Panduan Health Canada tentang Investigasi Masalah Alat Kesehatan yang Dilaporkan: Evaluasi dan Pengendalian Risiko

Daftar Isi

Penting juga untuk disebutkan bahwa ketentuan-ketentuan dalam pedoman ini bersifat hukum yang tidak mengikat dan menjelaskan pendekatan yang disarankan oleh pihak yang berwenang. Namun, jika terdapat perbedaan dengan ketentuan peraturan perundang-undangan yang berlaku, maka peraturan yang terakhirlah yang harus diutamakan.

Analisis Risiko Lengkap 

Menurut dokumen tersebut, analisis risiko yang lengkap harus dilakukan jika penyelidikan mengidentifikasi masalah terkait keselamatan yang signifikan. Analisis tersebut harus dilakukan untuk:

• Verifikasi hasil analisis risiko awal;
• Memastikan bahwa semua potensi bahaya dan situasi berbahaya yang terkait dengan masalah telah teridentifikasi;
• Perkirakan risiko untuk setiap bahaya yang teridentifikasi;
• Tentukan cakupan masalahnya (untuk perangkat mana masalah tersebut berlaku dan berapa banyak). Informasi ini digunakan untuk mengidentifikasi risiko apa pun yang ada pada perangkat yang saat ini didistribusikan. 

Health Canada menyatakan bahwa karena penggunaan berbagai sumber informasi, hasil yang dicapai melalui analisis risiko lengkap jauh lebih komprehensif dan dapat diandalkan dibandingkan dengan hasil yang dicapai melalui analisis risiko awal yang dilakukan oleh pihak yang bertanggung jawab setelah mendapatkan informasi tentang potensi masalah terkait keselamatan. sudah diterima. Dalam konteks ini, pedoman tersebut juga mengacu pada standar internasional ISO 14971 yang akan diterapkan. 

Oleh karena itu, prosedur tertulis yang sesuai mengenai investigasi masalah perangkat medis, yang dikembangkan dan diterapkan oleh produsen perangkat medis, harus menetapkan analisis risiko yang lengkap sebagai respons terhadap setiap risiko yang diidentifikasi yang berpotensi tidak dapat diterima.

Evaluasi Resiko 

Sebagai langkah selanjutnya, produsen alat kesehatan harus mengevaluasi risiko untuk menentukan apakah risiko tersebut dapat diterima atau tidak. Penentuan tersebut harus didasarkan pada hasil analisis risiko secara menyeluruh yang telah dilakukan sebagaimana diuraikan di atas. Berdasarkan rekomendasi yang diberikan oleh standar yang berlaku, evaluasi risiko harus didasarkan pada perbandingan risiko baru dengan kriteria penerimaan yang digunakan pada tahap awal pengembangan perangkat. Tindakan lebih lanjut yang diambil oleh produsen alat kesehatan harus didasarkan pada hasil evaluasi tersebut. Jika risiko dianggap dapat diterima, tidak diperlukan tindakan apa pun. Jika tidak, maka perlu dikembangkan dan diterapkan langkah-langkah tambahan untuk memitigasi risiko. 

Prosedur tertulis mengenai penyelidikan masalah alat kesehatan tersebut di atas harus menetapkan bahwa evaluasi risiko dilakukan oleh orang yang bertanggung jawab yang mempunyai pengetahuan dan kualifikasi yang diperlukan. Keputusan yang diambil, serta justifikasinya, harus didokumentasikan dengan baik. 

Pengendalian Risiko: Peran, Koreksi 

Sebagaimana disebutkan, tindakan pengendalian risiko adalah tindakan yang dilakukan oleh produsen perangkat medis dengan tujuan, bergantung pada sifat risiko dan fitur spesifiknya, untuk menghilangkan risiko sepenuhnya atau menguranginya ke tingkat yang dapat diterima. Menurut panduan tersebut, langkah-langkah tersebut dapat mencakup:

• Koreksi, bertujuan untuk menghilangkan atau meminimalkan risiko yang tidak dapat diterima terkait dengan perangkat yang didistribusikan;
• Tindakan korektif yang bertujuan menghilangkan akar permasalahan dan mencegah terulangnya kembali;
• Tindakan preventif bertujuan untuk mencegah terjadinya suatu risiko potensial, namun kejadian terkait belum terjadi. 

Health Canada juga menyatakan bahwa tergantung pada situasi tertentu, koreksi yang disebutkan di atas dapat dilakukan sebelum tindakan perbaikan dan pencegahan biasa atau secara bersamaan. 

Peran Produsen, Importir, dan Distributor 

Panduan ini lebih lanjut menjelaskan secara rinci lingkup tanggung jawab semua pihak yang terlibat dalam pengoperasian alat kesehatan, termasuk produsen, importir, dan distributor alat kesehatan. 

Berdasarkan aturan umum, produsen perangkat medis harus menjadi pihak yang memulai koreksi. Namun, kerjasama yang efisien dengan pihak lain yang terlibat dalam penyediaan alat kesehatan di pasar sangatlah penting untuk menjamin efektivitas tindakan tersebut secara umum. 

Dalam kasus tertentu, importir dan distributor juga dapat melakukan koreksi. Dalam hal ini, perlu berkonsultasi dengan produsen alat kesehatan sebagai pihak yang mempunyai informasi paling lengkap mengenai alat kesehatan tersebut dan risiko yang terkait dengannya. untuk memastikan bahwa risiko telah diatasi sepenuhnya. 

Tindakan perbaikan dan pencegahan sebagian besar dilakukan oleh produsen alat kesehatan, karena perubahan tertentu biasanya perlu dilakukan pada desain alat kesehatan atau proses pembuatannya. 

Koreksi 

Menurut pedoman tersebut, tindakan pengendalian risiko yang diperlukan untuk mengatasi risiko yang terkait dengan perangkat yang telah didistribusikan mungkin termasuk penghentian penjualan perangkat sambil menunggu identifikasi dan penghapusan akar permasalahan, memberi nasihat kepada pengguna dan pasien, memberikan instruksi tambahan untuk penggunaan, memodifikasi perangkat yang telah dilepaskan atau dikeluarkan dari penggunaan. 

Health Canada juga menekankan bahwa untuk menghindari penundaan yang tidak semestinya, produsen yang bertanggung jawab atas perangkat medis tersebut harus mempertimbangkan opsi untuk menerapkan koreksi menengah bahkan sebelum penyelidikan komprehensif selesai. Tujuan utama dari tindakan tersebut adalah untuk mencegah terjadinya insiden baru. Tindakan tersebut dapat berupa penghentian pendistribusian alat kesehatan kepada pelanggan dan/atau meminta pelanggan untuk tidak menggunakan alat kesehatan yang sudah dimilikinya hingga pemberitahuan lebih lanjut. Nantinya, ketika rencana pengendalian risiko lengkap dikembangkan oleh produsen, tindakan ini dapat ditinjau ulang. 

Untuk memastikan efisiensi mekanisme yang dijelaskan di atas, mekanisme tersebut harus diatur oleh prosedur tertulis internal yang sesuai untuk dikembangkan dan dilaksanakan oleh semua pihak yang terlibat. Secara khusus, prosedur tersebut harus menentukan jalur yang dipercepat untuk implementasi segera tindakan perbaikan yang disetujui oleh manajemen senior. Peraturan ini harus menetapkan bahwa setelah disetujui, koreksi harus dilaksanakan dalam jangka waktu sesingkat mungkin sesuai dengan prosedur terkait lainnya, sementara semua tindakan yang diambil harus dicatat dalam file laporan masalah. 

Singkatnya, panduan Health Canada saat ini menjelaskan prinsip-prinsip utama pengendalian risiko. Dokumen tersebut menyoroti poin-poin utama yang harus dipertimbangkan oleh produsen perangkat medis dan pihak lain sehubungan dengan koreksi dan tindakan perbaikan dan pencegahan yang harus diterapkan untuk mengurangi risiko yang terkait dengan masalah terkait keselamatan yang teridentifikasi. 

sumber:

https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/compliance-enforcement/problem-reporting/guidance-investigation-reported-medical-device-problems-0065.html 

Bagaimana RegDesk Dapat Membantu?

RegDesk adalah perangkat lunak berbasis web generasi mendatang untuk perangkat medis dan perusahaan IVD. Platform mutakhir kami menggunakan pembelajaran mesin untuk memberikan kecerdasan regulasi, persiapan aplikasi, pengiriman, dan manajemen persetujuan secara global. Klien kami juga memiliki akses ke jaringan kami yang terdiri lebih dari 4000 pakar kepatuhan di seluruh dunia untuk mendapatkan verifikasi atas pertanyaan kritis. Aplikasi yang biasanya membutuhkan waktu persiapan 6 bulan sekarang dapat disiapkan dalam 6 hari menggunakan RegDesk Dash (TM). Ekspansi global tidak pernah sesederhana ini.</s></s> </s> </s> </s> </s> </s> </s> </s> </s> </s> </s> </s> </s> </s> </s> </s> </s> </s> </s> </s> </s> </s> </s> </s> </s> </s> </s> </s> orang nya </s> </s> </s> </s> </s> </s>.