Kesehatan digital yang diatur menjelaskan: Apa yang perlu Anda ketahui agar tetap patuh [Disponsori]

Saat ini terdapat banyak perbincangan seputar peraturan kesehatan digital, khususnya di Eropa dengan Peraturan Alat Kesehatan Uni Eropa (MDR) yang mulai berlaku pada tanggal 26 Mei setelah tertunda satu tahun karena pandemi Covid-19. Pemimpin pemikiran kesehatan digital Mark Tarby, yang menjabat sebagai Wawasan Cerah'S wakil presiden sistem regulasi dan manajemen mutu, menyampaikan pendapatnya mengenai arti peraturan baru ini bagi perangkat yang terhubung, Perangkat Lunak sebagai Alat Kesehatan (SaMD), dan strategi pasar bagi perusahaan-perusahaan yang mendukung peraturan tersebut.

Peraturan Alat Kesehatan UE (MDR)

Di antara beberapa perubahan penting yang termasuk dalam MDR UE adalah:

• Kontrol yang lebih ketat untuk perangkat berisiko tinggi melalui mekanisme pengawasan pra-pasar baru yang melibatkan sekelompok ahli di UE
• Memperkuat penunjukan dan kriteria proses untuk pengawasan badan-badan yang diberitahu
• Sistem klasifikasi risiko baru untuk perangkat medis diagnostik in vitro sejalan dengan panduan internasional
• Peningkatan transparansi melalui database dan ketertelusuran perangkat berdasarkan identifikasi perangkat baru
• Aturan tambahan mengenai bukti klinis dan persyaratan pengawasan pasca pasar bagi produsen

Tarby mengatakan salah satu dampak terbesar dari MDR UE adalah penerapan database EUDAMED yang lebih besar dan lebih baik yang akan menyederhanakan pertukaran data perangkat medis untuk pasien, pengguna, pemasok, produsen, dan regulator perangkat medis. Meningkatkan koordinasi antara negara-negara UE dalam hal kewaspadaan dan pengawasan pasca pasar akan meningkatkan kepercayaan terhadap pengalaman pasien di seluruh UE. 

Namun peraturan baru ini juga menimbulkan serangkaian tantangan baru. Tarby mencatat bahwa beberapa produk Kelas I yang sebelumnya diberi tanda CE untuk deklarasi mandiri kini memerlukan keterlibatan badan yang diberitahukan untuk mendapatkan tanda CE karena klasifikasinya telah ditingkatkan, sehingga berpotensi menambah waktu yang diperlukan untuk meluncurkan produk. Badan yang diberitahu adalah organisasi yang ditunjuk oleh negara anggota UE untuk menilai kesesuaian perangkat terhadap persyaratan teknis penting sebelum dipasarkan di UE.  

Perubahan lainnya adalah persyaratan data klinis, baik pra-pasar maupun pasca-pasar, serta peninjauan data klinis telah ditingkatkan. Misalnya, panel ahli akan dibuat untuk semua perangkat Kelas III dan Kelas IIB tertentu. Tinjauan panel ahli akan meningkatkan pengawasan medis, teknis, dan ilmiah terhadap perangkat berisiko tinggi untuk memastikan bahwa keamanan dan kemanjuran ditetapkan untuk mendapatkan gambaran data klinis yang lebih kuat. Para ahli ini juga akan berperan dalam pengawasan pasca pasar.

Fitur lain dari MDR UE adalah penambahan sistem identifikasi perangkat unik, yang telah diterapkan di pasar AS selama beberapa waktu. Kode baru atau UDI-DI akan diperlukan setiap kali ada modifikasi yang mengubah kinerja asli, keamanan perangkat lunak, atau interpretasi data. Modifikasi tersebut mencakup algoritma baru atau yang dimodifikasi, struktur database, platform operasi, arsitektur, antarmuka pengguna, atau saluran baru untuk interoperabilitas.

BrightInsight memiliki proses dan prosedur untuk memantau perubahan ini dan bekerja dengan pelanggan untuk menerapkannya, kata Tarby.

“Ketika sebuah perusahaan mengubah perangkat lunaknya, penting untuk memastikan perubahan ini ditangani dengan tepat. Mengelola perubahan seperti ini dimasukkan ke dalam prosedur Sistem Manajemen Mutu (QMS) kami. Jika penyedia platform tidak memiliki QMS yang kuat, maka akan sangat mahal untuk mengembangkannya dan memulihkan dokumentasi desain mereka untuk mendukung persyaratan.” 

BrightInsight telah melacak perkembangan MDR UE selama bertahun-tahun, menjadikannya posisi yang tepat untuk memberi saran kepada klien tentang cara mengintegrasikan perubahan yang diperlukan secara efektif untuk memastikan perangkat dan perangkat lunak perangkat medis mereka mematuhi kebijakan. 

“Kami melakukan analisis kesenjangan menyeluruh terhadap Sistem Manajemen Mutu dan produk kami untuk mengidentifikasi perubahan yang diperlukan,” kata Tarby. “Kami menyusun rencana dan kemudian menerapkan perubahan apa pun yang diperlukan. Jika ada perubahan pada klasifikasi produk pelanggan, kami akan membantu mereka merencanakan perubahan apa pun yang diperlukan secara efektif. Misalnya, jika suatu produk dipindahkan ke penunjukan Kelas II, hal itu memerlukan penilaian badan yang diberitahukan.”

Salah satu keputusan penting yang perlu diambil oleh perusahaan adalah apakah mereka dapat bertahan dengan Sistem Data Perangkat Medis (MDDS), istilah FDA di AS, yang merupakan platform yang tidak diatur untuk menyimpan dan mentransfer data serta menampilkan data perangkat medis— atau haruskah perusahaan memilih platform yang mendukung perangkat lunak yang diatur? Jawabannya bergantung pada tujuan penggunaan data.

“Jika Anda melampaui kasus penggunaan awal yang tidak diatur, kemungkinan besar Anda akan memasuki fungsionalitas perangkat medis yang diatur…dan platform tempat perangkat lunak Anda dibangun harus memiliki persyaratan desain kualitas dan keamanan yang sesuai,” kata Tarby. “Ini harus memenuhi peraturan dan standar yang sesuai dan memiliki verifikasi desain risiko yang diperlukan dan dokumentasi pengujian validasi untuk mendukung produk yang diatur.”

Contoh ditawarkan di whitepaper terbaru dari BrightInsight menggarisbawahi perbedaan antara kasus penggunaan yang tidak diatur dan diatur.

“Misalnya seorang pasien memakai perangkat medis Kelas 2 (FDA) yang mengirimkan data ke perawat. Jika seorang dokter meninjau data mentah pasien dan membuat keputusan klinis mengenai hal tersebut, kemungkinan besar hal tersebut merupakan kasus penggunaan yang tidak diatur. Namun, jika Anda mengembangkan algoritma Perangkat Lunak sebagai Perangkat Medis (SaMD) yang menganalisis data pada platform dan membuat rekomendasi klinis, itu adalah kasus penggunaan yang diatur.”

Seperti yang ditunjukkan dalam whitepaper, penting untuk mempertimbangkan bahwa tujuan penggunaan data kemungkinan akan berkembang seiring berjalannya waktu. Contoh lain yang disebutkan dalam whitepaper adalah aplikasi pendamping yang melacak penggunaan perangkat, yang merupakan kasus penggunaan yang tidak diatur. Namun mungkin perusahaan nanti ingin menambahkan peringatan seperti rekomendasi dosis untuk melibatkan pengguna berdasarkan data pasien yang dianalisis di platform. Itu akan mengubah aplikasi menjadi Perangkat Lunak yang diatur sebagai Perangkat Medis.

Tarby menunjukkan bahwa kasus penggunaan cenderung meluas, bukan menyusut, seiring berjalannya waktu. Meskipun pada awal proyek kasus penggunaan mungkin sangat terbatas, kasus penggunaan berikutnya cenderung memperluas fungsionalitas dan dapat menggeser fungsi melampaui penggunaan yang tidak diatur. 

“Itulah mengapa penting bahwa platform tempat perangkat lunak dibangun memiliki persyaratan desain kualitas yang sesuai, jika tidak, Anda harus melakukan remediasi yang dapat memakan waktu, mahal, dan memerlukan perubahan desain besar pada platform itu sendiri hanya untuk mendukung hal-hal seperti itu. sebagai privasi dan keamanan.”

Bagaimana perusahaan biofarmasi dan medtech harus memikirkan kebijakan penegakan hukum di A.S.

Tantangan yang lebih luas yang harus diatasi oleh perusahaan adalah menavigasi wilayah abu-abu dalam kebijakan penegakan hukum di pasar AS. 

“Dari perspektif perangkat medis yang terhubung (CMD), penting bagi sistem Anda untuk mendukung Perangkat Lunak sebagai Perangkat Medis, khususnya. Dari perspektif sistem manajemen mutu, penting bagi perusahaan untuk memenuhi seluruh persyaratan global karena segala sesuatunya dapat berbeda antar wilayah,” kata Tarby. “Anda perlu memastikan bahwa sistem Anda disiapkan untuk terus memantau semua perubahan peraturan dan perubahan tersebut dikomunikasikan, diadopsi, dan diterapkan ke dalam sistem manajemen mutu Anda. Bagi BrightInsight, sangat penting untuk mengikuti perkembangan perubahan ini dan hal itu tertanam dalam proses dan prosedur kami.” 

Tarby juga menekankan perlunya perusahaan untuk bekerja sama dengan regulator sehingga mereka dapat mengklasifikasikan perangkat lunak Anda dengan tepat.

“Saya pikir penting untuk berinteraksi dengan badan pengawas. Di AS, Anda dapat melakukan pengajuan 513(g) untuk mengonfirmasi klasifikasi perangkat Anda dengan FDA dan menghindari penundaan hilir. Badan yang Diberitahu (di pasar UE) juga dapat memberikan panduan mengenai produk Anda di UE. Anda perlu memastikan bahwa Anda selalu mengikuti perkembangan peraturan dan panduan yang berubah.”  

Peraturan baru ini juga dapat memengaruhi keputusan perusahaan teknologi medis mengenai pasar mana yang harus mendapatkan izin terlebih dahulu untuk perangkat mereka. Secara historis, beberapa perusahaan akan mencoba memasarkan produk mereka di UE terlebih dahulu karena jalurnya mungkin lebih cepat daripada mendapatkan persetujuan FDA. Tarby mencatat bahwa meskipun logistik dan waktu mendorong beberapa keputusan ini di masa lalu, ada kemungkinan bahwa MDR dapat mengubah tren ini. 

“Dengan adanya MDR, hal ini dapat berdampak pada beberapa pilihan tersebut, terutama jika produk tersebut kini dipindahkan ke klasifikasi yang lebih tinggi,” kata Tarby. “Beberapa keuntungan dalam memasarkan produk mungkin telah berkurang dengan penerapan MDR baru.” 

Praktik yang Baik (GxP) dalam industri ilmu hayat 

GxP adalah istilah singkat yang mengacu pada peraturan dan standar praktik yang baik. Misalnya: Good Manufacturing Practice (GMP), Good Laboratory Practice (GLP), dan Good Clinical Practice GCP), dan banyak lainnya di berbagai industri. Kepatuhan terhadap pedoman ini akan meningkatkan kualitas, memastikan produk memenuhi tujuan penggunaannya. 

“GxP adalah istilah yang mencakup semua hal seperti Praktik Manufaktur yang Baik, praktik klinis yang baik, praktik laboratorium yang baik,” kata Tarby. “Ada banyak bidang yang tercakup dalam istilah itu. Perangkat lunak yang diatur harus dirancang agar sesuai sejak hari pertama, dikembangkan dalam sistem manajemen mutu bersertifikat. Penting untuk memahami hal itu sejak awal dan menerapkannya sehingga semua yang diperlukan tersedia saat Anda mengirimkan kiriman Anda.”

Menavigasi kompleksitas kepatuhan kesehatan digital

Saat perusahaan biofarmasi dan medtech merencanakan, membangun, dan meluncurkan produk kesehatan digital, penting untuk memahami masalah peraturan, privasi, dan keamanan sejak awal, dengan mempertimbangkan kebutuhan untuk selalu mengikuti perubahan peraturan dan klasifikasi perangkat untuk memastikan kepatuhan yang berkelanjutan. . 

Foto: NicoElNinom, Getty Images

Sumber: https://medcitynews.com/2021/07/regulated-digital-health-explained-what-you-need-to-know-to-stay-complaind/