La regola del CMS che garantisce una copertura rapida ai dispositivi "rivoluzionari" designati dalla FDA è stata nuovamente ritardata

Per la seconda volta quest'anno, i Centers for Medicare & Medicaid Services ha ritardato la data di inizio della sua regola che disciplina la copertura dei dispositivi che la Food and Drug Administration considera "rivoluzionaria".

La data di inizio della regola, denominata regola finale della copertura Medicare della tecnologia innovativa, è stata posticipata fino al 15 maggio dopo che l'amministrazione Biden è subentrata a gennaio. Ora, CMS ha ulteriormente posticipato la data di inizio al 15 dicembre.

La regola crea un file nuovo percorso accelerato di copertura Medicare per i prodotti approvati dalla FDA tramite il suo programma accelerato di dispositivi rivoluzionari. Questi dispositivi potrebbero includere impianti o test genetici per diagnosticare o trattare condizioni potenzialmente letali come le malattie cardiache. La regola prevede quattro anni di copertura Medicare nazionale a partire dalla data di autorizzazione all'immissione in commercio della FDA o in una data scelta dal produttore entro due anni dall'autorizzazione.

Dopo il primo ritardo, CMS ha aperto un periodo di commenti pubblici di 30 giorni e ha ricevuto circa 215 lettere.

Mentre diversi produttori di dispositivi, in particolare quelli con dispositivi innovativi designati dalla FDA che sono stati autorizzati dal mercato, ei gruppi industriali che li rappresentano hanno affermato che la regola finale dovrebbe essere implementata senza indugio, altre parti interessate, inclusi i medici, hanno espresso preoccupazione.

Una delle principali preoccupazioni era che la regola fornisse una copertura automatica per dispositivi innovativi con prove minime o nulle di come il dispositivo influisse sulla popolazione Medicare.

"Ad esempio, un dispositivo rivoluzionario può essere utile solo in un sottogruppo della popolazione Medicare o se utilizzato solo da medici specializzati per garantire il beneficio", ha affermato CMS nella sua comunicazione annunciando il ritardo.

Inoltre, molti commentatori hanno sottolineato che una delle principali limitazioni del percorso MCIT è che i produttori non sono obbligati o incentivati ​​a condurre studi clinici per generare ulteriori prove.

"... il nuovo percorso di copertura potrebbe mettere a rischio gli anziani, le persone con disabilità e la solvibilità del Fondo fiduciario Medicare", ha affermato l'America's Health Insurance Plans, un'associazione nazionale di pagatori, in una dichiarazione del 16 aprile.

La mancanza di enfasi della regola sul supporto probatorio è resa ancora più preoccupante in quanto contemporaneamente toglie gli strumenti di CMS per negare la copertura se diventa evidente che un particolare dispositivo può essere dannoso per la popolazione Medicare.

Ad esempio, se un appaltatore CMS identifica un modello di danno significativo al paziente correlato a un dispositivo MCIT, non esiste una procedura per rimuovere rapidamente la copertura per il dispositivo fino a quando ea meno che la FDA non agisca, ha detto CMS.

Ritardare la data di inizio per la regola MCIT darà a CMS l'opportunità di esaminare e affrontare i problemi e determinare i passaggi successivi.

Foto: Vadzim Kushniarou, Getty Images

Fonte: https://medcitynews.com/2021/05/cms-rule-granting-speedy-coverage-to-fda-designated-breakthrough-devices-delayed-again/