Artikel tersebut menyoroti poin-poin penting yang terkait dengan persyaratan peraturan untuk proses persetujuan impor online.
Daftar Isi:
Otoritas Pengatur Kesehatan Nasional (NHRA), badan pengatur Bahrain di bidang produk perawatan kesehatan, telah menerbitkan draf dokumen pedoman didedikasikan untuk persetujuan impor perangkat medis online. Setelah selesai, dokumen tersebut akan memberikan klarifikasi tambahan mengenai persyaratan peraturan yang berlaku, serta rekomendasi yang harus dipertimbangkan untuk memastikan kepatuhan terhadapnya. Pada saat yang sama, ketentuan panduan tidak mengikat dalam sifat hukumnya, juga tidak dimaksudkan untuk memperkenalkan aturan baru atau memaksakan kewajiban baru, melainkan untuk membantu produsen perangkat medis dan pihak lain yang terlibat dalam memastikan kepatuhan terhadap persyaratan yang ditetapkan di bawah kerangka regulasi yang ada. Pihak berwenang juga berhak untuk melakukan perubahan pada panduan ini dan rekomendasi yang diberikan di dalamnya, jika perubahan tersebut secara wajar diperlukan untuk mencerminkan amandemen yang sesuai dengan undang-undang yang mendasarinya.
Secara khusus, panduan tersebut menjelaskan hal-hal yang berkaitan dengan OFOQ – perangkat lunak berbasis web yang dikembangkan oleh Urusan Bea Cukai – Kementerian Dalam Negeri (MOI) yang memungkinkan semua sektor pemerintah untuk memberikan pra-persetujuan atas permintaan pengiriman yang diajukan oleh importir, dalam satu halaman untuk memantau dan mengontrol semua pengiriman yang mengakses pelabuhan Kerajaan Bahrain dengan lebih baik.
Latar Belakang Peraturan
Pertama-tama, otoritas menekankan bahwa sesuai dengan peraturan perundang-undangan yang ada, perangkat dan produk medis harus digunakan di fasilitas kesehatan yang dilisensikan oleh Otoritas, dan tidak diperbolehkan untuk memproduksi atau memperkenalkan perangkat dan produk medis apa pun ke Kerajaan atau memasukkannya ke pasar atau menggunakannya, kecuali setelah mendaftar ke Otoritas dan memperoleh izin tertulis untuk memasarkan dari Otoritas, dan tidak diperbolehkan untuk mentransfer, menjual kembali, membuang atau mengekspor alat dan produk medis apa pun tanpa persetujuan tertulis dari Otoritas. Rancangan pedoman ini menjelaskan secara rinci prosedur yang harus diikuti saat mengajukan pra-persetujuan impor alat kesehatan oleh alat sistem OFOQ. Sesuai dengan perubahan yang diperkenalkan pada awal tahun 2016, setiap dan semua produk yang tunduk pada peraturan sebagai perangkat medis harus memiliki lisensi online yang disetujui oleh bea cukai. Oleh karena itu, produk-produk ini akan tunduk pada pra-persetujuan sebelum diizinkan untuk diimpor dan dipasok.
Aturan Umum
Otoritas lebih lanjut menjelaskan bahwa upaya pengaturannya sebagian besar difokuskan pada perangkat medis Kelas II dan III di bawah klasifikasi berbasis risiko yang berlaku. Perwakilan resmi dari produsen perangkat medis asing harus menjadi pihak yang bertanggung jawab untuk mengajukan pra-persetujuan. Selain itu, untuk memenuhi kriteria kelayakan, entitas yang mengajukan izin impor harus mengoperasikan alat kesehatan yang termasuk dalam Pendaftaran Komersialnya. Secara khusus, kategori 4659 “Penjualan/Perdagangan mesin dan peralatan serta suku cadang lainnya – Persediaan Alat Kesehatan dan Suku Cadang Terkait” mencakup impor dan ekspor alat kesehatan, serta distribusinya di dalam negeri.
Sebelum memulai pengiriman, penanggung jawab alat kesehatan harus mengajukan permintaan melalui sistem daring tersebut. Pihak yang berwenang berhak untuk meminta dokumen tambahan, selain yang dijelaskan dalam panduan ini, jika hal ini secara wajar diperlukan untuk menetapkan keamanan, kualitas, dan keefektifan alat kesehatan yang bersangkutan. Penting juga untuk menyebutkan bahwa setiap dan semua perangkat medis dimaksudkan untuk digunakan hanya oleh profesional perawatan kesehatan, ke institusi perawatan kesehatan berlisensi. Pihak berwenang juga menekankan bahwa impor alat kesehatan bekas/rekondisi dilarang keras. Selain itu, otoritas berhak meminta sampel untuk evaluasi lebih lanjut.
Menurut panduan, peraturan khusus berlaku dalam hal peralatan medis yang dimaksudkan hanya untuk tujuan penelitian. Seperti yang dijelaskan oleh NHRA, produk tersebut seharusnya disetujui dengan memberikan pesanan pembelian lokal (LPO) dari universitas dan Deklarasi kesesuaian dengan standar kualitas dan keamanan internasional yang dikeluarkan oleh pabrikan.
Penting juga untuk menyebutkan bahwa otoritas dapat menyetujui sebagian pengiriman, yaitu persetujuan untuk perangkat yang tidak sesuai akan ditahan – produk ini tidak boleh ditempatkan di pasar.
Persyaratan khusus juga berlaku sehubungan dengan produk rantai dingin – dalam kasus seperti itu, pemohon harus memberikan pencatat data suhu yang menunjukkan bahwa kondisi suhu masing-masing dipertahankan selama seluruh periode pengangkutan. Selain itu, secara eksplisit dinyatakan bahwa perangkat tersebut tidak dapat ditempatkan di pasar kecuali data logger disetujui oleh otoritas.
Jika perangkat medis tersebut dimaksudkan untuk penggunaan hewan, ini harus secara jelas ditunjukkan dalam dokumentasi yang menyertai perangkat tersebut.
Daftar Dokumen
Panduan tersebut lebih lanjut menguraikan daftar dokumen yang harus diserahkan oleh pemohon yang meminta persetujuan awal melalui sistem OFOQ. Menurut panduan, dokumen-dokumen ini termasuk yang berikut:
- Faktur termasuk Kode HS, Nama Pabrikan, dan Negara Asal;
- sertifikat Perwakilan Resmi;
- Lisensi pendaftaran perangkat medis NHRA.
Dalam hal izin pendaftaran alat kesehatan tidak tersedia, hal-hal berikut harus disediakan:
- dokumen mutu produk;
- Sistem Manajemen Mutu (ISO 13485);
- Semua sertifikat yang diberikan harus diverifikasi dan bukti verifikasi harus diberikan sebagai tangkapan layar dalam aplikasi;
- Katalog yang harus memuat kode produk yang diimpor / Nomor Referensi produk yang disebutkan dalam faktur;
- Label alat kesehatan harus mencantumkan nama produsen yang sah.
Singkatnya, panduan NHRA ini memberikan ikhtisar persyaratan peraturan saat ini terkait dengan impor perangkat medis yang dimaksudkan untuk dipasarkan dan digunakan di negara tersebut. Dokumen tersebut menguraikan persyaratan yang harus dipenuhi, serta prosedur yang harus diikuti.
sumber:
Bagaimana RegDesk Dapat Membantu?
RegDesk adalah Sistem Manajemen Informasi Regulasi holistik yang menyediakan perangkat medis dan perusahaan farmasi dengan intelijen regulasi untuk lebih dari 120 pasar di seluruh dunia. Ini dapat membantu Anda menyiapkan dan menerbitkan aplikasi global, mengelola standar, menjalankan penilaian perubahan, dan mendapatkan peringatan waktu nyata tentang perubahan peraturan melalui platform terpusat. Klien kami juga memiliki akses ke jaringan kami yang terdiri lebih dari 4000 pakar kepatuhan di seluruh dunia untuk mendapatkan verifikasi atas pertanyaan kritis. Ekspansi global tidak pernah sesederhana ini.
Ingin tahu lebih banyak tentang solusi kami? Bicaralah dengan Ahli RegDesk hari ini!
- Konten Bertenaga SEO & Distribusi PR. Dapatkan Amplifikasi Hari Ini.
- Platoblockchain. Intelijen Metaverse Web3. Pengetahuan Diperkuat. Akses Di Sini.
- Sumber: https://www.regdesk.co/nhra-draft-guidance-on-online-medical-devices-importation-approval-overview/
- 1
- 2016
- a
- Tentang Kami
- mengakses
- mengakses
- Menurut
- Tambahan
- Selain itu
- Setelah
- badan
- Semua
- Membiarkan
- amandemen
- dan
- selain
- berlaku
- Aplikasi
- aplikasi
- Mendaftar
- Menerapkan
- persetujuan
- menyetujui
- disetujui
- artikel
- penilaian
- membantu
- kewenangan
- tersedia
- bahrain
- sebelum
- makhluk
- Lebih baik
- tidak bisa
- kasus
- Kategori
- terpusat
- sertifikat
- sertifikat
- rantai
- perubahan
- Perubahan
- kelas
- klasifikasi
- Jelas
- klien
- kode
- mulai
- komersial
- Perusahaan
- pemenuhan
- Kondisi
- dianggap
- isi
- kontrol
- Sesuai
- negara
- meliputi
- kriteria
- kritis
- terbaru
- bea cukai
- data
- dedicated
- menunjukkan
- dijelaskan
- rinci
- dikembangkan
- alat
- Devices
- fitur
- distribusi
- dokumen
- dokumentasi
- dokumen
- draf
- Terdahulu
- efektivitas
- upaya
- kelayakan
- memastikan
- memastikan
- entitas
- peralatan
- menetapkan
- evaluasi
- Kecuali
- ada
- perluasan
- ahli
- ahli
- menjelaskan
- Menjelaskan
- ekspor
- fasilitas
- selesai
- terfokus
- diikuti
- berikut
- asing
- Kerangka
- dari
- lebih lanjut
- Selanjutnya
- Aksi
- ekspansi global
- pemerintah
- memberikan
- Kesehatan
- kesehatan
- membantu
- highlight
- memegang
- holistik
- HTTPS
- penting
- memaksakan
- in
- Di lain
- memasukkan
- termasuk
- Termasuk
- informasi
- lembaga
- Intelijen
- pedalaman
- Internasional
- memperkenalkan
- diperkenalkan
- terlibat
- ISO
- Ditempatkan
- IT
- kunci
- Kerajaan
- Tahu
- Informasi
- Perundang-undangan
- Lisensi
- Izin
- Daftar
- lokal
- mesin-mesin
- mengelola
- pengelolaan
- sistem manajemen
- Pabrikan
- Produsen
- Pasar
- pasar
- Hal-hal
- max-width
- medis
- alat medis
- Perangkat medis
- Pelajari
- tersebut
- kementerian
- Memantau
- lebih
- nama
- nasional
- Alam
- perlu
- jaringan
- New
- obligasi
- memperoleh
- mendapatkan
- ONE
- secara online
- Operasi
- urutan
- Asal
- Lainnya
- menguraikan
- ikhtisar
- tertentu
- pihak
- bagian
- pihak
- periode
- izin
- Pharma
- Platform
- plato
- Kecerdasan Data Plato
- Data Plato
- poin
- port
- Mempersiapkan
- menyajikan
- proses
- Produk
- Produk
- profesional
- bukti
- memberikan
- disediakan
- menyediakan
- menyediakan
- menerbitkan
- diterbitkan
- dibeli
- tujuan
- menempatkan
- kualitas
- pertanyaan
- Pertanyaan
- real-time
- rekomendasi
- mencerminkan
- mengenai
- mendaftar
- Pendaftaran
- Regulasi
- regulator
- terkait
- wakil
- permintaan
- permintaan
- Persyaratan
- penelitian
- Cadangan
- itu
- tanggung jawab
- aturan
- Run
- Safety/keselamatan
- Tersebut
- sama
- sektor
- set
- harus
- Sederhana
- Perangkat lunak
- Solusi
- sumber
- berbicara
- tertentu
- standar
- menyatakan
- subyek
- menyerahkan
- disampaikan
- seperti itu
- RINGKASAN
- menyediakan
- sistem
- Grafik
- mereka
- didalamnya
- Melalui
- waktu
- Judul
- untuk
- transfer
- angkutan
- bawah
- pokok
- universitas
- menggunakan
- Verifikasi
- diverifikasi
- dokter hewan
- melalui
- berbasis web
- akan
- dalam
- tanpa
- industri udang di seluruh dunia.
- tertulis
- zephyrnet.dll