Artikel baru tersebut menjelaskan secara rinci proses pengajuan persetujuan impor alat kesehatan.
Daftar Isi:
National Health Regulatory Authority (NHRA), badan pengatur Bahrain di bidang produk perawatan kesehatan, telah menerbitkan a dokumen pedoman didedikasikan untuk persetujuan impor perangkat medis online. Dokumen tersebut memberikan ikhtisar persyaratan peraturan yang ada, serta klarifikasi dan rekomendasi tambahan untuk dipertimbangkan oleh pihak-pihak yang tertarik untuk menempatkan perangkat medis di pasar negara tersebut. Pada saat yang sama, ketentuan pedoman dan rekomendasi yang diberikan di dalamnya bersifat tidak mengikat secara hukum, juga tidak dimaksudkan untuk memperkenalkan aturan baru atau memaksakan kewajiban baru, melainkan untuk membantu mematuhi yang sudah ada. Pihak berwenang juga berhak untuk membuat perubahan pada panduan, jika perubahan tersebut secara wajar diperlukan untuk mencerminkan amandemen yang sesuai dengan peraturan yang mendasarinya.
Dokumen tersebut menjelaskan, antara lain, prosedur yang harus diikuti saat mengajukan aplikasi online untuk persetujuan impor.
Proses Aplikasi: Poin Utama
Pertama-tama, otoritas menyatakan bahwa untuk dapat memulai proses, pihak yang berkepentingan harus memiliki nama pengguna dan kata sandi โ dapat diminta dengan mengirimkan formulir yang sesuai melalui email.
Saat menyiapkan aplikasi, pihak yang berkepentingan harus mengisi detail berikut:
- kode kementerian;
- Tipe lisensi;
- Tanggal permintaan (otoritas merekomendasikan untuk menunjukkan rentang 1 tahun untuk memastikan izin tidak akan kedaluwarsa sebelum pengiriman selesai);
- Kode sesuai dengan negara asal;
- Harga per barang dan jumlah keseluruhan barang yang akan dikirim;
- kategori dan jenis item (misalnya, "terdaftar" atau "tidak terdaftar");
- Komentar tambahan bila perlu.
Aplikasi harus disertai dengan dokumen yang diperlukan, seperti faktur, katalog, sertifikat CE, dan verifikasi CE.
Perhitungan dan Pembayaran Biaya
Berdasarkan aturan umum, permohonan persetujuan importasi dikenakan biaya yang harus dibayar oleh pemohon. Biaya tersebut akan tergantung pada jenis alat kesehatan yang diimpor sesuai dengan tagihan masing-masing. Secara khusus, pemohon harus memberikan perincian tentang alat kesehatan yang akan diimpor dan status peraturannya, yang menunjukkan apakah alat tersebut terdaftar atau tidak. Menurut panduan, suatu jenis dianggap sebagai satu jenis ketika sekelompok produk memenuhi semua kriteria berikut:
- Perangkat yang sama,
- Penggunaan yang dimaksudkan,
- Pencocokan nama merek,
- Dicakup oleh Sertifikat Jaminan Kualitas yang sama,
- Pabrikan fisik yang sama.
Pada saat yang sama, ada pengecualian khusus yang harus dipertimbangkan, yaitu:
- Setiap bagian yang dapat dikonsumsi akan dianggap sebagai jenis yang berbeda;
- Setiap suku cadang/aksesori akan dianggap sebagai tipe yang berbeda;
- Produk yang dibundel dianggap sebagai satu jenis (misalnya, ini berlaku untuk paket prosedur).
Otoritas juga menyebutkan bahwa dalam dua situasi pertama, produk dapat dianggap sebagai satu jenis, asalkan memiliki nama dan/atau nomor identifikasi yang sama.
Setelah langkah-langkah yang dijelaskan di atas diselesaikan secara lengkap, pemohon harus menyimpan aplikasi dan mengirimkannya melalui email, meminta pemberitahuan pembayaran untuk diterbitkan. Saat membuat permintaan seperti itu, pemohon harus memberikan informasi berikut:
- Nomor referensi lisensi aplikasi;
- Pendaftaran komersial (CR);
- Informasi kontak pelamar seperti:
- nama,
- Nomor telepon,
- Email.
Sebagai tanggapan, pemohon akan menerima permintaan pembayaran dengan tautan khusus yang akan digunakan untuk melakukan transaksi. Setelah pembayaran tersebut selesai, status aplikasi umum akan diubah dari "disimpan" menjadi "diminta", artinya mulai saat ini otoritas akan memulai peninjauan.
Klasifikasi Produk
Dokumen tersebut juga memberikan informasi tambahan mengenai sistem klasifikasi yang ada untuk produk perawatan kesehatan yang diizinkan untuk dipasarkan dan digunakan di negara tersebut. Jika produk yang diimpor adalah alat kesehatan sekali pakai, dokumentasi dan informasi yang diperlukan untuk menentukan kelas yang berlaku akan diminta oleh otoritas. Menurut petunjuk tersebut, dokumen yang diserahkan akan ditinjau dan dipelajari, jika produk tersebut termasuk dalam regulasi alat kesehatan, maka akan diterbitkan surat klasifikasi yang menyatakan bahwa produk tersebut diklasifikasikan sebagai alat kesehatan. Otoritas selanjutnya mengacu pada panduan terpisah yang didedikasikan untuk aturan klasifikasi untuk informasi tambahan mengenai masalah ini.
sampel
Dalam kasus-kasus tertentu, pemohon dapat diminta untuk memberikan sampel tersegel kepada otoritas untuk peninjauan selanjutnya. Ini berlaku untuk produk seperti instrumen bedah atau lensa kontak. Otoritas akan melakukan penilaian yang ketat untuk memastikan sampel memenuhi persyaratan dan standar yang berlaku dalam hal keamanan dan kualitas serta memenuhi spesifikasi masing-masing. Saat mengirimkan sampel untuk ditinjau, pemohon juga harus memberikan formulir sampel yang sesuai bersama dengan dokumentasi yang relevan. Jika otoritas memutuskan untuk menolak sampel, pemohon akan diberitahukan secara tertulis, dan alasan keputusan yang diambil oleh otoritas tersebut akan dikomunikasikan kepada pemohon.
Pelanggaran
Topik penting lainnya yang dibahas dalam panduan tersebut terkait dengan potensi pelanggaran di bidang impor alat kesehatan. Secara khusus, otoritas secara eksplisit menyatakan bahwa pemohon bertanggung jawab untuk memastikan keaslian dan validitas setiap dan semua dokumen yang disertakan dalam pengajuan. Dokumen tersebut juga memberikan daftar potensi pelanggaran yang meliputi, antara lain, hal-hal berikut:
- dokumen tidak sah;
- Menggunakan faktur yang disetujui sebelumnya untuk menghapus pengiriman baru;
- Menambahkan kode HS dan/atau CoO yang belum ada di invoice baru;
- Memberikan informasi yang menyesatkan;
- Dokumen yang dipalsukan;
- Pengulangan pengajuan yang salah tanpa memenuhi alasan penolakan permohonan sebelumnya.
Sesuai dengan prosedur yang dijelaskan dalam panduan, pemohon akan memiliki waktu satu minggu sejak tanggal pemberitahuan pelanggaran dikomunikasikan untuk memberikan pembenaran yang sesuai. Jika pemohon gagal untuk memberikan pembenaran yang menurut otoritas dapat diterima, pelanggaran tersebut akan didaftarkan. Pelanggaran selanjutnya dapat mengakibatkan tindakan pengaturan yang diambil oleh otoritas terhadap pemohon.
Singkatnya, panduan ini menjelaskan secara rinci proses aplikasi dan juga menyoroti aspek penting lainnya yang terkait dengan persetujuan impor, termasuk perhitungan biaya, klasifikasi produk, pemberian sampel, dan pelanggaran. Dokumen tersebut memberikan klarifikasi tambahan mengenai setiap hal yang disebutkan di atas dan menguraikan poin-poin penting yang harus dipertimbangkan oleh pelamar untuk memastikan kepatuhan terhadap persyaratan masing-masing.
sumber:
Bagaimana RegDesk Dapat Membantu?
RegDesk adalah perangkat lunak berbasis web generasi mendatang untuk perangkat medis dan perusahaan IVD. Platform mutakhir kami menggunakan pembelajaran mesin untuk memberikan kecerdasan regulasi, persiapan aplikasi, pengiriman, dan manajemen persetujuan secara global. Klien kami juga memiliki akses ke jaringan kami yang terdiri lebih dari 4000 pakar kepatuhan di seluruh dunia untuk mendapatkan verifikasi atas pertanyaan kritis. Aplikasi yang biasanya membutuhkan waktu persiapan 6 bulan sekarang dapat disiapkan dalam 6 hari menggunakan RegDesk Dash (TM). Ekspansi global tidak pernah sesederhana ini.</s></s> </s> </s> </s> </s> </s> </s> </s> </s> </s> </s> </s> </s> </s> </s> </s> </s> </s> </s> </s> </s> </s> </s> </s> </s> </s> </s> </s> orang nya </s> </s> </s> </s> </s> </s>.
Ingin tahu lebih banyak tentang solusi kami? Bicaralah dengan Ahli RegDesk hari ini!
- Konten Bertenaga SEO & Distribusi PR. Dapatkan Amplifikasi Hari Ini.
- Platoblockchain. Intelijen Metaverse Web3. Pengetahuan Diperkuat. Akses Di Sini.
- Sumber: https://www.regdesk.co/nhra-guidance-on-medical-device-importation-approval-process/
- 1
- a
- Sanggup
- Tentang Kami
- diterima
- mengakses
- Menurut
- tindakan
- Tambahan
- Informasi Tambahan
- terhadap
- badan
- Semua
- amandemen
- jumlah
- dan
- berlaku
- Aplikasi
- aplikasi
- Menerapkan
- sesuai
- persetujuan
- disetujui
- artikel
- aspek
- penilaian
- membantu
- jaminan
- keaslian
- kewenangan
- sebelum
- makhluk
- merek
- kasus
- katalog
- Kategori
- tertentu
- sertifikat
- Perubahan
- kelas
- klasifikasi
- sistem klasifikasi
- tergolong
- jelas
- klien
- kode
- komentar
- komersial
- Perusahaan
- Lengkap
- pemenuhan
- mematuhi
- Mengadakan
- Mempertimbangkan
- pertimbangan
- dianggap
- kontak
- kontak
- isi
- mendekut
- Sesuai
- bisa
- negara
- negara
- kriteria
- kritis
- canggih
- Tanggal
- Hari
- keputusan
- dedicated
- dijelaskan
- rinci
- rincian
- Menentukan
- alat
- Devices
- berbeda
- dokumen
- dokumentasi
- dokumen
- setiap
- memastikan
- memastikan
- contoh
- ada
- perluasan
- ahli
- ahli
- GAGAL
- Air terjun
- biaya
- Biaya
- mengisi
- Menemukan
- Pertama
- diikuti
- berikut
- bentuk
- dari
- penuh
- lebih lanjut
- Umum
- Aksi
- ekspansi global
- Secara global
- alasan
- Kelompok
- Kesehatan
- kesehatan
- membantu
- highlight
- HTTPS
- Identifikasi
- penting
- memaksakan
- in
- termasuk
- termasuk
- Termasuk
- informasi
- instrumen
- Intelijen
- tertarik
- memperkenalkan
- Ditempatkan
- IT
- item
- kunci
- Tahu
- pengetahuan
- Informasi
- lensa
- surat
- Lisensi
- LINK
- Daftar
- mesin
- Mesin belajar
- membuat
- Membuat
- pengelolaan
- Pabrikan
- Pasar
- Marketing
- hal
- Hal-hal
- max-width
- makna
- medis
- alat medis
- Perangkat medis
- Pelajari
- Memenuhi
- sebutan
- bulan
- lebih
- nama
- yaitu
- nama
- nasional
- Alam
- perlu
- jaringan
- New
- generasi selanjutnya
- biasanya
- jumlah
- obligasi
- memperoleh
- ONE
- secara online
- urutan
- Asal
- Lainnya
- menguraikan
- secara keseluruhan
- ikhtisar
- Paket
- bagian
- tertentu
- pihak
- pihak
- Kata Sandi
- pembayaran
- melakukan
- fisik
- penempatan
- Platform
- plato
- Kecerdasan Data Plato
- Data Plato
- Titik
- poin
- potensi
- Mempersiapkan
- siap
- mempersiapkan
- menyajikan
- sebelumnya
- sebelumnya
- proses
- Produk
- Produk
- memberikan
- disediakan
- menyediakan
- ketentuan
- diterbitkan
- kualitas
- Pertanyaan
- jarak
- alasan
- menerima
- rekomendasi
- merekomendasikan
- mengacu
- mencerminkan
- mengenai
- terdaftar
- Pendaftaran
- Regulasi
- peraturan
- regulator
- terkait
- relevan
- permintaan
- diminta
- Persyaratan
- Cadangan
- itu
- tanggapan
- tanggung jawab
- mengakibatkan
- ulasan
- review jurnal
- keras
- Aturan
- aturan
- Safety/keselamatan
- Tersebut
- sama
- Save
- mengirim
- terpisah
- dikirimkan
- harus
- Sederhana
- situasi
- Perangkat lunak
- Solusi
- sumber
- berbicara
- khusus
- tertentu
- spesifikasi
- standar
- Mulai
- Negara
- Status
- Tangga
- belajar
- subyek
- pengajuan
- menyerahkan
- disampaikan
- selanjutnya
- seperti itu
- RINGKASAN
- bedah
- sistem
- Mengambil
- istilah
- Grafik
- mereka
- didalamnya
- waktu
- Judul
- TM
- untuk
- bersama
- tema
- .
- jenis
- bawah
- pokok
- menggunakan
- keabsahan
- Verifikasi
- melalui
- PELANGGARAN
- Pelanggaran
- berbasis web
- minggu
- apakah
- yang
- akan
- dalam
- tanpa
- industri udang di seluruh dunia.
- penulisan
- Salah
- zephyrnet.dll