Abbott Laboratories riceve l'approvazione della FDA per il sistema Navitor TAVR

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Abbott Laboratories ha recentemente annunciato l'approvazione della FDA per la sua sostituzione della valvola aortica transcatetere (TAVR) sistema, Navigatore, per il trattamento della stenosi aortica grave. Le sue caratteristiche uniche includono un bracciale in tessuto, il NaviSeal, per prevenire perdite paravalvolari e un sistema di lembi autoespandibili che consente un facile accesso ai vasi coronarici.

Il sistema Navitor non è un nuovo dispositivo per il mercato globale TAVR, poiché ha ricevuto l'approvazione CE in Europa nel 2021. Considerando la crescita aggressiva del mercato TAVR nel corso degli anni, non sorprende che Abbott vorrebbe entrare nel mercato e guadagnare alcune quote di mercato. Solo negli Stati Uniti, il volume di dispositivi TAVR venduti tra il 2015 e il 2019 ha registrato un tasso di crescita annuo composto aggressivo del 37%, con vendite che hanno raggiunto oltre 2 miliardi di dollari nel 2019.

In passato, Boston Scientific ha cercato di entrare nel mercato TAVR con il suo sistema Lotus Edge TAVR. A differenza dei suoi concorrenti più famosi, Edwards Lifesciences ed Medtronic, Boston Scientific non è stata in grado di espandere la propria quota di mercato alla popolazione di pazienti a basso rischio di stenosi aortica, portando infine al ritiro dell'azienda dal mercato nel suo insieme. Ciò ha portato al duopolio che è oggi il mercato TAVR, con Edwards Lifesciences che detiene una quota di mercato del 64% e Medtronic che detiene il 31%.

Il design unico di Navitor può dargli un vantaggio competitivo rispetto ai suoi due noti concorrenti, in quanto è il primo sistema TAVR a offrire l'emodinamica in tutte le dimensioni delle valvole e un sistema di lembi autoespandibili. Tuttavia, analogamente a Lotus Edge di Boston Scientific, Navitor è indicato solo per casi gravi di stenosi aortica. Quando si trattano casi lievi o intermedi, i medici sono costretti a cercare altri sistemi TAVR, come il sistema Sapien di Edwards Lifesciences o Evolut di Medtronic, che hanno una copertura più ampia di indicazioni.

Sarebbe estremamente vantaggioso se il sistema Navitor ricevesse l'approvazione della FDA per i pazienti a basso rischio, oltre al suo design unico. Forse questo è qualcosa che Abbott può indagare in futuro. Per ora, Abbott ha sicuramente una dura battaglia, soprattutto con Edwards Lifesciences che detiene una quota di mercato superiore al 50%. Ottimisticamente parlando, potenzialmente il design unico di Navitor potrebbe essere sufficiente per spingere Abbott come terzo attore principale nel mercato TAVR. Solo il tempo dirà se il Navitor riuscirà a penetrare nel mercato.

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• Fonte: https://www.medicaldevice-network.com/comment/abbott-fda-navitor/