Un recente rapporto di La stampa ha rivelato che il produttore farmaceutico indiano Bajaj Healthcare ("BH") ha richiesto all'Ufficio Brevetti una licenza obbligatoria per la produzione del Baricitinib di Eli Lilly. Al momento, la domanda stessa o qualsiasi risposta della Eli Lilly alla sua presentazione non sono disponibili, ma il rapporto fornisce i dettagli delle circostanze che la circondano. Baricitinib, che originariamente è un farmaco contro l’artrite, è stato più recentemente utilizzato in combinazione con Remdesivir per trattare i pazienti affetti da Covid-19 per risultati migliori di quanto quest'ultimo da solo fornisce. Secondo il rapporto, la BH si era inizialmente rivolta a Eli Lilly, licenziataria e concessionaria del brevetto indiano sul Baricitinib (IN 270765), per una licenza volontaria, ma le era stata rifiutata.
Non è noto quale dei percorsi di licenza obbligatoria disponibili svolga la richiesta. I lettori ricorderanno che a maggio anche Natco aveva richiesto una licenza obbligatoria per Baricitinib, chiedendo al governo il permesso per l’uso sotto Unità 92 (discusso qui di Swaraj) – prima che la domanda fosse definitiva ritirata ai sensi di un accordo di licenza volontario tra Natco ed Eli Lilly. Il percorso della Sezione 92 impone al governo di decidere se un CL è necessario a causa di una circostanza di emergenza nazionale, di estrema urgenza o di un caso di uso pubblico non commerciale. Da una lettura dello statuto, sembra che una domanda ai sensi di questa sezione potrebbe dover essere preceduto da una dichiarazione di emergenza/urgenza relativa ad un particolare brevetto, notificata nella Gazzetta Ufficiale. Non è chiaro se in assenza di tale notifica la richiesta verrà necessariamente respinta. Inoltre non ho trovato alcuna notifica del genere con riferimento a Baricitinib o qualsiasi altro brevetto. I lettori che hanno più chiarezza su questo argomento, condividono le loro intuizioni nei commenti.
D'altro canto, se la domanda della BH viene spostata sotto Unità 84, analogamente al Nexavar CL di Bayer, dovrebbe dimostrare uno dei tre motivi: a) indisponibilità al pubblico; b) inaccessibilità per il pubblico; oppure c) brevetto non funzionante in India.
Lunga strada da percorrere per Bajaj Healthcare
BH contesta i prezzi ai quali Eli Lilly ha venduto Baricitinib, commercializzato come Olumiant, in India. Basandosi sulle informazioni fornite dal Modulo 27, il prezzo del farmaco è pari a 3,230 INR per una singola compressa da 4 mg, la cui prescrizione standard per 14 giorni ammonterebbe a 45,220 INR (vedere Il governo indiano diluisce significativamente le norme sulla divulgazione dei brevetti). BH sostiene che questo è troppo costoso e va oltre la portata della maggior parte delle famiglie indiane. Ciò rispecchia le argomentazioni avanzate da Natco nel suo maggio applicazione. Come Natco, anche BH afferma di poter produrre il farmaco a un prezzo molto più economico, cioè 28 INR per compressa da 4 mg (anche a 14 INR per 1 mg e 18 INR per compresse da 2 mg).
Tuttavia, le circostanze sembrano essere cambiate parecchio da quando Natco ha presentato la sua domanda. A parte l'accordo di licenza con Natco, Eli Lilly ne ha firmati altri accordi di licenza con diverse aziende indiane come Cipla, Sun Pharma e Lupin, tra gli altri, per produrre il farmaco localmente su a base non esclusiva e senza royalty. In particolare, BH aveva richiesto una licenza che offrisse fino al 7% degli utili netti come royalty, ma è stata rifiutata poiché il licenziante aveva già altre licenze e trattative in corso. Inoltre, il tentativo di Eli Lilly di accelerare la disponibilità di Baricitinib in India sembra essere già giunto a buon fine con Natco – che aveva ricevuto l'autorizzazione all'uso di emergenza da DCGI in aprile – vendendo i suoi farmaci online a prezzi che sembrano molto più convenienti. È possibile trovare un flacone da 14 compresse da 4 mg priced a INR 419, che è di circa INR 30 per compressa da 4 mg. Il prezzo proposto da BH di 28 INR è solo leggermente inferiore.
Con circa sei licenze volontarie rilasciate ai produttori farmaceutici indiani e alcune altre probabilmente in cantiere, è probabile che la disponibilità del farmaco sul mercato indiano aumenterà vertiginosamente. Sebbene la quantità disponibile non sia nota, la BH potrebbe dover affrontare una dura battaglia nel tentativo di dimostrare (ai sensi della sezione 84(1)(a)) che la richiesta del pubblico non è stata soddisfatta.
Inoltre, se gli altri licenziatari vendessero il farmaco a prezzi simili a quelli di Natco, anche l'argomento dell'accessibilità economica potrebbe non reggere. Quando l'IPAB concesse a Natco un CL per produrre Nexavar della Bayer, quest'ultimo vendeva il farmaco antitumorale alla cifra esorbitante di 2,80,000 INR al mese. L'ordinanza CL imponeva che il prezzo dei farmaci prodotti da Natco fosse limitato a 8,800 INR al mese. La differenza quasi trascurabile tra i prezzi proposti dalla BH per Baricitinib e quelli ai quali i licenziatari come i farmaci di Natco sono già disponibili impallidisce sostanzialmente rispetto al precedente.
Il terzo motivo ai sensi della Sezione 84 è la mancata validità del brevetto in India. La decisione Bayer aveva sollevato polemiche sulla questione se il termine «working' denota la produzione locale o include anche l'importazione. Il Controllore dei Brevetti aveva inizialmente stabilito che l'importazione non può essere definita “lavorativa”, ma l'IPAB ha lasciato spazio a flessibilità interpretativa. In questo caso, tuttavia, la questione non ha molta rilevanza, poiché sebbene finora le importazioni fossero l’unica fonte di Baricitinib in India, le recenti licenze durante la pandemia hanno cambiato la situazione.
Non è un momento facile per le licenze obbligatorie?
Circa un paio di mesi fa, mentre la devastante seconda ondata della pandemia devastava il paese, i tempi sembravano maturi per una concessione di licenza obbligatoria con entrambi La corte suprema nonché Alta corte di Delhi avendo esortato il governo centrale a considerare le opzioni disponibili ai sensi della legge sui brevetti, 1970. Altri tribunali hanno assistito alla presentazione di PIL chiedendo al governo di agire in questo senso (vedi qui ed qui). Anche nella comunità internazionale, il più grande oppositore delle CL, gli Stati Uniti si sono fatti avanti non solo con il loro USTR Relazione speciale 301 sostenere l’uso dei CL durante la pandemia, ma anche sostenere con il proprio peso a Esenzione limitata TRIPS. [Da allora, il Anche l’Unione Europea ha sostenuto licenze obbligatorie – nonostante la sua opposizione ad una rinuncia TRIPS.]
Nonostante ciò, il il governo si era mostrato riluttante nell’andare avanti con una CL per i farmaci Covid come Remdesivir e Tocilizumab. Nella sua dichiarazione giurata alla corte Apex, aveva favorito collaborazioni attraverso negoziati e licenze volontarie per non alienare la comunità farmaceutica in questo periodo di emergenza.
Le ragioni dietro la riluttanza del governo nei confronti dei CL sono ben illustrate nel caso di Baricitinib. Una volta identificata una carenza, Eli Lilly ha prontamente lanciato diverse licenze a condizioni apparentemente favorevoli per soddisfare le esigenze, con il risultato di farmaci più economici. È difficile immaginare che il governo possa rischiare di inimicarsi le aziende farmaceutiche che intraprendono tali sforzi volontari concedendo un CL, soprattutto se la differenza di prezzo offerta da BH è minima.
Una decisione giuridica da parte dei tribunali che rilasciano una CL è possibile solo se possono essere provate le situazioni di emergenza previste dall'articolo 92 o le mancanze del titolare del brevetto ai sensi dell'articolo 84. In questa fase è difficile dire come l’Ufficio Brevetti e i tribunali possano affrontare la questione, soprattutto considerando la situazione Terza ondata si prevede che la pandemia arriverà in India il mese prossimo. Ciò che si può dire con certezza è che il percorso di BH non sarà facile. Una licenza obbligatoria è una disposizione eccezionale che intromette i diritti esclusivi del titolare del brevetto. Viene quindi invocato solo in circostanze terribili. L’innovativo Nexavar CL, che ha portato un immenso sollievo ai malati di cancro, ha suscitato una diffusa disapprovazione da parte delle aziende farmaceutiche e della comunità internazionale, con voci secondo cui l’India avrebbe fornito assicurazione segreta agli Stati Uniti di non rilasciare ulteriori CL farmaceutiche. È improbabile che i tribunali o il governo facciano un'eccezione simile se ritengono che BH abbia semplicemente perso la possibilità di diventare uno dei molteplici licenziatari.
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