Analisis Manfaat Risiko

Diterbitkan Ulang Oleh Plato

Followers: 0

Analisis risiko manfaat adalah salah satu elemen kunci dari proses manajemen risiko untuk perangkat medis dan, lebih umum lagi, elemen kunci untuk sistem mutu apa pun. Kami telah berbicara banyak tentang aktivitas manajemen risiko, termasuk ISO 14971: 2019 dan laporan teknis terkait ISO / TR 24971: 2020.

Dengan diperkenalkannya MDR UE 2017/745, persyaratan khusus tambahan yang terkait dengan manajemen risiko dan lebih khusus lagi untuk analisis manfaat risiko diperlukan. Seperti yang kita semua ketahui, hubungan antara manajemen risiko, PMS dan evaluasi klinis sangat penting untuk sistem kualitas yang sesuai dengan MDR UE.

Dalam posting ini kita akan membahas persyaratan yang terkait dengan analisis manfaat risiko dalam kerangka Peraturan Perangkat Medis Eropa 2017/745.

Mari kita mulai dengan beberapa definisi. Menurut Pasal II dari MDR UE, "Penentuan risiko-manfaat" berarti analisis dari semua penilaian manfaat dan risiko yang kemungkinan relevan untuk penggunaan perangkat untuk tujuan yang dimaksudkan, bila digunakan sesuai dengan tujuan yang dimaksudkan yang diberikan oleh produsen.

Penting untuk memahami konsep manfaat klinis, karena sangat terkait dengan analisis risiko manfaat. Manfaat klinis didefinisikan sebagai dampak positif perangkat terhadap kesehatan individu, dinyatakan dalam hasil klinis yang bermakna, terukur, dan relevan dengan pasien, termasuk hasil yang terkait dengan diagnosis, atau dampak positif pada manajemen pasien atau kesehatan masyarakat.

Menurut MDR UE, penentuan manfaat-risiko harus menjadi bagian dari dokumentasi teknis. Faktanya, Lampiran II dengan jelas menyatakan bahwa dokumentasi teknis harus mencakup:

Penentuan manfaat risiko, dengan kata lain keharusan untuk menerima semua risiko yang terkait dengan perangkat jika dibandingkan dengan manfaat evaluasi.
Bukti penetapan, pelaksanaan dan dokumentasi kegiatan manajemen risiko; Di antara aktivitas tersebut juga dilakukan penetapan rasio manfaat / risiko.

Selain itu, seperti yang disebutkan sebelumnya, hubungan antara PMS (pengawasan pasca pasar) dan manajemen risiko menjadi semakin penting. Padahal, dalam Lampiran III terkait Dokumentasi Teknis Pengawasan Pasca Pasar disebutkan secara jelas bahwa rencana pengawasan pasca pasar akan mencakup "Indikator dan nilai ambang batas yang sesuai yang akan digunakan dalam penilaian ulang berkelanjutan dari analisis manfaat-risiko dan manajemen risiko"

Apalagi juga rencana tindak lanjut klinis pasca pasar harus mencakup modalitas di mana penerimaan rasio risiko manfaat dievaluasi; ini dilaporkan dalam Lampiran XIV bagian B dari MDR Uni Eropa 2017/745.

Bagaimana Melakukan Analisis Manfaat Risiko

Metodologi yang dapat digunakan untuk penentuan manfaat-risiko dilaporkan di ISO / TR 24971: 2020, seksi 7.4.

Analisis risiko manfaat dilakukan untuk risiko yang dianggap tidak dapat diterima berdasarkan kriteria yang ditetapkan dalam manajemen risiko. Biasanya analisis manfaat risiko harus dilakukan oleh personel yang berpengalaman, biasanya tim multidisiplin termasuk ahli medis, klinis atau produk.

Estimasi Manfaat

Grafik ISO 14971 memberikan pedoman ekstensif untuk penentuan dan analisis risiko yang terkait dengan perangkat medis; namun, penentuan manfaat kurang mudah.

Manfaat yang terkait dengan alat kesehatan terkait dengan sejauh mana peningkatan kesehatan yang diharapkan dari penggunaannya. Manfaat dapat dari berbagai jenis, termasuk dampak positif pada hasil klinis, atau kualitas hidup pengguna, atau lebih umum dampak positif pada kesehatan masyarakat. Terkadang manfaat dapat dijelaskan dan ditentukan berdasarkan manfaat yang akan dialami oleh populasi pasien tertentu.

Manfaatnya dapat diperkirakan dari berbagai faktor seperti:

kinerja yang diharapkan dari perangkat selama penggunaan klinis;
hasil klinis yang diharapkan dari kinerja itu;
Manfaat dihasilkan dari penggunaan serupa Perangkat medis;
faktor yang relevan dengan risiko dan Manfaat diagnosis atau pilihan pengobatan lain.

Seringkali sulit untuk menerapkan pendekatan yang teliti dalam penentuan risiko-manfaat. Untuk alasan ini, perlu mempertimbangkan beberapa aspek khusus yang dapat membantu menyederhanakan analisis. Sebagai contoh:

- tipe yang diharapkan Manfaat untuk pasien atau orang lain (mis alat medis menyelamatkan jiwa atau penting dalam skenario medis tertentu);

- besarnya yang diharapkan Manfaat (misalnya sejauh mana pasien akan mengalami terapi atau diagnostik manfaat);

- probabilitas bahwa pasien akan mengalami apa yang diharapkan Manfaat (yaitu kemungkinan bahwa file alat medis efektif dalam merawat atau mendiagnosis penyakit atau kondisi pasien); dan

- durasi efek yang diharapkan (yaitu, berapa lama manfaat diharapkan berlangsung selama pasien).

Risiko residual keseluruhan & analisis manfaat risiko

Analisis risiko manfaat dikaitkan dengan apa yang disebut evaluasi risiko residual. Kriteria yang digunakan untuk evaluasi risiko residual secara keseluruhan berbeda dari kriteria akseptabilitas masing-masing risiko. Faktanya, kriteria yang digunakan untuk mengevaluasi risiko individu biasanya mencakup batasan kemungkinan terjadinya bahaya dengan tingkat keparahan tertentu. Kriteria yang digunakan untuk mengevaluasi risiko residual secara keseluruhan sering kali didasarkan pada elemen tambahan, seperti manfaat dari tujuan penggunaan perangkat medis.

Pendekatan yang mungkin digunakan untuk evaluasi risiko residual secara keseluruhan dilaporkan dalam skema di bawah ini:

Kesimpulan

Sebagai kesimpulan, kami telah membahas beberapa persyaratan khusus yang terkait dengan analisis risiko-manfaat, yang merupakan bagian penting dari aktivitas manajemen risiko untuk perangkat medis. Secara khusus, kami menganalisis analisis risiko-manfaat dalam kerangka persyaratan yang terkait dengan MDR Uni Eropa 217/745 sedangkan di bagian terakhir artikel kami memberikan beberapa pendekatan praktis untuk melakukan analisis manfaat risiko.

QualityMedDev adalah platform online yang memberikan dukungan ekstensif kepada produsen perangkat medis dan perusahaan konsultan di bidang kepatuhan terhadap peraturan. Kami menerbitkan posting blog tentang sistem manajemen kualitas dan topik terkait peraturan dan memberikan dokumentasi ekstensif yang siap diunduh untuk mendukung penerapan dan pemeliharaan sistem mutu atau sertifikasi terkait produk. QualityMedDev menyediakan layanan konsultasi untuk urusan kualitas dan regulasi untuk produsen alat kesehatan, jangan ragu untuk mengetahui lebih lanjut tentang layanan kami di halaman khusus dari situs web. Kami mendukung pembangunan sistem kualitas baru dan / atau persiapan Dokumentasi teknis terkait SW.

Kami juga menerbitkan buletin berkala yang bertujuan untuk berbagi informasi tentang artikel atau dokumen baru yang telah tersedia melalui situs web QualityMedDev.

Jika Anda ingin tetap update dengan berita dan analisis terbaru dari dunia regulasi untuk sektor perangkat medis, silakan berlangganan buletin kami dengan mengisi formulir di bawah ini.

Sumber: https://www.qualitymeddev.com/2021/05/22/benefit-risk-analysis/

Stempel Waktu: 22 Mei 2021