Metodologi untuk Efektivitas Pelatihan

Efektivitas pelatihan adalah salah satu persyaratan utama yang terkait dengan Sistem Manajemen Mutu menurut ISO 13485. Memiliki metodologi yang memadai untuk penyampaian pelatihan dan mengevaluasi efektivitas pelatihan ini adalah suatu keharusan bagi organisasi yang ingin mengklaim kepatuhan ISO 13485 Persyaratan. Dalam sistem mutu, ada banyak proses di mana pelatihan dan kompetensi khusus dari personel harus didemonstrasikan, misalnya manajemen risiko dan kontrol desain, atau aktivitas validasi, hanya untuk menyebutkan beberapa di antaranya.

Persyaratan ISO 13485 terkait dengan Pelatihan dan Efektivitas Pelatihan

ISO 13485 mendefinisikan persyaratan Sumber Daya Manusia di bagian 6.2. Bab ini menjelaskan seluruh persyaratan manajemen sumber daya manusia dalam hal pendidikan, pelatihan, keterampilan, dan pengalaman. Pertama-tama, penting untuk disoroti bahwa standar mensyaratkan bahwa hanya personel yang melakukan pekerjaan yang mempengaruhi kualitas produk harus kompeten dalam hal pelatihan dan pengalaman.

Mari kita lihat bagaimana mungkin untuk mencakup persyaratan khusus yang baru saja kami sebutkan di atas:

Jika kami fokus pada persyaratan khusus yang terkait dengan personel, kami memiliki 5 topik khusus yang harus dicakup oleh Sistem Manajemen Mutu organisasi:

• penentuan kompetensi yang dibutuhkan untuk personel yang melakukan pekerjaan yang mempengaruhi kualitas alat kesehatan;
• memberikan pelatihan kepada personel yang melakukan pekerjaan yang mempengaruhi kualitas peralatan medis;
• Melakukan evaluasi atas efektivitas tindakan yang diambil;
• memastikan kesadaran personel akan pentingnya aktivitas mereka saat ini memengaruhi kualitas produk.
• dokumen catatan khusus untuk pendidikan, keterampilan pelatihan, dan pengalaman.

Di sini kami ingin memfokuskan pada persyaratan yang terkait dengan evaluasi efektivitas pelatihan. Pada akhir bagian 6.2 dari ISO 13485 terdapat “Catatan” yang menjelaskan bahwa metodologi yang digunakan untuk evaluasi efektivitas pelatihan harus proporsional "Untuk risiko yang terkait dengan pekerjaan yang mana pelatihan atau tindakan lain sedang diberikan". Kami akan fokus pada metodologi sederhana yang dapat digunakan untuk penerapan pendekatan berbasis risiko untuk evaluasi efektivitas pelatihan.

Pendekatan Berbasis Risiko untuk Evaluasi Efektivitas Pelatihan

Mungkin ada banyak metodologi berbeda yang dapat digunakan untuk efektivitas pelatihan evaluasi. Di sini kami menyajikan metodologi dasar untuk penerapan pendekatan berbasis risiko untuk manajemen pelatihan.

Dimungkinkan, misalnya, untuk menentukan level yang berbeda dari Tujuan Pembelajaran tergantung dari pekerjaan yang dilakukan oleh peserta pelatihan. Misalnya, mungkin saja memiliki:

Setelah tujuan pembelajaran ditentukan, maka dimungkinkan untuk memilih jenis pelatihan yang dapat dikaitkan dengan tujuan pembelajaran tertentu. Sebagai contoh:

Kombinasi dari tabel yang berbeda ini dapat diringkas dalam matriks pelatihan, di mana untuk setiap personel dan untuk pelatihan khusus yang terkait dengan personel itu, dimungkinkan untuk menentukan tingkat tujuan pembelajaran dan jenis pelatihan yang dilakukan, dan dengan demikian jenis yang berbeda. pemeriksaan efektivitas.

Sorotan yang sangat penting bahwa metodologi ini memungkinkan penerapan pendekatan berbasis risiko baik untuk metodologi pelatihan maupun untuk pemeriksaan efektivitas pelatihan.

Kesimpulan

Sebagai kesimpulan, kami telah memberikan contoh spesifik tentang metodologi yang dapat digunakan untuk evaluasi efektivitas pelatihan. Ini tentu saja hanyalah salah satu metodologi berbeda yang dapat digunakan. Ini adalah metode standar yang dapat dengan mudah diterapkan dalam organisasi melalui matriks pelatihan.

Buletin QualityMedDev

QualityMedDev adalah platform online yang memberikan dukungan ekstensif kepada produsen perangkat medis dan perusahaan konsultan di bidang kepatuhan terhadap peraturan. Kami menerbitkan posting blog tentang sistem manajemen kualitas dan topik terkait peraturan dan memberikan dokumentasi lengkap yang siap diunduh untuk mendukung penerapan dan pemeliharaan sistem mutu atau sertifikasi terkait produk.

Kami juga menerbitkan buletin berkala yang bertujuan untuk berbagi informasi tentang artikel atau dokumen baru yang telah tersedia melalui situs web QualityMedDev.

Jika Anda ingin tetap update dengan berita dan analisis terbaru dari dunia regulasi untuk sektor perangkat medis, silakan berlangganan buletin kami dengan mengisi formulir di bawah ini.

Sumber: https://www.qualitymeddev.com/2021/04/01/training-effectiveness/