Pertemuan pra-pengajuan adalah kesempatan yang baik untuk berinteraksi dengan regulator, mengedukasi mereka tentang teknologi Anda, dan mengumpulkan umpan balik yang berharga untuk pengajuan Anda.
Namun, jika tidak direncanakan atau dilaksanakan dengan baik, hasil rapat dapat membuat sponsor frustrasi dan akhirnya membuang-buang waktu untuk semua yang terlibat.
Untuk memaksimalkan hasil interaksi regulator selama pertemuan pra-pengajuan, saya telah menguraikan beberapa strategi di bawah ini:
- Rencanakan dan persiapkan
Perencanaan dan persiapan tampak seperti kegiatan yang jelas dan mudah, namun ada beberapa hal penting yang harus Anda fokuskan selama tahap perencanaan.
Paket pertemuan pra-pengajuan
Paket pertemuan pra-pengajuan adalah hasil utama yang diserahkan kepada regulator sebelum pertemuan Anda. Ini mengatur panggung untuk pertemuan Anda dan merupakan pandangan pertama regulator pada file masa depan yang akan mereka tinjau.
Kunci dokumen ini adalah memberikan ringkasan eksekutif yang menceritakan kisah perangkat Anda dan memperkenalkan konsep keseluruhan kepada peninjau. Memberikan tujuan atau sasaran yang jelas dan ringkas untuk pertemuan Anda akan membantu menyelaraskan pembaca dengan apa yang ingin Anda capai.
Memastikan paket Anda diringkas dan disajikan dengan baik (ringkasan tabel, gambar, dan diagram, paragraf pengantar dan penutup) membantu melukiskan gambaran untuk peninjau dan mempercepatnya pada teknologi yang Anda coba bawa ke pasar.
Kuncinya adalah menghindari membebani regulator dengan data, protokol, dan laporan tanpa memberikan ringkasan. Pendekatan ini kemungkinan besar akan menimbulkan kebingungan dan pertemuan yang tidak efektif karena regulator dapat 'hilang' dalam data.
Tujuan pertemuan ini bukan review pengajuan, dan regulator tidak akan melihat semua laporan secara rinci atau mengomentari sesuatu yang bermasalah atau hilang.
presentasi
Tujuan kedua adalah untuk memimpin presentasi yang efektif dan efisien. Pastikan untuk menetapkan peran dan tanggung jawab kepada anggota tim presentasi dan melakukan pertemuan latihan untuk memastikan Anda memiliki alur dan waktu yang tepat.
Anda juga harus meluangkan waktu untuk mempersiapkan pertanyaan potensial dari regulator dan menugaskan anggota tim untuk memiliki pertanyaan terkait dengan bidang keahlian khusus mereka. Ingatlah bahwa regulator berfokus pada profil risiko/manfaat perangkat Anda, jadi rencanakan, dan latih bagaimana Anda akan menjawab pertanyaan terkait keamanan dan efektivitas perangkat, dan kaitkan tanggapan Anda kembali ke tema utama ini jika memungkinkan.
- Sertakan pemangku kepentingan utama
Membawa orang yang tepat ke meja memberikan kredibilitas pada rapat Anda dan dapat membantu Anda menjawab pertanyaan teknis sulit yang mungkin muncul selama diskusi. Anda tidak perlu membawa pasukan, namun jangan ragu untuk membawa ahli materi pelajaran yang menurut Anda akan Anda perlukan berdasarkan fokus diskusi Anda.
Misalnya, jika fokus Anda adalah strategi klinis, ukuran, dan metodologi uji klinis, Anda mungkin ingin mengundang KOL utama, peneliti utama, atau dokter yang berpengalaman dengan perangkat Anda. Anda juga dapat menyertakan ahli statistik yang dapat berbicara tentang bagaimana Anda memperoleh ukuran sampel uji coba Anda.
Jika pembicaraan Anda terfokus pada strategi biokompatibilitas Anda, Anda dapat mempertimbangkan untuk membawa ahli toksikologi ke pertemuan tersebut atau seseorang yang berpengalaman dalam toksikologi. Jika perangkat Anda berbasis perangkat lunak, Anda mungkin ingin mengundang insinyur perangkat lunak ke percakapan atau pakar keamanan dunia maya atau validasi perangkat lunak.
Jika Anda tidak membawa orang yang tepat, Anda mungkin tidak dapat menjawab pertanyaan selama pertemuan dan harus membawa mereka pergi ke alamat di kemudian hari. Hal ini dapat menyebabkan interaksi bolak-balik yang tidak perlu selama proses peninjauan dan persetujuan atau izin yang tertunda.
- Buat pertanyaan Anda
Pertemuan pra-penyerahan juga merupakan kesempatan bagi Anda untuk mendapatkan wawasan dan informasi berharga dari regulator. Salah satu cara utama untuk mengumpulkan umpan balik spesifik adalah dengan menyusun pertanyaan Anda dengan hati-hati. Jika Anda mengajukan pertanyaan yang tidak jelas dan terbuka, Anda akan mendapatkan jawaban yang tidak jelas dan umum dari regulator.
Namun, jika Anda dengan hati-hati menyusun pertanyaan Anda dengan maksud untuk mendapatkan umpan balik yang spesifik, Anda akan mendapatkan informasi berharga yang akan membantu kiriman Anda. Pertimbangkan kerangka kerja berikut untuk membantu Anda membuat pertanyaan yang dibuat dengan baik:
- Nyatakan posisi atau pendekatan Anda.
- Memberikan pembenaran berdasarkan ilmiah.
- Tanyakan kepada regulator apakah mereka setuju dengan pendekatan Anda.
Misalnya, jika Anda ingin mengetahui apakah regulator setuju dengan strategi Anda, ada dua cara untuk menanyakannya, tetapi hanya satu yang akan memberikan informasi yang Anda cari. Saya telah memberikan contoh ilustrasi di bawah ini:
Pertanyaan samar: Apakah regulator sesuai dengan strategi klinis kami?
Menanyakan pertanyaan ini dengan cara ini dapat membuat regulator mengatakan: "konsultasikan dengan dokumen panduan tentang bukti klinis untuk jenis perangkat ini" atau "kami harus meninjau data setelah pengajuan diterima".
Pertanyaan yang lebih baik: Kami berencana melakukan studi klinis terhadap sejumlah X pasien dengan tindak lanjut bulan X untuk perangkat kami. Perangkat implan saat ini disetujui (nomor referensi persetujuan) dan keamanan serta efektivitas ditetapkan (Laporan Evaluasi Klinis terdapat di Lampiran 1). Tidak ada perubahan pada kesesuaian, bentuk, atau fungsi implan. Satu-satunya hal yang berubah adalah sistem pengiriman dan bagaimana implan dikirim ke lokasi.
Kami telah melakukan pengujian bangku dan hewan dan ringkasan laporan disediakan di Lampiran 2. Pengujian biokompatibilitas telah dilakukan dan hasilnya dirangkum dalam Lampiran 3. Kami telah melakukan penilaian risiko terbaru yang disediakan di Lampiran 4. Evaluasi faktor manusia telah selesai dan dirangkum dalam Lampiran 5. Kami percaya jumlah pasien dalam uji klinis yang diusulkan dan titik akhir klinis akan dapat menangkap efek samping yang terkait dengan prosedur.
Berdasarkan penjelasan di atas dan bukti pendukung yang disertakan, kami yakin bahwa ukuran uji klinis dan tindak lanjutnya sudah sesuai.
Apakah regulator setuju dengan strategi ini?
Dengan memposisikan pertanyaan Anda menggunakan kerangka kerja ini, ini menunjukkan kepada regulator bahwa Anda telah melakukan pekerjaan rumah Anda, Anda memahami peraturannya, dan bahwa Anda sedang mencari masukan khusus. Jenis pendekatan ini memungkinkan umpan balik yang tajam dan kesempatan untuk mendiskusikan area tertentu yang mungkin tidak mereka setujui, atau celah dalam pemikiran Anda.
Anda akan meninggalkan rapat dengan pemahaman yang lebih baik tentang ekspektasi mereka, dan pada gilirannya menghemat waktu dan biaya tambahan untuk pengerjaan ulang dokumentasi atau pengujian, yang pada akhirnya menghasilkan siklus peninjauan yang lebih lancar.
- Sertakan umpan balik pengulas
Sekarang setelah rapat selesai, apa yang Anda lakukan dengan umpan balik dan kejelasan yang didapat? Penting bagi Anda untuk memiliki juru tulis di rapat untuk menangkap poin-poin penting karena risalah rapat adalah hasil pasca rapat yang diperlukan. Mengelompokkan kembali tim adalah ide bagus untuk menangkap tema utama dan poin perhatian yang diangkat oleh regulator.
Jika peninjau memberikan komentar tentang pengujian atau fitur tertentu pada perangkat, pastikan bahwa kiriman Anda menjawab kekhawatiran mereka dan mengarahkan mereka ke tindakan yang telah Anda ambil untuk mengurangi risiko yang teridentifikasi termasuk pengujian, pelabelan, atau mekanisme lainnya.
Menindaklanjuti dengan memasukkan umpan balik regulator ke dalam pengajuan Anda akan membangun integritas dan reputasi perusahaan Anda. Namun, gagal menindaklanjuti dan mengabaikan komentar regulator kemungkinan akan menyebabkan banyak kekurangan dan peninjauan yang lebih panjang.
Pikiran Penutup:
Sangat penting untuk mendekati pertemuan pra-penyerahan sebagai sesi pendidikan bersama. Ini adalah kesempatan untuk mengedukasi regulator tentang teknologi Anda dan mendapatkan wawasan berharga tentang area awal perhatian mereka atau komentar tentang strategi Anda.
Anda dapat menetapkan kesan pertama yang baik dengan memberikan dokumen pengarahan yang jelas dan ringkas serta presentasi yang dilatih dengan baik. Selama pertemuan, bersikaplah kooperatif, berusahalah untuk memahami umpan balik mereka, dan susun pertanyaan Anda secara strategis untuk mendapatkan jawaban spesifik dan masukan yang berharga.
Ingat, Anda hanya punya waktu satu jam jadi gunakan waktu Anda dengan bijak dan pastikan Anda telah menyisihkan cukup waktu untuk mendiskusikan pertanyaan Anda, jadi Anda pergi dengan informasi yang Anda butuhkan untuk menyiapkan paket pengiriman yang kuat.
Gambar: StarFish Medical
Nicole Ouellet adalah Wakil Presiden dari Urusan Regulasi dan Penjaminan Mutu di StarFish Medical. Nicole memiliki lebih dari 20 tahun pengalaman Regulasi & Kualitas di Industri MedTech. Dia memiliki rekam jejak yang terbukti dalam menavigasi tantangan peraturan dan kualitas global utama dan menyediakan jalur strategis yang memungkinkan percepatan tujuan bisnis dan klien. Nicole memegang gelar Master of Science dari University of Guelph.
- Konten Bertenaga SEO & Distribusi PR. Dapatkan Amplifikasi Hari Ini.
- Platoblockchain. Intelijen Metaverse Web3. Pengetahuan Diperkuat. Akses Di Sini.
- Sumber: https://starfishmedical.com/blog/strategies-to-maximize-outcomes-during-pre-submission-meetings/
- 1
- 20 tahun
- a
- Sanggup
- Tentang Kami
- atas
- percepatan
- Mencapai
- kegiatan
- Tambahan
- alamat
- alamat
- memajukan
- merugikan
- Persetujuan
- Semua
- memungkinkan
- dan
- hewan
- jawaban
- pendekatan
- sesuai
- persetujuan
- disetujui
- daerah
- Tentara
- penilaian
- terkait
- menghindari
- kembali
- berdasarkan
- menjadi
- makhluk
- Percaya
- di bawah
- Lebih baik
- Briefing
- membawa
- Membawa
- membangun
- bisnis
- menangkap
- hati-hati
- tertentu
- tantangan
- perubahan
- mengubah
- kejelasan
- jelas
- klien
- Klinis
- COM
- komentar
- Mengomentari
- komentar
- Perusahaan
- Lengkap
- konsep
- Perhatian
- Kekhawatiran
- Mengadakan
- melakukan
- kebingungan
- Mempertimbangkan
- Percakapan
- koperasi
- Biaya
- bisa
- kerajinan
- membuat
- Kredibilitas
- Sekarang
- Keamanan cyber
- data
- Tanggal
- terlambat
- disampaikan
- pengiriman
- Berasal
- rinci
- alat
- diagram
- sulit
- membahas
- diskusi
- Display
- dokumen
- dokumentasi
- Dont
- turun
- selama
- mendidik
- Pendidikan
- Efektif
- efektivitas
- efisien
- memungkinkan
- Titik akhir
- insinyur
- cukup
- memastikan
- mapan
- Eter (ETH)
- evaluasi
- peristiwa
- bukti
- contoh
- eksekutif
- harapan
- pengalaman
- ahli
- keahlian
- ahli
- penjelasan
- faktor
- Fitur
- umpan balik
- angka-angka
- File
- Pertama
- cocok
- aliran
- Fokus
- terfokus
- mengikuti
- berikut
- bentuk
- Kerangka
- dari
- fungsi
- masa depan
- Mendapatkan
- Umum
- mendapatkan
- Memberikan
- memberikan
- Sekilas
- Aksi
- tujuan
- baik
- membantu
- membantu
- Tersembunyi
- memegang
- pekerjaan rumah
- Seterpercayaapakah Olymp Trade? Kesimpulan
- Namun
- HTTPS
- manusia
- faktor manusia
- ide
- diidentifikasi
- penting
- in
- memasukkan
- termasuk
- Termasuk
- menggabungkan
- industri
- informasi
- mulanya
- memasukkan
- wawasan
- wawasan
- integritas
- Niat
- berinteraksi
- interaksi
- Memperkenalkan
- pengantar
- mengundang
- terlibat
- IT
- Menjaga
- kunci
- Tahu
- pelabelan
- memimpin
- terkemuka
- Meninggalkan
- Mungkin
- terletak
- mencari
- MEMBUAT
- cara
- Pasar
- hal
- max-width
- Maksimalkan
- ukuran
- medis
- teknologi medis
- pertemuan
- pertemuan
- Anggota
- Metodologi
- keberatan
- menit
- hilang
- Mengurangi
- Bulan
- beberapa
- saling
- menavigasi
- Perlu
- jumlah
- tujuan
- target
- Jelas
- ONE
- Kesempatan
- Lainnya
- diuraikan
- secara keseluruhan
- sendiri
- paket
- cat
- tertentu
- pasien
- Konsultan Ahli
- tahap
- gambar
- rencana
- berencana
- perencanaan
- plato
- Kecerdasan Data Plato
- Data Plato
- pemain
- poin
- posisi
- posisi
- mungkin
- potensi
- Mempersiapkan
- mempersiapkan
- presentasi
- disajikan
- presiden
- Utama
- proses
- Profil
- tepat
- diusulkan
- protokol
- terbukti
- memberikan
- disediakan
- menyediakan
- tujuan
- kualitas
- pertanyaan
- Pertanyaan
- menonjol
- Pembaca
- catatan
- peraturan
- pengatur
- Regulator
- regulator
- latihan
- terkait
- melaporkan
- laporan
- reputasi
- wajib
- tanggapan
- tanggung jawab
- Hasil
- ulasan
- meninjau
- Risiko
- penilaian risiko
- kuat
- peran
- Safety/keselamatan
- Save
- Ilmu
- Kedua
- Mencari
- pencarian
- Sidang
- set
- set
- Share
- harus
- Pertunjukkan
- Sederhana
- situs web
- Ukuran
- lebih halus
- So
- Perangkat lunak
- Software Engineer
- beberapa
- Seseorang
- berbicara
- tertentu
- kecepatan
- Sponsor
- Tahap
- Bintang laut
- Cerita
- mudah
- Strategis
- strategi
- Penyelarasan
- Belajar
- subyek
- pengajuan
- disampaikan
- RINGKASAN
- mendukung
- sistem
- tabel
- Mengambil
- Berbicara
- tim
- Teknis
- Teknologi
- mengatakan
- uji
- pengujian
- tes
- Grafik
- informasi
- mereka
- hal
- hal
- Pikir
- Melalui
- TIE
- waktu
- waktu
- untuk
- jalur
- percobaan
- MENGHIDUPKAN
- Akhirnya
- memahami
- pemahaman
- universitas
- diperbarui
- menggunakan
- pengesahan
- Berharga
- Informasi Berharga
- Wakil Presiden
- Video
- Limbah
- cara
- Apa
- yang
- akan
- tanpa
- X
- tahun
- Anda
- diri
- Youtube
- zephyrnet.dll