Masa depan uji klinis pascapandemi: Bagaimana perekrutan, partisipasi, dan pemantauan berubah

Di dunia pasca-Covid, kita melihat pembentukan kembali senilai satu dekade dalam uji klinis memantapkan dalam waktu kurang dari setahun. Sementara industri ilmu hayati perlahan-lahan berkembang menuju uji klinis terdesentralisasi dan inklusi yang lebih luas, Covid-19 memperlihatkan kesenjangan dalam jangkauan dan efisiensi yang tidak dapat lagi diabaikan. Ke depan, para pemimpin industri berfokus pada modernisasi dan "membuka" model untuk mengoperasikan uji klinis dalam tiga kategori ini:

• Merekrut
• Berpartisipasi
• Pemantauan

Untuk perusahaan di industri ilmu kehidupan, tantangan yang belum pernah terjadi sebelumnya dalam beradaptasi untuk interaksi pasien era pandemi dikalahkan hanya oleh penghargaan yang menunggu di sisi lain. Perusahaan berdiri untuk mendapatkan hasil yang lebih baik, lebih sedikit percobaan yang gagal, penerimaan pasar yang lebih baik, dan peningkatan kepercayaan dari dokter dan pasien. Pasien berdiri untuk mendapatkan perangkat dan terapi obat yang lebih baik dan lebih efektif yang mencerminkan kebutuhan kesehatan dari populasi yang beragam.

Dari lab ke rumah: Bagaimana institusi merancang uji coba era Covid dengan optimisme

Pergeseran terbesar yang mengubah lanskap uji klinis adalah perpindahan dari lab ke rumah. Selama Covid-19, banyak rumah sakit dan lembaga penelitian beralih dari uji klinis langsung ke pelaporan berbasis rumah. Tidak seperti peserta uji coba yang secara historis melakukan perjalanan ke rumah sakit, kantor medis, atau klinik khusus untuk berpartisipasi dalam uji coba, peserta uji coba yang terdaftar pada tahun 2020 semakin banyak mengambil bagian dalam pengujian terdesentralisasi yang membuat pengalaman lebih mudah diakses.

Untuk pembuat keputusan di ilmu kehidupan dan perusahaan farmasi, pertanyaan yang jelas tentang integritas uji coba medis jarak jauh dan sebagian jauh membayangi. Pertama, penting untuk melihat apa yang hilang ketika perusahaan tidak mampu beradaptasi. Selama paruh pertama tahun 2020, hampir 6,000 uji coba medis yang tidak terkait dengan wabah Covid-19 dihentikan. Selama masa pandemi dan non-pandemi, beberapa hambatan untuk uji coba yang berhasil meliputi:

• Tantangan pendaftaran yang disebabkan oleh ketidakmampuan untuk merekrut peserta di luar "jarak perjalanan" dari rumah sakit atau universitas.
• Kurangnya kemampuan untuk tetap setia pada protokol uji coba yang ditetapkan yang membutuhkan kontak langsung.
• Kurangnya keandalan untuk intervensi dan penilaian hasil berdasarkan kekhawatiran keamanan di antara peserta yang terdaftar.
• Keragu-raguan di antara peserta untuk masuk rumah sakit.
• Jam terbatas untuk pasien potensial.

Sebuah studi jarak jauh yang sukses mengevaluasi apakah fluvoxamine meningkatkan hasil dibandingkan dengan plasebo pada 152 pasien rawat jalan yang baru didiagnosis dengan Covid-19 dilakukan di St. Louis pada tahun 2020 menunjukkan bahwa mungkin untuk menyelesaikan studi tanpa kontak pasien. Untuk penelitian ini, kelayakan diverifikasi melalui telepon dan email. Selanjutnya, para peneliti memverifikasi setiap diagnosis COVID menggunakan ulasan catatan kesehatan elektronik. Peserta dalam studi pertama dari jenisnya ini melakukan penilaian diri menggunakan peralatan yang dikirim ke rumah mereka dengan bantuan dari percakapan virtual dan telepon dengan para peneliti.

Uji coba jarak jauh yang sukses ini bukanlah sebuah anomali. Sebuah survei terhadap 245 penyelidik uji klinis mengungkapkan bahwa interaksi jarak jauh meningkat dari 9 persen pada Januari 2020 menjadi 57 persen selama Mei 2020. Peserta survei menyebutkan aktivitas jarak jauh sebagai penting alat untuk memfasilitasi kemajuan uji coba selama pandemi. Alat yang digunakan untuk mendukung uji coba jarak jauh termasuk:

• Monitor aktivitas fisik, oksimeter nadi, dan perangkat lain yang digunakan untuk mengukur hasil.
• Interaksi web/video.
• Kunjungan rumah.
• Sebuah poros untuk kunjungan luar ruangan untuk mengelola intervensi dan mengukur hasil.

Dalam terakhir Artikel ilmiah Amerika, beberapa peneliti terkenal berbagi optimisme mereka bahwa keterbukaan baru untuk uji coba jarak jauh akan membantu mendorong penelitian ke depan. Selama bulan-bulan awal Covid-19, MD Anderson Cancer Center di Houston mengalihkan pendaftaran partisipasi dan kunjungan tindak lanjut ke telepon dan video. Kebutuhan akan komunikasi yang aman menjadi katalis bagi institusi untuk memodernisasi interaksi pasiennya.

“Hal besar yang sangat ingin kami lakukan selama bertahun-tahun adalah membangun persetujuan jarak jauh,” Jennifer Keating Litton memberi tahu Scientific American ketika berbicara tentang pengalamannya menjadi presiden penelitian klinis selama Covid-19. MD Anderson sekarang mengizinkan pasien untuk menandatangani semua formulir persetujuan secara online. Optimisme serupa juga terlihat di AstraZeneca. Dalam perannya sebagai kepala penelitian onkologi, José Baselga melihat pandemi sebagai katalis untuk perubahan besar dalam penelitian kanker. Peneliti melihat pemantauan jarak jauh sebagai pilihan yang nyaman dan aman yang sudah lama tertunda.

“Daripada menunggu mereka muncul di ruang gawat darurat dalam keadaan sakit dan kesakitan, kita dapat melakukan intervensi terlebih dahulu,” Baselga berbagi dengan Scientific American. Baselga melihat manfaat yang signifikan dalam beralih ke ketergantungan pada pemantauan jarak jauh. Pemantauan detak jantung, pernapasan, dan fungsi fisik lainnya yang dipasangkan dengan pelaporan diri tentang hal-hal seperti gejala dan nafsu makan oleh pasien setiap hari dapat menciptakan penilaian yang lebih akurat daripada kebiasaan melakukan pekerjaan laboratorium setiap tiga minggu.

Mengambil Petunjuk Dari Pemain Besar di Farmasi dan Kesehatan

Tidak ada perusahaan yang membentuk kembali lanskap uji klinis seperti CVS. Pada tahun 2021, CVS Health meluncurkan CVS Health Clinical Trial Services dengan misi membuat penelitian uji klinis lebih mudah diakses oleh semua komunitas untuk meningkatkan hasil kesehatan dan meningkatkan efektivitas uji klinis. Sementara CVS Health berfokus pada manajemen COVID-19 saat ini, tujuan jangka panjang untuk menyeberang ke uji klinis adalah untuk memasukkan lebih banyak populasi dalam pengembangan semua obat-obatan.

Menurut CVS Kesehatan, kurang dari 4 persen dari peserta populasi AS dalam studi klinis. CVS Health juga menyebutkan bahwa 80 persen studi gagal memenuhi tenggat waktu untuk pendaftaran peserta. Lebih dari 30 persen peserta studi drop out sebelum studi selesai. Untuk menarik dan mempertahankan populasi yang lebih beragam dalam studi masa depan, CVS Health telah mengambil inisiatif untuk menciptakan pengalaman yang lebih efisien dan nyaman secara menyeluruh.

Di tengah cetak biru adalah perekrutan pasien yang lebih tepat. CVS Health bekerja dengan berbagai perusahaan biofarmasi dan teknologi untuk menggunakan analitik, jangkauan pemasaran, dan koneksi komunitas untuk memberi tahu lebih banyak individu tentang peluang untuk berpartisipasi dalam uji klinis. Prinsip inti kedua adalah pengiriman uji coba yang lebih baik menggunakan opsi terdesentralisasi untuk uji coba Tahap III dan Tahap IV. Pergeseran ini akan melihat peserta studi terlibat dengan peneliti klinis baik secara virtual atau di lokasi CVS. Ketiga, CVS Health beralih dari fokus hanya pada membuat pengamatan dalam pengaturan lab terkontrol. Merek berencana untuk menggunakan teknologi untuk menggunakan bukti dunia nyata untuk menguji terapi dan perangkat "di alam liar." Dunia tidak perlu menunggu untuk melihat apakah rencana ambisius CVS Health akan berhasil. Selama pengembangan vaksin Covid-19, CVS Health berkolaborasi dengan industri farmasi untuk menggunakan protokol penyaringan yang disempurnakan dan komunikasi digital untuk melibatkan lebih dari 300,000 sukarelawan di seluruh negeri, memenuhi kriteria inklusi untuk uji coba vaksin.

Kesimpulan: Uji klinis di masa depan akan lebih mudah beradaptasi dan inklusif

Untuk perusahaan ilmu kehidupan, tidak ada yang namanya terlalu mudah beradaptasi saat ini. Sementara Covid-19 mempercepat penyesuaian protokol, menjadi jelas bahwa perubahan akan bertahan lebih lama dari pandemi. Dilepaskan dari norma-norma yang membatasi untuk merekrut dan berinteraksi dengan pasien, para peneliti menemukan cara untuk membawa lebih banyak orang ke dalam uji coba hanya dengan membuat pendaftaran dan partisipasi dapat diakses di luar batasan seperti geografi dan ketersediaan selama “jam kerja.” Jika momentum dapat dipertahankan, hasilnya akan lebih sedikit uji coba yang ditinggalkan, kepercayaan yang lebih besar dari industri ilmu hayati dan pengembangan produk yang ditingkatkan.

Sumber: https://medcitynews.com/2021/09/the-post-pandemic-future-of-clinical-trials-how-recruiting-participating-and-monitoring-are-changing/