Di Silico Medical Device Drop Testing VS Benchtop

Blog ini mengeksplorasi pengujian jatuh perangkat medis silico VS metode benchtop tradisional. Desain perangkat medis harus membahas bagaimana perangkat digunakan dan ditangani (misalnya, perangkat genggam, benchtop, swadaya, dll.).

Di sebagian besar yurisdiksi, pengujian jatuh diperlukan sebagai bagian dari pengajuan badan pengawas yang mencari sertifikasi untuk dijual di setiap yurisdiksi (misalnya, Tanda CE UE).

Badan pengatur secara luas mempertimbangkan IEC 60601-1 sebagai persyaratan dasar untuk keamanan dan kemanjuran perangkat listrik medis. Standar ini menetapkan ketinggian dan orientasi untuk terjadinya penurunan, dengan kegagalan yang tidak dapat diterima ditentukan dan dibenarkan oleh tim desain produk.

Garis waktu desain tahap awal seringkali ketat dan membatasi kemampuan desainer untuk memberikan hasil tahap awal dari keamanan dan kemanjuran produk. Pengujian fisik di rumah dapat meningkatkan kepercayaan akan kekokohan desain, tetapi hanya pada tingkat kegagalan yang ditentukan dapat dideteksi melalui sarana fisik.

Terlalu sering, bahan dan sambungan prototipe tahap awal (titik pengikat, sambungan berikat, dll.) tidak mewakili desain akhir yang dimaksudkan. Jika pengujian fisik dibiarkan sampai tahap akhir dalam desain, ketika desain produk dikunci dengan bahan akhir (misalnya, termoplastik) dan pengencang, biaya modal yang tinggi dan waktu yang lebih lama seringkali diperlukan untuk perubahan desain.

Terlepas dari pengujian fisik tahap awal atau akhir, waktu siklus dari definisi hingga hasil relatif lama karena alur kerja (desain, rilis, pengadaan, dan perakitan) yang diperlukan sebelum pengujian dapat dilakukan. Hal ini meningkatkan biaya untuk tenaga kerja dan material – uji jatuh menghabiskan seluruh rakitan komponen struktural utama, yang dapat menimbulkan biaya tinggi karena jumlah kecil pada desain tahap awal.

Pengujian jatuh perangkat medis in silico adalah alternatif untuk pengujian fisik, dan bagian dari Rekayasa Berbantuan Komputer (CAE atau CAx). CAD perangkat (komponen yang dimodelkan dalam bentuk digital) atau representasi ad-hoc dapat dibuat menjadi a model komputasi menggunakan perangkat lunak teknik seperti ansys, dan menjalankan simulasi yang mewakili tes fisik.

Dalam pengujian jatuh perangkat medis silico dapat memberikan banyak keuntungan dibandingkan pengujian fisik. Salah satunya adalah kemampuannya untuk melihat ke dalam – komponen di dalam perangkat dapat ditinjau secara langsung, menunjukkan titik kegagalan yang tidak dapat dideteksi melalui pemeriksaan visual setelah jatuh secara fisik. Iterasi desain mudah diskalakan dan dapat menjawab berbagai pertanyaan desain.

Juga dikenal sebagai studi parametrik, ini menggunakan model komputasi dasar untuk menjawab pertanyaan kritis desain, seperti penyesuaian material, geometri, kriteria kegagalan (mis. yang lain.

Di bawah ini adalah contoh bagaimana siklus pengujian fisik tanpa simulasi dibandingkan dengan siklus desain berbasis simulasi, yang menunjukkan kemampuan simulasi untuk mempersingkat garis waktu iterasi desain:

Gambar 1 – Proses Iterasi Desain, Tanpa Simulasi VS Berbasis Simulasi

Dalam Contoh Silico – Tes Jatuh

Untuk menjelaskannya dalam konteks, ambil contoh yang mewakili casing yang disederhanakan dan rakitan perangkat umum: penutup tertutup yang berisi komponen penting. Komponen internal ini diikat dengan cara yang memungkinkan pengujian fungsional tahap awal, yang merupakan upaya desain jangka pendek untuk membuktikan konsep bagi investor.

Tahap desain baru dimulai dengan tujuan membangun kepercayaan pada kekokohan desain dan kemajuan menuju desain perangkat yang dapat diskalakan dan pembuatan akhirnya. Salah satu tes dalam perkembangan ini adalah rangkaian perangkat yang dijatuhkan dari ketinggian tetap.

Sebelum mendekati pengujian formal – seringkali dengan rumah uji bersertifikat – pengujian kepercayaan di rumah dapat mengurangi banyak pertanyaan desain sebelum diimplementasikan. Pengujian in silico adalah langkah pertama yang bagus untuk menilai asumsi dan memahami perbedaan parameter.

Contoh ini diwakili oleh penutup ABS siap pakai yang menahan blok baja seberat 12lb secara internal, dengan 4 pengencang baja pembentuk benang yang menahannya pada bos penutup ABS. Model in silico disiapkan untuk mewakili casing dasar – penurunan 2 meter ke sudut depan penutup enklosur.

Gambar 2 – Test Setup untuk Kasus Fisik dan In Silico

Dalam pemodelan silico, prediksi kegagalan bos sekrup ABS melalui penarikan pengencang baja. Model kemudian memperkirakan bahwa momentum yang tersisa dari balok curam pertama-tama berdampak pada sudut bawah selungkup dan kemudian tutupnya, mengubah bentuk titik yang terkena dampak dan menyebarkan gelombang kejut di sekitar selungkup.

Model in silico kemudian dibandingkan dengan rakitan benchtop yang terdiri dari komponen fisik yang telah menentukan model in silico. Ini memungkinkan demonstrasi fisika dunia nyata dan perbandingan dengan model in silico. Gambar di bawah membandingkan hasil pengujian fisik dengan prediksi model in silico.

Gambar 3 – Hasil Benchtop Drop Test

Gambar 4 – Deformasi Kandang, Prediksi Benchtop vs In Silico

Gambar 5 – Deformasi Fastener, Prediksi Benchtop dan In Silico

Contoh tersebut menunjukkan bahwa deformasi dan kegagalan yang diharapkan pada tingkat komponen dapat diprediksi menggunakan pemodelan in silico. Studi parametrik tambahan dapat dilakukan sesuai keinginan pada model untuk menunjukkan bagaimana ini dapat memprediksi hasil alternatif.

Kesimpulan

Desain dan pengembangan produk perangkat medis akan semakin bergantung pada pemodelan komputasi untuk meningkatkan efisiensi dan mengurangi jadwal pengembangan. Skalabilitas, pelacakan cepat iterasi pengembangan, dan kemampuan untuk meninjau mode kegagalan yang sulit dideteksi menjadikan pengujian jatuh perangkat medis silico sebagai alat yang ampuh untuk pengembangan produk perangkat medis.

Menangkap titik kegagalan dan menyesuaikan desain dapat menghasilkan penghematan besar dengan mengurangi pengujian destruktif dalam jangka pendek, dan pengambilan keputusan yang tepat untuk produk akhir.

Nathan Muller, EIT, adalah Insinyur Mekanik Medis StarFish – Analisis dan Desain. Fokusnya adalah dalam rekayasa simulasi menggunakan pemodelan komputasi. Sebagai bagian dari tim desain dan pengembangan, dia mengoptimalkan dan menolak berbagai desain.

[Embedded content]

---

• Konten Bertenaga SEO & Distribusi PR. Dapatkan Amplifikasi Hari Ini.
• Platoblockchain. Intelijen Metaverse Web3. Pengetahuan Diperkuat. Akses Di Sini.
• Sumber: https://starfishmedical.com/blog/in-silico-medical-device-drop-testing-vs-benchtop/