Kebijakan Mutu menurut ISO 13485

Definisi Kebijakan Mutu organisasi adalah salah satu tugas penting yang terkait dengan manajemen puncak menurut ISO 13485 dan standar sistem manajemen mutu lainnya yang terkait dengan bisnis yang diatur. 

Pada artikel ini kita akan membahas persyaratan utama terkait kebijakan menurut ISO 13485 dan peraturan lain yang berkaitan dengan bidang alat kesehatan.

Karakteristik Umum Kebijakan Mutu

Kebijakan Mutu pada dasarnya dapat dianggap sebagai pernyataan misi sistem manajemen mutu suatu organisasi. Oleh karena itu, hal ini sangat bergantung pada organisasi dan biasanya ditentukan pada tahap penerapan sistem mutu dan didokumentasikan atau dirujuk dalam panduan kualitas. 

Kebijakan biasanya memuat visi dan misi perusahaan. 

Ketika mendefinisikan kebijakan organisasi, penting untuk mendefinisikan pernyataan yang cukup konkrit daripada kebijakan yang abstrak.

Persyaratan yang terkait dengan Kebijakan menurut ISO 13485

Persyaratan yang terkait dengan Kebijakan Mutu didefinisikan dalam bagian 5.3 dari ISO 13485 standar. 

Secara khusus, bagian standar ini mendefinisikan karakteristik utama kebijakan mutu. Kami sekarang akan membahas semua persyaratan ini. 

1. Kebijakan Mutu harus diterapkan pada tujuan organisasi.

Harus ada keselarasan antara tujuan dan misi umum organisasi dan kebijakan, yang biasanya berisi kalimat yang merangkum misi tingkat tinggi organisasi dan bagaimana sistem manajemen mutu dapat mendukung misi tersebut. 

2. Kebijakan Mutu harus mencakup komitmen untuk mematuhi persyaratan dan menjaga efektivitas sistem manajemen mutu. 

Karena definisi kebijakan mutu adalah salah satu tugas utama manajemen puncak, sangat penting bahwa kebijakan tersebut mencakup pernyataan yang jelas terkait dengan komitmen organisasi untuk mematuhi semua persyaratan peraturan yang berlaku dan efektivitas mutu. sistem manajemen. 

Agar lebih jelas mengenai hal ini, manual mutu perlu memuat referensi yang jelas terhadap persyaratan peraturan yang berlaku. Biasanya persyaratan ini sangat bergantung pada wilayah geografis tempat produk medis organisasi didistribusikan. Penting untuk memiliki semacam matriks yang menghubungkan wilayah geografis tempat produk didistribusikan dengan persyaratan yang berlaku di wilayah geografis tertentu. Dengan cara ini, semua persyaratan peraturan yang berlaku diidentifikasi dengan jelas. 

Komitmen untuk menjaga efektivitas sistem manajemen mutu juga sangat penting karena, dalam hal ini, merupakan bagian dari komitmen manajemen puncak yang secara khusus disyaratkan oleh standar. 

3. Kebijakan Mutu harus memberikan kerangka kerja untuk penetapan sasaran mutu. 

Persyaratan sasaran Mutu ditentukan dalam butir 5.4.1 standar. Pada saat yang sama, bagian 5.3 mensyaratkan, seperti laporan di atas, adanya hubungan yang jelas antara kebijakan dan sasaran mutu, dimana kebijakan tersebut memberikan kerangka kerja untuk penetapan tujuan. Dari sudut pandang praktis, hal ini berarti bahwa kebijakan mutu harus menyoroti keseluruhan ruang lingkup sistem mutu dan hal ini kemudian harus tercermin dalam pilihan sasaran mutu yang digunakan untuk mengukur efektivitas sistem mutu.

4. Kebijakan Mutu harus dikomunikasikan dan dipahami oleh organisasi

Hal ini merupakan hal yang penting karena kebijakan tersebut jelas perlu dikomunikasikan dan dipahami oleh seluruh organisasi. Dari sudut pandang praktis, meskipun komunikasi kebijakan kepada seluruh personel cukup sederhana dan banyak metode berbeda yang dapat diterapkan (misalnya kebijakan tersebut harus disertakan dalam screensaver komputer seluruh personel atau dilampirkan ke dinding kantor), aspek yang sedikit lebih rumit adalah menunjukkan bahwa kebijakan mutu dipahami oleh semua orang.

Salah satu kemungkinannya adalah dengan melakukan pelatihan khusus mengenai kebijakan tersebut dan memastikan bahwa setiap orang menandatangani pernyataan “Baca dan Memahami” yang dapat membuktikan bahwa semua personel memiliki pengetahuan tentang kebijakan tersebut dan bahwa kebijakan tersebut telah dipahami dengan baik.

5. Kebijakan mutu harus ditinjau untuk kesesuaian berkelanjutan.

Peninjauan kebijakan mutu merupakan momen penting bagi sistem manajemen mutu suatu organisasi. Biasanya, peninjauan dilakukan selama ulasan Manajemen, yang persyaratannya telah kita diskusikan. Padahal, tinjauan manajemen merupakan momen yang tepat di mana manajemen puncak dapat mengevaluasi kesesuaian kebijakan dan, jika diperlukan, mengusulkan kebijakan baru jika dirasa perlu.

Buletin QualityMedDev

QualityMedDev adalah platform online yang berfokus pada topik Kualitas & Peraturan untuk bisnis perangkat medis.

Berkat buletin QualityMedDev, Anda akan tetap mendapatkan informasi terbaru tentang artikel terbaru yang dipublikasikan di situs web, bersama dengan berita dari dunia regulasi, khususnya dalam konteks MDR dan IVDR UE yang baru.

QualityMedDev adalah salah satu platform online terbesar yang mendukung bisnis perangkat medis untuk topik kepatuhan terhadap peraturan.

Jika Anda memiliki topik yang ingin Anda ketahui lebih banyak informasi atau Anda memerlukan template atau dokumentasi yang saat ini tidak tersedia di kami Toko QualityMedDev, jangan ragu untuk menghubungi kami dan kami akan melakukan yang terbaik untuk memenuhi permintaan Anda.

Baru-baru ini kami memperkenalkan Kit Kepatuhan terkait dengan EU MDR 2017/745 dan kegiatan pengawasan pasca-pasar. Kit kepatuhan ini terdiri dari berbagai pedoman, ebook, template, dan prosedur yang penting

Sumber: https://www.qualitymeddev.com/2021/10/07/quality-policy/