Mulai 1 April, Peralatan Estetika RF Akan Memerlukan Sertifikat Perangkat

Mulai tanggal 1 April 2024, beberapa alat kosmetik tidak boleh diproduksi, diimpor, atau dijual tanpa memperoleh sertifikat registrasi alat kesehatan, termasuk peralatan frekuensi radio (RF). Untuk daftar perangkat, silakan klik SINI

NMPA merilis versi final “Pedoman Registrasi Perangkat Estetika Frekuensi Radio” pada 12 April 2023.

Peralatan estetika frekuensi radio (RF), perangkat Kelas III, mengacu pada produk yang menggunakan energi listrik seperti arus frekuensi radio (biasanya 200kHz atau lebih) atau medan listrik (biasanya 13.56 atau 40.68MHz) untuk bekerja pada jaringan manusia guna menghasilkan efek termal untuk mengatasi kulit kendur, mengurangi kerutan pada kulit, mengecilkan pori-pori, mengencangkan/mengangkat jaringan kulit, atau mengatasi jerawat, jaringan parut, atau mengurangi lemak (pelunakan atau penguraian lemak). Ini termasuk perangkat berdiri, desktop, dan genggam.

Pemain besar di pasar estetika RF antara lain Alma Lasers, Cymedics Cynosure, Beco Medical, EndyMed, Inmode, Lumenis, Lutronic, Ibramed INDIBA, SharpLight Technologies, Venus Concept, Candela, dan Solta Medical, beberapa di antaranya sudah memasuki Tiongkok.

Tinjau Area Fokus

Panduan peralatan RF setebal 29 halaman menguraikan area fokus ulasan. Elemen kunci dijelaskan sebagai berikut:

• Divisi unit pendaftaran

Harus memenuhi persyaratan “Pedoman Pembagian Unit Pendaftaran Alat Kesehatan”, dan berdasarkan prinsip teknis, komposisi struktural, indikator kinerja dan ruang lingkup aplikasi produk.

Perangkat kosmetik RF vertikal/desktop dan perangkat kosmetik RF genggam harus dibagi menjadi unit pendaftaran terpisah:

Untuk peralatan estetika RF vertikal/desktop, unit utama dan aksesori biasanya dinyatakan sebagai unit registrasi yang sama. Untuk aksesori frekuensi radio sekali pakai, itu juga dapat dinyatakan secara terpisah, tetapi informasi host harus digunakan dengan jelas. Elektroda netral dapat dinyatakan sebagai komponen produk atau digunakan bersama dengan elektroda netral umum.

Pasta konduktif, pendingin independen, tangki pendingin, dan produk lain yang digunakan bersama dengan peralatan estetika frekuensi radio bukanlah unit registrasi yang sama dengan peralatan estetika frekuensi radio. Asesoris fungsional non medis seperti stiker kulit dan spidol yang digunakan dalam proses perawatan biasanya tidak dianggap sebagai komponen produk.

• Persyaratan indeks kinerja

Frekuensi operasi, beban pengenal, daya pengenal setiap mode, dan energi keluaran dan kepadatan energi dengan semua elektroda terapi yang tersedia harus didefinisikan dengan jelas. Hapus semua parameter yang dapat disesuaikan, dan mode dengan mode output pulsa harus menentukan frekuensi pulsa dan interval pulsa.

Persyaratan luas dan ukuran elektroda terapi harus ditentukan. Elektroda dot matrix dan microneedle harus memiliki ukuran elektroda yang jelas dan jarak distribusi. Elektroda microneedle harus menentukan panjang microneedle, dan jika dapat disesuaikan, rentang penyesuaian dan metode penyesuaian juga harus ditentukan.

Jika mengandung elektroda netral, harus memenuhi persyaratan batas mikroba yang relevan.

Jika sakelar kaki disertakan, sakelar kaki harus memenuhi persyaratan YY 1057.

• Persyaratan Fungsional

Jika ada fungsi pengukuran suhu, rentang pengukuran suhu dan akurasi pengukuran harus ditentukan. Jika memiliki fungsi kontrol suhu, rentang kontrol suhu dan akurasi kontrol harus ditentukan.

Jika memiliki fungsi pendinginan, posisi permukaan pendinginan harus dijelaskan dalam diagram produk, dan rentang penyesuaian dan akurasi kontrol suhu pendinginan harus ditentukan.

Jika memiliki fungsi tekanan negatif, rentang dan akurasi parameter tekanan negatif harus diklarifikasi.

• Persyaratan Keamanan Listrik

Keamanan umum harus memenuhi persyaratan standar GB 9706.1. Untuk peralatan yang dimaksudkan untuk digunakan di lingkungan rumah atau lingkungan medis non-profesional lainnya, harus memenuhi persyaratan standar YY 9706.111.

Untuk produk terapeutik yang menggunakan efek saat ini untuk bekerja pada tubuh manusia, keamanan khusus harus memenuhi persyaratan standar GB 9706.202 (GB 9706.4). Peralatan perawatan yang menggunakan efek medan listrik untuk bekerja pada tubuh manusia harus mempertimbangkan persyaratan keselamatan khusus yang sesuai dengan karakteristik desainnya. Misalnya, frekuensi 40.68MHz termasuk dalam rentang frekuensi gelombang ultra-pendek dan harus memenuhi persyaratan standar GB 9706.203.

• Penelitian Perangkat Lunak

Perangkat lunak peralatan estetika RF biasanya diwujudkan sebagai komponen perangkat lunak, dan laporan penelitian perangkat lunak yang relevan harus disediakan sesuai dengan persyaratan yang relevan untuk komponen perangkat lunak dalam Pedoman Pendaftaran dan Peninjauan Perangkat Lunak Alat Kesehatan (Direvisi pada tahun 2022).

Jika ekspor data perangkat dan parameter perawatan terlibat, bahan penelitian terkait keamanan siber harus disediakan sesuai dengan persyaratan Pedoman Peninjauan Pendaftaran Keamanan Siber Alat Kesehatan (Direvisi tahun 2022).

• Penelitian biologi

Biokompatibilitas bagian-bagian yang bersentuhan langsung atau tidak langsung dengan produk jadi harus dievaluasi. Komponen yang diharapkan untuk kontak dengan pasien dalam perangkat kosmetik RF terutama adalah elektroda terapi dan elektroda netral.

Elektroda terapeutik dan elektroda netral yang digunakan dalam pengobatan non-invasif diharapkan untuk kontak jangka pendek dengan kulit pasien. Menurut persyaratan GB/T 16886.1, evaluasi biokompatibilitas setidaknya harus mempertimbangkan persyaratan berikut: sitotoksisitas, sensitisasi, dan iritasi kulit. Aksesori untuk perawatan invasif (termasuk elektroda kisi dan jarum mikro) diperkirakan akan kontak dengan kulit yang rusak atau jaringan subkutan, dan evaluasi biokompatibilitas setidaknya harus mempertimbangkan persyaratan berikut: sitotoksisitas, sensitisasi, dan reaksi intradermal. Selain itu, beberapa elektroda jarum mikro perlu digunakan dengan selubung pelindung khusus. Selongsong diharapkan bersentuhan dengan kulit pasien. Namun, karena elektroda jarum mikro akan menembus kulit saat digunakan, casing bisa terkena kulit atau jaringan yang rusak. Oleh karena itu, uji stimulasi Pertimbangkan respons intradermal dengan mengacu pada elektroda jarum mikro.

Untuk perangkat genggam, pegangan perangkat dan elektroda perawatan diharapkan berada dalam kontak jangka pendek dengan kulit pasien, dan evaluasi biokompatibilitas harus mempertimbangkan sitotoksisitas, sensitisasi, dan iritasi kulit. Saat melakukan evaluasi biokompatibilitas, perangkat dapat dianggap sebagai keseluruhan, atau dapat dianggap secara terpisah sesuai dengan pegangan dan elektroda perawatan yang menyentuh bagian tubuh manusia yang berbeda.

Untuk mendapatkan tiga bagian penting dari evaluasi biokompatibilitas yang disebutkan NMPA dalam pedoman, silakan kirim email kepada kami di info@ChinaMedDevice.com

Garis Besar Pedoman

Pedoman ini berisi tujuh bagian berikut:

1. Informasi peraturan

a) Nama produk

b) Kategori manajemen

c) Divisi unit pendaftaran

d) Sertifikat listing luar negeri (produk impor)

2. Ringkasan informasi

a) Gambaran Umum

b) Deskripsi Produk

c) Lingkup aplikasi dan kontraindikasi

3. Informasi manajemen risiko

4. Persyaratan teknis produk

a) Informasi dasar

b) Persyaratan indeks kinerja

c) Persyaratan Fungsional

d) Persyaratan Keamanan Listrik

e) Persyaratan Kompatibilitas Elektromagnetik

5. Laporan pengujian

6. Bahan penelitian

a) Studi kinerja

b) Studi tentang mekanisme aksi

c) Hubungan dosis-respon dan studi keamanan energi

d) Penelitian Perangkat Lunak

e) Penelitian biologi

f) Pembersihan, Desinfeksi, Penelitian Sterilisasi

g) Studi stabilitas

h) Pengujian hewan

i) Gunakan Penelitian Lingkungan

j) Persyaratan Evaluasi Klinis

7. Spesifikasi produk dan contoh label

Bersama dengan pedoman adalah tiga indeks:

1. Poin risiko utama dari r Perangkat Estetika RF
2. Persyaratan kinerja emisi kompatibilitas elektromagnetik untuk Perangkat Estetika RF
3. Standar yang berlaku untuk Perangkat Estetika RF

Untuk salinan pedoman bahasa Inggris dengan indeks, silakan kirim email kepada kami di info@ChinaMedDevice.com. Kami mengenakan biaya nominal untuk terjemahan.

Produsen menghadapi persyaratan yang lebih ketat dalam manajemen siklus hidup produk mereka. Silakan klik SINI untuk membaca lebih lanjut.

• Konten Bertenaga SEO & Distribusi PR. Dapatkan Amplifikasi Hari Ini.
• PlatoData.Jaringan Vertikal Generatif Ai. Berdayakan Diri Anda. Akses Di Sini.
• PlatoAiStream. Intelijen Web3. Pengetahuan Diperkuat. Akses Di Sini.
• PlatoESG. Karbon, teknologi bersih, energi, Lingkungan Hidup, Tenaga surya, Penanganan limbah. Akses Di Sini.
• PlatoHealth. Kecerdasan Uji Coba Biotek dan Klinis. Akses Di Sini.
• Sumber: https://chinameddevice.com/rf-equipment-nmpa/