Kami dengan senang hati mempersembahkan kepada Anda postingan tamu oleh Akhil Satheesh. Akhil adalah siswa tahun terakhir B.A.L.L.B.(Hons.) dari NUALS, Kochi.
Zolgensma dan Ketidakcukupan Rezim Lisensi Wajib
Akhil Satheesh
Berapa harga nyawa manusia biasa? Meskipun jawabannya mungkin tidak tepat dan berakar pada kebingungan filosofis, bagi mereka yang menderita kelainan degeneratif genetik yang langka, Novartis menjawab pertanyaan tersebut, dengan menghargai kehidupan sebesar 2.1 juta dolar (Rs. 16 crore). Ini adalah harga yang dinaikkan oleh sebuah keluarga dari Kannur, Kerala selama 7 hari melalui crowdfunding untuk memberikan kesempatan berjuang kepada putra bungsu Mohammed. Onasemnogene abeparvovec, tersedia secara komersial dengan nama Zolgensma, adalah obat terapi gen yang diresepkan untuk mereka yang menderita Atrofi Otot Tulang Belakang. Novartis memperoleh paten untuk “obat ajaib” ini dari perusahaannya $ 8.7 miliar akuisisi AveXis.
Lisensi Wajib: Celah di Armor
Perjanjian TRIPS telah memasukkan pengamanan tertentu dalam bentuk Lisensi Wajib ketika paten dianggap bertentangan dengan kebutuhan publik. Pasal 31 Perjanjian TRIPS menjelaskan “penggunaan lain tanpa izin dari pemegang hak” dan melanjutkan dengan menguraikan contoh-contoh lengkap di mana CL dapat diberikan. Mitra dalam negeri dari Pasal ini, Bagian 84, juga mencantumkan persyaratan tertentu untuk penerbitan PA.
Aspek Terkait Ketentuan PA
Selain Pasal 31, Pasal 7 berbicara tentang bagaimana keseimbangan harus diupayakan, antara manfaat individu dari penemu dan kebutuhan pengguna pengetahuan teknologi tersebut, gagasan yang sama juga diulangi berdasarkan Bagian 83 Undang-Undang Paten India. Pasal 8(1) memberi wewenang kepada negara-negara untuk mengambil langkah-langkah yang diperlukan untuk menjaga kesehatan masyarakat, sesuai dengan kebutuhan sosio-ekonomi dan teknologi masing-masing. Artikel-artikel ini mengidentifikasi tujuan sebenarnya dari inovasi dan kepentingan publik yang ingin diatasi oleh kemajuan ilmu pengetahuan ini. Pasal 30 juga secara tegas mengatur pelaksanaan pengecualian terhadap hak Paten, sepanjang tidak bertentangan dengan penggunaan Paten yang lazim atau menimbulkan prasangka yang tidak beralasan terhadap kepentingan sah pemegang Paten dan sebaliknya memberikan keseimbangan, antara hak eksklusif tersebut dan kepentingan umum. minat. Di tengah pandemi COVID-19 saat ini, Mahkamah Agung dalam a sepeda motor suo petisi tertulis membahas kegunaan rezim lisensi wajib sehubungan dengan obat-obatan esensial dan bagaimana Pemerintah diberdayakan oleh hal tersebut untuk secara cepat mengatasi keadaan darurat nasional., (Misalnya, dalam kasus permintaan obat yang mendesak dan pada saat yang sama, a tidak dapat dicapai musyawarah mufakat mengenai besarnya royalti yang harus dibayarkan, Pengadilan Tinggi berwenang menentukan besarnya royalti.).
Berdasarkan Undang-Undang Paten, Pasal 84 mengatur penerbitan CL ketika kondisi tertentu terpenuhi.
- Tidak terpenuhinya persyaratan wajar masyarakat
- Penemuan ini tidak terjangkau secara wajar
- Penemuan ini tidak berhasil di India
Sehubungan dengan parameter pertama, pemenuhan persyaratan yang wajar tidak akan berlaku lagi pada hari yang sama ketika harga obat diumumkan, dengan perkiraan sebesar 3,00,000 anak-anak menderita SMA dimana hanya sebagian kecil pasien yang mampu membeli obat tersebut, dimana mereka yang mampu membeli obat tersebut, harus melalui upaya crowdfunding dan bergantung pada kebaikan orang asing. Dengan gaji rata-rata di negara ini dibatasi pada perkiraan Rs. 16000 dan harga obat menjadi lebih tinggi secara eksponensial, hampir mencapai Rs. 16 crores, fakta bahwa obat tersebut tidak dapat memenuhi kebutuhan masyarakat yang wajar sudah cukup jelas.
Terkait dengan keterjangkauan, dalam kasus Nexavar, IPAB secara tegas menyatakan bahwa keterjangkauan yang wajar ditentukan oleh apakah masyarakat dapat mampu obatnya. Obat terapi gen ini diberi harga selangit karena “secara dramatis mengubah kehidupan keluarga yang terkena dampak penyakit mematikan ini”. Biaya penelitian dan pengembangan yang dipadukan dengan fakta bahwa obat ini dapat membawa peningkatan standar hidup dalam skala besar telah dibelokkan hingga membuat label harga menciptakan skenario yang agak ironis di mana obat tersebut hanya dapat memenuhi tujuannya dan tidak memberikan hasil yang diharapkan. “mengubah kehidupan secara drastis” beberapa kali.
IPAB pada dasarnya menyatakan bahwa, ketika produk yang dipatenkan tidak berfungsi atau tidak terjangkau, Pasal 84(1)(a), yaitu, persyaratan yang masuk akal syarat yang dikenakan pada suatu penemuan yang dipatenkan tidak dipenuhi.
Terakhir, mengenai cara kerja obat tersebut, dalam kasus Natco Pharma, Pengendali berpendapat bahwa ‘bekerja di India’ mengacu pada manufaktur di Wilayah India. Namun, IPAB menyatakan bahwa ‘berfungsi’ mempunyai definisi yang fleksibel dan berbeda-beda tergantung kasusnya dan menyatakan bahwa impor saja tidak berarti tidak bekerja, namun dapat menandakan tidak dapat dikerjakan jika impor tersebut tidak memadai dan harganya tidak masuk akal.
Zolgensma, seperti Nexavar, tidak diproduksi secara lokal dan harus diproduksi secara lokal impor setelah resep. Oleh karena itu, pada kenyataannya, terdapat alasan yang cukup untuk mengeluarkan CL untuk menghasilkan Zolgensma.
Meskipun demikian, baik TRIPS maupun Undang-Undang Paten secara eksplisit mengatur penerbitan CL yang cepat untuk obat-obatan seperti Zolgensma, yang berdampak pada sejumlah kecil demografi, yang secara efektif melumpuhkan mereka, sehubungan dengan obat yang secara praktis tidak dapat dicapai ini. Dr Neelu Desai, ahli saraf pediatrik dari Mumbai menyatakan hal tersebut di atas 60 orang yang dia temui membutuhkan Zolgensma, hanya satu pasiennya yang benar-benar bisa mendapatkan obat tersebut.
Insiden Zolgensma dan obat-obatan mahal serupa menunjukkan suatu wilayah khusus, wilayah abu-abu sehubungan dengan penerapan CL, yang sering diabaikan dan dibiarkan diputuskan melalui mekanisme lain. Hal ini disebabkan oleh fakta bahwa obat-obatan ini beroperasi tanpa target demografi yang cukup besar untuk memenuhi kebutuhan masyarakat, sehingga memerlukan intervensi CL melalui jalur resmi.
Penerbitan CL pada akhirnya disesuaikan dengan kebutuhan masyarakat dan SMA merupakan penyakit yang jarang terjadi, yang mempengaruhi sekitar 1 dari 10,000 orang. Untuk menguraikannya, harga sebesar $2.1 juta masih belum tersentuh karena tidak ada aspek dari ketentuan CL yang secara eksplisit memperhitungkan bantuan kepada mereka yang mempunyai kebutuhan yang tidak sejalan dengan permintaan publik yang lebih besar.
Apakah harga selangit itu bisa dibenarkan? Ya, tapi sebenarnya tidak
Untuk memberikan kejelasan yang lengkap, seseorang harus berperan sebagai Pengacara Iblis dan melihat kedua sisi cerita. Untuk memproduksi obat baru, biaya keseluruhan diperkirakan sebesar rata-rata $2.6 miliar dan waktu penelitian sekitar satu dekade. Setelah prestasi yang melelahkan ini, hanya 14% Semua obat mendapat persetujuan FDA, yang berarti banyak dana yang pada dasarnya terbuang percuma, yang kemudian diperoleh kembali melalui produk-produk yang masih bertahan ini. Lebih buruk lagi, keuntungan dari obat-obatan seperti Zolgensma, yang menghasilkan perubahan drastis pada penyakit dengan insidensi rendah, diperoleh hampir secara eksklusif dengan membebankan biaya yang sangat besar kepada segelintir orang yang menderita penyakit ini. Hasil ini mendorong proyek-proyek penelitian dan pengembangan yang lebih baru, yang pada akhirnya memberikan manfaat bagi kebaikan bersama.
Zolgensma muncul sebagai pesaing Spiranza (Biogen). Munculnya produk-produk pesaing di pasar mendorong inovasi dan juga akan memberikan tekanan pada pihak-pihak yang bersaing untuk menurunkan harga dalam jangka panjang. Meskipun hal ini merupakan pembelaan yang baik bagi Novartis, kenyataan dasarnya adalah, ketika inovasi dipupuk melalui cara-cara ini, puluhan ribu orang meninggal secara teratur karena mengetahui bahwa obat untuk penyakit tersebut ada, namun hal tersebut berada di luar jangkauan mereka.
Jalan ke Depan
Sebagaimana dinyatakan sebelumnya, Pasal 8(1) Perjanjian TRIPS memungkinkan negara-negara mengambil tindakan yang diperlukan untuk melindungi kesehatan masyarakat. Tidak ada batasan khusus yang dikenakan pada kekuasaan ini yang menyatakan bahwa intervensi Pemerintah hanya dapat terjadi ketika jumlah orang yang terkena dampak berjumlah 'X'. Pengadilan Tinggi Bombay menguraikan arti “memenuhi persyaratan publik yang wajar” dalam Kasus Nexavar[1] dan menyatakan bahwa untuk memenuhi persyaratan ini, kebutuhan harus dipenuhi secara memadai. Kriteria tingkat kecukupan ini, jika berkaitan dengan obat-obatan, dianggap sebagai kriteria yang paling lengkap, yaitu 100% dari obat-obatan yang diperlukan harus diberikan kepada pasien dan mereka tidak boleh dirampas haknya untuk melindungi hak paten. pemegang.
Lebih lanjut, klausul 5b Deklarasi Doha menyatakan bahwa semua negara anggota berhak menentukan dasar penerbitan CL. Perundang-undangan dalam negeri mempunyai kewenangan untuk menentukan ketat atau lunaknya persyaratan PA. TRIPS tidak mengungkapkan pada level apa CL seharusnya berada berwenang oleh karena itu, kewenangan yang diberikan kepada negara-negara anggota ini harus digunakan untuk memasukkan ketentuan-ketentuan yang memberikan pedoman tambahan (seperti parameter tambahan yang mengatasi permasalahan ini di S. 84(1)) mengenai penerapan efektif CL pada skenario seperti Zolgensma.
Rezim ini harus ditata ulang agar dapat memenuhi kebutuhan obat-obatan bagi mereka yang menderita penyakit yang mungkin tidak memiliki kekuatan statistik seperti epidemi, namun masih secara drastis mempengaruhi hak dasar untuk hidup. Menetapkan undang-undang sehubungan dengan peningkatan ketersediaan obat-obatan ajaib yang nilainya hampir terlalu tinggi ini merupakan kebutuhan mutlak pada saat ini.
Saat ini, Rezim CL bertindak sebagai pembela kebutuhan farmasi publik, namun hal ini masih diberlakukan "publik" Persyaratan yang selanjutnya ditafsirkan sebagai tuntutan publik yang besar telah mengakibatkan banyak kasus seperti ini tidak tertangani semata-mata karena fakta bahwa demografi yang terkena dampak bukanlah bagian yang cukup besar dari masyarakat umum.
Kondisi yang berkaitan dengan isu PA harus mengalami perubahan pada tingkat tertentu agar dapat dengan jelas mengatasi kesulitan unik yang dihadapi oleh mereka yang menderita ‘penyakit langka’.
Sebuah alternatif legislatif dipertimbangkan setelah keputusan Pengadilan Tinggi Delhi pada tahun XNUMX Mohd. Ahmed (Kecil) v. Persatuan India & Ors., dimana Mahkamah memerintahkan pembentukan komite dan penyelidikan lebih lanjut terhadap peraturan penyakit langka dan menyiapkan kebijakan yang memadai untuk mengatasi hal tersebut. Temuan berbagai komite, berpuncak pada Kebijakan Nasional Penyakit Langka 2020, yang merupakan versi baru dari Kebijakan tahun 2017. Sesuai Kebijakan Nasional 2020, bantuan keuangan hingga Rs. 20 lakh diberikan kepada mereka yang memerlukan pengobatan satu kali, di bawah Skema Rashtriya Arogaya Nidhi dan sejumlah manfaat dari skema tersebut juga akan diberikan kepada mereka yang berada di atas garis kemiskinan. Kebijakan ini juga secara realistis memperhitungkan ketidakmampuan Pusat untuk sepenuhnya mendukung pengobatan semua individu yang menderita penyakit langka dan oleh karena itu, juga mengatur pembentukan mesin pendanaan untuk membantu prosedur pengobatan.
Meskipun mekanisme legislatif ini bermanfaat, mekanisme tersebut hanya mengobati gejalanya dan bukan penyakitnya, hanya mencari cara untuk mengatasi harga yang selangit, tidak pernah berusaha menghilangkannya atau menguranginya hingga proporsi yang terjangkau. Hanya amandemen undang-undang PA yang dapat menghasilkan perubahan efektif dalam mengatasi masalah ini.
Daripada memuji keputusan Pemerintah yang memfasilitasi pengiriman obat ini, dengan menghapuskan bea masuk dan GST sebesar Rp. 6 crores, mungkin perubahan yang efektif harus dilakukan oleh pembuat undang-undang agar pemerintah dapat melakukan lebih dari sekedar tindakan-tindakan tersebut, yaitu hanya mengobati gejala dan bukan penyakit secara keseluruhan. Terkait dengan hal tersebut, sehubungan dengan kerugian yang mungkin ditimbulkan oleh entitas farmasi melalui CL tersebut, jumlah yang dibebaskan ini dan lebih banyak lagi dapat digunakan kembali oleh Pemerintah untuk memberikan kompensasi yang memadai kepada entitas tersebut. Di luar hal ini, tindakan yang biasa dilakukan seperti memberikan royalti dengan tarif tetap kepada pemegang paten asli (Pasal 90), dan tindakan lebih lanjut seperti menambah anggaran penelitian dan pengembangan secara adil juga dapat dilakukan, sehingga semua pihak yang terlibat akan menghadapi semacam kerugian. skenario win-win.
Lisensi Wajib yang digunakan sebagai alat untuk mencapai tujuan atau bahkan sebagai alat tawar-menawar untuk menurunkan harga obat bukanlah praktik baru dan telah menunjukkan keberhasilan dalam beberapa kasus. Pada tahun 2002, di bawah kepemimpinan Bush, Amerika mempersenjatai Bayer dengan menurunkan harga antibiotik anti-antraks sebesar hampir 50%, setelah mengancam untuk beralih ke alternatif umum. Saat ini, karena obat yatim piatu Zolgensma tidak memiliki varian generik, alih-alih berjudi dengan ancaman, Pemerintah harus secara proaktif berupaya mengeluarkan Lisensi Wajib untuk obat tersebut atau mengambil tindakan apa pun yang mengurangi status penerimaan pengobatan Zolgensma, dari fiksi menjadi kenyataan. Tindakan seperti ini akan menggerakkan segalanya, dengan cara yang kondusif untuk menyelamatkan nyawa manusia, berbeda dengan sikap apatis yang dilakukan oleh pihak berwenang saat ini.
[1] Bayer Corporation v.Natco Pharma Ltd, 2014 SCC OnLine Bom 963
Pos terkait
- &
- 000
- 2020
- 7
- 84
- Mutlak
- Akun
- perolehan
- Tambahan
- pengacara
- Persetujuan
- Semua
- Antibiotik
- DAERAH
- sekitar
- artikel
- artikel
- otorisasi
- tersedianya
- Bavarian
- Milyar
- Menyebabkan
- perubahan
- saluran
- pengisian
- anak
- keping
- Umum
- Kompensasi
- konflik
- Konsensus
- pengawas
- negara
- Pengadilan
- Covid-19
- Pandemi COVID-19
- membuat
- menyembuhkan
- terbaru
- hari
- Delhi
- pengiriman
- Permintaan
- demografis
- Penyakit
- penyakit
- kekacauan
- dolar
- obat
- Obat-obatan
- Efektif
- Eksklusif
- biaya
- Menghadapi
- keluarga
- keluarga
- FDA
- Fiksi
- keuangan
- Bantuan Keuangan
- Pertama
- bentuk
- pendanaan
- dana-dana
- Judi
- Umum
- baik
- Pemerintah
- abu-abu
- Tamu
- tamu Post
- pedoman
- Kesehatan
- High
- Seterpercayaapakah Olymp Trade? Kesimpulan
- HTTPS
- ide
- mengenali
- gambar
- Meningkatkan
- India
- Innovation
- bunga
- investigasi
- terlibat
- penerbitan
- masalah
- IT
- pengetahuan
- besar
- Hukum
- Hukum
- Tingkat
- lisensi
- Perizinan
- Terbatas
- baris
- daftar
- Panjang
- utama
- diproduksi
- Pasar
- Hal-hal
- obat
- obat
- juta
- MIT
- Dekat
- NIH
- Novartis
- resmi
- secara online
- Pendapat
- Lainnya
- pandemi
- paten
- Paten
- pasien
- Konsultan Ahli
- Pharma
- farmasi
- Kebijakan
- kebijaksanaan
- Kemiskinan
- kekuasaan
- resep
- menyajikan
- tekanan
- harga pompa cor beton mini
- di harga
- Produk
- Produk
- memprojeksikan
- melindungi
- publik
- kesehatan masyarakat
- R & D
- Kenyataan
- menurunkan
- Regulasi
- Persyaratan
- penelitian
- Pengembalian
- Run
- berjalan
- penghematan
- porsi
- set
- kecil
- So
- putra
- Negara
- Status
- mahasiswa
- sukses
- mendukung
- Tertinggi
- Mahkamah Agung
- target
- terapi
- ancaman
- waktu
- merek dagang
- mengobati
- pengobatan
- serikat
- us
- Pengguna
- kegunaan
- nilai
- Roda
- SIAPA
- dalam
- Kerja
- tahun