Late Breaking Data On Pulmonary Vein Isolation With HELIOSTAR™ Balloon Ablation Catheter Presented At AF Symposium 2023

Diterbitkan Ulang Oleh Plato

Followers: 0

Detail presentasi hasil dari studi STELLAR multisenter global Biosense Webster

IRVINE, California, 3 Februari 2023 / PRNewswire / - Biosense Webster, Inc., pemimpin global dalam pengobatan aritmia jantung dan bagian dari Johnson & Johnson MedTechⁱ, mengumumkan bahwa hasil positif dari studi STELLAR yang disponsori perusahaan dipresentasikan sebagai pemecah akhir, berjudul “Isolasi Vena Pulmonal dari Fibrilasi Atrium Paroksismal dengan Kateter Balon Radiofrekuensi Multielektroda: Hasil dari Studi Global, Multisenter, STELLAR,” di International Tahunan ke-28 Simposium AF.

Studi STELLAR menyelidiki keamanan dan kemanjuran isolasi vena pulmonal (PVI) menggunakan Kateter Ablasi Balon HELIOSTAR™ dalam fibrilasi atrium paroksismal simtomatik refraktori obat (AFib). Studi ini adalah studi klinis terbesar hingga saat ini dengan data tindak lanjut selama 12 bulan untuk Kateter Ablasi Balon HELIOSTAR™.

Dalam analisis, PVI akut dicapai pada 98.8% subjek, dan 93.0% tanpa penggunaan tambahan kateter fokal. Sebagian besar PVI dicapai tanpa perlu sentuhan fokus. Efektivitas primer pada 12 bulan adalah 67.7% dan >90% pasien bebas dari ablasi berulang pada 12 bulan. Selain itu, tingkat keberhasilan klinis – didefinisikan dalam penelitian ini sebagai bebas dari kekambuhan aritmia atrium simtomatik selama 12 bulan – adalah 77.7%.¹

“Dengan meningkatnya prevalensi AFib, penting bahwa alat inovatif dievaluasi di berbagai pasar dan populasi pasien untuk memberikan nilai bagi pasien di seluruh wilayah,” kata Sandeep Goyal, MD, FHRS, Direktur, Lab Elektrofisiologi, Rumah Sakit Piedmont Atlanta, yang melayani sebagai peneliti dalam studi STELLARⁱⁱ. “Hasil penelitian ini memberikan bukti lebih lanjut tentang bagaimana kateter balon RF dapat menjadi alat penting bagi ahli elektrofisiologi saat merawat AFib.”

Studi STELLAR adalah studi pengecualian perangkat investigasi yang diatur oleh FDA yang dilakukan di AS, China, dan Italia untuk menilai keamanan dan kemanjuran PVI menggunakan HELIOSTAR™ Balloon Ablation Catheter dalam AFib paroksismal gejala refraktori obat.²

Kateter Ablasi Balon HELIOSTAR™ adalah kateter ablasi balon frekuensi radio pertama yang disetujui di EMEA untuk ablasi jantung. Kateter Ablasi Balon HELIOSTAR™ sepenuhnya terintegrasi dengan Sistem CARTO™ 3, memungkinkan alur kerja fluoroskopi yang efisien, dapat disesuaikan, dan dikurangi untuk PVI.³ Kateter Ablasi Balon HELIOSTAR™ tidak disetujui di AS.

“Biosense Webster berkomitmen untuk bekerja sama dengan komunitas EP guna memajukan alat yang aman, efektif, dan efisien untuk mengobati aritmia jantung, sehingga penderita AFib dapat menjalani kehidupan yang mereka inginkan,” kata Anthony Hong, Wakil Presiden, Riset Praklinis dan Klinis dan Medis Affairs, Biosense Webster, Inc.

Tentang STELLAR
Studi STELLAR adalah evaluasi klinis penting, prospektif, multisenter, lengan tunggal, dari kateter Balon RF Multielektroda. Studi ini akan mengevaluasi keamanan dan keefektifan dari Multielectrode RF Balloon catheter yang digunakan untuk ablasi pada pasien dengan paroxysmal atrial fibrillation (PAF).

Tentang Biosense Webster
Biosense Webster, Inc. adalah pemimpin pasar global dalam sains dan teknologi di balik diagnosis dan pengobatan aritmia jantung. Bagian dari Johnson & Johnson MedTech, perusahaan teknologi medis khusus berkantor pusat di Irvine, California, dan bekerja di seluruh dunia untuk memajukan alat dan solusi yang membantu ahli elektrofisiologi mengidentifikasi, merawat, dan memberikan perawatan. Pelajari lebih lanjut di www.biosensewebster.com dan terhubung LinkedIn dan Twitter.

Tentang Johnson & Johnson MedTechⁱ
Di Johnson & Johnson MedTechⁱ, kami mengeluarkan keahlian perawatan kesehatan yang beragam, teknologi terarah, dan hasrat bagi orang-orang untuk mengubah masa depan intervensi medis dan memberdayakan semua orang untuk menjalani kehidupan terbaik mereka. Selama lebih dari satu abad, kami telah mendorong terobosan inovasi ilmiah untuk mengatasi kebutuhan yang tidak terpenuhi dan menata kembali kesehatan. Dalam solusi pembedahan, ortopedi, penglihatan, dan intervensi, kami terus membantu menyelamatkan nyawa dan menciptakan masa depan di mana solusi perawatan kesehatan lebih cerdas, tidak invasif, dan lebih personal.

Perhatian Mengenai Pernyataan berwawasan ke Depan
Siaran pers ini berisi “pernyataan berwawasan ke depan” sebagaimana didefinisikan dalam Undang-Undang Reformasi Litigasi Sekuritas Swasta tahun 1995 tentang Kateter Ablasi Balon HELIOSTAR™. Pembaca diperingatkan untuk tidak bergantung pada pernyataan berwawasan ke depan ini. Pernyataan-pernyataan ini didasarkan pada harapan saat ini dari peristiwa masa depan. Jika asumsi dasar terbukti tidak akurat atau risiko yang diketahui atau tidak diketahui atau ketidakpastian terwujud, hasil aktual dapat berbeda secara material dari ekspektasi dan proyeksi Biosense Webster, Inc., Perusahaan MedTech Johnson & Johnson lainnya dan/atau Johnson & Johnson. Risiko dan ketidakpastian termasuk, namun tidak terbatas pada: ketidakpastian persetujuan peraturan; ketidakpastian keberhasilan komersial; tantangan terhadap paten; persaingan, termasuk kemajuan teknologi, produk baru dan paten yang diperoleh pesaing; kemanjuran produk atau masalah keamanan yang mengakibatkan penarikan kembali produk atau tindakan pengaturan; perubahan hukum dan peraturan yang berlaku, termasuk reformasi perawatan kesehatan global; perubahan perilaku dan pola belanja pembeli produk dan layanan perawatan kesehatan; dan kecenderungan ke arah penahanan biaya perawatan kesehatan. Daftar dan deskripsi lebih lanjut tentang risiko, ketidakpastian, dan faktor lain ini dapat ditemukan di Laporan Tahunan Johnson & Johnson pada Formulir 10-K untuk tahun fiskal yang berakhir pada 2 Januari 2022, termasuk di bagian dengan judul “Catatan Perhatian Mengenai Pernyataan Berwawasan Ke Depan ” dan “Item 1A. Faktor Risiko,” dan dalam Laporan Triwulanan Johnson & Johnson selanjutnya pada Formulir 10-Q dan pengajuan lainnya ke Securities and Exchange Commission. Salinan pengajuan ini tersedia secara online di www.sec.gov, www.jnj.com atau atas permintaan dari Johnson & Johnson. Baik Biosense Webster, Inc., Johnson & Johnson MedTech Companies maupun Johnson & Johnson tidak berjanji untuk memperbarui pernyataan berwawasan ke depan sebagai hasil dari informasi baru atau peristiwa atau perkembangan di masa mendatang.

ⁱ Johnson & Johnson MedTech terdiri dari bisnis bedah, ortopedi, penglihatan, dan solusi intervensi dalam segmen MedTech Johnson & Johnson.
ⁱⁱ Piedmont Healthcare, Inc. menandatangani perjanjian uji klinis dengan Biosense Webster, Inc. atas partisipasi mereka dalam STELLAR Study. Dr. Goyal menjabat sebagai penyelidik percobaan dan tidak diberi kompensasi atas kontribusi kepenulisan ini.

¹ Goyal, Sandeep K., dkk. Isolasi Vena Pulmonal Fibrilasi Atrium Paroksismal dengan Kateter Balon Radiofrekuensi Multielektroda: Hasil Dari Studi STELLAR Global, Multicenter, [abstrak]. Dalam: Simposium AF.; 2–4 Februari; Boston.
²ClinicalTrials.gov. Evaluasi Keselamatan dan Efektivitas Kateter Balon Radiofrekuensi Multi-Elektroda untuk Pengobatan Fibrilasi Atrium Paroksismal Simtomatik (STELLAR) https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03683030. Diakses Januari 11, 2023.
³ Artikel utama SHINE Schilling Europace 2021; 23(6):851-860.

Media Kontak:
Diane Pressman
908-295-0857
Dpressm1@its.jnj.com

Charlene De Bar
714-727-8677
Cdebar1@its.jnj.com

Kontak Hubungan Investor:
Sarah Kayu
908-218-3560
Swood15@its.jnj.com

Lihat konten asli untuk mengunduh multimedia:https://www.prnewswire.com/news-releases/late-breaking-data-on-pulmonary-vein-isolation-with-heliostar-balloon-ablation-catheter-presented-at-af-symposium-2023-301738674.html