Daftar Periksa Audit ISO 13485

Audit internal adalah salah satu proses terpenting dalam Sistem Manajemen Mutu untuk produsen Alat Kesehatan dan memiliki Daftar Periksa Audit ISO 13485 adalah alat penting yang dapat digunakan untuk mempersiapkan dan mengelola proses audit internal. Tidak adanya Audit Internal atau Rencana Audit Internal sering dianggap sebagai ketidaksesuaian utama dalam kerangka suatu ISO 13485.

Persyaratan Audit Internal Menurut 21 CFR 820

Persyaratan Audit Mutu menurut Peraturan Sistem Mutu FDA dilaporkan dalam pasal 21 CFR 820.22. Teks bagian ini dilaporkan di bawah ini:

Setiap pabrikan harus menetapkan prosedur untuk audit mutu dan melakukan audit tersebut untuk memastikan bahwa sistem mutu sesuai dengan persyaratan sistem mutu yang ditetapkan dan untuk menentukan keefektifan sistem mutu. Audit mutu harus dilakukan oleh individu yang tidak memiliki tanggung jawab langsung atas hal-hal yang diaudit. Tindakan korektif, termasuk audit ulang atas hal-hal yang kurang, harus diambil jika diperlukan. Laporan hasil setiap audit mutu, dan audit ulang jika dilakukan, harus dibuat dan laporan tersebut harus ditinjau oleh manajemen yang bertanggung jawab atas hal-hal yang diaudit. Tanggal dan hasil audit mutu dan audit ulang harus didokumentasikan.

Berdasarkan teks peraturan ini, pada dasarnya dapat diringkas persyaratan utama untuk proses audit internal:

• Audit Mutu harus dilakukan untuk memastikan kepatuhan Sistem Mutu terhadap persyaratan peraturan yang berlaku
• Independensi auditor harus selalu ditunjukkan
• Keterkaitan antara Audit Internal dan proses CAPA harus ditunjukkan dan didokumentasikan dengan baik
• Rencana dan laporan Audit Internal harus didokumentasikan.

Persyaratan Audit Internal Menurut ISO 13485:2016

Bagian terkait audit internal dalam ISO 13485:2016 adalah klausul 8.2. Sebagian besar persyaratan yang sama telah dijelaskan di bagian sebelumnya terkait dengan Peraturan Sistem Mutu FDA. Namun, selain yang sudah disebutkan di paragraf sebelumnya, ada beberapa persyaratan tambahan yang penting untuk disebutkan.

Secara khusus, salah satu persyaratan terpenting adalah pendekatan berbasis risiko dalam perencanaan audit internal. Padahal, ISO 13485 mensyaratkan audit internal direncanakan”dengan mempertimbangkan status dan pentingnya proses dan area yang akan diaudit, serta hasil audit sebelumnya“. Hal ini sangat penting dan dapat dimasukkan dalam kerangka persyaratan yang mengarah pada penerapan prinsip manajemen risiko dalam Sistem Manajemen Mutu suatu organisasi.

Sangat penting untuk mendokumentasikan rencana audit yang mempertimbangkan audit internal yang akan dilakukan sepanjang tahun. Dalam rencana audit, proses spesifik yang akan diaudit perlu disebutkan bersama dengan waktu kapan audit spesifik tersebut direncanakan. Selain itu, sangat masuk akal untuk memasukkan kriteria audit khusus untuk setiap proses tertentu yang akan diaudit.

Juga dalam ISO 13485 ada persyaratan yang terkait dengan hubungan antara proses audit internal dan proses CAPA. Faktanya, teks laporan standar ISO:

Manajemen yang bertanggung jawab atas area yang diaudit harus memastikan bahwa setiap koreksi dan tindakan korektif yang diperlukan dilakukan tanpa penundaan yang tidak semestinya untuk menghilangkan ketidaksesuaian yang terdeteksi dan penyebabnya.

Kalimat ini termasuk syarat yang sangat penting terkait dengan pelaksanaan pembetulan dan tindakan perbaikan”tanpa penundaan yang tidak semestinya“. Terkadang, untuk memenuhi persyaratan khusus ini, waktu pembukaan CAPA setelah temuan audit harus ditentukan dalam Prosedur Sistem Mutu; waktu ini mungkin berbeda berdasarkan jenis temuan yang telah diajukan selama audit (komentar, ketidaksesuaian kecil, ketidaksesuaian besar).

Untuk proses audit internal yang efisien dan langsung sesuai dengan ISO 13485:2016, atau dalam rangka persiapan audit Internal atau Eksternal tertentu, Daftar Periksa Audit ISO 13485 adalah alat yang sangat penting. Pada bagian selanjutnya kita akan membahas karakteristik dari daftar periksa kepatuhan ini.

Daftar Periksa Audit ISO 13485

Daftar Periksa Audit ISO 13485 melaporkan semua persyaratan ISO 13485 versi 2016 dalam bentuk tabel. Untuk setiap persyaratan, ada beberapa indikasi untuk menyarankan yang mana dokumentasi harus ditelaah oleh auditor untuk memastikan persyaratan khusus telah diterapkan dengan benar dalam organisasi.

Daftar periksa dibagi menjadi beberapa sektor berbeda yang pada dasarnya sesuai dengan bagian ISO 13845. Khususnya:

Seringkali audit internal dilakukan pada satu atau lebih proses spesifik dari Sistem Mutu, oleh karena itu penting untuk membagi daftar periksa menjadi beberapa bagian yang berbeda, sehingga hanya bagian yang relevan dengan audit spesifik yang dipertimbangkan.

Kesimpulan

Sebagai penutup postingan ini, kami telah membahas tentang salah satu alat penting yang dapat digunakan dalam kerangka proses audit internal untuk organisasi alat kesehatan. Alat ini adalah Daftar Periksa Audit ISO 13485, yang mencakup daftar seluruh persyaratan yang terkait dengan ISO 13485 versi 2016 beserta saran khusus tentang cara memverifikasi persyaratan tersebut.

Buletin QualityMedDev

QualityMedDev adalah platform online yang memberikan dukungan ekstensif kepada produsen perangkat medis dan perusahaan konsultan di bidang kepatuhan terhadap peraturan. Kami menerbitkan posting blog tentang sistem manajemen kualitas dan topik terkait peraturan dan memberikan dokumentasi lengkap yang siap diunduh untuk mendukung penerapan dan pemeliharaan sistem mutu atau sertifikasi terkait produk.

Kami juga menerbitkan buletin berkala yang bertujuan untuk berbagi informasi tentang artikel atau dokumen baru yang telah tersedia melalui situs web QualityMedDev.

Jika Anda ingin tetap update dengan berita dan analisis terbaru dari dunia regulasi untuk sektor perangkat medis, silakan berlangganan buletin kami dengan mengisi formulir di bawah ini.

Sumber: https://www.qualitymeddev.com/2021/04/05/iso-13485-audit-checklist/