat dengan cara yang aman. dan cara yang efisien. Secara khusus, bagian ini harus mencakup:
- Deskripsi populasi pengguna yang dituju. Deskripsi seperti itu harus menyoroti poin-poin penting yang terkait dengan populasi pengguna yang dimaksud (masing-masing dari mereka jika berlaku lebih dari satu). Perhatian khusus harus diberikan pada penggunaan perangkat oleh profesional kesehatan dan orang awam.
- Ringkasan tujuan penggunaan perangkat.
- Ringkasan konteks penggunaan operasional perangkat dan aspek kritis pengoperasian perangkat. Dalam hal ini, pabrikan harus menunjukkan apakah ada pelatihan khusus yang diperlukan sebelum perangkat akan digunakan, dan juga menjelaskan prosedur penyiapan dan perawatan yang harus dilakukan perangkat.
- Ringkasan lingkungan penggunaan yang dimaksudkan. Ringkasan ini harus membahas karakteristik utama dari lingkungan ini dan faktor yang dapat memengaruhi cara pengguna mengoperasikan perangkat.
- Deskripsi tentang setiap pelatihan yang akan diterima pengguna. Secara khusus, otoritas mengharapkan produsen untuk memberikan contoh materi pelatihan (misalnya, video, atau slide presentasi).
Bagian 3: Deskripsi Antarmuka Pengguna Perangkat
Menurut panduan tersebut, informasi yang akan diberikan oleh produsen perangkat medis juga harus membahas aspek yang terkait dengan antarmuka pengguna perangkat. Secara khusus, berikut ini harus disediakan:
- Representasi grafis dari perangkat dan antarmuka penggunanya. Deskripsi seperti itu harus memberikan informasi tentang keseluruhan perangkat dan komponennya.
- Deskripsi tertulis antarmuka pengguna perangkat.
- Salinan pelabelan yang akan diberikan kepada pengguna dengan perangkat.
- Ikhtisar urutan operasional perangkat dan interaksi yang diharapkan pengguna dengan antarmuka pengguna.
Pihak berwenang juga menyebutkan bahwa dalam hal perangkat yang dimodifikasi, masuk akal untuk memberikan perbandingan dengan perangkat awal.
Sebagaimana dijelaskan lebih lanjut dalam panduan, pengajuan pemasaran juga harus mencakup bagian berikut:
- Bagian 4: Rangkuman masalah penggunaan yang diketahui;
- Bagian 5: Ringkasan analisis dan evaluasi awal;
- Bagian 6: Analisis bahaya dan risiko terkait penggunaan perangkat;
- Bagian 7: Identifikasi dan deskripsi tugas penting;
- Bagian 8: Detail pengujian validasi HF desain akhir.
sumber:
Bagaimana RegDesk Dapat Membantu?
RegDesk adalah Sistem Manajemen Informasi Regulasi holistik yang menyediakan perangkat medis dan perusahaan farmasi dengan intelijen regulasi untuk lebih dari 120 pasar di seluruh dunia. Ini dapat membantu Anda menyiapkan dan menerbitkan aplikasi global, mengelola standar, menjalankan penilaian perubahan, dan mendapatkan peringatan waktu nyata tentang perubahan peraturan melalui platform terpusat. Klien kami juga memiliki akses ke jaringan kami yang terdiri lebih dari 4000 pakar kepatuhan di seluruh dunia untuk mendapatkan verifikasi atas pertanyaan kritis. Ekspansi global tidak pernah sesederhana ini.
Ingin tahu lebih banyak tentang solusi kami? Bicaralah dengan Ahli RegDesk hari ini!
- Konten Bertenaga SEO & Distribusi PR. Dapatkan Amplifikasi Hari Ini.
- Platoblockchain. Intelijen Metaverse Web3. Pengetahuan Diperkuat. Akses Di Sini.
- Sumber: https://www.regdesk.co/fda-draft-guidance-on-the-content-of-human-factors-information-recommendations-2/
- 1
- 7
- a
- Sanggup
- Tentang Kami
- mengakses
- Menurut
- Tambahan
- alamat
- menangani
- cukup
- administrasi
- memajukan
- Setelah
- badan
- Semua
- alternatif
- analisis
- dan
- berlaku
- aplikasi
- terapan
- Menerapkan
- pendekatan
- sesuai
- persetujuan
- artikel
- aspek
- penilaian
- penilaian
- terkait
- perhatian
- kewenangan
- berdasarkan
- sebelum
- kasus
- terpusat
- perubahan
- Perubahan
- karakteristik
- klien
- Perusahaan
- perbandingan
- pemenuhan
- komponen
- kesimpulan
- kondisi
- dianggap
- Konten
- konteks
- bisa
- penutup
- meliputi
- kritis
- data
- menggambarkan
- dijelaskan
- deskripsi
- Mendesain
- dirancang
- rincian
- Pengembangan
- alat
- Devices
- Penyakit
- dokumen
- dokumentasi
- dokumen
- draf
- obat
- setiap
- Efektif
- efisien
- Teknik
- memastikan
- lingkungan
- evaluasi
- evaluasi
- bukti
- perluasan
- diharapkan
- mengharapkan
- ahli
- ahli
- menjelaskan
- faktor
- FDA
- layak
- terakhir
- selesai
- Pertama
- berikut
- makanan
- Food and Drug Administration
- ditemukan
- dari
- lebih lanjut
- Umum
- Aksi
- ekspansi global
- kesehatan
- membantu
- tingkat tinggi
- Menyoroti
- highlight
- holistik
- Seterpercayaapakah Olymp Trade? Kesimpulan
- HTTPS
- manusia
- faktor manusia
- Identifikasi
- Dampak
- memaksakan
- in
- memasukkan
- termasuk
- menunjukkan
- informasi
- mulanya
- Intelijen
- interaksi
- Antarmuka
- intern
- memperkenalkan
- terlibat
- tidak peduli
- IT
- kunci
- Tahu
- dikenal
- pelabelan
- Informasi
- Perundang-undangan
- baris
- Utama
- pemeliharaan
- mengelola
- pengelolaan
- sistem manajemen
- cara
- Pabrikan
- Produsen
- Marketing
- pasar
- bahan
- max-width
- ukuran
- medis
- alat medis
- sebutan
- mitigasi
- dimodifikasi
- lebih
- beberapa
- Alam
- perlu
- kebutuhan
- jaringan
- New
- obligasi
- memperoleh
- beroperasi
- operasional
- Operasi
- optimasi
- urutan
- Lainnya
- secara keseluruhan
- ikhtisar
- dibayar
- tertentu
- pihak
- Pharma
- Platform
- plato
- Kecerdasan Data Plato
- Data Plato
- poin
- populasi
- potensi
- Mempersiapkan
- presentasi
- masalah
- Prosedur
- proses
- Produk
- profesional
- memberikan
- disediakan
- menyediakan
- menyediakan
- menerbitkan
- diterbitkan
- kualitas
- Pertanyaan
- Mentah
- data mentah
- real-time
- masuk akal
- menerima
- rekomendasi
- direkomendasikan
- arsip
- referensi
- mengenai
- Regulasi
- regulator
- terkait
- relevan
- tinggal
- perwakilan
- permintaan
- wajib
- Persyaratan
- itu
- Hasil
- Risiko
- manajemen risiko
- risiko
- Aturan
- aturan
- Run
- aman
- sama
- cakupan
- Kedua
- Bagian
- bagian
- Urutan
- set
- harus
- Sederhana
- Slides
- Solusi
- sumber
- berbicara
- khusus
- tertentu
- Tahap
- standar
- awal
- menyatakan
- subyek
- pengajuan
- Submissions
- disampaikan
- seperti itu
- RINGKASAN
- mendukung
- sistem
- target
- tugas
- pengujian
- Grafik
- informasi
- mereka
- Melalui
- waktu
- Judul
- untuk
- bersama
- Pelatihan
- pokok
- us
- menggunakan
- Pengguna
- User Interface
- Pengguna
- MENGESAHKAN
- pengesahan
- Verifikasi
- memeriksa
- Video
- apakah
- akan
- industri udang di seluruh dunia.
- akan
- tertulis
- zephyrnet.dll