Therapeutic Goods Administration (TGA), otoritas Australia yang bertanggung jawab atas peraturan perangkat medis, telah menerbitkan pemberitahuan resmi tentang reklasifikasi perangkat medis tertentu. Menurut dokumen tersebut, TGA bermaksud untuk meninjau klasifikasi perangkat medis yang ada untuk mencerminkan perubahan pada klasifikasi perangkat medis Eropa, dan untuk melakukan perbaikan karena masalah keselamatan yang teridentifikasi. Oleh karena itu, perubahan yang akan dilakukan oleh TGA dimaksudkan untuk menyelaraskan pendekatan peraturan dan menjamin keselamatan pasien.
Latar Belakang Peraturan
Pertama, otoritas menyebutkan bahwa perubahan sebelumnya pada aturan klasifikasi perangkat medis Australia terjadi berdasarkan konsultasi yang diadakan oleh otoritas pada tahun 2019. Ruang lingkup reklasifikasi yang dilakukan pada saat itu mencakup produk-produk berikut:
- Alat kesehatan implan tulang belakang,
- Alat kesehatan aktif untuk terapi dengan fungsi diagnostik,
- Alat kesehatan implan aktif dan perlengkapannya,
- Alat kesehatan yang memberikan obat-obatan atau bahan biologis melalui inhalasi,
- Alat kesehatan yang terdiri dari zat yang dimasukkan ke dalam tubuh melalui lubang tubuh atau dioleskan ke kulit,
- Alat kesehatan yang digunakan bersentuhan langsung dengan jantung, pusat peredaran darah, atau sistem saraf pusat.
Pihak berwenang bermaksud untuk menerapkan pendekatan yang sama untuk perubahan lebih lanjut dan melakukan konsultasi publik untuk mengumpulkan umpan balik dan saran dari perwakilan industri. Tanggapan yang diterima akan dipertimbangkan oleh TGA ketika mengembangkan amandemen baru terhadap aturan klasifikasi perangkat medis.
Untuk membantu produsen alat kesehatan dan pihak lain yang terlibat dalam penerapan aturan klasifikasi alat kesehatan baru, TGA telah mengembangkan dan menerbitkan beberapa dokumen panduan yang menjelaskan aspek terpenting terkait dengan peraturan yang diubah. Dokumen panduan yang telah diterbitkan oleh TGA mencakup aturan klasifikasi yang berkaitan dengan:
- Alat kesehatan implan aktif,
- Alat kesehatan aktif untuk terapi dengan fungsi diagnostik,
- Alat kesehatan yang memberikan obat-obatan atau bahan biologis melalui inhalasi.
TGA juga bermaksud untuk menerbitkan dokumen panduan baru setelah tersedia.
Reklasifikasi Alat Kesehatan Aktif untuk Terapi dengan Fungsi Diagnostik
Panduan pertama yang diterbitkan oleh TGA mengenai perubahan aturan klasifikasi menjelaskan aspek regulasi terkait perangkat medis aktif untuk terapi dengan fungsi diagnostik. Dokumen ini dimaksudkan untuk memberikan klarifikasi tambahan tentang persyaratan peraturan untuk peralatan medis tersebut. Namun, pihak berwenang juga menyebutkan bahwa jika ada perbedaan dengan ketentuan undang-undang saat ini, maka undang-undang tersebut yang akan berlaku. Semua klarifikasi dan rekomendasi yang diberikan dalam panduan ini dimaksudkan untuk tujuan informasi saja. Selain itu, TGA berhak mengubah panduan jika dianggap perlu untuk mencerminkan perubahan peraturan yang berlaku mengenai klasifikasi perangkat medis.
Menurut pedoman tersebut, mulai tanggal 25 November 2021, perangkat medis aktif untuk terapi dengan fungsi diagnostik akan diwajibkan untuk memenuhi persyaratan peraturan yang menunjukkan keamanan dan kinerja perangkat medis Kelas III. Sebelum peraturan baru ini diberlakukan, alat kesehatan tersebut diklasifikasikan sebagai alat kesehatan Kelas IIa/IIb (masing-masing berisiko rendah-menengah dan menengah-tinggi).
Seperti disebutkan, perubahan yang dilakukan pada peraturan klasifikasi perangkat medis harus melalui konsultasi publik yang dilakukan oleh TGA pada awal tahun 2019. Masukan yang diberikan oleh perwakilan industri dan pemangku kepentingan lainnya dipertimbangkan oleh pihak berwenang ketika menyelesaikan peraturan baru.
Oleh karena itu, perangkat medis yang termasuk dalam cakupan aturan klasifikasi yang dibahas di sini harus tunduk pada persyaratan peraturan tambahan berikut:
- Pabrikan harus memberikan informasi tambahan tentang sistem manajemen mutu (SMM) yang digunakan, serta dokumentasi teknis tambahan yang berkaitan dengan alat kesehatan itu sendiri.
- Penilaian kesesuaian harus dilakukan untuk mengevaluasi kepatuhan terhadap persyaratan yang berlaku.
- Permohonan untuk memasukkan alat kesehatan yang dipermasalahkan ke dalam Daftar Barang Terapi Australia (ARTG, daftar alat kesehatan nasional) harus tunduk pada penilaian audit yang akan dilakukan oleh pihak yang berwenang. Ruang lingkup penilaian tersebut juga harus mencakup bukti klinis yang disediakan oleh produsen.
Dokumen tersebut juga memberikan pengertian alat kesehatan aktif untuk terapi yang menurut pedomannya adalah satu yang dimaksudkan oleh produsen untuk digunakan pada manusia, baik sendiri atau dikombinasikan dengan alat kesehatan lain, untuk mendukung, memodifikasi, mengganti atau memulihkan fungsi atau struktur biologis untuk tujuan mengobati atau meringankan suatu penyakit, cedera atau cacat. Dokumen tersebut juga memberikan beberapa contoh perangkat medis yang tercakup dalam cakupan aturan klasifikasi, seperti sistem loop tertutup, unit pemetaan suhu, dan injektor indikator aliran darah mekanis. Pada saat yang sama, pihak berwenang secara eksplisit menyebutkan bahwa perangkat tekanan saluran napas positif berkelanjutan (C-PAP) berada di luar cakupan aturan baru. Oleh karena itu, perangkat tersebut harus dianggap sebagai perangkat medis berisiko menengah dan diperlakukan sebagaimana mestinya.
Otoritas juga menekankan bahwa aturan klasifikasi baru yang diperkenalkan pada 25 Februari 2021 juga berdampak pada klasifikasi alat kesehatan berbasis perangkat lunak. Dinyatakan bahwa jika beberapa aturan klasifikasi berlaku, maka aturan yang mensyaratkan klasifikasi tertinggi harus diterapkan. Pendekatan ini harus digunakan untuk semua perangkat medis, tidak hanya yang berbasis perangkat lunak.
Dalam hal alat kesehatan termasuk dalam ARTG sebelum tanggal 25 November 2021, aturan rezim transisi harus diterapkan untuk memastikan ketersediaannya di pasar tidak terganggu. Pada saat yang sama, produsen harus mengajukan permohonan untuk memasukkannya ke dalam daftar sebagai alat kesehatan Kelas III. Secara khusus, pabrikan harus melakukan langkah-langkah berikut:
- Sebelum tanggal 25 Mei 2022 โ memberitahukan kepada otoritas pengatur tentang alat kesehatan yang memerlukan reklasifikasi.
- Sebelum 1 November 2024 โ mengajukan permohonan untuk memasukkan alat kesehatan ke dalam daftar nasional berdasarkan aturan klasifikasi baru.
Jika produsen gagal mengajukan permohonannya sebelum tanggal target kedua yang disebutkan di atas, maka produsen tersebut akan menghentikan pemasaran lebih lanjut alat kesehatan tersebut.
Jika produsen telah mengajukan permohonan untuk dimasukkan dalam daftar nasional sebelum tanggal 25 November 2021, alat kesehatan tersebut akan dimasukkan dalam daftar berdasarkan aturan klasifikasi sebelumnya. Akibatnya, pabrikan harus mengajukan reklasifikasi. Untuk tujuan ini, entitas yang bertanggung jawab harus memberikan kepada otoritas nomor registrasi dan klasifikasi terkini serta klasifikasi baru.
Aturan Aplikasi Baru
Bagaimana RegDesk Dapat Membantu?
RegDesk adalah perangkat lunak berbasis web generasi mendatang untuk perangkat medis dan perusahaan IVD. Platform mutakhir kami menggunakan pembelajaran mesin untuk memberikan kecerdasan regulasi, persiapan aplikasi, pengiriman, dan manajemen persetujuan secara global. Klien kami juga memiliki akses ke jaringan kami yang terdiri lebih dari 4000 pakar kepatuhan di seluruh dunia untuk mendapatkan verifikasi atas pertanyaan kritis. Aplikasi yang biasanya membutuhkan waktu persiapan 6 bulan sekarang dapat disiapkan dalam 6 hari menggunakan RegDesk Dash (TM). Ekspansi global tidak pernah sesederhana ini.</s></s> </s> </s> </s> </s> </s> </s> </s> </s> </s> </s> </s> </s> </s> </s> </s> </s> </s> </s> </s> </s> </s> </s> </s> </s> </s> </s> </s> orang nya </s> </s> </s> </s> </s> </s>.
Sumber: https://www.regdesk.co/tga-on-reclassification-of-medical-devices/
- &
- 11
- 2019
- 2021
- 7
- mengakses
- aksesoris
- aktif
- Tambahan
- Semua
- analisis
- Aplikasi
- aplikasi
- Audit
- tersedianya
- tubuh
- bisnis
- perubahan
- klasifikasi
- klien
- kode
- komentar
- Perusahaan
- pemenuhan
- terbaru
- Devices
- dokumen
- obat
- Eropa
- Acara
- perluasan
- ahli
- FDA
- Pertama
- makanan
- Food and Drug Administration
- Administrasi Makanan dan Obat-obatan (FDA)
- bentuk
- Kerangka
- fungsi
- Umum
- Aksi
- ekspansi global
- baik
- barang
- pedoman
- kesehatan
- HTTPS
- penyakit
- Dampak
- penyertaan
- industri
- informasi
- Intelijen
- terlibat
- masalah
- IT
- pengetahuan
- Perundang-undangan
- lisensi
- Mesin belajar
- pengelolaan
- Pabrikan
- Pasar
- Marketing
- medis
- alat medis
- Perangkat medis
- sebutan
- bulan
- jaringan
- pemberitahuan
- resmi
- urutan
- Lainnya
- pasien
- prestasi
- Pilipina
- Platform
- Portal
- Posts
- tekanan
- Produk
- Produk
- publik
- menerbitkan
- kualitas
- Pendaftaran
- Regulasi
- peraturan
- Persyaratan
- ulasan
- Risiko
- aturan
- Safety/keselamatan
- Layanan
- Sederhana
- Kulit
- Perangkat lunak
- mensponsori
- penyimpanan
- disampaikan
- mendukung
- sistem
- sistem
- target
- Teknis
- Terapeutik
- terapi
- waktu
- mengobati
- Verifikasi
- dalam
- industri udang di seluruh dunia.