Condivisione dei dati in sanità: considerazioni etiche per un'era remota della ricerca

La tecnologia remota è diventata rapidamente un elemento critico delle sperimentazioni cliniche. Secondo un giugno 2021 sondaggio da WCG, il 94% dei siti di ricerca prevede di utilizzare almeno una forma di tecnologia remota in futuro.

La tecnologia remota consente ai centri di ricerca di trasmettere facilmente i dati delle sperimentazioni cliniche ai loro sponsor, CRO o centri di coordinamento. Ma la tecnologia può essere utilizzata anche dagli sponsor che desiderano condividere pubblicamente i dati dei loro studi clinici di Fase IV quando un trattamento si dimostra efficace. Per quanto entusiasmanti siano questi progressi, sollevano molte domande su come dovrebbero essere condivisi i dati.

La condivisione dei dati degli studi clinici è vantaggiosa per la salute pubblica o rimuoverà gli incentivi per la ricerca consentendo alle organizzazioni di utilizzare i dati raccolti da altri? Come possono essere condivisi i dati in modo etico, nel rispetto della privacy e della sicurezza personale dei partecipanti? Quali normative guidano la condivisione dei dati e dovrebbero essercene di più?

La condivisione dei dati può aiutare gli sponsor delle sperimentazioni cliniche a determinare quali interventi sono più efficaci. In definitiva, questo porterà a risultati migliori per i pazienti. Tuttavia, per raggiungere questo obiettivo, gli istituti di ricerca clinica devono comprendere i principi della condivisione dei dati in modo etico, sicuro e privato.

Vantaggi della condivisione dei dati negli studi clinici

Nel guida alla condivisione della sperimentazione clinica dati, pubblicato nel 2015, il National Center for Biotechnology Information afferma che la condivisione dei dati può "accelerare il progresso scientifico e, in definitiva, migliorare la salute pubblica". Dal 2015 è diventato ancora più semplice per i siti di ricerca trasmettere i dati ai propri sponsor. È anche diventato più facile per gli investigatori o gli sponsor condividere pubblicamente i loro dati finali.

I dati pubblicati e sottoposti a revisione paritaria consentono ai medici di comprendere meglio i benefici ei rischi di un trattamento specifico in modo da poter prendere decisioni informate sulla cura dei pazienti. Gli sponsor possono risparmiare tempo e denaro non riproducendo le sperimentazioni che altri sponsor o ricercatori hanno già svolto e i partecipanti non devono impegnarsi in sperimentazioni per interventi che si sono già dimostrati inefficaci o troppo rischiosi.

La condivisione dei dati può persino aumentare la fiducia del pubblico negli studi clinici, poiché i partecipanti sapranno come vengono utilizzati i loro dati e che tipo di impatto possono avere sull'assistenza sanitaria. Sponsor e ricercatori dovrebbero prendere in considerazione la condivisione dei loro dati in questa era di sperimentazioni remote o parzialmente remote.

Rischi per la privacy e la sicurezza durante la condivisione dei dati

Sebbene la condivisione dei dati possa migliorare la salute pubblica, comporta sfide per i partecipanti, i siti di ricerca e gli sponsor. Quando adotta strumenti digitali, il personale di ricerca clinica deve applicare le normative esistenti sulla privacy e sulla conformità a un nuovo ambiente. Alcuni di questi regolamenti non sono stati aggiornati per riflettere l'uso diffuso della tecnologia, quindi gli esperti di conformità devono interpretare come applicarli.

Leonard Sacks della FDA ha sollevato questo problema nel novembre 2020 mentre parlava a laboratorio di sperimentazione clinica virtuale ospitato dalle Accademie Nazionali di Scienze, Ingegneria e Medicina.

Per Sacks e altri negli Stati Uniti, questo significa seguire FDA 21 CFR Parte 11, ma altri paesi hanno le proprie linee guida normative che devono essere seguite. Man mano che le sperimentazioni virtuali o ibride diventano più comuni, gli sponsor possono condurre studi in nuovi paesi e quindi potrebbero dover seguire più regolamenti.

Normative recenti sulla privacy

È anche di fondamentale importanza che gli strumenti e i flussi di lavoro digitali seguano le leggi sulla privacy e proteggano i dati dei partecipanti. leggi come Legge sulla privacy dei consumatori della California (CCPA) e il Regolamento globale sulla protezione dei dati dell'Unione europea (GDPR) richiedono un consenso esplicito per la condivisione dei dati, quindi i siti hanno l'onere di garantire che le loro piattaforme software siano conformi a questi requisiti.

CCPA e GDPR distinguono anche tra dati che contengono informazioni personali identificabili (PII) o informazioni sanitarie protette (PHI) e dati "anonimati", dati in cui l'identità di una persona non può essere determinata. CCPA e GDPR hanno requisiti rigorosi per quando i dati sono considerati anonimi.

Entrambe le leggi riconoscono che le sperimentazioni cliniche mediche hanno normative diverse rispetto alle aziende private. Tuttavia, se i dati vengono condivisi, gli istituti di ricerca clinica devono riflettere attentamente su come garantire che vengano anonimizzati.

Protezione dei partecipanti vulnerabili

Allo stesso Workshop di novembre 2020 ospitato dalle National Academies of Sciences, Engineering and Medicine, Deven McGraw del National Council for Biotechnology Information ha sottolineato che le protezioni della privacy rendono le persone più a loro agio con l'iscrizione agli studi clinici. Ha sottolineato che 1 persona su 6 trattiene le informazioni sulla salute a causa di preoccupazioni sulla riservatezza e, in media, i partecipanti di colore hanno maggiori probabilità rispetto ai partecipanti bianchi di avere preoccupazioni per la privacy.

I Guida alla condivisione dei dati degli studi clinici dell'NCBI conferma l'affermazione secondo cui alcuni partecipanti alla sperimentazione clinica sono più vulnerabili di altri. I partecipanti alla sperimentazione clinica potrebbero essere maggiormente danneggiati dalla fuga di dati se hanno condizioni comunemente stigmatizzate, come la malattia mentale, l'HIV o la tossicodipendenza.

I partecipanti che sono già membri di gruppi vulnerabili potrebbero aver bisogno di ulteriori protezioni della privacy o della riservatezza da parte di siti di ricerca e sponsor. I ricercatori clinici dovrebbero creare moduli di consenso informato completi e accessibili e discutere eventuali piani di condivisione dei dati per i gruppi vulnerabili con i partecipanti alla ricerca, le organizzazioni di difesa delle malattie e i comitati consultivi della comunità.

Garantire che i dati non vengano rubati o interpretati erroneamente

Sebbene la protezione dei partecipanti alla sperimentazione venga sempre al primo posto, i partecipanti non sono gli unici a rischio se i dati condivisi vengono utilizzati o interpretati in modo errato. Se un altro ricercatore o un personaggio pubblico analizza i dati in modo errato, potrebbe portare a problemi di sicurezza ingiustificati o false credenze che si diffondono tra il pubblico in generale.

La condivisione dei dati potrebbe anche ridurre gli incentivi per ricercatori e sponsor a condurre ricerche. Potrebbero preoccuparsi che i loro dati vengano presi e utilizzati da altri ricercatori, e quindi il loro investimento di tempo, denaro e capitale intellettuale non verrà rimborsato.

Sebbene gli sponsor non condividano e non dovrebbero condividere informazioni riservate sui loro prodotti, hanno comunque bisogno del controllo su quali dati vengono condivisi in modo che nessuno possa dedurre segreti commerciali da tali dati. Gli investigatori devono anche fare attenzione ad accreditarsi reciprocamente quando utilizzano i dati di ricerca dell'altro.

Le società di tecnologia remota non dovrebbero mai condividere i dati di sponsor o investigatori senza il loro permesso. Sebbene la tecnologia possa consentire la condivisione dei dati, quando e come condividere i dati dovrebbero essere sempre decisi dagli sponsor e dai siti che conducono la ricerca.

Creazione di standard etici per la condivisione dei dati

Molte leggi nazionali e linee guida internazionali disciplinano quando e come i dati clinici possono essere condivisi. Ma la maggior parte degli istituti di ricerca clinica desidera anche linee guida interne e SOP (procedure operative standard) che regolino in modo specifico la condivisione dei dati.

Ogni organizzazione deve creare SOP che la aiutino a far progredire la ricerca scientifica proteggendo la privacy dei partecipanti e le informazioni sui prodotti. Gli investigatori e gli sponsor dovrebbero pensare a come i partecipanti e le loro comunità possono trarre vantaggio dai dati che hanno raccolto senza sacrificare la loro riservatezza.

Suggerimenti sulla condivisione dei dati

Il processo per determinare quando e come condividere i dati tramite la tecnologia remota è in corso. Tuttavia, le organizzazioni di ricerca possono partecipare oggi alla condivisione etica dei dati considerando la privacy e la sicurezza dei partecipanti e bilanciando la necessità di proteggere i loro interessi commerciali con la necessità di condividere dati sufficienti a beneficio della ricerca medica.

Foto: eichinger julien, Getty Images

Fonte: https://medcitynews.com/2021/07/data-sharing-in-healthcare-ethical-considerations-for-a-remote-era-of-research/