Kebijakan FDA tentang Masker Wajah dan Penutup Wajah Penghalang: Pendekatan Regulasi

Daftar Isi

Food and Drug Administration (FDA atau Badan), otoritas pengatur AS di bidang produk perawatan kesehatan, telah menerbitkan a dokumen pedoman didedikasikan untuk kebijakan penegakan untuk masker wajah dan penutup wajah penghalang yang digunakan selama wabah Penyakit Coronavirus 2019 (COVID-19) yang disebabkan oleh virus SARS-CoV-2 atau “novel coronavirus” dan darurat kesehatan masyarakat yang terkait dengannya. Dokumen tersebut memberikan ikhtisar tentang tindakan sementara dan luar biasa yang diperkenalkan oleh FDA untuk memastikan dan memperluas ketersediaan produk tersebut selama pandemi untuk memenuhi permintaan yang meningkat. Penting juga untuk menyebutkan bahwa ketentuan-ketentuan dalam pedoman ini tidak mengikat dalam sifat hukumnya, juga tidak dimaksudkan untuk memperkenalkan peraturan baru atau membebankan kewajiban baru, melainkan untuk memberikan klarifikasi tambahan mengenai persyaratan peraturan yang berlaku, serta rekomendasi yang harus dilakukan. dipertimbangkan oleh produsen perangkat medis dan pihak lain yang terlibat untuk memastikan kepatuhan terhadapnya. Selain itu, pihak berwenang secara eksplisit menyatakan bahwa pendekatan alternatif dapat diterapkan, asalkan pendekatan tersebut sejalan dengan undang-undang yang ada dan telah disetujui sebelumnya dengan pihak berwenang. 

Masker Wajah yang Tidak Dimaksudkan untuk Tujuan Medis

Pertama-tama, dokumen tersebut menjelaskan pendekatan peraturan yang akan diterapkan sehubungan dengan masker wajah yang tidak dimaksudkan untuk tujuan medis. Di bawah aturan umum, masker wajah yang termasuk dalam ruang lingkup definisi perangkat medis yang ditetapkan berdasarkan Undang-Undang FD&C dianggap sebagai perangkat medis dan, oleh karena itu, harus tunduk pada peraturan di bawah kerangka perangkat medis. Pada saat yang sama, ada masker lain yang tersedia di pasaran, yang ditujukan untuk keperluan lain. Pihak otoritas juga menekankan bahwa masker semacam itu tidak memerlukan otorisasinya, sedangkan ketentuan Undang-Undang FD&C tidak akan berlaku bagi pihak yang terlibat dalam pengoperasiannya. 

Otoritas lebih lanjut menjelaskan bahwa masker wajah dianggap sebagai perangkat medis jika pada awalnya dimaksudkan untuk tujuan medis – misalnya, pencegahan penularan penyakit menular. Menurut pedoman tersebut, ketika menilai produk dalam hal sifat pengaturannya, otoritas akan mempertimbangkan apakah:

• Mereka diberi label atau dimaksudkan untuk digunakan oleh Profesi Kesehatan;
• Mereka diberi label atau untuk digunakan di fasilitas atau lingkungan perawatan kesehatan; Dan 
• Mereka termasuk obat, biologis, atau agen anti-mikroba / anti-virus. 

Produk yang Tidak Dimaksudkan untuk Memberikan Perlindungan Penghalang Cairan 

Cakupan pedoman ini juga mencakup aspek-aspek yang terkait dengan masker wajah dan penutup wajah penghalang yang ditujukan untuk tujuan medis yang tidak dimaksudkan untuk memberikan perlindungan penghalang cairan. 

Otoritas menekankan pentingnya penggunaan alat pelindung diri (APD) bagi personel yang terlibat dalam operasi perawatan kesehatan selama pandemi. Secara khusus disebutkan bahwa pemberi kerja perawatan kesehatan harus mematuhi standar Administrasi Keselamatan dan Kesehatan Kerja yang mewajibkan APD untuk melindungi pekerja dan yang berlaku untuk bahaya penyakit menular. 

Selain hal di atas, penting juga untuk menyebutkan bahwa masker wajah harus digunakan untuk pengendalian sumber, dan bukan sebagai alat pelindung diri. Selanjutnya, penutup wajah penghalang juga dapat digunakan untuk kontrol sumber. Perangkat tersebut harus mematuhi setiap dan semua persyaratan peraturan yang berlaku dalam hal efisiensi filtrasi dan hambatan aliran udara. FDA juga menekankan hal itu baik masker wajah maupun penutup wajah penghalang bukanlah pengganti respirator yang disetujui NIOSH (termasuk respirator N95), yang memberikan perlindungan pernapasan bagi pemakainya, atau untuk masker bedah, yang memberikan perlindungan penghalang cairan dan filtrasi khusus bagi pemakainya. 

Awalnya, fleksibilitas regulasi tambahan sehubungan dengan produk-produk tersebut di atas telah diperkenalkan pada April 2020 ketika pandemi dimulai. Pada saat itu, industri menghadapi peningkatan permintaan yang tiba-tiba untuk produk semacam itu, dan sangat penting untuk memenuhi kebutuhan tersebut. Untuk memperluas ketersediaan masker wajah, otoritas kemudian mengeluarkan Izin Penggunaan Darurat, asalkan memenuhi kriteria tertentu. Berdasarkan EUA tersebut di atas, produk tertentu dapat ditempatkan di pasar dengan prosedur yang disederhanakan asalkan ada kebutuhan yang tidak terpenuhi karena tidak adanya alternatif di antara produk yang sudah terdaftar dan diizinkan untuk dipasarkan dan digunakan. 

Sesuai dengan kebijakan yang dijelaskan dalam pedoman ini, otoritas tidak bermaksud untuk menolak pemasaran dan penggunaan masker wajah dan penutup wajah penghalang yang dimaksudkan untuk digunakan untuk tujuan pemasaran tanpa mematuhi persyaratan peraturan tertentu yang dapat diabaikan untuk sementara, asalkan mereka tidak memaparkan pengguna dan orang lain pada risiko yang tidak semestinya dalam konteks pandemi. Kebijakan tersebut berlaku selama masa kedaruratan kesehatan masyarakat, dan juga 180 hari setelahnya. Kebijakan tersebut dimaksudkan untuk memberikan fleksibilitas tambahan kepada semua pihak yang terlibat, termasuk produsen perangkat medis, penyedia layanan kesehatan, dan pasien.

Kriteria Penerapan 

Dokumen tersebut lebih lanjut menguraikan kriteria yang akan diterapkan saat menentukan apakah kebijakan yang dijelaskan di sini dapat diterapkan. 

Menurut panduan, masker wajah tidak dianggap menimbulkan risiko yang tidak semestinya jika: 

• Mereka memiliki label yang tepat yang berisi deskripsi yang akurat, termasuk detail pada bahan yang berhubungan dengan pasien,

• Untuk FFR yang tidak disetujui NIOSH untuk digunakan sebagai masker wajah, FFT yang tidak disetujui NIOSH dipisahkan dari FFR yang disetujui NIOSH dan diidentifikasi dengan jelas sebagai masker wajah untuk digunakan hanya sebagai kontrol sumber;

• Mereka tidak mengandung obat-obatan, biologi, atau partikel nano;
• Pelabelan produk mengacu pada lingkungan di mana produk harus digunakan, termasuk rekomendasi yang melarang penggunaan dalam pengaturan bedah apa pun atau di mana kemungkinan terjadi paparan yang signifikan terhadap cairan, tubuh, atau cairan berbahaya lainnya; gunakan dalam pengaturan klinis di mana tingkat risiko infeksi melalui paparan inhalasi tinggi; dan gunakan di hadapan sumber panas berintensitas tinggi atau gas yang mudah terbakar;
• Produk tidak seharusnya memaparkan pengguna pada risiko tambahan saat digunakan untuk tujuan yang dimaksudkan. 

Selain hal di atas, dokumen tersebut juga menguraikan kriteria yang harus diterapkan sehubungan dengan penutup wajah penghalang. Menurut panduan, kriteria ini termasuk, antara lain, yang berikut ini: produk diberi label sebagai penutup muka penghalang dan dievaluasi sesuai dengan 42 CFR Bagian 84 dan konsisten dengan ASTM F3502-21: Spesifikasi Standar untuk Penutup Muka Penghalang. Kriteria lainnya serupa dengan yang diterapkan terkait masker wajah. 

Singkatnya, pedoman FDA ini menjelaskan secara rinci kebijakan khusus yang diterapkan otoritas untuk memastikan dan memperluas ketersediaan masker wajah dan penutup wajah penghalang selama darurat kesehatan masyarakat untuk memenuhi kebutuhan yang meningkat. Menurut kebijakan tersebut, produk-produk tersebut dapat dipasarkan dengan prosedur yang disederhanakan dengan persyaratan tertentu yang dibebaskan.

sumber:

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/enforcement-policy-face-masks-and-barrier-face-coverings-during-coronavirus-disease-covid-19-public 

Bagaimana RegDesk Dapat Membantu?

RegDesk adalah Sistem Manajemen Informasi Regulasi holistik yang menyediakan perangkat medis dan perusahaan farmasi dengan intelijen regulasi untuk lebih dari 120 pasar di seluruh dunia. Ini dapat membantu Anda menyiapkan dan menerbitkan aplikasi global, mengelola standar, menjalankan penilaian perubahan, dan mendapatkan peringatan waktu nyata tentang perubahan peraturan melalui platform terpusat. Klien kami juga memiliki akses ke jaringan kami yang terdiri lebih dari 4000 pakar kepatuhan di seluruh dunia untuk mendapatkan verifikasi atas pertanyaan kritis. Ekspansi global tidak pernah sesederhana ini.