Cara membuat kuesioner pemasok untuk audit jarak jauh

dikirim oleh Rob Packard on Juni 25, 2020

Anda sudah memiliki kuesioner pemasok, namun tahukah Anda cara membuat kuesioner pemasok untuk menilai kemampuan pemasok dalam mendukung audit jarak jauh?

Empat kesalahan paling signifikan yang dilakukan orang saat merancang kuesioner pemasok

Di Akademi Alat Kesehatan webinar kualifikasi pemasok, Anda mempelajari cara meningkatkan proses kualifikasi pemasok Anda dengan mengganti metode tradisional kualifikasi pemasok dengan pendekatan evaluasi pemasok yang lebih efektif. Berikut adalah empat contoh cara meningkatkan kuesioner pemasok Anda.

Kuesioner pemasok harus spesifik untuk produk atau layanan yang disediakan

Kesalahan pertama yang dilakukan orang adalah menggunakan kuesioner umum. Akan lebih baik jika Anda mengajukan pertanyaan kepada pemasok Anda yang penting bagi pekerjaan yang akan dilakukan pemasok. Oleh karena itu, setiap kategori produk atau layanan harus memiliki serangkaian pertanyaannya sendiri. Misalnya, pertanyaan penting terkait layanan sterilisasi kontrak etilen oksida adalah batasan ukuran maksimum palet di ruang sterilisasi dan apakah fasilitas tersebut dapat melakukan pengujian sterilitas di lokasi. Namun, pemasok cetakan injeksi mungkin menunda pengembalian kuesioner pemasok Anda jika pertanyaan-pertanyaan ini ada dalam survei yang Anda kirimkan kepada mereka karena mereka tidak memahami pertanyaan tersebut.

Survei pemasok harus lebih dari sekedar kotak centang

Kesalahan kedua yang dilakukan orang adalah mengajukan pertanyaan yang bisa dijawab dengan jawaban “ya” atau “tidak” atau kotak centang. Ini adalah pertanyaan tertutup. Akan lebih baik jika Anda selalu mengajukan pertanyaan terbuka karena jawabannya akan memberi Anda lebih banyak informasi tentang pemasok. Selain itu, kebanyakan orang menolak menjawab dengan jawaban “tidak” meskipun jawaban sebenarnya adalah “tidak”. Misalnya, “Berapa nomor registrasi FDA Anda?” lebih berguna daripada “Apakah perusahaan Anda FDA terdaftar?” Contoh lainnya adalah, “Berapa banyak lini produksi yang menggunakan grafik SPC?” alih-alih “Apakah Anda menggunakan grafik SPC?” Faktanya, dalam versi terbuka dari pertanyaan ini, Anda akan mengetahui apakah penggunaan grafik SPC tersebar luas, dan Anda mengetahui berapa banyak jalur produksi yang dimiliki pemasok.

Ingatlah untuk meminta pemasok memperbarui survei survei setiap tahun

Kesalahan ketiga yang dilakukan orang adalah meminta agar kuesioner pemasok diisi hanya selama proses kualifikasi pemasok awal. Setiap tahun perusahaan tumbuh, menyusut, atau berubah. Jika Anda meminta pemasok memperbarui kuesioner mereka, Anda dapat menggunakan informasi tersebut untuk menentukan kesehatan bisnis pemasok Anda. Anda mungkin juga menemukan bahwa satu pemasok baru saja menambahkan kemampuan produksi baru yang memungkinkan Anda mengkonsolidasikan lebih banyak pekerjaan outsourcing Anda dengan pemasok tersebut dan menghilangkan pemasok bermasalah lainnya. Setiap perusahaan juga mengalami pergantian personel. Merupakan ide bagus untuk meminta pemasok memberikan informasi kontak beberapa orang dalam organisasi, seperti kontak kualitas, kontak penagihan, dan perencana produksi. Pada akhirnya, Anda mungkin perlu berbicara dengan masing-masing orang ini, dan jika salah satu kontak tidak lagi ada di pemasok Anda, Anda masih memiliki dua kontak lainnya. Memperbarui informasi ini juga memberi Anda petunjuk apakah pergantian karyawan tersebar luas atau terbatas pada individu tertentu.

Kuesioner pemasok harus dalam format spreadsheet

Kesalahan keempat yang dilakukan orang adalah mengirimkan Dokumen Word untuk diselesaikan oleh pemasok (format PDF bahkan lebih buruk lagi). Format Word dan PDF memakan waktu lama untuk diselesaikan, dan lebih sulit untuk Anda analisis dibandingkan spreadsheet. Kebanyakan orang menyediakan dokumen Word atau PDF karena mereka berfokus pada persyaratan pengendalian catatan. Namun, jika Anda memiliki sistem mutu elektronik, informasi survei pemasok akan menjadi bagian dari sistem elektronik Anda segera setelah Anda memasukkan data ke dalam perangkat lunak Anda. Alternatifnya, jika Anda memiliki sistem mutu berbasis kertas, Anda dapat mencetak spreadsheet, menandatanganinya, dan memberi tanggal. Keuntungan besar menggunakan spreadsheet Excel adalah Anda bisa menyalin data baru ke kolom di sebelah jawaban tahun sebelumnya. Kemudian Anda dapat dengan cepat melihat perubahan apa yang dilakukan pemasok Anda dalam satu tahun terakhir.

Apa yang harus Anda tambahkan ke kuesioner pemasok Anda?

Sebagian besar perusahaan swasta tidak akan membagi pendapatannya untuk bisnis, namun sebagai pelanggan, Anda harus lebih peduli dengan berapa banyak sumber daya manusia yang dimiliki pemasok Anda. Oleh karena itu, Anda harus mempertimbangkan untuk bertanya, “Berapa banyak karyawan, atau setara penuh waktu (FTE), yang bekerja di perusahaan Anda?” Anda mungkin juga ingin mengetahui apakah pemasok Anda mengandalkan tenaga kerja sementara. Misalnya, “Berapa persentase FTE yang merupakan pekerja sementara?” Banyak kuesioner yang menanyakan luas fasilitas tersebut, namun kuesioner ini tidak memberikan rincian apa pun tentang tata letak fasilitas tersebut. Alternatifnya, Anda dapat meminta salinan peta pengendalian hama di fasilitas tersebut. Ini akan memberi Anda tata letak fasilitas secara rinci, dan juga menegaskan bahwa pemasok Anda memiliki rencana pengendalian hama untuk fasilitas tersebut. Pertanyaan terkait lainnya yang perlu ditanyakan adalah, “Tolong jelaskan proyek perluasan/konstruksi apa saja yang telah dilaksanakan dalam satu tahun terakhir atau proyek yang sedang berlangsung (misalnya, penambahan lantai mezanin).” Jika perusahaan menambahkan 30,000 kaki persegi ke area produksinya, namun tidak ada perubahan pada rencana pengendalian hama, Anda mungkin memiliki beberapa pertanyaan klarifikasi untuk pemasok Anda. Secara umum, strategi yang baik untuk mengembangkan kuesioner Anda adalah dengan memikirkan setidaknya satu pertanyaan terbuka terkait dengan setiap klausul standar ISO 13485:2016 tanpa mengacu pada standar tersebut. Berikut adalah beberapa contoh yang mungkin dapat membantu Anda:

1. Kapan terakhir kali dilakukan validasi ulang perangkat lunak untuk perangkat lunak sistem mutu?
2. Berapa banyak standar eksternal aktif yang saat ini dipertahankan oleh perusahaan Anda?
3. Harap berikan daftar prosedur dan identifikasi orang yang akan diwawancarai selama audit untuk setiap prosedur (yaitu, pemilik proses atau ahli materi pelajaran).
4. Jika perwakilan manajemen tidak ada, siapa yang ditunjuk sebagai penghubung inspektur FDA?
5. Berapa batas kendali atas untuk jumlah partikulat, jumlah kelayakan udara, dan jumlah kelayakan permukaan di lingkungan yang Anda kendalikan?
6. Pada tanggal berapa pemantauan lingkungan hidup terkendali dilakukan dalam setahun terakhir?
7. Harap identifikasi berapa banyak pemeriksa kualitas yang bertanggung jawab atas pemeriksaan yang masuk?
8. Harap cantumkan ID kalibrasi dan nama peralatan untuk peralatan inspeksi apa pun yang memerlukan pelatihan khusus (misalnya, CMM)?
9. Berapa banyak pemasok yang ada dalam daftar pemasok yang disetujui (ASL) Anda? Dan berapa banyak pemasok yang Anda audit dalam satu tahun terakhir?
10. Berapa banyak laporan material yang tidak sesuai (NCMR) yang dibuka pada tahun lalu? Dan berapa banyak NCMR yang saat ini masih buka?
11. Berapa banyak sebagian atau seluruh lot yang dikembalikan ke perusahaan Anda oleh pelanggan dalam satu tahun terakhir?
12. Harap cantumkan koreksi dan penghapusan apa pun (yaitu penarikan kembali) yang pernah dilakukan perusahaan Anda selama setahun terakhir dan statusnya saat ini?

Berapa banyak pertanyaan yang harus dimasukkan dalam kuesioner pemasok Anda?

Ada 28 prosedur wajib dalam ISO 13485:2016, dan ada lebih banyak lagi subklausul dalam standar tersebut. Merupakan ide bagus untuk membuat daftar pertanyaan yang mungkin Anda ajukan untuk setiap subklausul, namun kuesioner pemasok tidak boleh mencakup semua pertanyaan tersebut. Sama seperti audit yang hanya sekedar pengambilan sampel, pertanyaan survei pemasok Anda juga harus berupa pengambilan sampel. Anda harus meninjau pertanyaan tahun lalu dan menghilangkan pertanyaan yang menurut Anda tidak terlalu berguna bagi pemasok tersebut. Beberapa pertanyaan sebaiknya diajukan setiap tahun untuk menilai apakah sistem mutu telah berubah secara signifikan, dan Anda harus mempertimbangkan untuk menambahkan beberapa pertanyaan baru setiap tahun. Pertanyaan terbaik akan mengharuskan orang tersebut melakukan penelitian untuk menjawab pertanyaan tersebut. Namun tidak masuk akal mengharapkan pemasok menghabiskan lebih dari dua jam untuk menyelesaikan kuesioner pemasok jika Anda berencana membeli produk atau layanan kurang dari $20,000.

Kuesioner pemasok khusus untuk audit jarak jauh

Dalam banyak hal, kuesioner pemasok yang dirancang dengan baik mirip dengan audit jarak jauh, karena Anda meminta pemasok menjawab beberapa pertanyaan terbuka tentang sistem mutu mereka untuk memverifikasi bahwa sistem mutu diterapkan sepenuhnya dan tetap efektif. Namun karena pandemi Covid-19, banyak karyawan yang kini diharuskan bekerja dari rumah, dan tidak bisa mengunjungi fasilitas tertentu secara fisik. Oleh karena itu, Anda harus menambahkan tiga elemen ke kuesioner pemasok Anda untuk menilai kemampuan pemasok Anda dalam mendukung audit jarak jauh dan untuk menentukan kemampuan mereka dalam menjaga efektivitas sistem mutu selama wabah virus. Ketiga elemen tersebut adalah 1) kebijakan alat pelindung diri bagi karyawan dan pengunjung, 2) rencana kelangsungan bisnis untuk menjaga operasional internal dan memastikan redundansi pemasok penting, dan 3) ketersediaan dokumen dan catatan digital atau dokumen dan catatan kertas melalui konferensi video perangkat lunak. Ketiga area ini juga merupakan subjek dari blog sebelumnya perubahan yang dipicu oleh Covid-19. Akan membantu jika Anda juga menanyakan ketersediaan alat komunikasi perangkat keras dan perangkat lunak untuk melakukan audit jarak jauh. Anda dapat bertanya kepada pemasok Anda, “Area mana di fasilitas Anda yang dapat kami amati selama audit jarak jauh menggunakan konferensi video langsung (misalnya, Zoom aplikasi seluler)?” dan “Pengalaman apa yang dimiliki perusahaan Anda dalam menggunakan Zoom sebagai alat konferensi video?”

Akses ke dokumen dan catatan selama audit jarak jauh

Selama audit jarak jauh, Anda perlu mengakses dokumen dan catatan secara virtual. Jika pemasok Anda dapat berpartisipasi melalui alat konferensi video dengan kamera web definisi tinggi atau ponsel pintar, maka Anda akan dapat melihat dokumen dan catatan apa pun yang biasanya dapat Anda lihat selama audit di lokasi. Namun, pemasok Anda perlu menjaga dokumen atau rekaman tersebut tetap stabil, mungkin dengan menggunakan dudukan musik dan tripod kamera sehingga Anda dapat membuat catatan mengenai isi dokumen atau rekaman tersebut. Anda juga memerlukan cara untuk merekam catatan Anda. Anda mungkin mencoba menggunakan a Pixelbook atau komputer serupa untuk menulis catatan audit Anda. Pada saat yang sama, Anda menonton konferensi video menggunakan komputer kedua – mungkin di layar proyektor ruang konferensi atau monitor layar datar besar. Anda juga bisa menggunakan tablet, seperti luar biasa. Tentu saja, Anda selalu dapat menggunakan kertas dan pena lalu menyalin catatan Anda nanti. Semua metode ini akan lebih cepat dan nyaman daripada memindai setiap dokumen secara digital dan mengunggah dokumen ke folder bersama atau mengirim dokumen yang dipindai melalui email.

Akan membantu jika Anda juga bertanya kepada pemasok Anda catatan mana yang sudah tersedia secara digital. Anda dapat mengharapkan semua prosedur sistem mutu tersedia dalam format digital, namun banyak catatan mungkin sudah tersedia secara elektronik juga. Misalnya, pesanan pembelian, sertifikat sistem mutu, gambar, dan formulir kosong harus tersedia dalam format digital. Dalam audit pemasok, Anda biasanya akan fokus pada subset catatan sistem mutu yang terkait dengan pengendalian proses produksi, pembelian, inspeksi masuk, pengiriman, dan pengendalian produk yang tidak sesuai. Menanyakan kepada pemasok Anda catatan mana yang tersedia dalam format digital akan membantu Anda menentukan catatan mana yang perlu Anda minta dari pemasok terlebih dahulu dan catatan mana yang dapat diminta sesuai permintaan.

Cara mendapatkan templat kuesioner pemasok kami (FRM-004)

Jika Anda tertarik untuk membeli templat kuesioner pemasok kami, FRM-004, itu disertakan dengan pembelian kami webinar kualifikasi pemasok. Jika Anda memikirkan pertanyaan baru untuk ditambahkan ke template ini, silakan kirim email kepada saya di rob@13485cert.com. Cantumkan saja “Saran FRM-004” di baris subjek.

Sumber: https://medicaldeviceacademy.com/supplier-questionnaire/