Visi Pixium mengumumkan perluasan geografis PRIMAvera Studi penting Eropa dengan pembukaan situs klinis pertama di Inggris at Moorfield Rumah Sakit Mata
- Rumah Sakit Mata Moorfields di London adalah pusat oftalmologi pertama di Inggris
- Studi PRIMAvera adalah langkah klinis terakhir sebelum mendapatkan persetujuan Eropa
Paris, Prancis, Agustus 132021 – 07.30 WIB– Pixium Visi SA (Euronext Growth Paris – FR0011950641), sebuah perusahaan bioelektronik yang mengembangkan sistem penglihatan bionik inovatif untuk memungkinkan pasien yang kehilangan penglihatan untuk menjalani hidup lebih mandiri, mengumumkan perluasan geografis uji coba penting PRIMAvera Eropa dalam degenerasi makula terkait usia kering atrofi ( AMD) dengan pembukaan situs klinis pertama di Inggris di Rumah Sakit Mata Moorfields di London.
Rumah Sakit Mata Moorfields di London, pusat oftalmologi pertama di Inggris, kini dapat merekrut pasien ke dalam studi PRIMAvera, yang bertujuan untuk memastikan keamanan dan manfaat yang diberikan oleh Sistem Prima dan merupakan langkah klinis terakhir sebelum mendapatkan persetujuan pasar di Eropa. . Penelitian ini dimulai pada Q4 2020 di Perancis dan pasien pertama dipasang pada bulan Maret 2021. Studi PRIMAvera direncanakan untuk diperluas ke lokasi klinis tambahan di Jerman, Spanyol, Belanda dan Italia selama H2 2021.
Lloyd Diamond, CEO Pixium Vision, berkomentar: "Pembukaan pertama kami PRIMAvera klinis pusat di Inggris merupakan tonggak penting lainnya karena uji coba penting kami terus menunjukkan kemajuan yang baik. Kami sangat bangga dengan klinik yang bergengsi ini pusat saat Rumah Sakit Mata Moorfield bergabung dalam upaya kami untuk memastikan keamanan dan kemanjuran Sistem Prima. Studi ini didasarkan pada hasil luar biasa yang ditunjukkan oleh Sistem Prima dalam uji klinis sejauh ini dan kami sangat bersemangat untuk menghadirkan sistem penglihatan bionik ini kepada lebih banyak pasien dan membuat kemajuan lebih lanjut dalam menghasilkan lebih banyak data dan mengajukan persetujuan.”
mahi Muqit, Konsultan Dokter Spesialis Mata dan Ahli Bedah Katarak dan Vitreoretinalat Rumah Sakit Mata Moorfields, berkomentar:“Kami senang sekarang terbuka untuk perekrutan di PRIMAvera uji coba penting di Rumah Sakit Mata Moorfields dan mengundang calon pasien terpengaruh dengan AMD kering untuk menjangkau kepada kami. Sistem Prima memiliki potensi untuk meningkatkan penglihatan dan kualitas hidup pasien dengan AMD kering secara signifikan dan saya berharap dapat memberikannya kepada lebih banyak pasien yang membutuhkan.”
Desain penelitian PRIMAvera didasarkan pada data positif yang dihasilkan dalam studi kelayakan Perancis, yang menunjukkan kemampuan pasien dengan AMD kering yang berpotensi meningkatkan ketajaman penglihatan dengan Sistem Prima. Pasien mengalami peningkatan penglihatan yang berarti, memperoleh rata-rata logMAR 0.5 (sesuai dengan 5 jalur peningkatan).
Sebanyak 38 pasien akan terdaftar dalam PRIMAvera, sebuah label terbuka, kontrol awal, nonrandomized, multi-center, prospektif, uji coba konfirmasi lengan tunggal. Titik akhir kemanjuran utama adalah proporsi subjek dengan peningkatan ketajaman visual logMAR 0.2 atau lebih dari awal hingga 12 bulan dan titik akhir keamanan utama adalah jumlah dan tingkat keparahan perangkat dan prosedur terkait efek samping serius pada 12 bulan tindak lanjut. Studi ini akan mencakup tiga tahun masa tindak lanjut, dengan penilaian titik akhir primer pada 12 bulan setelah implantasi.
Tentang Kami Visi Pixium
Visi Pixium menciptakan dunia visi bionik bagi mereka yang kehilangan penglihatan, memungkinkan mereka memperoleh kembali persepsi visual dan otonomi yang lebih besar. Sistem penglihatan bionik Pixium Vision dikaitkan dengan intervensi bedah dan periode rehabilitasi. Implan nirkabel fotovoltaik miniatur sub-retinal Sistem Prima sedang dalam pengujian klinis untuk pasien yang kehilangan penglihatan karena degenerasi retina luar, awalnya untuk degenerasi makula terkait usia kering atrofik (AMD kering). Pixium Vision bekerja sama secara erat dengan mitra akademis dan penelitian, termasuk beberapa lembaga penelitian visi paling bergengsi di dunia, seperti: Universitas Stanford di California, Institut de la Vision di Paris, Rumah Sakit Mata Moorfields di London, Institute of Ocular Microsurgery (IMO ) di Barcelona, rumah sakit Universitas di Bonn, dan UPMC di Pittsburgh, PA. Perusahaan ini bersertifikat EN ISO 13485 dan memenuhi syarat sebagai "Entreprise Innovante" oleh Bpifrance.
Untuk informasi lebih lanjut: http://www.pixium-vision.com/fr
Ikuti kami di @Pixium; www.facebook.com/pixiumvision
www.linkedin.com/company/pixium-vision
Kontak
Visi Pixium Penawaran Nonhoff Chief Financial Officer investor@pixium-vision.com + 33 1 76 21 47 68 |
Media Rkegembiraan
Penasihat LifeSci |
Investor Rkegembiraans Penasihat LifeSci Guillaume van Renterghem gvanrenterghem@lifesciadvisors.com +41 76 735 01 31 |
- 2020
- 2021
- 7
- Tambahan
- AMD
- Mengumumkan
- barcelona
- Dasar
- california
- ceo
- uji klinis
- perusahaan
- terus
- membuat
- data
- Mendesain
- Titik akhir
- Euronext
- Eropa
- Eropa
- peristiwa
- Lihat lebih lanjut
- perluasan
- mata
- keuangan
- Pertama
- Depan
- Prancis
- Jerman
- baik
- Pertumbuhan
- Rumah sakit
- HTTPS
- Termasuk
- informasi
- inovatif
- lembaga
- IT
- Italia
- logo
- London
- March
- Pasar
- bulan
- Belanda
- Buka
- Paris
- rekan
- pasien
- pittsburgh
- sangat penting
- Premiere
- kualitas
- perekrutan
- rehabilitasi
- penelitian
- Hasil
- Safety/keselamatan
- Situs
- So
- Spanyol
- Stanford
- Universitas Stanford
- Belajar
- sistem
- sistem
- pengujian
- Belanda
- percobaan
- Uk
- universitas
- us
- penglihatan
- SIAPA
- nirkabel
- dunia
- tahun