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Baxter ed Miromatrix medico sono fare squadra di sviluppare una terapia unica per i pazienti con insufficienza epatica acuta (ALF), le società hanno annunciato mercoledì.
I partner combineranno il fegato bioingegnerizzato monouso di Miromatrix con il sistema PrisMax di Baxter, progettato per fornire terapie personalizzate ai pazienti.
Una domanda di nuovo farmaco sperimentale è stata presentata alla FDA per la terapia, denominata miroliverELAP, nel novembre 2022. Sembra essere il primo IND per un organo bioingegnerizzato, hanno riferito le società in un comunicato stampa.
Miromatrice purché un aggiornamento sull'IND mercoledì, in cui si afferma che la FDA ha sospeso clinicamente la domanda e ha richiesto ulteriori informazioni non cliniche e cliniche.
Miromatrix prevede di presentare la sua risposta al regolatore nella seconda metà del 2023, ha affermato Jeff Ross, Ph.D., CEO, in una dichiarazione preparata.
Se la domanda IND sarà approvata, Miromatrix avvierà uno studio clinico di fase I utilizzando miroliverELAP per il trattamento di pazienti affetti da ALF.
Persuadere i fegati a tornare in salute
MiroliverELAP ha lo scopo di fornire supporto terapeutico ai pazienti affetti da ALF con l'obiettivo finale di riportare in salute il fegato dei pazienti stessi.
Il fegato è un organo unico in quanto ha la capacità di rigenerarsi.
"Miromatrix ritiene che miroliverELAP abbia il potenziale per salvare e migliorare la vita dei pazienti con ALF, aumentando contemporaneamente la disponibilità di fegati per il trapianto in altri pazienti", ha affermato Ross nel comunicato stampa che annunciava la partnership.
Se una sperimentazione clinica va avanti, il fegato bioingegnerizzato di Miromatrix sarà collegato al sistema PrisMax di Baxter al di fuori del corpo del paziente per fornire supporto esterno ai pazienti. Il sistema miroliverELAP sarà utilizzato come ponte per il trapianto o come ponte per il recupero per i pazienti con ALF, con l'obiettivo di evitare un trapianto di fegato.
La replicazione degli organi del corpo umano è un processo complesso su cui si concentra Miromatrix.
Il miroliver dell'aziendaELAP è progettato per replicare le funzioni chiave di un fegato umano.
Miromatrix inizia a costruire i suoi organi rimuovendo le cellule suine dagli organi di maiale raccolti. Ciò lascia dietro di sé una matrice extracellulare che conserva le proprietà meccaniche e vascolari della struttura dell'organo originale.
In un processo noto come ricellularizzazione, lo scaffold viene popolato con cellule umane funzionali derivate da organi umani donati. Quando le cellule umane vengono introdotte nella matrice extracellulare rimanente, hanno proprietà rigenerative e di adesione uniche che facilitano la costruzione di un organo bioingegnerizzato funzionante simile a quelli originari del corpo umano.
Uno studio preclinico in collaborazione condotto con la Mayo Clinic dimostrato che quando impiantato in maiali con ALF, il fegato bioingegnerizzato manteneva una salute epatica rilevabile e dimostrava una funzionalità epatica precoce dopo il trapianto.
Miromatrix sta inoltre sviluppando mirokidney utilizzando una tecnologia simile.
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- Fonte: https://www.biospace.com/article/baxter-and-miromatrix-team-up-to-develop-bioengineered-liver/?s=93
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