- HFX™ untuk PDN Sekarang Satu-satunya Sistem Stimulasi Saraf Tulang Belakang Disetujui oleh FDA untuk Mengobati PDN¹
- Perusahaan Akan Segera Memulai Kegiatan Peluncuran Komersial di AS
- Perusahaan Mengumumkan Pendapatan Awal Kuartal Kedua 2021 yang Tidak Diaudit Sekitar $102.3 Juta dan Berencana untuk Memperbarui Panduan Saat Melaporkan Hasil Keuangan Kuartal Kedua 2021 pada 4 Agustus 2021
KOTA REDWOOD, California, Juli 19, 2021 / PRNewswire / - Nevr Corp. (NYSE: NVRO), perusahaan perangkat medis global yang menyediakan solusi inovatif berbasis bukti untuk pengobatan nyeri kronis, hari ini mengumumkan penerimaan FDA persetujuan Sistem Senza® untuk pengobatan nyeri kronis yang terkait dengan Neuropati Diabetik yang Menyakitkan (PDN). Persetujuan ini khusus untuk stimulasi unik 10 kHz Nevro, dan Nevro sekarang memiliki satu-satunya sistem stimulasi sumsum tulang belakang yang disetujui oleh FDA dengan indikasi khusus untuk mengobati PDN. Perusahaan akan segera memulai kegiatan peluncuran komersial di AS di bawah merek HFX™ yang baru saja diluncurkan, sebagai HFX™ untuk PDN.1
"Persetujuan FDA ini menandai pencapaian batu penjuru yang menunjukkan kekuatan data klinis kami dan memberikan pilihan pengobatan SCS terobosan baru yang terbukti untuk pasien PDN yang berjuang dengan rasa sakit yang melemahkan dan yang tidak dapat menemukan bantuan dengan pilihan farmakologis yang tersedia saat ini," kata D. Keith Grossman, Ketua, Chief Executive Officer dan Presiden Nevro. “Kami sangat senang bahwa kami sekarang dapat memulai kegiatan peluncuran komersial di AS dan percaya indikasi baru ini akan menjadi pendorong penting pertumbuhan jangka panjang bisnis kami di tahun-tahun mendatang.”
Mr. Grossman melanjutkan, “Kami ingin mengucapkan terima kasih kepada Kepala Penyelidik Utama Dr. Erika Petersen dan seluruh tim penyelidik uji klinis dan pasien mereka atas partisipasi studi mereka dan kemitraan berkelanjutan, yang tanpanya persetujuan ini tidak akan mungkin terjadi.”
Peserta penelitian menunjukkan hasil yang meningkat dan berkelanjutan secara signifikan dengan Stimulasi Saraf Tulang Belakang (SCS) 10 kHz, termasuk penghilang rasa sakit yang substansial dan berkelanjutan dan peningkatan kualitas hidup yang berhubungan dengan kesehatan. Hasil 6 bulan untuk uji coba terkontrol acak SENZA-PDN (RCT) sebelumnya diterbitkan di JAMA Neurology2 in April 2021, dan hasil tindak lanjut 12 bulan dan data pasien crossover 6 bulan baru-baru ini dipresentasikan di Sesi Ilmiah ke-81 Asosiasi Diabetes Amerika di Juni 2021.3 Data ini akan digunakan untuk mendukung keputusan rujukan dokter serta inisiatif akses pasar untuk memperluas cakupan pembayar prosedur ini. Perusahaan berencana untuk mempublikasikan hasil 12 bulan ini, termasuk data pasien crossover 6 bulan, dalam jurnal peer-review. Peserta studi akan terus diikuti hingga 24 bulan.
“Pereda nyeri yang substansial dan peningkatan kualitas hidup menunjukkan bahwa Terapi 10 kHz dapat dengan aman dan efektif mengobati populasi pasien ini,” kata Dr. Erika Petersen, Profesor Bedah Saraf, Direktur Bedah Saraf Fungsional dan Restoratif di Universitas Arkansas untuk Ilmu Kedokteran, dan peneliti utama studi SENZA-PDN. “Saya berterima kasih kepada rekan penyelidik saya dan pasien yang berpartisipasi dalam penelitian ini, karena hasil dan persetujuan ini akan berdampak luas pada kehidupan pasien PDN.”
“Neuropati diabetik adalah salah satu komplikasi kronis diabetes yang paling umum dan melemahkan, dan selama bertahun-tahun, pasien PDN telah berjuang dengan kurangnya pilihan pengobatan yang efektif ketika pengobatan konvensional gagal atau tidak dapat ditoleransi,” komentar Dr. Frances Broyles, Direktur Medis Diabetes/Endokrinologi dan Nutrisi di Layanan Kesehatan Swedia di Seattle, Washington. “Kemampuan untuk menawarkan Terapi 10 kHz Nevro yang telah terbukti, yang memungkinkan penghentian terapi obat jangka panjang dan menghilangkan efek samping obat yang tidak diinginkan, merupakan tambahan yang disambut baik sebagai pilihan pengobatan untuk pasien PDN saya yang menghadapi kondisi yang menantang ini. Pengalaman praktik pribadi saya dengan Terapi Nevro 10 kHz benar-benar mengubah hidup pasien.”
Perusahaan terus mengantisipasi kontribusi pendapatan mid-single digit juta dari PDN pada tahun 2021, yang sebagian besar diharapkan akan dihasilkan pada kuartal keempat, dengan penetrasi yang lebih luas dan kontribusi pendapatan yang lebih besar diharapkan pada tahun 2022 dan seterusnya. Peningkatan pendapatan diharapkan meningkat secara bertahap selama bulan-bulan awal setelah peluncuran seiring dengan meningkatnya kesadaran di antara dokter dan pasien yang merujuk, pasien berpindah melalui rujukan ke uji coba ke jalur implan permanen, dan akses dengan pembayar asuransi meluas. Secara internasional, perusahaan akan melaksanakan rencana peluncuran bertahap di Inggris, Jerman dan Australia, dengan perluasan lebih lanjut direncanakan pada tahun 2022.
Informasi lebih lanjut dapat ditemukan di www.HFXforPDN.com
Pendapatan Awal, Tidak Diaudit Kuartal Kedua 2021
Nevro juga mengumumkan pendapatan awal kuartal kedua 2021 di seluruh dunia yang diperkirakan sekitar $ 102.3 juta, meningkat 81% dibandingkan $ 56.4 juta pada periode tahun sebelumnya dan meningkat 9% dibandingkan dengan $ 93.6 juta pada kuartal kedua 2019. Awal, kuartal kedua yang tidak diaudit 2021 Pendapatan AS diperkirakan sekitar $ 85.0 juta, meningkat 67% dibandingkan $ 51.0 juta pada periode tahun sebelumnya dan meningkat 9% dibandingkan dengan $78.1 pada kuartal kedua 2019. Awal, pendapatan internasional kuartal kedua 2021 yang tidak diaudit diperkirakan sekitar $ 17.3 juta, peningkatan 222% seperti yang dilaporkan atau 191% mata uang konstan, dibandingkan dengan $ 5.4 juta pada periode tahun sebelumnya dan peningkatan sebesar 12% seperti yang dilaporkan atau 3% mata uang konstan, dibandingkan dengan $ 15.5 juta pada kuartal kedua 2019.
“Pemulihan volume prosedural di pasar nyeri secara umum dan pasar SCS secara khusus lebih lambat dari yang kami perkirakan, berdampak tidak hanya pada pendapatan kuartal kedua, tetapi dalam kasus prosedur uji coba yang lebih rendah, pendapatan di bulan-bulan mendatang juga,” kata Mr. Grossman. “Saya percaya kami berada di posisi yang baik untuk pertumbuhan yang menarik ketika dampak penuh dan ketidakpastian COVID di pasar kami mereda. Selain itu, kami senang dengan peluang pertumbuhan yang diperluas untuk mengobati tidak hanya Neuropati Diabetik yang Menyakitkan, tetapi juga Nyeri Punggung Refraktori Non-Bedah, yang akan membawa Terapi HFX kami kepada banyak pasien yang tidak dapat menemukan kelegaan dengan pilihan pengobatan yang tersedia saat ini.”
Panduan 2021
Mengingat kurangnya visibilitas seputar tren dan jadwal pemulihan terkait COVID, perusahaan berencana untuk memperbarui panduan ketika melaporkan hasil keuangan kuartal kedua penuh setelah pasar tutup. Rabu, Agustus 4, 2021.
Pengeposan Informasi melalui Internet
Nevro secara rutin memposting informasi yang mungkin penting bagi investor di bagian "Hubungan Investor" dari situs webnya di www.nevro.com. Perusahaan mendorong investor dan calon investor untuk berkonsultasi dengan situs web Nevro secara teratur untuk mendapatkan informasi penting tentang Nevro.
Tentang Neuropati Diabetik yang Menyakitkan (PDN)
Organisasi Kesehatan Dunia memperkirakan bahwa ada 422 juta orang dewasa di seluruh dunia dengan diabetes, dengan prevalensi (8.5%) yang hampir dua kali lipat selama empat dekade.4 Diabetes dapat menyebabkan kerusakan sistemik dengan dampak besar pada kualitas hidup terkait kesehatan dan berpotensi mengancam jiwa. PDN adalah komplikasi umum yang muncul sebagai nyeri dan disestesia lainnya, termasuk mati rasa, terbakar, atau kesemutan. Sekitar 20% pasien dengan diabetes akan mengembangkan PDN, kondisi nyeri neuropatik kronis yang progresif dan berpotensi melemahkan.5 Di AS, diperkirakan ada sekitar 2.3 juta pasien PDN yang saat ini refrakter terhadap manajemen medis konvensional, dengan tambahan 140,000 hingga 200,000 pasien PDN yang baru didiagnosis setiap tahun yang mewakili total peluang pasar tahunan sekitar $ 3.5 miliar untuk $ 5.0 miliar.6,7
Tentang Nevro
Berkantor pusat di Jakarta Kota Redwood, California, Nevro adalah perusahaan perangkat medis global yang berfokus pada penyediaan produk inovatif yang meningkatkan kualitas hidup pasien yang menderita nyeri kronis yang melemahkan. Nevro telah mengembangkan dan mengkomersialkan sistem Senza Spinal Cord Stimulation (SCS), platform neuromodulasi non-farmakologis berbasis bukti untuk pengobatan nyeri kronis. Terapi 10 kHz milik Nevro telah menunjukkan kemampuan untuk mengurangi atau menghilangkan opioid pada 65% pasien di enam studi klinis peer-review. Sistem Senza®, Sistem Senza II™, dan Sistem Senza® Omnia™ adalah satu-satunya sistem SCS yang menghadirkan Terapi 10 kHz milik Nevro.
SENZA, SENZA II, SENZA OMNIA, OMNIA, HF10, logo HF10, HFX, logo HFX, HFX CONNECT, logo HFX Connect, HFX ACCESS, logo HFX Access, HFX COACH, logo HFX Coach, HFX CLOUD, Logo HFX Cloud, RELIEF MULTIPLIED, logo X, NEVRO, dan logo NEVRO adalah merek dagang atau merek dagang terdaftar dari Nevro Corp.
Untuk mempelajari lebih lanjut tentang Nevro, hubungi kami di LinkedIn, Twitter, Facebook dan Instagram.
1 HFX adalah solusi komprehensif yang mencakup sistem stimulasi sumsum tulang belakang Senza dan layanan dukungan untuk pengobatan nyeri kronis. HFX untuk PDN berarti bahwa pasien telah ditanamkan dengan Sistem Senza dan diprogram untuk memasukkan frekuensi 10 kHz. Klaim persetujuan khusus untuk stimulasi 10 kHz.
2 Petersen E.et. Al. Pengaruh Stimulasi Spinal Cord Frekuensi Tinggi (10-kHz) pada Pasien Dengan Neuropati Diabetik yang Menyakitkan: Uji Coba Klinis Acak. JAMA Neurol. 2021 Juni 1;78(6):687-698. doi:10.1001/jamaneurol.2021.0538.
3 Petersen E. Jangka Panjang 10 kHz Stimulasi Sumsum Tulang Belakang pada Neuropati Diabetik yang Menyakitkan: Percobaan Terkendali Acak. Sesi poster akhir dipresentasikan di: American Diabetes Association 81st Sesi Ilmiah; 2021 25-29 Juni; maya.
4 Organisasi Kesehatan Dunia. (2016). Laporan global tentang diabetes. Organisasi Kesehatan Dunia. https://apps.who.int/iris/handle/10665/204871
5 Schmader KE. Epidemiologi dan dampak pada kualitas hidup neuralgia postherpetic dan neuropati diabetik yang menyakitkan. Klinik J Sakit. 2002;18(6):350-354.
6 Laporan Statistik Diabetes Nasional CDC 2020; Schmader KE. Epidemiologi dan dampak pada kualitas hidup neuralgia postherpetic dan neuropati diabetik yang menyakitkan. Klinik J Sakit. 2002;18(6):350-354.
7 Riset Pasar Mitra Trinity 2017.
Maju-Melihat Laporan
Selain informasi historis, siaran pers ini berisi pernyataan berwawasan ke depan yang mencerminkan keyakinan perusahaan saat ini dan harapan manajemen yang dibuat sesuai dengan ketentuan safe harbour dari Undang-Undang Reformasi Litigasi Sekuritas Swasta tahun 1995, termasuk: ekspektasi kami untuk hasil keuangan Q2 2021; keyakinan kami bahwa indikasi PDN baru kami akan menjadi pendorong penting pertumbuhan jangka panjang bisnis kami di tahun-tahun mendatang; rencana kami untuk mempublikasikan hasil klinis SENZA-PDN RCT 12 bulan, termasuk data pasien crossover 6 bulan, dalam jurnal peer-review; ekspektasi kami untuk kontribusi pendapatan satu juta digit menengah dari PDN pada tahun 2021, dengan mayoritas dihasilkan pada kuartal keempat, dengan penetrasi yang lebih luas dan kontribusi pendapatan yang lebih besar diharapkan pada tahun 2022 dan seterusnya; keyakinan kami bahwa peningkatan pendapatan untuk PDN diperkirakan akan meningkat secara bertahap selama bulan-bulan awal setelah peluncuran seiring meningkatnya kesadaran di antara dokter dan pasien yang merujuk, pasien berpindah melalui rujukan ke uji coba ke jalur implan permanen, dan akses dengan pembayar asuransi meluas; rencana kami untuk menjalankan rencana peluncuran bertahap di Inggris Raya, Jerman dan Australia, dengan ekspansi internasional lebih lanjut yang direncanakan pada tahun 2022; keyakinan kami bahwa kami berada di posisi yang baik untuk pertumbuhan yang menarik ketika dampak penuh dan ketidakpastian COVID di pasar kami mereda; dan kegembiraan kami tentang peluang pertumbuhan yang diperluas untuk mengobati tidak hanya Neuropati Diabetik yang Menyakitkan, tetapi juga Nyeri Punggung Refraktori Non-Bedah. Pernyataan berwawasan ke depan ini didasarkan pada informasi yang saat ini tersedia bagi kami atau harapan kami saat ini, hanya berlaku pada tanggal perjanjian ini, dan tunduk pada berbagai risiko dan ketidakpastian, termasuk kemampuan kami untuk berhasil mengkomersialkan produk kami; kemampuan kami untuk memproduksi produk kami untuk memenuhi permintaan; tingkat dan ketersediaan penggantian pembayaran pihak ketiga untuk produk kami; kemampuan kita untuk secara efektif mengelola pertumbuhan yang diantisipasi serta biaya dan pengeluaran untuk mengoperasikan bisnis kita; kemampuan kita untuk melindungi hak kekayaan intelektual dan teknologi milik kita; kemampuan kami untuk menjalankan bisnis kami tanpa melanggar hak kekayaan intelektual dan teknologi milik pihak ketiga; persaingan di industri kita; tambahan modal dan ketersediaan kredit; kemampuan kita untuk menarik dan mempertahankan personel yang memenuhi syarat; dan klaim tanggung jawab produk. Faktor-faktor ini, bersama dengan faktor-faktor yang dijelaskan secara lebih rinci dalam Laporan Triwulanan kami di Formulir 10-Q yang diajukan di 5 Mei 2021, serta setiap laporan yang mungkin kami ajukan ke Securities and Exchange Commission di masa mendatang, dapat menyebabkan hasil, kinerja, atau pencapaian aktual kami berbeda secara material dan merugikan dari yang diantisipasi atau tersirat oleh pernyataan berwawasan ke depan kami. Kami secara tegas menyangkal kewajiban apa pun, kecuali sebagaimana diwajibkan oleh hukum, atau berjanji untuk memperbarui atau merevisi pernyataan berwawasan ke depan tersebut.
Investor dan Media:
Juli Dewey, IRC
Nevr Corp.
Wakil Presiden, Hubungan Investor & Komunikasi Corp
650-433-3247 | julie.dewey@nevro.com
Lihat konten asli untuk mengunduh multimedia:https://www.prnewswire.com/news-releases/nevro-announces-fda-approval-of-its-10-khz-high-frequency-spinal-cord-stimulation-therapy-for-treatment-of-chronic-pain-associated-with-painful-diabetic-neuropathy-pdn-301336018.html
SUMBER Nevro Corp.
Kode Perusahaan: NYSE: NVRO
- "
- &
- 000
- 2019
- 2020
- 2021
- mengakses
- kegiatan
- Tambahan
- Amerika
- antara
- mengumumkan
- Mengumumkan
- sekitar
- tersedianya
- merek
- membangun
- bisnis
- modal
- Menyebabkan
- Ketua
- kepala
- kepala eksekutif
- Kota
- klaim
- awan
- komersial
- Komisi
- Umum
- perusahaan
- kompetisi
- Konten
- terus
- terus
- Corp
- Biaya
- Jelas
- kredit
- Currency
- terbaru
- data
- berurusan
- Permintaan
- rinci
- mengembangkan
- Diabetes
- Angka
- Kepala
- pengemudi
- obat
- Efektif
- perkiraan
- Pasar Valas
- eksekutif
- Lihat lebih lanjut
- mengembang
- perluasan
- biaya
- FDA
- keuangan
- bentuk
- penuh
- masa depan
- Aksi
- Pertumbuhan
- Kesehatan
- pelayanan kesehatan
- High
- HTTPS
- Dampak
- Termasuk
- Meningkatkan
- industri
- informasi
- asuransi
- kekayaan intelektual
- Internasional
- Penyidik
- investor
- Investor
- IT
- jalankan
- Hukum
- memimpin
- BELAJAR
- Tingkat
- kewajiban
- cahaya
- Proses pengadilan
- logo
- Mayoritas
- pengelolaan
- Pasar
- riset pasar
- Media
- medis
- alat medis
- juta
- bulan
- pindah
- makanan
- NYSE
- menawarkan
- Petugas
- operasi
- Kesempatan
- pilihan
- Opsi
- Lainnya
- Sakit
- Kemitraan
- data pasien
- pasien
- prestasi
- Personil
- dokter
- Platform
- populasi
- Posts
- presiden
- pers
- Jumpa pers
- swasta
- Produk
- Produk
- milik
- melindungi
- menerbitkan
- kualitas
- Lereng
- Acak
- pemulihan
- menurunkan
- Rujukan
- bantuan
- melaporkan
- laporan
- penelitian
- Hasil
- pendapatan
- aman
- ILMU PENGETAHUAN
- Surat-surat berharga
- Securities and Exchange Commission
- Layanan
- Pendek
- ENAM
- Solusi
- statistika
- studi
- Belajar
- mendukung
- sistem
- sistem
- Teknologi
- Teknologi
- Masa depan
- terapi
- Pihak ketiga
- mengobati
- pengobatan
- Tren
- percobaan
- kami
- Uk
- Memperbarui
- us
- View
- maya
- jarak penglihatan
- Washington
- Situs Web
- SIAPA
- dunia
- Organisasi Kesehatan Dunia
- industri udang di seluruh dunia.
- X
- tahun
- tahun